Cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt

Để được cấp phép nhập khẩu, trước hết thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải còn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực.

Thủ tục đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liêu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

Thành phần hồ sơ:

Đối với thuốc kiểm soát đặc biệt (thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc độc, thuốc trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực gồm các tài liệu sau:

1. Bản chính: Đơn hàng nhập khẩu đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, dược chất tiền chất (theo Mẫu số 33 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 155/2018/NĐ-CP).

Hoặc Đơn hàng nhập khẩu đối với thuốc độc, thuốc trong danh mục thuốc bị cấm sử dụng, thuốc phóng xạ có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (theo Mẫu số 34 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 155/2018/NĐ-CP).

2. Báo cáo kết quả kinh doanh đối với thuốc nhập khẩu (theo Mẫu 18 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 155/2018/NĐ-CP, trừ thuốc độc).

3. Văn bản giải trình kèm tài liệu chứng minh đối với thuốc thuộc danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực có tổng số lượng thuốc đề nghị nhập khẩu, số lượng thuốc còn tồn tại thời điểm lập đơn hàng và số lượng thuốc còn có thể tiếp tục nhập khẩu từ các Giấy phép nhập khẩu đã được cấp trước đó vượt quá 150% so với tổng nhu cầu kinh doanh thực tế trong 01 năm trước thời điểm lập đơn hàng.

Đối với nguyên liệu làm thuốc kiểm soát đặc biệt. Hồ sơ gồm có:

1. 01 bản chính: Đơn hàng nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc (theo Mẫu số 35 Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 155/2018/NĐ-CP)

Hoặc Đơn hàng nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc (theo Mẫu số 36 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 155/2018/NĐ-CP).

Hoặc Đơn hàng nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu (theo Mẫu số 41 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 155/2018/NĐ-CP).

2. Bản sao: Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc của cơ sở sản xuất có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu.

3. Bản sao có chứng thực: Giấy phép sản xuất của cơ sở sản xuất nguyên liệu do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước ngoài cấp. Giấy phép sản xuất phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật.

Các giấy tờ số 2 và 3 nếu không được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì phải nộp thêm bản dịch công chứng của tài liệu đó ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh.

4. Báo cáo sử dụng nguyên liệu làm thuốc (theo Mẫu số 37 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 155/2018/NĐ-CP), trừ trường hợp nhập khẩu nguyên liệu độc làm thuốc; Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu làm thuốc (theo Mẫu số 38 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 155/2018/NĐ-CP), trừ trường hợp nhập khẩu nguyên liệu độc làm thuốc.

Miễn nộp báo cáo kết quả kinh doanh tại điểm này đối với trường hợp nguyên liệu, chất chuẩn nhập khẩu để kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

6. Kế hoạch sản xuất, sử dụng, kinh doanh đối với nguyên liệu, chất chuẩn đề nghị nhập khẩu và kế hoạch kinh doanh dự kiến đối với thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu đề nghị nhập khẩu, trừ trường hợp nhập khẩu nguyên liệu độc làm thuốc;

Miễn nộp kế hoạch kinh doanh dự kiến đối với thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu đề nghị nhập khẩu tại điểm này đối với trường hợp nguyên liệu, chất chuẩn nhập khẩu để kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Phải có tài liệu chứng minh đối với nguyên liệu đề nghị nhập khẩu thuộc danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực có tổng số lượng nguyên liệu đề nghị nhập khẩu, số lượng nguyên liệu còn tồn tại thời điểm lập đơn hàng và số lượng nguyên liệu còn có thể tiếp tục nhập khẩu từ các Giấy phép nhập khẩu đã được cấp trước đó vượt quá 150% so với tổng nhu cầu kinh doanh, sử dụng thực tế trong 01 năm trước thời điểm lập đơn hàng;

7. Trường hợp nguyên liệu, chất chuẩn nhập khẩu để kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nguyên liệu độc làm thuốc, dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc Danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực nhập khẩu để sản xuất thuốc xuất khẩu; nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc thuộc Danh mục dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam thì không phải nộp tài liệu số 2 và 3.

8. Bản chính: Văn bản của cơ sở nhập khẩu giải trình mục đích, số lượng nguyên liệu nhập khẩu và cam kết sử dụng đúng mục đích trong trường hợp nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc để kiểm nghiệm, nghiên cứu.

9. Trường hợp nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt không có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc không thuộc Danh mục dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam để pha chế theo đơn tại nhà thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để phòng, chống dịch bệnh thì hồ sơ phải có thêm đơn đề nghị của cơ sở pha chế (theo Mẫu 39 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP).

Lưu ý:

- Không áp dụng cho cơ sở cung cấp nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt được nhập khẩu để kiểm nghiệm, nghiên cứu hoặc sản xuất thuốc xuất khẩu.

- Nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ không được cấp phép nhập khẩu.

Nơi nộp hồ sơ: Bộ Y tế

Phương thức nộp hồ sơ:

- Nộp hồ sơ trực tiếp;

- Gửi qua đường bưu điện.

Trình tự giải quyết:

Sau khi nhận được hồ sơ, Bộ Y tế trả cho cơ sở đề nghị phiếu tiếp nhận hồ sơ.

- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu.

- Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế gửi văn bản cho cơ sở đề nghị để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ.

Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế trả cho cơ sở đề nghị phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung.

- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung tiếp, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung.

- Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung. Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn đó, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.