Sản xuất thuốc phóng xạ

Thuốc phóng xạ là thuốc có chứa thành phần hạt nhân phóng xạ dùng cho người để chẩn đoán, điều trị bệnh, nghiên cứu y sinh học bao gồm đồng vị phóng xạ hoặc đồng vị phóng xạ gắn kết với chất đánh dấu.

Thuốc phóng xạ là thuốc phải kiểm soát đặc biệt (xem chi tiết tại công việc "Kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt"), do đó doanh nghiệp sản xuất thuốc phóng xạ cần đáp ứng các điều kiện sau:

Ảnh minh họa - Nguồn từ Internet

1. Điều kiện sản xuất thuốc phóng xạ

Doanh nghiệp sản xuất thuốc phóng xạ phải đáp ứng các điều kiện sau đây:

(i) Có đủ điều kiện để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cụ thể như sau:

- Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự:

+ Doanh nghiệp sản xuất thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc (xem chi tiết tại công việc "Đánh giá Thực hành tốt sản xuất (GMP) đối với cơ sở Việt Nam").

+ Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với doanh nghiệp sản xuất thuốc phóng xạ.

Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự nêu trên được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

(ii) Đáp ứng các quy định cụ thể về các biện pháp an ninh sau đây:

Về cơ sở vật chất:

- Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốc phóng xạ (Xem chi tiết tại công việc "Đánh giá Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP)").

- Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế, cụ thể doanh nghiệp phải lập và ghi chép đầy đủ các loại sổ theo dõi sau đây:

+ Sổ theo dõi pha chế, sản xuất thuốc phóng xạ (theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XIX kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT); 

+ Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc phóng xạ (theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT);

+ Phiếu xuất kho thuốc phóng xạ (theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XVII kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT); 

+ Các chứng từ liên quan đến việc mua bán thuốc phóng xạ.

- Có hệ thống camera trong khu vực sản xuất, bảo quản thuốc.

Về nhân sự:

- Thủ kho bảo quản thuốc phải có bằng tốt nghiệp trung cấp dược trở lên hoặc cử nhân hóa phóng xạ, cử nhân chuyên ngành y học bức xạ hoặc y học hạt nhân trở lên.

- Người chịu trách nhiệm giám sát quá trình nghiên cứu, sản xuất, phân tích, kiểm nghiệm phải là cử nhân hóa phóng xạ, cử nhân chuyên ngành y học bức xạ hoặc y học hạt nhân hoặc có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên.

Về giao, nhận, vận chuyển:

- Người giao, người nhận thuốc, nguyên liệu làm thuốc phóng xạ phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên và phải có thêm chứng chỉ an toàn bức xạ theo quy định của Bộ Khoa học và Công nghệ.

- Người vận chuyển thuốc phóng xạ khi làm nhiệm vụ phải mang theo văn bản giao nhiệm vụ của người đứng đầu doanh nghiệp, giấy tờ tùy thân hợp lệ, hóa đơn bán hàng hoặc phiếu xuất kho và chứng chỉ an toàn bức xạ.

- Khi vận chuyển thuốc phòng xạ, phải đảm bảo an toàn bức xạ theo đúng quy định hướng dẫn vận chuyển an toàn vật liệu phóng xạ do Bộ trường Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành.

- Cơ sở tham gia quá trình giao, nhận thuốc phóng xạ phải có giấy phép tiến hành công việc bức xạ phạm vi vận chuyển nguồn phóng xạ theo quy định của Bộ Khoa học và Công nghệ.

Về chế độ báo cáo:

- Trước ngày 15/7 và trước ngày 15/01 hàng năm, doanh nghiệp sản xuất thuốc phóng xạ báo cáo 06 tháng và báo cáo năm tương ứng về việc xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc phóng xạ theo Mẫu số 11 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP và gửi Bộ Y tế.

- Trong thời hạn 48 giờ, kể từ khi phát hiện nhầm lẫn, thất thoát thuốc phóng xạ, doanh nghiệp sản xuất lập báo cáo bằng văn bản và gửi Bộ Y tế (theo Mẫu số 14 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP).

Về hủy thuốc phóng xạ:

- Thuốc phóng xạ, bao bì đã tiếp xúc trực tiếp với thuốc phóng xạ không còn được sử dụng phải được bảo quản và lưu trữ tạm thời trước khi hủy theo đúng quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử.

- Chất thải có nguồn gốc từ thuốc phóng xạ phải được quản lý theo quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử.

(iii) Đáp ứng các điều kiện theo quy định của Luật Năng lượng nguyên tử và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.

2. Thủ tục đề nghị cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt

Ngoài việc đáp ứng các điều kiện tại Mục 1, doanh nghiệp còn phải thực hiện thủ tục đề nghị cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt, cụ thể như sau:

Thành phần hồ sơ:

(i) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (theo Mẫu số 19 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 155/2018/NĐ-CP).

(ii) Tài liệu kỹ thuật bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật sau:

- Tài liệu về địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trường hợp doanh nghiệp sản xuất thuốc phóng xạ có bán, giao thuốc, nguyên liệu làm thuốc do mình sản xuất cho cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải có thêm tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp giao hàng tại kho của doanh nghiệp sản xuất thuốc phóng xạ.

(iii) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập doanh nghiệp.

(iv) Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

(v) Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh, không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt (theo Mẫu số 18 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP).

Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

Nơi nộp hồ sơ: Bộ Y tế

Doanh nghiệp đề nghị nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện.

Trường hợp doanh nghiệp sản xuất thuốc phóng xạ muốn đưa sản phẩm ra lưu hành trên thị trường Việt Nam thì phải thực hiện thủ tục đăng ký trước khi lưu hành, xem chi tiết tại công việc "Đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (trừ dược liệu)".