DOANH NGHIỆP

Biểu mức thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm từ ngày 01/8/2023

Tham vấn bởi luật sư Nguyễn Thụy Hân

Chuyên viên pháp lý Văn Tiếng

01:56 20/06/23

Mức thu phí sắp tới trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm được quy định như thế nào? – Kim Ngân (Đồng Nai).

>> Thủ tục chấm dứt hoạt động bán hàng đa cấp từ ngày 20/6/2023

>> Đơn giản hóa thủ tục cấp GCN đăng ký hoạt động chứng nhận (đề xuất)

Ngày 12/6/2023, Bộ Tài chính đã ban hành Thông tư 41/2023/TT-BTC quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 01/8/2023.

Căn cứ theo Biểu mức thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm ban hành kèm theo Thông tư 41/2023/TT-BTC, mức thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm từ ngày 01/8/2023 được quy định như sau:

1. Phí thẩm định cấp phép lưu hành, nhập khẩu, xác nhận, công bố trong lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm

- Thẩm định xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc, mỹ phẩm với mức thu 1.600.000 đồng/hồ sơ.

- Thẩm định cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

+ Thẩm định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc (trừ vị thuốc cổ truyền) với mức thu 11.000.000 đồng/hồ sơ.

+ Thẩm định cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc, vị thuốc cổ truyền với mức thu 5.500.000 đồng/hồ sơ.

+ Thẩm định gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vị thuốc cổ truyền với mức thu 4.500.000 đồng/hồ sơ.

+ Thẩm định thay đổi/bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vị thuốc cổ truyền với mức thu 1.500.000 đồng/hồ sơ.

- Thẩm định cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam (trừ các trường hợp nhập khẩu theo quy định tại các Điều 67, 72, 73, 74, 75 Nghị định 54/2017/NĐ-CP) với mức thu 1.200.000 đồng/mặt hàng.

- Thẩm định công bố sản phẩm mỹ phẩm, công bố tiêu chuẩn, chất lượng dược liệu với mức thu 500.000 đồng/hồ sơ.

Danh sách văn bản Trung ương mới nhất [Cập nhật liên tục và kịp thời]

Mỹ phẩm

Biểu mức thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm từ ngày 01/8/2023 (Ảnh minh họa - Nguồn từ Internet)

2. Phí thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề, kinh doanh thuộc lĩnh vực dược, mỹ phẩm

- Thẩm định điều kiện sản xuất mỹ phẩm cấp giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn CGMP – ASEAN với mức thu 30.000.000 đồng/cơ sở.

- Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, dược liệu, vị thuốc cổ truyền (GMP) (đánh giá đáp ứng, đánh giá duy trì, đánh giá kiểm soát thay đổi tại cơ sở) với mức thu 30.000.000 đồng/cơ sở.

- Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm tại cơ sở với mức thu 30.000.000 đồng/cơ sở.

- Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, dược liệu, vị thuốc cổ truyền (GSP) (đánh giá đáp ứng, đánh giá duy trì, đánh giá kiểm soát thay đổi tại cơ sở) với mức thu 21.000.000 đồng/cơ sở.

- Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) (đánh giá đáp ứng, đánh giá duy trì, đánh giá kiểm soát thay đổi tại cơ sở) với mức thu 21.000.000 đồng/cơ sở.

- Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP) (đánh giá đáp ứng, đánh giá duy trì, đánh giá kiểm soát thay đổi tại cơ sở) với mức thu 4.000.000 đồng/cơ sở.

- Thẩm định hồ sơ cấp chứng chỉ hành nghề dược: Cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung chứng chỉ hành nghề dược với mức thu 500.000 đồng/cơ sở.

- Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) (đánh giá đáp ứng, đánh giá duy trì, đánh giá kiểm soát thay đổi tại cơ sở):

+ Đối với cơ sở tại các địa bàn có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn và đặc biệt khó khăn theo quy định tại Nghị định 31/2021/NĐ-CP với mức thu 500.000 đồng/cơ sở.

+ Đối với các cơ sở tại các địa bàn còn lại với mức thu 1.000.000 đồng/cơ sở.

- Thẩm định công bố giá thuốc kê khai, kê khai lại với mức thu 800.000 đồng/hồ sơ.

- Thẩm định điều kiện sản xuất mỹ phẩm cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm với mức thu 6.000.000 đồng/cơ sở.

- Thẩm định điều kiện của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (gồm cả vị thuốc cổ truyền):

+ Đối với cơ sở tại các địa bàn có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn và đặc biệt khó khăn theo quy định tại Nghị định 31/2021/NĐ-CP với mức thu 300.000 đồng/cơ sở.

+ Đối với cơ sở tại các địa bàn còn lại với mức thu 750.000 đồng/cơ sở.

- Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và nguyên tắc tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên đáp ứng GACP (trừ trường hợp được hỗ trợ tiền phí theo quy định tại khoản 2 Điều 6 Nghị định 65/2017/NĐ-CP với mức thu 9.000.000 đồng/hồ sơ.

- Thẩm định, đánh giá đáp ứng thực hành tốt (GMP) sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam:

+ Thẩm định hồ sơ với mức thu 2.250.000 đồng/hồ sơ.

+ Thẩm định và đánh giá thực tế tại cơ sở (không gồm chi phí công tác phí: Đi lại, phụ cấp lưu trú, tiền ăn và tiêu vặt, bảo hiểm phí các loại theo quy định) với mức thu 200.000 đồng/cơ sở.

- Thẩm định cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do mỹ phẩm (CFS) với mức thu 500.000 đồng/mặt hàng.

- Thẩm định và đánh giá đáp ứng điều kiện của cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc (đánh giá lần đầu, đánh giá duy trì, đánh giá kiểm soát thay đổi tại cơ sở) với mức thu 21.000.000 đồng/cơ sở.

- Thẩm định hồ sơ đề nghị đánh giá lần đầu, đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng với mức thu 30.000.000 đồng/hồ sơ.

3. Kê khai, nộp phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm

Căn cứ tại Điều 5 Thông tư 41/2023/TT-BTC, kê khai, nộp phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm được quy định như sau:

- Người nộp phí thực hiện nộp phí theo mức thu nêu tại Mục 1 và Mục 2 bên trên cho tổ chức thu phí theo hình thức quy định tại Thông tư 74/2022/TT-BTC.

- Chậm nhất là ngày thứ năm hằng tuần, tổ chức thu phí phải gửi số tiền phí đã thu của tuần trước vào tài khoản phí chờ nộp ngân sách của tổ chức thu phí mở tại Kho bạc Nhà nước. Tổ chức thu phí thực hiện kê khai, thu, nộp và quyết toán phí theo quy định tại Thông tư 74/2022/TT-BTC.

- Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của Pháp luật doanh nghiệp. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email [email protected].

- Nội dung bài viết mang tính chất tham khảo;

- Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc.