Tra cứu Điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

năng gây ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh: cơ sở y tế không được tiếp tục sử dụng trang thiết bị y tế đó và chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện các biện pháp khắc phục để bảo đảm hoạt động bình thường của các cơ sở y tế. Chương III SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Điều 8. Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất

Văn bản hợp nhất 12/VBHN-BYT năm 2024 hợp nhất Nghị định về quản lý thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

liệu sản xuất thiết bị y tế[35] và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất phải được quản lý xuất nhập khẩu theo quy định của pháp luật về phòng, chống ma túy và quản lý theo quy định tại Nghị định này. 8. Không áp dụng các quy định về phân loại, cấp số lưu hành, công bố đủ điều kiện mua bán của Nghị định này đối với: a) Phần mềm

Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

nhiệm dừng lưu hành trang thiết bị y tế và thực hiện các biện pháp thu hồi các trang thiết bị y tế.”. 9. Sửa đổi Điều 44 như sau: “Điều 44. Niêm yết giá trang thiết bị y tế 1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế thực hiện niêm yết giá trang thiết bị y tế tại các địa điểm theo quy định tại Điều 17 Nghị định số

Quyết định 166/QĐ-BYT năm 2024 về tiêu chí, nguyên tắc đánh giá Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (Common Submission Dossier Template - CSDT) đối với thiết bị y tế không phải là thiết bị y tế in vitro do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

y tế phải được thiết kế và sản xuất sao cho khi được sử dụng trong các điều kiện và cho các mục đích dự kiến, với kiến thức, kinh nghiệm của người sử dụng, sẽ không làm tổn hại đến sức khỏe và sự an toàn của bệnh nhân, người sử dụng, hoặc những người khác, với điều kiện là bất kỳ rủi ro nào liên quan đến việc sử dụng thiết bị y tế đó

Văn bản hợp nhất 04/VBHN-BYT năm 2024 hợp nhất Nghị định về quản lý thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

khi nhập khẩu, xuất khẩu phải bảo đảm an toàn sinh học theo quy định của pháp luật; c) Khí y tế; d) Phụ kiện sử dụng cùng thiết bị y tế[13]; đ) Các sản phẩm dùng trong y tế với mục đích nghiên cứu (Research Use Only - RUO), các sản phẩm dùng trong phòng thí nghiệm (Laboratory Use Only - LUO). Điều 2. Giải thích từ ngữ 1.

Quyết định 1220/QĐ-UBND năm 2023 công bố mới Danh mục thủ tục hành chính lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Trà Vinh

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

kiện sản xuất trang thiết bị y tế (1.003006) Toàn trình Trong ngày Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh - Phí thẩm định Điều kiện kinh doanh thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế: 3.000.000đồng/1 hồ sơ Sở Y tế Nộp hồ sơ trên Hệ thống dịch vụ công trực

Quyết định 249/QĐ-UBND năm 2023 về tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng của các đơn vị sự nghiệp y tế do tỉnh Bắc Ninh ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

về việc ban hành tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng của các đơn vị sự nghiệp y tế; Theo Tờ trình số 2691/TTr-SYT ngày 08/11/2022; Công văn số 667/SYT-KHTC-NVD ngày 14/3/2023 và Công văn số 1392/SYT-KHTC-NVD ngày 07/6.2023 của Sở Y tế và các tài liệu có trong hồ sơ. QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành tiêu

Văn bản hợp nhất 03/VBHN-BYT năm 2023 hợp nhất Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

thiết bị y tế được sản xuất đặc biệt theo chỉ định của bác sỹ, có đặc điểm thiết kế riêng biệt sử dụng duy nhất cho một cá nhân cụ thể. 4. Phụ kiện là một sản phẩm được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chỉ định dùng cho mục đích cụ thể cùng với một trang thiết bị y tế cụ thể nhằm tạo điều kiện hoặc hỗ trợ thiết bị đó sử dụng đúng với mục đích

Quyết định 903/QĐ-UBND năm 2023 công bố Danh mục 03 thủ tục hành chính lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Sở Y tế tỉnh Lào Cai

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

hành chính Cách thức thực hiện Thời hạn giải quyết Địa điểm thực hiện Phí, lệ phí (nếu có) Căn cứ pháp lý 1 Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế Mã số: 1.003006 Nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng

Quyết định 2356/QĐ-UBND năm 2024 công bố Danh mục thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh, trang thiết bị y tế, y tế dự phòng và y, dược cổ truyền thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Khánh Hòa

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

tế loại A - 3.000.000 đồng: Phí thẩm định công bố trang thiết bị y tế loại B 3 Công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế Mã TTHC: 1.003006 (Sửa đổi, bổ sung TTHC số thứ tự 26, phần 2 được công bố tại Quyết định 1945/QĐ-UBND ngày 17/6/2019 của Chủ tịch UBND tỉnh) Ngay khi

Nghị quyết 144/NQ-CP năm 2022 về bảo đảm thuốc, trang thiết bị y tế và thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế do Chính phủ ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

phương ngày 22 tháng 11 năm 2019; Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế, QUYẾT NGHỊ: 1. Các Bộ: Y tế, Kế hoạch và Đầu tư, Tài chính khẩn trương rà soát, sửa đổi bổ sung theo thẩm quyền hoặc trình cấp có thẩm quyền sửa đổi, bổ sung các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến mua sắm, đấu thầu, sản xuất, nhập khẩu thuốc, trang thiết bị y

Quyết định 2270/QĐ-UBND năm 2022 công bố Danh mục thủ tục hành chính lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Sở Y tế tỉnh Thái Nguyên

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Phí, lệ phí (nếu có) Căn cứ pháp lý Cơ chế giải quyết TTHC I Trang thiết bị Y tế 1 Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế Không quy định - Nơi tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết TTHC:

Quyết định 2426/QĐ-BYT năm 2021 Hướng dẫn cách chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Các trang thiết bị y tế phải được thiết kế và sản xuất sao cho khi được sử dụng trong các điều kiện và cho các mục đích dự kiến, với kiến thức, kinh nghiệm của người sử dụng, sẽ không làm tổn hại đến sức khỏe và sự an toàn của bệnh nhân, người sử dụng, hoặc những người khác, với điều kiện là bất kỳ rủi ro nào liên quan đến việc sử dụng

Quyết định 3485/QĐ-BYT về danh mục số lưu hành trang thiết bị y tế không phải là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được cấp tại Việt Nam (Đợt 14/2021) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế; Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế. QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục số lưu hành trang thiết bị y tế không phải là trang thiết bị y tế

Thông tư 05/2022/TT-BYT hướng dẫn Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

một tập hợp các trang thiết bị y tế mà mỗi trang thiết bị y tế trong họ đều có chung các thông tin sau: - Cùng một chủ sở hữu sản phẩm; - Cùng một loại phân loại rủi ro; - Có cùng mục đích sử dụng; - Có thiết kế và quy trình sản xuất giống nhau; - Có những thay đổi thuộc phạm vi các biến thể cho phép theo danh mục tại

Quyết định 2194/QĐ-UBND năm 2022 công bố Danh mục thủ tục hành chính lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

1 Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế Ngay khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính) Sở Y tế 3.000.000 đồng/ hồ sơ - Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết

Quyết định 2974/QĐ-BYT năm 2021 về danh mục 01 số lưu hành trang thiết bị y tế không phải là trang thiết bị y tế chẩn đoán in-vitro được cấp tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

bổ sung tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế; Xét đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế

Quyết định 172/QĐ-UBND năm 2022 công bố Danh mục thủ tục hành chính lĩnh vực Trang thiết bị y tế thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Nam Định

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

thiết bị y tế 1 Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế 0 ngày Trung tâm Phục vụ hành chính công, XTĐT và HTDN tỉnh 3.000.000 đồng - Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế -

Quyết định 1069/QĐ-BYT năm 2021 về danh mục số lưu hành trang thiết bị y tế không phải là trang thiết bị y tế chẩn đoán in-vitro được cấp tại Việt Nam (đợt 01/2021) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế; Xét đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế. QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định

Quyết định 87/QĐ-UBND năm 2024 công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung; thủ tục hành chính bị bãi bỏ lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Thái Bình

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

sản xuất trang thiết bị y tế 2024,QĐ 87 Tỉnh Thái Bình về Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế 2024,Quyết định Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế Tỉnh Thái Bình 2024,Quyết định 87 Tỉnh Thái Bình về công bố thủ tục hành chính Trang thiết bị y tế Sở Y tế 2024,QĐ 87 Tỉnh Thái Bình về công bố thủ tục hành chính Trang thiết bị