Từ 25/10/2025 Gói thầu thuốc dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu, thuốc cổ truyền được chia thành mấy nhóm?

Từ 25/10/2025 Gói thầu thuốc dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu, thuốc cổ truyền được chia thành mấy nhóm?

Căn cứ theo Điều 6 Thông tư 40/2025/TT-BYT, gói thầu thuốc dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu, thuốc cổ truyền (không áp dụng đối với vị thuốc cổ truyền) có thể có một hoặc nhiều thuốc, mỗi danh mục thuốc phải được phân chia thành các nhóm, mỗi thuốc trong một nhóm là một phần của gói thầu.

Gói thầu thuốc dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu, thuốc cổ truyền được phân chia thành 04 nhóm theo tiêu chí kỹ thuật như sau:

- Nhóm 1 bao gồm thuốc được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại Việt Nam được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP và trong thành phần công thức thuốc có toàn bộ dược liệu được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP.

- Nhóm 2 bao gồm thuốc được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại Việt Nam được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP và trong thành phần công thức thuốc có từ 50% số lượng thành phần dược liệu trở lên được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP.

- Nhóm 3 bao gồm thuốc được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất tại Việt Nam được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP.

- Nhóm 4 bao gồm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu để lưu hành tại Việt Nam.

* Trên đây là nội dung Từ 25/10/2025 Gói thầu thuốc dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu, thuốc cổ truyền được chia thành mấy nhóm?

Xem thêm:

>>> Danh mục hàng hóa dịch vụ nào áp dụng mua sắm tập trung do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành?

>>> Tại bước hoàn thiện, ký kết và thực hiện hợp đồng với nhà thầu đối với gói thầu mua sắm tập trung như thế nào?

Từ 25/10/2025 Gói thầu thuốc dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu, thuốc cổ truyền được chia thành mấy nhóm? (Hình từ Internet)

Thuốc cổ truyền được phân loại là thuốc không kê đơn phải đáp ứng các tiêu chí nào?

Căn cứ theo quy định tại khoản 2 Điều 8 Thông tư 29/2025/TT-BYT, thuốc cổ truyền được phân loại là thuốc không kê đơn phải đáp ứng các tiêu chí sau:

- Trong thành phần công thức không chứa dược liệu hoặc có chứa dược liệu thuộc Danh mục dược liệu độc do Bộ Y tế ban hành nhưng có kết quả không gây độc tính trong thử độc tính bán trường diễn;

- Không có một trong các chỉ định sau:

+ Hỗ trợ điều trị hoặc điều trị bệnh ung thư, khối u;

+ Điều trị bệnh tim mạch, huyết áp;

+ Điều trị bệnh về gan, mật hoặc tụy (trừ chỉ định bổ gan);

+ Điều trị Parkinson;

+ Điều trị virus;

+ Điều trị nấm (trừ thuốc dùng ngoài);

+ Điều trị lao;

+ Điều trị sốt rét;

+ Điều trị bệnh gút;

+ Điều trị hen;

+ Điều trị bệnh về nội tiết;

+ Điều trị bệnh hoặc rối loạn về máu;

+ Điều trị bệnh hoặc rối loạn về miễn dịch;

+ Điều trị các bệnh về thận và sinh dục - tiết niệu (trừ chỉ định: bổ thận, tráng dương);

+ Điều trị bệnh nhiễm khuẩn (trừ chỉ định dùng tại chỗ để điều trị nhiễm khuẩn ngoài da);

+ Điều trị mất ngủ kinh niên, mạn tính;

+ Điều trị bệnh về tâm lý - tâm thần;

+ Điều trị tình trạng nghiện, hỗ trợ điều trị tình trạng nghiện (bao gồm cả hỗ trợ điều trị cắt cơn nghiện);

+ Đình chỉ thai kỳ;

+ Điều trị các bệnh dịch nguy hiểm, mới nổi theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận miễn thử lâm sàng phải đáp ứng các tiêu chí nào?

Căn cứ theo quy định tại Điều 10 Thông tư 29/2025/TT-BYT, thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận miễn thử lâm sàng phải đáp ứng tất cả các tiêu chí như sau:

- Bài thuốc có đầy đủ thông tin về thành phần, hàm lượng, tác dụng, chỉ định, liều dùng, cách dùng;

- Bài thuốc không chứa dược liệu được Tổ chức Y tế Thế giới khuyến cáo không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng;

- Bài thuốc có một trong các tài liệu như sau:

+ Sách của Hải Thượng Lãn Ông, Tuệ Tĩnh do nhà xuất bản uy tín trong nước và ngoài nước xuất bản quy định tại Quyết định phê duyệt danh mục tạp chí khoa học được tính điểm của Hội đồng giáo sư nhà nước đối với ngành dược học và ngành y học;

+ Bài thuốc được ban hành tại Quyết định 5013/QĐ-BYT năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành tài liệu chuyên môn hướng dẫn chẩn đoán và điều trị bệnh theo y học cổ truyền, kết hợp y học cổ truyền với y học hiện đại.

Thuốc cổ truyền có cùng thành phần, hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, liều dùng với thuốc đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành trước ngày 01 tháng 01 năm 2017.