Định nghĩa thực hành tốt sản xuất thuốc được quy định tại Khoản 1 Điều 2 Thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, theo đó:
Thực hành tốt sản xuất thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Tài liệu về nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định tại Điều 3 Thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, theo đó:
1. Công bố áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau
Áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định tại Điều 4 Thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, theo đó:
1. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc triển khai áp dụng GMP quy định tại Phụ lục I hoặc Phụ lục
Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định tại Điều 5 Thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, theo đó:
1. Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GMP đối với cơ sở kinh doanh dược là Hồ sơ đề nghị cấp Giấy
Trình tự đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định tại Điều 6 Thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, theo đó:
1. Tiếp nhận hồ sơ:
Cơ sở sản xuất nộp 01 (một) bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 5 Thông tư này kèm phí
Quy trình đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định tại Điều 7 Thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, theo đó:
1. Nguyên tắc sử dụng tài liệu GMP trong đánh giá việc đáp ứng GMP:
a) Tài liệu
Xử lý kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định tại Điều 8 Thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, theo đó:
1. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a
Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định tại Điều 9 Thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, theo đó:
1. Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng GMP tại cơ sở sản xuất là 03 năm, kể từ ngày ký
Xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định tại Điều 10 Thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, theo đó:
1. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 1
Đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định tại Điều 12 Thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, theo đó:
1. Công tác thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất
Thành phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định tại Điều 15 Thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, theo đó:
1. Thành phần Đoàn đánh giá bao gồm:
a) Trưởng Đoàn và 01 hoặc 02 thành viên
Trách nhiệm Đoàn đánh giá Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định tại Khoản 1 Điều 16 Thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, theo đó:
Trách nhiệm của Đoàn đánh giá:
- Đánh giá toàn bộ hoạt động của cơ sở sản xuất theo nguyên tắc, tiêu
Kiểm soát thay đổi trong Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định tại Điều 11 Thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, theo đó:
1. Cơ sở sản xuất vắc xin trước khi tiến hành thay đổi thuộc một trong các trường hợp được quy định tại điểm a, b
Quyền hạn của Đoàn đánh giá Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định Khoản 2 Điều 16 Thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, theo đó:
Quyền hạn của Đoàn đánh giá:
a) Kiểm tra toàn bộ khu vực, nhà xưởng thuộc cơ sở sản xuất, và có quyền
ngũ hay không.
Theo quy định tại Điều 40 Luật Nghĩa vụ quân sự thì hàng năm, Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp huyện quyết định thành lập Hội đồng khám sức khỏe theo đề nghị của phòng y tế cùng cấp.
Chỉ huy trưởng Ban Chỉ huy quân sự cấp huyện ra lệnh gọi khám sức khỏe cho công dân trong diện gọi nhập ngũ; Trưởng Công an cấp huyện ra lệnh gọi khám
Cơ sở sản xuất thuốc được quy định tại Khoản 2 Điều 2 Thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, theo đó:
Cơ sở sản xuất (bao gồm cơ sở sản xuất thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, nguyên liệu làm thuốc) là cơ sở
như thông tin bạn cung cấp thì doanh nghiệp hiện tại muốn ký hợp đồng thuê nhà để làm văn phòng đại diện. Đây là hợp đồng có ý nghĩa phục vụ cho hoạt động của doanh nghiệp vì vậy hợp đồng này là hợp pháp. Quy định này nhằm đáp ứng các nhu cầu thực tế của doanh nghiệp phục vụ cho quá trình đăng ký doanh nghiệp cũng như hoạt động sau này.
Ngoài ra
Gần đây có tình trang nhiều thanh thiếu niên vô ý thức tụ tập trên các cầu đường bộ để ném chai nước hoặc các vật thể khác xuống các phương tiện đang lưu thông bên dưới. Vậy Ban biên tập cho tôi hỏi: Ném chai nước trúng xe ô tô đang chạy trên cao tốc thì bị phạt bao nhiêu? Mong sớm nhận được sự phản hồi. Xin cảm ơn!
; tài chính tín dụng; bảo hiểm; y tế; kinh doanh thương mại điện tử; kinh doanh siêu thị; thương mại và các doanh nghiệp, tổ chức kinh tế đã hoặc sẽ thực hiện giao dịch với cơ quan thuế bằng phương tiện điện tử, xây dựng hạ tầng công nghệ thông tin, có hệ thống phần mềm kế toán, phần mềm lập hóa đơn điện tử đáp ứng lập, tra cứu hóa đơn điện tử, lưu trữ
thông, Thành viên;
- Bộ trưởng Bộ Y tế, Thành viên;
- Bộ trưởng Bộ Tài chính, Thành viên;
- Thống đốc Ngân hàng Nhà nước Việt Nam, Thành viên;
- Thứ trưởng Bộ Công an phụ trách công tác an ninh, Thành viên thường trực;
- Tổng tham mưu trưởng Quân đội nhân dân Việt Nam, Thứ trưởng Bộ Quốc phòng, Thành viên.
Trên đây là nội dung giải
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Thực hành tốt sản xuất thuốc là gì?
13:46 | 25/02/2019
