Trách nhiệm Đoàn đánh giá Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Trách nhiệm Đoàn đánh giá Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định tại Khoản 1 Điều 16 Thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, theo đó:
Trách nhiệm của Đoàn đánh giá:
- Đánh giá toàn bộ hoạt động của cơ sở sản xuất theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP tương ứng quy định tại Điều 3 Thông tư này, phiên bản cập nhật nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP và các văn bản quy phạm pháp luật, quy định chuyên môn có liên quan; ghi nhận cụ thể nội dung đánh giá, tồn tại phát hiện được, lập biên bản đánh giá và Báo cáo đánh giá GMP;
- Báo cáo kết quả đánh giá hoặc giải trình về báo cáo kết quả đánh giá GMP trong trường hợp cơ sở sản xuất có ý kiến không thống nhất với nội dung Báo cáo đánh giá GMP;
- Bảo mật toàn bộ thông tin liên quan về nội dung đánh giá và toàn bộ thông tin liên quan đến hoạt động sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản, phân phối thuốc (các quy trình sản xuất, kiểm nghiệm, vệ sinh, các bí mật công nghệ...), trừ trường hợp có sự đồng ý của cơ sở sản xuất hoặc theo yêu cầu của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền để phục vụ công tác thanh tra, điều tra.
Trên đây là tư vấn về trách nhiệm Đoàn đánh giá Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Để biết thêm thông tin chi tiết bạn hãy tham khảo tại Thông tư 35/2018/TT-BYT. Mong rằng những tư vấn của chúng tôi sẽ giúp giải đáp được những vướng mắc của bạn.
Chúc sức khỏe và thành công!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Theo Lịch Vạn niên, lịch Âm Tháng 8 2024 bắt đầu từ ngày mấy dương? Tháng 8 âm lịch 2024 có ngày lễ nào NLĐ được nghỉ không?
- Trung thu 2024 rơi vào thứ mấy trong tuần? Người lao động được xin nghỉ làm vào Trung thu 2024 được không?
- Đất nông nghiệp có phải là đất sử dụng ổn định lâu dài không?
- Quỹ đất nào được bố trí để làm nhà lưu trú công nhân trong khu công nghiệp?
- 07 nội dung thu thập để điều tra doanh nghiệp năm 2025?