chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở nhận thử tương đương sinh học của thuốc phê duyệt bằng văn bản.
2. Việc phê duyệt thử tương đương sinh học của thuốc phải thực hiện theo các nguyên tắc cơ bản sau đây:
a) Nguyên tắc theo quy định tại các Điểm a, b và c Khoản 2 Điều 94 của Luật này;
b) Tuân thủ Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
giao kết hợp đồng lao động phải được sự đồng ý của người đại diện theo pháp luật của người lao động.
2. Đối với công việc theo mùa vụ, công việc nhất định có thời hạn dưới 12 tháng thì nhóm người lao động có thể ủy quyền cho một người lao động trong nhóm để giao kết hợp đồng lao động bằng văn bản; trường hợp này hợp đồng lao động có hiệu lực như
bản chấp thuận. Trường hợp không chấp thuận phương án bảo đảm an toàn giao thông, cơ quan có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do;
c) Chủ đầu tư hoặc tổ chức, cá nhân thi công công trình và cơ quan có thẩm quyền quy định tại điểm a và điểm b khoản 2 Điều 12 của Thông tư này thống nhất xác định vùng nước và hiện trạng luồng trong
địa quốc gia;
c) Phối hợp kiểm tra, đôn đốc việc xác định phạm vi hành lang bảo vệ, cắm mốc chỉ giới trên các tuyến đường thủy nội địa địa phương.
2. Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm:
a) Chỉ đạo việc xác định phạm vi bảo vệ kết cấu hạ tầng giao thông đường thủy nội địa, cắm mốc chỉ giới và điều chỉnh mốc chỉ giới bảo vệ công
, quốc phòng trên đường thủy nội địa quốc gia;
b) Ủy ban nhân dân cấp tỉnh cho ý kiến bằng văn bản đối với các công trình bảo đảm an ninh, quốc phòng trên đường thủy nội địa địa phương;
c) Cục Đường thủy nội địa Việt Nam cho ý kiến bằng văn bản đối với các công trình trên đường thủy nội địa quốc gia, trừ quy định tại điểm a khoản này; đường
thông thuyền (vị trí, chiều rộng), thể hiện rõ phương án và công nghệ đóng, mở, bản vẽ thiết kế vùng nước dự kiến bố trí cho phương tiện thủy neo đậu khi chờ đợi, độ sâu tại khoang thông thuyền công trình thủy lợi kết hợp giao thông;
c) Đối với công trình đường ống, đường dây vượt qua luồng trên không: Bản vẽ, các số liệu về khoang thông thuyền
, bao gồm:
a) Thuyết minh chung về phương án;
b) Bản vẽ mặt bằng tổng thể thể hiện phương án bố trí báo hiệu bảo đảm an toàn giao thông, vị trí các trạm điều tiết khống chế, bố trí phương tiện điều tiết khống chế;
c) Phương án bố trí nhân lực;
d) Quy chế hướng dẫn phương tiện qua khu vực thi công;
đ) Thời gian thực hiện phương
, c, d, đ, e và điểm g khoản 2 Điều 11 của Thông tư này, chủ đầu tư hoặc tổ chức, cá nhân thi công dự án gửi 01 (một) bộ hồ sơ qua đường bưu chính, nộp trực tiếp hoặc hình thức phù hợp khác đến cơ quan có thẩm quyền quy định tại khoản 2 Điều 12 của Thông tư này. Hồ sơ bao gồm:
1. Văn bản đề nghị chấp thuận phương án bảo đảm an toàn giao thông
nghị công bố hạn chế giao thông lập 01 (một) bộ hồ sơ gửi cơ quan có thẩm quyền quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 20 của Thông tư này.
a) Hồ sơ bao gồm:
Thuyết minh chung về phương án;
Bản vẽ mặt bằng tổng thể thể hiện phương án bố trí báo hiệu bảo đảm an toàn giao thông, vị trí các trạm điều tiết khống chế, bố trí phương tiện điều
Tư pháp nơi đăng ký tập sự.
Báo cáo gồm các nội dung chính sau đây:
a) Số lượng, nội dung, cơ sở pháp lý và kết quả giải quyết các hồ sơ yêu cầu công chứng được công chứng viên hướng dẫn tập sự phân công;
b) Kiến thức pháp luật, kỹ năng hành nghề công chứng và kinh nghiệm thu nhận được từ quá trình tập sự;
c) Việc thực hiện quyền
phân công đó.
2. Tạo điều kiện thuận lợi cho Người tập sự và công chứng viên hướng dẫn tập sự tại tổ chức mình.
3. Xem xét, quyết định việc công chứng viên từ chối hướng dẫn tập sự, việc Người tập sự đề nghị thay đổi công chứng viên hướng dẫn tập sự.
4. Quản lý Người tập sự trong quá trình tập sự tại tổ chức mình; thông báo bằng văn bản
Tôi có 1 vấn đề mong Luật sư giải đáp giúp: Tôi và vợ đã ly dị năm 2015. Theo quyết định của tòa án tôi có nghĩa vụ cấp dưỡng 500.000đ/tháng. Do trong bản án không quy định hình thức cấp dưỡng nên 2 bên tự thỏa thuận bằng miệng hình thức cấp dưỡng là chuyển khoản qua tài khoản ngân hàng của vợ. Hàng tháng tôi đều chuyển khoản đầy đủ nhưng vợ cũ
giấy chứng minh nhân dân photo công chứng của vợ; 1 giấy chứng minh Quân đội photo công chứng của tôi; 1 đơn xin xác nhận nơi cư trú của tôi đã được chỉ huy đơn vị xác nhận và đóng dấu). Hơn 10 ngày sau có người gọi điện thoại cho tôi bằng điện thoại di động yêu cầu tôi đến tòa án để hướng dẫn làm đơn khởi kiện. Vì vậy tôi muốn hỏi: Bây giờ tôi làm
Câu hỏi của ông/bà liên quan đến việc xác định các chế độ mà người lao động được hưởng khi chấm dứt hợp đồng lao động không xác định thời hạn hợp pháp (đã báo trước cho người sử dụng lao động 45 ngày làm việc bằng văn bản).
Theo quy định pháp luật, khi chấm dứt hợp đồng lao động đúng pháp luật người lao động đã làm việc trong doanh nghiệp từ
theo quy định.
2. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc là một phần không thể tách rời của nhãn thuốc và có đầy đủ thông tin quy định tại các Điểm a, b, c, d, đ, h và i Khoản 1 Điều này và được thể hiện bằng tiếng Việt, trừ trường hợp thông tin không thể dịch ra tiếng Việt hoặc dịch ra tiếng Việt không có nghĩa.
3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi Tiết
Nội dung và trách nhiệm thông tin thuốc được quy định tại Điều 76 Luật dược 2016 như sau:
1. Thông tin thuốc nhằm Mục đích hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc.
2. Thông tin thuốc phải cập nhật, rõ ràng, đầy đủ, chính xác dựa trên bằng chứng, dễ hiểu, phù hợp
nhận nội dung quảng cáo thuốc. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo hoặc có yêu cầu sửa đổi, bổ sung nội dung quảng cáo, Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
2. Điều kiện đối với thuốc được quảng cáo được quy định như sau:
a) Thuộc Danh mục thuốc không kê đơn;
b) Không thuộc trường hợp hạn chế sử
, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải tuân thủ quy định về địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự;
c) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a hoặc Điểm c Khoản 1 Điều 13 của
cổ truyền được quy định như sau:
a) Không quá 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền;
b) Không quá 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng;
c) Không quá 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với
bằng văn bản.
2. Việc thử thuốc trên lâm sàng, đánh giá về khoa học và đạo đức đối với hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng và phê duyệt thử thuốc trên lâm sàng được thực hiện theo các nguyên tắc cơ bản sau đây:
a) Tôn trọng quyền tự quyết của người tham gia thử thuốc, bảo vệ những người mà quyền tự quyết của họ bị hạn chế;
b) Bảo đảm các lợi
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Nguyên tắc phê duyệt việc thử tương đương sinh học của thuốc được quy định như thế nào?
14:33 | 07/11/2016
.jpg)
