Tra cứu hỏi đáp Trang thiết bị y tế

Hình thức xử phạt hành vi nhập khẩu trang thiết bị y tế không qua thử nghiệm lâm sàng được quy định như thế nào? Xin chào Quý Ban biên tập. Tôi hiện đang sinh sống và làm việc tại Bình Phước. Trong quá trình làm việc, tôi gặp một số vướng mắc liên quan đến xử phạt vi phạm trong lĩnh vực y tế mong được giải đáp. Cho tôi hỏi, hiện nay, hành vi nhập khẩu trang thiết bị y tế không qua thử nghiệm lâm sàng bị xử phạt ra sao? Vấn đề này được quy định cụ thể tại đâu? Rất mong sớm nhận được phản hồi từ các chuyên gia. Xin chân thành cảm ơn và kính chúc sức khỏe!  Vũ Thị Hương (0908****)

Hình thức xử phạt hành vi không kiểm tra chất lượng đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu cần độ chính xác được quy định như thế nào? Xin chào Quý Ban biên tập. Tôi hiện đang sinh sống và làm việc tại Bình Dương. Trong quá trình làm việc, tôi gặp một số vướng mắc liên quan đến xử phạt vi phạm trong lĩnh vực y tế mong được giải đáp. Cho tôi hỏi, hiện nay, hành vi không kiểm tra chất lượng đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu cần độ chính xác bị xử phạt ra sao? Vấn đề này được quy định cụ thể tại đâu? Rất mong sớm nhận được phản hồi từ các chuyên gia. Xin chân thành cảm ơn và kính chúc sức khỏe!  Trần Thị Muôn (0908****)

Hình thức xử phạt hành vi nhập khẩu trang thiết bị y tế có khiếm khuyết về chất lượng được quy định như thế nào? Xin chào Quý Ban biên tập. Tôi hiện đang sinh sống và làm việc tại Lâm Đồng. Trong quá trình làm việc, tôi gặp một số vướng mắc liên quan đến xử phạt vi phạm trong lĩnh vực y tế mong được giải đáp. Cho tôi hỏi, hiện nay, hành vi nhập khẩu trang thiết bị y tế có khiếm khuyết về chất lượng bị xử phạt ra sao? Vấn đề này được quy định cụ thể tại đâu? Rất mong sớm nhận được phản hồi từ các chuyên gia. Xin chân thành cảm ơn và kính chúc sức khỏe!  Trần Thị Hương (0908****)

Hình thức xử phạt hành vi nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng với mục đích kinh doanh được quy định như thế nào? Xin chào Quý Ban biên tập. Tôi hiện đang sinh sống và làm việc tại Gia Lai. Trong quá trình làm việc, tôi gặp một số vướng mắc liên quan đến xử phạt vi phạm trong lĩnh vực y tế mong được giải đáp. Cho tôi hỏi, hiện nay, hành vi nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng với mục đích kinh doanh bị xử phạt ra sao? Vấn đề này được quy định cụ thể tại đâu? Rất mong sớm nhận được phản hồi từ các chuyên gia. Xin chân thành cảm ơn và kính chúc sức khỏe! Lương Thanh Tiền (tien***@gmail.com)

Hình thức xử phạt hành vi kinh doanh trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh được quy định như thế nào? Xin chào Quý Ban biên tập. Tôi hiện đang sinh sống và làm việc tại Đồng Nai. Trong quá trình làm việc, tôi gặp một số vướng mắc liên quan đến xử phạt vi phạm trong y tế mong được giải đáp. Cho tôi hỏi, hiện nay, hành vi kinh doanh trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh bị xử phạt ra sao? Vấn đề này được quy định cụ thể tại đâu? Rất mong sớm nhận được phản hồi từ các chuyên gia. Xin chân thành cảm ơn và kính chúc sức khỏe!  Như Quỳnh (quynh***@gmail.com)

Hình thức xử phạt cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế có cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự cho việc sản xuất và kinh doanh không đúng quy định của pháp luật được quy định như thế nào? Xin chào Quý Ban biên tập. Tôi hiện đang sinh sống và làm việc tại Đăk Lăk. Trong quá trình làm việc, tôi gặp một số vướng mắc liên quan đến xử phạt vi phạm trong y tế mong được giải đáp. Cho tôi hỏi, hiện nay, cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế có cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự cho việc sản xuất và kinh doanh không đúng quy định của pháp luật bị xử phạt ra sao? Vấn đề này được quy định cụ thể tại đâu? Rất mong sớm nhận được phản hồi từ các chuyên gia. Xin chân thành cảm ơn và kính chúc sức khỏe!  Mai Thu Hằng (0908****)

Hình thức xử phạt hành vi kinh doanh trang thiết bị y tế không có số đăng ký lưu hành được quy định như thế nào? Xin chào Quý Ban biên tập. Tôi hiện đang sinh sống và làm việc tại Đăk Lăk. Trong quá trình làm việc, tôi gặp một số vướng mắc liên quan đến xử phạt vi phạm trong y tế mong được giải đáp. Cho tôi hỏi, hiện nay, hành vi kinh doanh trang thiết bị y tế không có số đăng ký lưu hành bị xử phạt ra sao? Vấn đề này được quy định cụ thể tại đâu? Rất mong sớm nhận được phản hồi từ các chuyên gia. Xin chân thành cảm ơn và kính chúc sức khỏe!  Huyền Anh (anh***@gmail.com)

Hình thức xử phạt hành vi kinh doanh trang thiết bị y tế không có giấy phép nhập khẩu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền được quy định như thế nào? Xin chào Quý Ban biên tập. Tôi hiện đang sinh sống và làm việc tại Hà Nội. Trong quá trình làm việc, tôi gặp một số vướng mắc liên quan đến xử phạt vi phạm trong y tế mong được giải đáp. Cho tôi hỏi, hiện nay, hành vi kinh doanh trang thiết bị y tế không có giấy phép nhập khẩu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền bị xử phạt ra sao? Vấn đề này được quy định cụ thể tại đâu? Rất mong sớm nhận được phản hồi từ các chuyên gia. Xin chân thành cảm ơn và kính chúc sức khỏe! Hữu Thọ (0908****)

Hình thức xử phạt hành vi kinh doanh trang thiết bị y tế không có giấy chứng minh rõ nguồn gốc xuất xứ được quy định như thế nào? Xin chào Quý Ban biên tập. Tôi hiện đang sinh sống và làm việc tại TP.HCM. Trong quá trình làm việc, tôi gặp một số vướng mắc liên quan đến xử phạt vi phạm trong y tế mong được giải đáp. Cho tôi hỏi, hiện nay, hành vi kinh doanh trang thiết bị y tế không có giấy chứng minh rõ nguồn gốc xuất xứ bị xử phạt ra sao? Vấn đề này được quy định cụ thể tại đâu? Rất mong sớm nhận được phản hồi từ các chuyên gia. Xin chân thành cảm ơn và kính chúc sức khỏe! Việt Hoàng (hoang***@gmail.com)

Hình thức xử phạt hành vi kinh doanh trang thiết bị y tế vượt quá phạm vi đăng ký kinh doanh được quy định như thế nào? Xin chào Quý Ban biên tập. Tôi hiện đang sinh sống và làm việc tại TP.HCM. Trong quá trình làm việc, tôi gặp một số vướng mắc liên quan đến xử phạt vi phạm trong y tế mong được giải đáp. Cho tôi hỏi, hiện nay, hành vi kinh doanh trang thiết bị y tế vượt quá phạm vi đăng ký kinh doanh bị xử phạt ra sao? Vấn đề này được quy định cụ thể tại đâu? Rất mong sớm nhận được phản hồi từ các chuyên gia. Xin chân thành cảm ơn và kính chúc sức khỏe!  Hữu Thung (thung***@gmail.com)

Hình thức xử phạt cơ sở y tế có nội dung thông tin trang thiết bị y tế không đúng với hồ sơ đã đăng ký được quy định như thế nào? Xin chào Quý Ban biên tập. Tôi hiện đang sinh sống và làm việc tại Lâm Đồng. Trong quá trình làm việc, tôi gặp một số vướng mắc liên quan đến xử phạt vi phạm trong y tế mong được giải đáp. Cho tôi hỏi, hiện nay, cơ sở y tế có nội dung thông tin trang thiết bị y tế không đúng với hồ sơ đã đăng ký bị xử phạt ra sao? Vấn đề này được quy định cụ thể tại đâu? Rất mong sớm nhận được phản hồi từ các chuyên gia. Xin chân thành cảm ơn và kính chúc sức khỏe!   Lê Thị Luyến (luyen***@gmail.com)

Hình thức xử phạt hành vi cố tình giấu, không thông tin kịp thời tới cơ quan nhà nước có thẩm quyền, khách hàng các cảnh báo về sự cố, tác dụng không mong muốn của sản phẩm trang thiết bị y tế được quy định như thế nào? Xin chào Quý Ban biên tập. Tôi hiện đang sinh sống và làm việc tại Đà Nẵng. Trong quá trình làm việc, tôi gặp một số vướng mắc liên quan đến xử phạt vi phạm trong y tế mong được giải đáp. Cho tôi hỏi, hiện nay, hành vi cố tình giấu, không thông tin kịp thời tới cơ quan nhà nước có thẩm quyền, khách hàng các cảnh báo về sự cố, tác dụng không mong muốn của sản phẩm trang thiết bị y tế bị xử phạt ra sao? Vấn đề này được quy định cụ thể tại đâu? Rất mong sớm nhận được phản hồi từ các chuyên gia. Xin chân thành cảm ơn và kính chúc sức khỏe!   

 Trần Minh Triều (trieu***@yahoo.com)

Hình thức xử phạt hành vi tổ chức hội thảo, tổ chức sự kiện giới thiệu trang thiết bị y tế khi chưa được cơ quan nhà nước có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ được quy định như thế nào? Xin chào Quý Ban biên tập. Tôi hiện đang sinh sống và làm việc tại Gia Lai. Trong quá trình làm việc, tôi gặp một số vướng mắc liên quan đến xử phạt vi phạm trong y tế mong được giải đáp. Cho tôi hỏi, hiện nay, hành vi tổ chức hội thảo, tổ chức sự kiện giới thiệu trang thiết bị y tế khi chưa được cơ quan nhà nước có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ bị xử phạt ra sao? Vấn đề này được quy định cụ thể tại đâu? Rất mong sớm nhận được phản hồi từ các chuyên gia. Xin chân thành cảm ơn và kính chúc sức khỏe!  Đăng Tuấn (tuan***@gmail.com)

Tủ thuốc, trang thiết bị y tế trên tàu biển được phân loại như thế nào? Xin chào Ban biên tập, tôi là Nguyễn Thành Lam, hiện tôi đang sinh sống và làm việc tại Nha Trang, Khánh Hoà, có thắc mắc tôi muốn nhờ Ban biên tập giải đáp và cung cấp thông tin giúp, cụ thể là tủ thuốc, trang thiết bị y tế trên tàu biển được phân loại như thế nào? Tôi có thể tìm hiểu vấn đề này tại văn bản pháp luật nào? Mong sớm nhận được phản hồi từ Ban biên tập, chân thành cảm ơn!

Miễn thuế nguyên liệu, vật tư, linh kiện nhập khẩu để sản xuất, lắp ráp trang thiết bị y tế được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập. Tôi tên là Phương Minh, tôi sinh sống và làm việc tại Hà Nội. Tôi có thắc mắc muốn nhờ Ban biên tập giải đáp giúp tôi. Ban biên tập cho tôi hỏi: Việc miễn thuế nguyên liệu, vật tư, linh kiện nhập khẩu để sản xuất, lắp ráp trang thiết bị y tế được quy định như thế nào? Có văn bản nào quy định về vấn đề này không? Tôi hy vọng sớm nhận được tư vấn từ Ban biên tập. Xin chân thành cảm ơn! (phuong_minh***@gmail.com)

Thời hạn bảo quản tài liệu về trang thiết bị y tế là bao lâu? Xin chào Ban biên tập, tôi là Minh Quân hiện đang sống và làm việc tại Đồng Nai. Tôi hiện đang tìm hiểu về việc bảo quản tài liệu chuyên môn nghiệp vụ ngành y tế. Vậy Ban biên tập cho tôi hỏi thời hạn bảo quản tài liệu về trang thiết bị y tế là bao lâu? Vấn đề này được quy định cụ thể tại văn bản nào? Mong Ban biên tập giải đáp giúp tôi. Chân thành cảm ơn và chúc sức khỏe Ban biên tập. 

Doanh nghiệp xuất khẩu mặt hàng Quả lọc thận nhân tạo xuất sứ Đức dưới hình thức làm mẫu (H21). Tuy nhiên khi xuất, hải quan không đồng ý cho xuất hàng vì yêu cầu phải có giấy đăng ký lưu hành sản phẩm của Bộ Y tế theo Khoản 2 Điều 40 Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Công ty mong đáp cho chúng tôi được biết liệu yêu cầu này có phù hợp? Vì khi nhập hàng về chỉ cần trình bảng phân loại mà khi xuất khẩu lại cần giấy đăng ký lưu hành?

Các trang thiết bị y tế nhập khẩu được miễn cung cấp bản tóm tắt dữ liệu, kết quả nghiên cứu thử lâm sàng khi đăng ký lưu hành được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập, tôi là Lê Trần Minh Tiến, tôi đang có nhu cầu tìm hiểu các quy định của pháp luật liên quan đến hoạt động quản lý trang thiết bị y tế tại Việt Nam. Tôi đang có thắc mắc cần Ban biên tập giải đáp giúp tôi. Cho tôi hỏi, các trang thiết bị y tế nhập khẩu được miễn cung cấp bản tóm tắt dữ liệu, kết quả nghiên cứu thử lâm sàng khi đăng ký lưu hành được quy định cụ thể ra sao? Tôi có thể tìm hiểu thông tin tại văn bản pháp luật nào? Mong nhận được sự phản hồi từ Ban biên tập. Xin chân thành cảm ơn!

Lê Trần Minh Tiến (minhtien*****@gmail.com)

Các trang thiết bị y tế được miễn cung cấp bản tóm tắt dữ liệu, kết quả nghiên cứu thử lâm sàng khi đăng ký lưu hành được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập, tôi là Trần Thành Trung, tôi đang có nhu cầu tìm hiểu các quy định của pháp luật liên quan đến hoạt động quản lý trang thiết bị y tế tại Việt Nam. Tôi đang có thắc mắc cần Ban biên tập giải đáp giúp tôi. Cho tôi hỏi, các trang thiết bị y tế được miễn cung cấp bản tóm tắt dữ liệu, kết quả nghiên cứu thử lâm sàng khi đăng ký lưu hành được quy định cụ thể ra sao? Tôi có thể tìm hiểu thông tin tại văn bản pháp luật nào? Mong nhận được sự phản hồi từ Ban biên tập. Xin chân thành cảm ơn!

Trần Thành Trung (thanhtrung*****@gmail.com)

Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được miễn giấy chứng nhận kiểm nghiệm khi thực hiện đăng ký lưu hành được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập, tôi là Phạm Khải Minh, tôi đang có nhu cầu tìm hiểu các quy định của pháp luật liên quan đến hoạt động quản lý trang thiết bị y tế tại Việt Nam. Tôi đang có thắc mắc cần Ban biên tập giải đáp giúp tôi. Cho tôi hỏi, các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được miễn giấy chứng nhận kiểm nghiệm khi thực hiện đăng ký lưu hành được quy định cụ thể ra sao? Tôi có thể tìm hiểu thông tin tại văn bản pháp luật nào? Mong nhận được sự phản hồi từ Ban biên tập. Xin chân thành cảm ơn!

Phạm Khải Minh (khaiminh*****@gmail.com)