Hồ sơ, sổ sách đối với cơ sở sản xuất thuốc phải kiểm soát đặc biệt gồm những gì?

Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở sản xuất thuốc phải kiểm soát đặc biệt gồm những gì?

Từ ngày 16/07/2026 hồ sơ, sổ sách đối với cơ sở sản xuất thuốc phải kiểm soát đặc biệt thực hiện theo Thông tư 18/2026/TT-BYT, cụ thể như sau:

Căn cứ Điều 9 Thông tư 18/2026/TT-BYT quy định về hồ sơ, sổ sách đối với cơ sở sản xuất thuốc phải kiểm soát đặc biệt như sau:

- Cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện; thuốc hướng thần; thuốc tiền chất; nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải lập, quản lý và lưu trữ đầy đủ các loại hồ sơ, sổ theo dõi sau đây:

+ Sổ theo dõi pha chế, sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XIV kèm theo Thông tư 18/2026/TT-BYT; tải về

+ Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện; thuốc hướng thần; thuốc tiền chất; nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư 18/2026/TT-BYT; tải về

+ Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện; thuốc hướng thần; thuốc tiền chất; nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo mẫu phiếu quy định tại Phụ lục XV kèm theo Thông tư 18/2026/TT-BYT; tải về

+ Các chứng từ liên quan đến việc mua bán thuốc gây nghiện; thuốc hướng thần; thuốc tiền chất; nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.

- Cơ sở sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực phải lập, quản lý và lưu trữ đầy đủ hồ sơ, sổ theo dõi sau đây:

+ Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư 18/2026/TT-BYT tải về; Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XVI kèm theo Thông tư 18/2026/TT-BYT tải về

+ Phiếu xuất kho nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo mẫu phiếu quy định tại Phụ lục XV kèm theo Thông tư 18/2026/TT-BYT tải về

+ Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XVI kèm theo Thông tư 18/2026/TT-BYT; tải về

+ Các chứng từ liên quan đến việc mua bán nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.

- Cơ sở sản xuất thuốc phóng xạ phải lập, quản lý và lưu trữ đầy đủ các loại hồ sơ, sổ theo dõi sau đây:

+ Sổ theo dõi pha chế, sản xuất thuốc phóng xạ theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XVII kèm theo Thông tư18/2026/TT-BYT;

+ Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc phóng xạ theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư 18/2026/TT-BYT; tải về

+ Phiếu xuất kho thuốc phóng xạ theo mẫu quy định tại Phụ lục XV kèm theo Thông tư 18/2026/TT-BYT;

+ Các chứng từ liên quan đến việc mua bán thuốc phóng xạ.

Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở sản xuất thuốc phải kiểm soát đặc biệt như thế nào? (Hình từ Internet)

Cơ sở bán lẻ thuốc có phải lưu giữ chứng từ mua bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt không?

Căn cứ khoản 4 Điều 12 Thông tư 18/2026/TT-BYT quy định về hồ sơ, sổ sách đối với cơ sở bán lẻ như sau:

Điều 12. Hồ sơ, sổ sách đối với cơ sở bán lẻ

[...]

4. Cơ sở bán lẻ thuốc phải lưu giữ chứng từ mua bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

[...]

Như vậy, cơ sở bán lẻ thuốc phải lưu giữ chứng từ mua bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

Người quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt tại các bộ phận của cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại có trách nhiệm gì?

Căn cứ điểm e khoản 1 Điều 3 Thông tư 18/2026/TT-BYT quy định về bảo quản như sau:

Điều 3. Bảo quản

1. Cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại phải tuân thủ yêu cầu về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong đó:

[...]

e) Người quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt tại các bộ phận của cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại có trách nhiệm quản lý, cấp phát, ghi chép đầy đủ số lượng xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc vào sổ theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư này.

[...]

Như vậy, người quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt tại các bộ phận của cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại có trách nhiệm quản lý, cấp phát, ghi chép đầy đủ số lượng xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc vào sổ theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư 18/2026/TT-BYT.