Mẫu văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế mới nhất năm 2024?

Nội dung chính

• Mẫu văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế mới nhất năm 2024?
• Trường hợp nào cần có giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế?
• Cơ sở mua bán thiết bị y tế có quyền và nghĩa vụ như thế nào?

Mẫu văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế mới nhất năm 2024?

Mẫu văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế mới nhất năm 2024 đang được áp dụng theo Mẫu số 05 tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT được sửa đổi bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP.

Dưới đây là mẫu văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế mới nhất năm 2024:

Tải về mẫu văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế mới nhất năm 2024:

Tại đây

Mẫu văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế mới nhất năm 2024? (Hình từ Internet)

Trường hợp nào cần có giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế?

Căn cứ theo quy định tại khoản 1 Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, điểm a khoản 12 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP, các trường hợp cần có giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế bao gồm:

- Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu chỉ để phục vụ nghiên cứu khoa học, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng hoặc đào tạo hướng dẫn việc sử dụng, hướng dẫn sửa chữa thiết bị y tế.

- Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

- Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo; quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế; phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm.

- Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo.

- Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm thiết bị y tế đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế.

- Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng tại cơ sở y tế được mua sắm từ nguồn vốn hỗ trợ phát triển chính thức (ODA) và vốn vay ưu đãi, viện trợ không hoàn lại không thuộc hỗ trợ phát triển chính thức.

Cơ sở mua bán thiết bị y tế có quyền và nghĩa vụ như thế nào?

Căn cứ theo quy định tại Điều 51 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, quyền của cơ sở mua bán thiết bị y tế đó là:

- Yêu cầu bên bán thiết bị y tế cung cấp đầy đủ thông tin, hồ sơ truy xuất nguồn gốc, bảo hành thiết bị y tế.

- Yêu cầu tổ chức, cá nhân nhập khẩu, phân phối, sử dụng sản phẩm hợp tác trong việc thu hồi và xử lý thiết bị y tế có lỗi.

- Yêu cầu chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế hoặc cơ sở bảo hành được chứng nhận bởi chủ sở hữu thiết bị y tế thực hiện nghĩa vụ bảo hành thiết bị y tế.

- Được chủ sở hữu số lưu hành thông báo về thiết bị y tế có lỗi.

- Các quyền khác theo quy định của pháp luật.

Căn cứ theo Điều 52 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, khoản 13 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP, nghĩa vụ của cơ sở mua bán thiết bị y tế đó là:

- Thực hiện các biện pháp kiểm soát nội bộ để duy trì chất lượng thiết bị y tế theo quy định của chủ sở hữu số lưu hành.

- Cung cấp đầy đủ, kịp thời cho người sử dụng các thông tin về:

+ Hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế; các điều kiện bảo đảm an toàn, bảo quản, hiệu chuẩn, kiểm định, bảo dưỡng bảo trì thiết bị y tế.

+ Thông báo về trang thiết bị y tế có lỗi.

- Thực hiện niêm yết giá, kê khai giá thiết bị y tế theo quy định.

- Duy trì hồ sơ theo dõi thiết bị y tế và thực hiện truy xuất nguồn gốc, thu hồi thiết bị y tế theo quy định.

- Kịp thời thông báo với chủ sở hữu số lưu hành và cơ quan quản lý Nhà nước về các trường hợp thiết bị y tế có lỗi.

- Tuân thủ quy định pháp luật, quyết định về thanh tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

- Các nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.