Cấu trúc mã định danh trang thiết bị y tế theo TCVN 13996:2024?

Nội dung chính

• Cấu trúc mã định danh trang thiết bị y tế theo TCVN 13996:2024?
• Trang thiết bị y tế được sử dụng nhằm mục đích gì theo TCVN 13996:2024?
• Mã định danh trang thiết bị y tế đã được ấn định thì có được sử dụng để định danh cho trang thiết bị khác không?

Cấu trúc mã định danh trang thiết bị y tế theo TCVN 13996:2024?

Căn cứ Tiểu mục 5.2 Mục 5 TCVN 13996:2024 quy định cấu trúc mã định danh trang thiết bị y tế cụ thể như sau:

Mã định danh trang thiết bị là mã GTIN theo cấu trúc của GS1 và được chỉ thị bởi số phân định ứng dụng AI (01) như minh hoạ trong Hình 1.

CHÚ THÍCH: Mã GTIN được mã hóa trong số phân định ứng dụng AI(01) là mã GTIN-14. Nếu mã định danh thiết bị sử dụng các mã GTIN khác (GTIN-8, GTIN-12, GTIN-13) thì sử dụng các số bù theo quy định để tạo thành GTIN-14.

Cấu trúc mã định danh trang thiết bị y tế theo TCVN 13996:2024? (Hình từ Internet)

Trang thiết bị y tế được sử dụng nhằm mục đích gì theo TCVN 13996:2024?

Căn cứ tại Tiểu mục 3.1 Mục 3 TCVN 13996:2024 có nêu cụ thể như sau:

3 Thuật ngữ và định nghĩa

Tiêu chuẩn này áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau đây.

3.1

Trang thiết bị (devices)

Là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, vật tư, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

- Kiểm soát sự thụ thai;

- Khử khuẩn trang thiết bị y tế;

- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.

3.2

Cơ sở y tế (health facility)

Cơ sở y tế là nơi khám chữa bệnh và chăm sóc sức khỏe bao gồm bệnh viện, viện điều dưỡng và phục hồi chức năng, phòng khám đa khoa khu vực và trạm y tế xã, phường, thị trấn...

[...]

Theo đó, trang thiệt bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, vật tư, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software).

Trang thiết bị y tế được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

- Kiểm soát sự thụ thai;

- Khử khuẩn trang thiết bị y tế;

- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

Lưu ý: Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại tiết a Tiểu mục 3.1 Mục 3 TCVN 13996:2024

Mã định danh trang thiết bị y tế đã được ấn định thì có được sử dụng để định danh cho trang thiết bị khác không?

Căn cứ Tiểu mục 6.2 Mục 6 TCVN 13996:2024 quy định về nguyên tắc ấn định mã như sau:

6 Nguyên tắc ấn định mã

[...]

6.2. Gán mã định danh thiết bị

Được ấn định theo quy định mã GTIN của GS1 được nêu tại TCVN 6939:2019 và TCVN 6512:2019.

Mã định danh trang thiết bị phải được cấp duy nhất, riêng biệt cho mỗi vật phẩm (hoặc phiên bản của vật phẩm) khác biệt với các vật phẩm (hoặc phiên bản) khác về một đặc tính bất kì định trước và phải được duy trì trong suốt thời gian tồn tại của vật phẩm (hoặc phiên bản) đó.

Mã định danh trang thiết bị một khi đã được ấn định thì không được sử dụng để định danh cho trang thiết bị khác. Trong trường hợp phiên bản hoặc kiểu thiết bị bị ngừng cung cấp nhưng được giới thiệu lại và không có thay đổi đáng kể nào, thi trang thiết bị đó được quyền sử dụng lại mã định danh đã được cấp trước đó.

GHI CHÚ: Phải cấp mã định danh trang thiết bị mới trong trường hợp trang thiết bị có sự thay đổi về một hoặc một số đặc tính sau:

- Thay đổi hơn 20% các thông số kỹ thuật, hiệu năng, kích thước hoặc thành phần của vật phẩm;

- Thay đổi số lượng, định lượng;

- Thay đổi từ đóng gói không vô trùng sang đóng gói vô trùng hoặc ngược lại;

- Dán nhãn lại, đóng gói lại sản phẩm của đơn vị khác;

- Thay đổi ngôn ngữ ghi nhãn cho các thị trường khác nhau;

- Thay đổi chứng nhận, chứng chỉ;

- Thay đổi kích thước bên ngoài gói.

Các thay đổi khác cũng có thể dẫn tới việc cấp mới mã định danh thiết bị theo quy định hoặc theo nhu cầu của bên ghi nhãn.

Như vậy, mã định danh trang thiết bị một khi đã được ấn định thì không được sử dụng để định danh cho trang thiết bị khác. Trong trường hợp phiên bản hoặc kiểu thiết bị bị ngừng cung cấp nhưng được giới thiệu lại và không có thay đổi đáng kể nào, thi trang thiết bị đó được quyền sử dụng lại mã định danh đã được cấp trước đó.