Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi khi nào?

Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi khi nào? Cơ quan nào có thẩm quyền thu hồi giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc?

Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi khi nào?

Tại Điều 58 Luật Dược 2016 quy định về thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:

Điều 58. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trong trường hợp sau đây:
a) Thuốc bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 1;
b) Trong thời hạn 60 tháng có 02 lô thuốc bị thu hồi bắt buộc do vi phạm ở mức độ 2 hoặc 03 lô thuốc trở lên vi phạm chất lượng;
c) Thuốc nhập khẩu bị cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài thu hồi Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm mà giấy đó là căn cứ để Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;
d) Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo;
đ) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng ký;
e) Dược chất, dược liệu hoặc thuốc có chứa dược chất, dược liệu được Tổ chức Y tế Thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước xuất xứ của thuốc khuyến cáo không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng;
g) Cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
2. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết hồ sơ, thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Như vậy, giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trong trường hợp sau đây:

- Thuốc bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 1;

- Trong thời hạn 60 tháng có 02 lô thuốc bị thu hồi bắt buộc do vi phạm ở mức độ 2 hoặc 03 lô thuốc trở lên vi phạm chất lượng;

- Thuốc nhập khẩu bị cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài thu hồi Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm mà giấy đó là căn cứ để Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;

- Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo;

- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng ký;

- Dược chất, dược liệu hoặc thuốc có chứa dược chất, dược liệu được Tổ chức Y tế Thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước xuất xứ của thuốc khuyến cáo không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng;

- Cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi khi nào?

Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi khi nào? (Hình từ Internet)

Cơ quan nào có thẩm quyền thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc?

Tại khoản 1 Điều 40 Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định về cơ quan có thẩm quyền thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:

Điều 40. Thẩm quyền, thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Thẩm quyền thu hồi và trách nhiệm thông báo thu hồi giấy đăng ký lưu hành:
a) Cục Quản lý Dược thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 58 Luật Dược;
b) Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo quyết định của Cục Quản lý Dược về việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc địa bàn quản lý.
...

Như vậy, Cục Quản lý Dược là cơ quan có thẩm quyền thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi như thế nào?

Theo quy định tại khoản 5 Điều 40 Thông tư 08/2022/TT-BYT thì thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi như sau:

Bước 1: Nộp đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Cơ sở nộp đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu 1/TT ban hành kèm theo Thông tư 08/2022/TT-BYT;

Bước 2: Ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trong thời hạn không quá 20 ngày kể từ ngày nhận được đơn đề nghị thu hồi, Cục Quản lý Dược ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Giấy đăng ký lưu hành thuốc
Căn cứ pháp lý
Hỏi đáp mới nhất về Giấy đăng ký lưu hành thuốc
Hỏi đáp Pháp luật
Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi khi nào?
Hỏi đáp Pháp luật
Cơ sở kinh doanh dược hoạt động dưới những hình thức nào? Cơ sở kinh doanh dược có quyền và trách nhiệm như thế nào?
Hỏi đáp Pháp luật
Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp nào? Cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có trách nhiệm gì?
Hỏi đáp Pháp luật
Thời hạn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền trong vòng bao lâu?
Hỏi đáp Pháp luật
Sửa thông tin số đăng ký 05 loại thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam?
Hỏi đáp Pháp luật
11 vị thuốc cổ truyền có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng từ ngày hết hiệu lực đến ngày 31/12/2024?
Hỏi đáp Pháp luật
Công bố danh mục 26 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đợt 114.1?
Hỏi đáp Pháp luật
Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024
Hỏi đáp pháp luật
Ngôn ngữ, hình thức trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, dược liệu được quy định như thế nào?
Hỏi đáp pháp luật
Hồ sơ thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu bao gồm những giấy tờ gì?
Đặt câu hỏi

Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.

Đi đến trang Tra cứu hỏi đáp về Giấy đăng ký lưu hành thuốc
Nguyễn Thị Ngọc Trâm
695 lượt xem
Chủ quản: Công ty THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Giấy phép số: 27/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 09/05/2019.
Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3930 3279
Địa chỉ: P.702A , Centre Point, 106 Nguyễn Văn Trỗi, P.8, Q. Phú Nhuận, TP. HCM;
Địa điểm Kinh Doanh: Số 17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q3, TP. HCM;
Chứng nhận bản quyền tác giả số 416/2021/QTG ngày 18/01/2021, cấp bởi Bộ Văn hoá - Thể thao - Du lịch
Thông báo
Bạn không có thông báo nào