Nhập khẩu thuốc thú y đăng ký lưu hành trước hay đăng ký đủ điều kiện nhập khẩu trước?

Nội dung chính

• Nhập khẩu thuốc thú y đăng ký lưu hành trước hay đăng ký đủ điều kiện nhập khẩu trước?
• Thuốc thú y nào không được đăng ký lưu hành?
• Quản lý thuốc thú y được quy định như thế nào?

Nhập khẩu thuốc thú y đăng ký lưu hành trước hay đăng ký đủ điều kiện nhập khẩu trước?

Căn cứ theo Điều 80 Luật Thú y 2015 quy định về đăng ký lưu hành thuốc thú y như sau:

Điều 80. Đăng ký lưu hành thuốc thú y

1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu thuốc thú y phải đăng ký lưu hành thuốc thú y với Cục Thú y trong trường hợp sau đây:

a) Thuốc thú y mới sản xuất trong nước;

b) Thuốc thú y lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam để buôn bán, sản xuất.

2. Hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y bao gồm:

a) Đơn đăng ký;

b) Tài liệu kỹ thuật, mẫu nhãn thuốc thú y;

c) Kết quả phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất; kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc thú y của phòng thử nghiệm được chỉ định tại Việt Nam; kết quả khảo nghiệm về hiệu lực và độ an toàn của thuốc thú y đối với thuốc phải khảo nghiệm;

d) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y; Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc thú y nhập khẩu

....

Đồng thời, tại Điều 94 Luật Thú y 2015 quy định về điều kiện nhập khẩu thuốc thú y như sau:

Điều 94. Điều kiện nhập khẩu thuốc thú y

Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y phải bảo đảm các điều kiện sau đây:

1. Có đủ các điều kiện buôn bán thuốc thú y quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều 92 của Luật này;

2. Có kho đủ điều kiện để bảo quản thuốc;

3. Có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc thú y theo quy định;

4. Có hồ sơ kiểm soát chất lượng và theo dõi xuất, nhập đối với từng loại thuốc;

5. Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y.

Căn cứ theo Điều 98 Luật Thú y 2015 quy định về trình tự, thủ tục cấp, cấp lại, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y như sau:

Điều 98. Trình tự, thủ tục cấp, cấp lại, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y

1. Hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y bao gồm:

a) Đơn đăng ký;

b) Bản thuyết minh chi tiết về cơ sở vật chất, kỹ thuật;

c) Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

d) Chứng chỉ hành nghề thú y.

2. Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y:

a) Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y cho Cục Thú y;

.....

Thông qua quy định trên, một trong các điều kiện để tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y là cần phải có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc thú y theo quy định và Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y.

Theo đó, Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y có thời hạn 5 năm được cấp trong trường hợp thuốc thú y lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam để buôn bán, sản xuất hoặc thuốc thú y mới sản xuất trong nước. Mặt khác, hồ sơ để đăng ký cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y khi nhập khẩu thuốc sẽ bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y.

Chính vì vậy, trường hợp nhập khẩu thuốc thú y lần đầu phải thực hiện đăng ký đủ điều kiện nhập khẩu trước sau đó tiến hành đăng ký lưu hành thuốc thú y.

Nhập khẩu thuốc thú y đăng ký lưu hành trước hay đăng ký đủ điều kiện nhập khẩu trước? (Hình từ Internet)

Thuốc thú y nào không được đăng ký lưu hành?

Căn cứ theo Điều 79 Luật Thú y 2015, thuốc thú y không được đăng ký lưu hành bao gồm:

- Thuốc thú y có trong Danh mục thuốc thú y cấm sử dụng tại Việt Nam.

- Thuốc thú y có nguy cơ cao ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người, động vật và môi trường.

- Thuốc thú y bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền kết luận là xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ.

- Tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành thuốc thú y tự ý sửa chữa hoặc sử dụng tài liệu, giấy tờ giả trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y.

- Tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành thuốc thú y sử dụng con dấu giả, giả mạo chữ ký hoặc con dấu của tổ chức, cá nhân liên quan trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y.

Quản lý thuốc thú y được quy định như thế nào?

Theo quy định Điều 78 Luật Thú y 2015, việc quản lý thuốc thú y được thực hiện như sau:

[1] Thuốc thú y phải được quản lý chất lượng theo quy chuẩn kỹ thuật.

[2] Thuốc thú y phải bảo đảm chất lượng theo quy chuẩn kỹ thuật được cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam.

[3] Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y phải có giấy phép nhập khẩu và sử dụng đúng mục đích ghi trong giấy phép nhập khẩu.

[4] Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành:

- Quy chuẩn kỹ thuật về thuốc thú y.

- Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam.

- Danh mục thuốc thú y cấm sử dụng tại Việt Nam.

- Quy định về nội dung ghi nhãn, hồ sơ khảo nghiệm, sản xuất, buôn bán, nhập khẩu, lưu hành thuốc thú y.

[5] Chính phủ quy định chi tiết điều kiện sản xuất, buôn bán, nhập khẩu, kiểm nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y.

Trân trọng!