Thời hạn kiểm nghiệm tính từ lô thuốc đầu tiên được nhập khẩu sau thời điểm Bộ Y tế công bố Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng

Thời hạn kiểm nghiệm tính từ lô thuốc đầu tiên được nhập khẩu sau thời điểm Bộ Y tế công bố Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng được quy định tại Khoản 1 Điều 9 Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành, cụ thể như sau:

- 06 tháng đối với cơ sở sản xuất có 01 lô thuốc vi phạm mức độ 3;

- 12 tháng đối với cơ sở sản xuất có 01 lô thuốc vi phạm mức độ 2 hoặc có từ 02 lô thuốc vi phạm mức độ 3 trở lên;

- 24 tháng đối với cơ sở sản xuất có 01 lô thuốc vi phạm mức độ 1 hoặc có từ 02 lô thuốc vi phạm mức độ 2 trở lên;

- Trường hợp cơ sở sản xuất tiếp tục có thuốc vi phạm chất lượng, thời gian phải thực hiện kiểm nghiệm kéo dài theo phương pháp cộng dồn.

Ban biên tập phản hồi thông tin đến bạn.