Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia có trách nhiệm gì?

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia có trách nhiệm gì? Xin chào Ban biên tập, tôi tên là Ngọc Tâm. Tôi có thắc mắc muốn nhờ Ban biên tập giải đáp giúp tôi. Cụ thể, Ban biên tập cho tôi hỏi: Trách nhiệm của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia được quy định là gì? Văn bản pháp luật nào quy định về vấn đề này? Mong nhận đuợc sự phản hồi từ Ban biên tập. Tôi xin chân thành cảm ơn!

Trách nhiệm của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia được quy định tại Khoản 1 Điều 20 Thông tư 45/2017/TT-BYT về quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành với nội dung như sau:

- Thẩm định khía cạnh đạo đức và khoa học đối với các đề cương nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người trước khi triển khai đối với các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng phục vụ mục đích đăng ký lưu hành sản phẩm; thử nghiệm lâm sàng sản phẩm chưa được cấp phép lưu hành tại Việt Nam; thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm; nghiên cứu ứng dụng các kỹ thuật mới, phương pháp mới lần đầu tiên trên người tại Việt Nam; nghiên cứu hợp tác quốc tế có chuyển mẫu sinh học của đối tượng nghiên cứu ra nước ngoài hoặc kết quả nghiên cứu có ý nghĩa đại diện cho người Việt Nam và các nghiên cứu y sinh học khác theo yêu cầu của Bộ Y tế và cơ quan, tổ chức, cá nhân chủ trì nghiên cứu.

- Thẩm định những thay đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu và tài liệu có liên quan trong quá trình triển khai đối với các nghiên cứu đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.

- Theo dõi, giám sát các nghiên cứu trong việc tuân thủ đề cương và các quy định về đạo đức trong nghiên cứu; đánh giá việc ghi nhận, báo cáo, xử lý các biến cố bất lợi xảy ra trong quá trình nghiên cứu đối với các nghiên cứu đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.

- Thẩm định các kết quả nghiên cứu theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt đối với các nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức chấp thuận và thẩm định các kết quả nghiên cứu lâm sàng khắc phục vụ mục đích đăng ký lưu hành thuốc, trang thiết bị y tế, kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.

- Thực hiện lưu trữ và quản lý hồ sơ hoạt động của Hội đồng đạo đức.

- Tư vấn cho cơ quan quản lý trong xây dựng chính sách, pháp luật liên quan đến nghiên cứu y sinh học trên đối tượng con người và hoạt động chuyên môn của Hội đồng đạo đức cấp cơ sở.

Trên đây là câu trả lời về trách nhiệm của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia. Bạn có thể tìm hiểu thêm thông tin về vấn đề này tại Thông tư 45/2017/TT-BYT.

Trân trọng!

Hỏi đáp mới nhất
Đặt câu hỏi

Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.

Thư Viện Pháp Luật
247 lượt xem
Tra cứu hỏi đáp liên quan

TÌM KIẾM VĂN BẢN

Chủ quản: Công ty THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Giấy phép số: 27/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 09/05/2019.
Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3930 3279
Địa chỉ: P.702A , Centre Point, 106 Nguyễn Văn Trỗi, P.8, Q. Phú Nhuận, TP. HCM;
Địa điểm Kinh Doanh: Số 17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q3, TP. HCM;
Chứng nhận bản quyền tác giả số 416/2021/QTG ngày 18/01/2021, cấp bởi Bộ Văn hoá - Thể thao - Du lịch
Thông báo
Bạn không có thông báo nào