Quy định chung về hồ sơ đăng ký thuốc gia công

Hồ sơ đăng ký thuốc gia công được quy định tại Điều 7 Thông tư 23/2013/TT-BYT hướng dẫn hoạt động gia công thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành như sau:

1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký:

Hồ sơ đăng ký thuốc gia công phải viết bằng tiếng Việt (trừ hồ sơ báo cáo kết quả thử tương đương sinh học và hồ sơ lâm sàng).

2. Hồ sơ đăng ký thuốc phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4, đóng thành quyển chắc chắn. Hồ sơ phải được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần. Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo và có xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất thuốc ở trang đầu tiên của mỗi phần trong toàn bộ hồ sơ.

3. Mỗi thuốc phải có hồ sơ đăng ký riêng, trừ trường hợp thuốc có chung tất cả các yếu tố sau có thể đăng ký trong cùng một hồ sơ:

a) Tên thuốc;

b) Dạng bào chế;

c) Công thức cho một đơn vị liều (đối với dạng thuốc đơn liều) hoặc cùng nồng độ hàm lượng (đối với thuốc đa liều);

d) Nhà sản xuất;

4. Yêu cầu chung đối với các tài liệu phải nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc gia công lần đầu, đăng ký lại và hồ sơ đề nghị các thay đổi khác như sau:

a) Một (01) bản gốc gồm đầy đủ các phần theo quy định tại Điều 8 Thông tư này;

b) Hai (02) bản sao các tài liệu gồm đơn đăng ký thuốc và tiêu chuẩn thành phẩm;

c) Nhãn thuốc: hai (02) bộ mẫu nhãn thiết kế. Các nhãn này được gắn trên giấy A4 có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký;

d) Thông tin sản phẩm: tờ Hướng dẫn sử dụng hoặc Thông tin cho bệnh nhân hoặc Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo quy định đối với từng loại thuốc tương ứng có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký;

đ) Mẫu thuốc:

- Một (01) đơn vị đóng gói cho một quy cách đăng ký lưu hành;

- Đối với vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, cơ sở đăng ký gửi mẫu lưu tại Viện kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;

e) Tóm tắt về sản phẩm.

5. Hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ và thay đổi khác

Yêu cầu nộp một (01) bản gốc có đầy đủ các tài liệu, cụ thể như sau:

a) Đối với thuốc hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế: Thực hiện theo quy định tại khoản 4, 5 và khoản 6 Điều 17 Thông tư số 22/2009/TT-BYT;

b) Đối với sinh phẩm chẩn đoán In vitro: Thực hiện theo quy định tại khoản 3 và khoản 4 Điều 22 Thông tư số 22/2009/TT-BYT;

c) Đối với thuốc từ dược liệu (trừ thuốc đông y): Thực hiện theo quy định tại khoản 3, 4 và khoản 5 Điều 26 Thông tư số 22/2009/TT-BYT.

6. Quy định về hồ sơ pháp lý

Hồ sơ pháp lý thực hiện theo quy định tại khoản 6 Điều 10 Thông tư số 22/2009/TT-BYT và khoản 1, 2 Điều 10 của Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22 tháng 5 năm 2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”; Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29 tháng 6 năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28 tháng 5 năm 2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 13 tháng 11 năm 2004 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới; Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01 tháng 9 năm 2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc; Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc (sau đây gọi tắt là Thông tư số 45/2011/TT-BYT).

7. Quy định đối với các hồ sơ hành chính khác:

a) Đơn đăng ký phải do giám đốc của cơ sở đăng ký thuốc hoặc đại diện được ủy quyền của cơ sở đăng ký trực tiếp ký trên đơn và đóng dấu (nếu có) của cơ sở đăng ký, không chấp nhận chữ ký dấu;

b) Giấy ủy quyền được yêu cầu nộp trong các trường hợp sau đây:

- Ủy quyền ký tên vào hồ sơ đăng ký thuốc khi giám đốc cơ sở đăng ký thuốc ủy quyền cho Trưởng văn phòng đại diện của cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam;

- Ủy quyền sử dụng tên thuốc đã đăng ký nhãn hiệu hàng hóa khi chủ sở hữu nhãn hiệu hàng hóa không phải là cơ sở đăng ký thuốc.

Mỗi hồ sơ phải nộp kèm một (01) giấy ủy quyền bản chính hoặc bản sao có xác nhận sao y bản chính của cơ sở đăng ký hoặc của văn phòng đại diện tại Việt Nam.

8. Quy định đối với hồ sơ chất lượng, hồ sơ tiền lâm sàng và hồ sơ lâm sàng:

a) Hồ sơ chất lượng: áp dụng theo Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) và các hướng dẫn kỹ thuật theo quy định tại Thông tư số 22/2009/TT-BYT, trong đó:

- Tiêu chuẩn kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm thuốc, quy trình sản xuất thuốc do Bên đặt gia công cung cấp;

- Phiếu kiểm nghiệm của thuốc gia công do Bên nhận gia công cung cấp.

b) Hồ sơ tiền lâm sàng và hồ sơ lâm sàng: áp dụng theo Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) và các hướng dẫn kỹ thuật theo quy định tại Thông tư số 22/2009/TT-BYT.

c) Đối với thuốc gia công để xuất khẩu (không lưu hành trong nước):

- Hồ sơ chất lượng gồm: Tiêu chuẩn kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm thuốc, quy trình sản xuất thuốc, tài liệu nghiên cứu độ ổn định (chấp nhận kết quả nghiên cứu ở điều kiện lão hóa cấp tốc ngoại suy tuổi thọ) do Bên đặt gia công cung cấp; Phiếu kiểm nghiệm của thuốc gia công do Bên nhận gia công cung cấp.

- Không yêu cầu phải nộp báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học, hồ sơ tiền lâm sàng và lâm sàng.

9. Quy định về nhãn thuốc và thông tin sản phẩm:

a) Thuốc gia công lưu hành trong nước: Nội dung nhãn thuốc và thông tin sản phẩm thực hiện theo quy định tại khoản 8 Điều 10 Thông tư số 22/2009/TT-BYT.

b) Thuốc gia công để xuất khẩu: Nội dung nhãn thuốc và thông tin sản phẩm thực hiện theo quy định tại nước nhập khẩu. Cơ sở gia công và Bên đặt gia công chịu trách nhiệm về các nội dung ghi trên nhãn thuốc và thông tin sản phẩm.

10. Quy định về lệ phí

Cơ sở đăng ký thuốc phải nộp các lệ phí liên quan đến đăng ký và lưu hành thuốc theo quy định của pháp luật về phí và lệ phí.

11. Quy định về đặt tên thuốc gia công: Thực hiện theo quy định về đặt tên thuốc tại Điều 11 Thông tư số 22/2009/TT-BYT.

Trên đây là nội dung quy định về hồ sơ đăng ký thuốc gia công. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Thông tư 23/2013/TT-BYT.

Trân trọng!