Thuộc tính
Nội dung
Tiếng Anh (English)
Văn bản gốc/PDF
Lược đồ
Liên quan hiệu lực
Liên quan nội dung
Thuộc tính
Tải về
Các bản dự thảo

Đang tải văn bản...

Thông tư 26/2013/TT- BYT năm 2013 hướng dẫn hoạt động truyền máu

Số hiệu:	26/2013/TT-BYT	Loại văn bản:	Thông tư
Nơi ban hành:	Bộ Y tế	Người ký:	Nguyễn Thị Xuyên
Ngày ban hành:	16/09/2013	Ngày hiệu lực:	Đã biết
Ngày công báo:	Đang cập nhật	Số công báo:	Đang cập nhật
		Tình trạng:	Đã biết

BỘ Y TẾ --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 26/2013/TT-BYT	Hà Nội, ngày 16 tháng 9 năm 2013

THÔNG TƯ

HƯỚNG DẪN HOẠT ĐỘNG TRUYỀN MÁU

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh và Vụ trưởng Vụ Pháp chế;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư hướng dẫn hoạt động truyền máu.

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

1. Thông tư này hướng dẫn hoạt động chuyên môn, kỹ thuật truyền máu, bao gồm: tuyển chọn người hiến máu, lấy máu, xét nghiệm, điều chế, bảo quản, vận chuyển, quản lý, sử dụng máu và chế phẩm máu trong điều trị; giám sát nguy cơ trong truyền máu; Hội đồng truyền máu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; lưu giữ hồ sơ và chế độ báo cáo.

2. Thông tư này không điều chỉnh các hoạt động tuyên truyền, vận động hiến máu; các sản phẩm được tách chiết từ huyết tương, kháng thể đơn dòng, protein tái tổ hợp; ghép mô, bộ phận cơ thể người và tế bào gốc.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Người hiến máu là người đủ điều kiện hiến máu theo quy định tại Thông tư này và tự nguyện hiến máu toàn phần hoặc một số thành phần máu.

2. Thành phần máu là một hoặc một số loại tế bào máu và hoặc huyết tương được lấy trực tiếp từ người hiến máu bằng gạn tách và được chống đông.

3. Máu toàn phần là máu được lấy từ tĩnh mạch người hiến máu có chứa các loại tế bào máu, huyết tương và được chống đông.

4. Gạn tách (apheresis) thành phần máu là kỹ thuật để lấy một hoặc nhiều thành phần máu trực tiếp từ người hiến thành phần máu.

5. Chế phẩm máu là sản phẩm được điều chế tại cơ sở truyền máu, gồm một hoặc nhiều loại tế bào máu, huyết tương có nguồn gốc từ máu toàn phần hoặc thành phần máu.

6. Túi máu (đơn vị máu) là một thể tích máu hoặc chế phẩm máu được đóng trong túi riêng biệt.

7. Phương cách xét nghiệm là trình tự thực hiện các xét nghiệm với một tổ hợp các loại sinh phẩm cụ thể đã được lựa chọn theo từng mục đích xét nghiệm.

8. Điều chế trong hệ thống kín là việc sử dụng kỹ thuật để tạo ra chế phẩm máu, trong đó đơn vị máu được đựng trong bộ túi gồm nhiều túi gắn sẵn với nhau, không cắt nối hoặc việc cắt nối dây các túi máu được thực hiện bằng thiết bị cắt nối tự động vô trùng.

9. Pool là việc trộn các chế phẩm máu cùng loại từ nhiều đơn vị máu, nhằm chuẩn bị mẫu xét nghiệm hoặc bảo đảm đủ liều điều trị.

Điều 3. Nguyên tắc thực hiện hoạt động truyền máu

1. Vì mục đích nhân đạo, không vì mục đích lợi nhuận.

2. Bảo đảm tự nguyện đối với người hiến máu; không ép buộc người khác hiến máu, thành phần máu.

3. Chỉ sử dụng máu và các chế phẩm máu phục vụ chữa bệnh, đào tạo, nghiên cứu khoa học.

4. Giữ bí mật các thông tin có liên quan đến người hiến máu, người nhận máu và chế phẩm máu.

5. Bảo đảm an toàn cho người hiến máu, người bệnh được truyền máu, chế phẩm máu và nhân viên y tế có liên quan.

6. Thực hiện truyền máu hợp lý đối với người bệnh.

Chương II

TUYỂN CHỌN NGƯỜI HIẾN MÁU VÀ LẤY MÁU

Mục 1. ĐIỀU KIỆN HIẾN MÁU

Điều 4. Tiêu chuẩn người hiến máu

Người hiến máu là người có đủ tiêu chuẩn về tuổi, sức khỏe và các điều kiện khác, cụ thể như sau:

1. Tuổi: từ đủ 18 tuổi đến 60 tuổi.

2. Sức khỏe:

a) Người có cân nặng ít nhất là 42 kg đối với phụ nữ, 45 kg đối với nam giới được phép hiến máu toàn phần; người có cân nặng từ 42 kg đến dưới 45 kg được phép hiến không quá 250 ml máu toàn phần mỗi lần; người có cân nặng 45 kg trở lên được phép hiến máu toàn phần không quá 09 ml/kg cân nặng và không quá 500ml mỗi lần.

b) Người có cân nặng ít nhất là 50 kg được phép hiến các thành phần máu bằng gạn tách; người hiến máu có thể hiến một hoặc nhiều thành phần máu trong mỗi lần gạn tách, nhưng tổng thể tích các thành phần máu hiến không quá 500 ml; Người có cân nặng ít nhất là 60 kg được phép hiến tổng thể tích các thành phần máu hiến mỗi lần không quá 650 ml.

c) Không mắc các bệnh mạn tính hoặc cấp tính về thần kinh, tâm thần, hô hấp, tuần hoàn, tiết niệu, tiêu hoá, gan mật, nội tiết, máu và tổ chức tạo máu, bệnh hệ thống, bệnh tự miễn, tình trạng dị ứng nặng; không mang thai vào thời điểm đăng ký hiến máu (đối với phụ nữ); không có tiền sử lấy, hiến, ghép bộ phận cơ thể người; không nghiện ma tuý, nghiện rượu; không có khuyết tật nặng và khuyết tật đặc biệt nặng theo quy định tại Luật Người khuyết tật; không sử dụng một số thuốc được quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này; không mắc các bệnh lây truyền qua đường máu, các bệnh lây truyền qua đường tình dục tại thời điểm đăng ký hiến máu;

d) Lâm sàng:

- Tỉnh táo, tiếp xúc tốt;

- Huyết áp tâm thu trong khoảng từ 100 mmHg đến dưới 160 mmHg và tâm trương trong khoảng từ 60 mmHg đến dưới 100 mmHg;

- Nhịp tim đều, tần số trong khoảng từ 60 lần đến 90 lần/phút;

- Không có một trong các biểu hiện sau: gày, sút cân nhanh (trên 10% cân nặng cơ thể trong thời gian 6 tháng); da xanh, niêm mạc nhợt; hoa mắt, chóng mặt; vã mồ hôi trộm; hạch to xuất hiện nhiều nơi; sốt; phù; ho, khó thở; tiêu chảy; xuất huyết các loại; có các tổn thương, dấu hiệu bất thường trên da.

đ) Xét nghiệm:

- Đối với người hiến máu toàn phần và hiến các thành phần máu bằng gạn tách: nồng độ hemoglobin phải đạt ít nhất bằng 120 g/l; nếu hiến máu toàn phần thể tích trên 350 ml phải đạt ít nhất 125 g/l.

- Đối với người hiến huyết tương bằng gạn tách: nồng độ protein huyết thanh toàn phần phải đạt ít nhất bằng 60g/l và được xét nghiệm trong thời gian không quá 01 tháng;

- Đối với người hiến tiểu cầu, bạch cầu hạt, tế bào gốc bằng gạn tách: số lượng tiểu cầu phải lớn hơn hoặc bằng 150´10⁹/l.

3. Ngoài các tiêu chuẩn quy định tại Khoản 1, Khoản 2 Điều này, việc được hiến máu do bác sỹ khám tuyển chọn người hiến máu xem xét, quyết định.

Điều 5. Trì hoãn hiến máu

1. Những người phải trì hoãn hiến máu trong 12 tháng kể từ thời điểm:

a) Phục hồi hoàn toàn sau các can thiệp ngoại khoa;

b) Khỏi bệnh sau khi mắc một trong các bệnh sốt rét, giang mai, lao, uốn ván, viêm não, viêm màng não;

c) Kết thúc đợt tiêm vắc xin phòng bệnh dại sau khi bị động vật cắn hoặc tiêm, truyền máu, chế phẩm máu và các chế phẩm sinh học nguồn gốc từ máu;

d) Sinh con hoặc chấm dứt thai nghén.

2. Những người phải trì hoãn hiến máu trong 06 tháng kể từ thời điểm:

a) Xăm trổ trên da;

b) Bấm dái tai, bấm mũi, bấm rốn hoặc các vị trí khác của cơ thể;

c) Phơi nhiễm với máu và dịch cơ thể từ người có nguy cơ hoặc đã nhiễm các bệnh lây truyền qua đường máu;

d) Khỏi bệnh sau khi mắc một trong các bệnh thương hàn, nhiễm trùng huyết, bị rắn cắn, viêm tắc động mạch, viêm tắc tĩnh mạch, viêm tuỷ xương, viêm tụy.

3. Những ngườì phải trì hoãn hiến máu trong 04 tuần kể từ thời điểm:

a) Khỏi bệnh sau khi mắc một trong các bệnh viêm dạ dày ruột, viêm đường tiết niệu, viêm da nhiễm trùng, viêm phế quản, viêm phổi, sởi, ho gà, quai bị, sốt xuất huyết, kiết lỵ, rubella, tả, quai bị;

b) Kết thúc đợt tiêm vắc xin phòng rubella, sởi, thương hàn, tả, quai bị, thủy đậu, BCG.

4. Những ngườì phải trì hoãn hiến máu trong 07 ngày kể từ thời điểm:

a) Khỏi bệnh sau khi mắc một trong các bệnh cúm, cảm lạnh, dị ứng mũi họng, viêm họng, đau nửa đầu Migraine;

b) Tiêm các loại vắc xin, trừ các loại đã được quy định tại Điểm c Khoản 1 và Điểm b Khoản 3 Điều này.

5. Một số quy định liên quan đến nghề nghiệp và hoạt động đặc thù của người hiến máu: những người làm một số công việc và thực hiện các hoạt động đặc thù sau đây chỉ hiến máu trong ngày nghỉ hoặc chỉ được thực hiện các công việc, hoạt động này sau khi hiến máu tối thiểu 12 giờ:

a) Người làm việc trên cao hoặc dưới độ sâu: phi công, lái cần cẩu, công nhân làm việc trên cao, người leo núi, thợ mỏ, thủy thủ, thợ lặn;

b) Người vận hành các phương tiện giao thông công cộng: lái xe buýt, lái tàu hoả, lái tàu thuỷ;

c) Các trường hợp khác: vận động viên chuyên nghiệp, người vận động nặng, tập luyện nặng.

6. Đối với các trường hợp không thuộc quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4 và 5 Điều này, việc trì hoãn hiến máu do bác sỹ khám tuyển chọn người hiến máu xem xét và quyết định.

Điều 6. Khoảng thời gian tối thiểu giữa các lần hiến máu và các thành phần máu

1. Khoảng thời gian tối thiểu giữa hai lần liên tiếp hiến máu toàn phần hoặc khối hồng cầu bằng gạn tách là 12 tuần.

2. Khoảng thời gian tối thiểu giữa hai lần liên tiếp hiến huyết tương hoặc hiến tiểu cầu bằng gạn tách là 02 tuần.

3. Hiến bạch cầu hạt trung tính hoặc hiến tế bào gốc bằng gạn tách máu ngoại vi tối đa không quá ba lần trong 07 ngày.

4. Trường hợp xen kẽ hiến máu toàn phần và hiến các thành phần máu khác nhau ở cùng một người hiến máu thì khoảng thời gian tối thiểu giữa các lần hiến được xem xét theo loại thành phần máu đã hiến trong lần gần nhất.

Mục 2. KHÁM TUYỂN CHỌN NGƯỜI ĐĂNG KÝ HIẾN MÁU VÀ VIỆC LẤY MÁU, THÀNH PHẦN MÁU

Điều 7. Đăng ký và quản lý thông tin hiến máu, thành phần máu

1. Người hiến máu, thành phần máu phải xuất trình một trong các loại giấy tờ sau: giấy chứng minh nhân dân, hộ chiếu, giấy chứng minh quân đội, công an, giấy phép lái xe, thẻ công tác, thẻ học sinh, sinh viên, thẻ hiến máu hoặc giấy xác nhận nhân thân do cơ quan, tổ chức, đoàn thể, chính quyền địa phương cấp.

2. Người đăng ký hiến máu, thành phần máu phải điền đầy đủ thông tin vào Bảng hỏi tình trạng sức khỏe người hiến máu được quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Các cơ sở tiếp nhận máu phải tổ chức quản lý thông tin người hiến máu theo mẫu hồ sơ quản lý được quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này. Các thông tin cá nhân về người hiến máu phải được bảo mật, chỉ được sử dụng với mục đích bảo đảm sức khỏe người hiến máu và phòng ngừa lây truyền bệnh cho người bệnh nhận máu.

Điều 8. Nội dung khám tuyển chọn người hiến máu

1. Thực hiện việc hỏi tiền sử, khám sức khoẻ và làm các xét nghiệm theo quy định tại Điều 4 Thông tư này.

2. Thực hiện xét nghiệm nhanh HBsAg trước khi hiến máu đối với người đăng ký hiến máu lần đầu.

3. Không bắt buộc thực hiện xét nghiệm nhanh HBsAg khi khám tuyển chọn đối với người đăng ký hiến máu nhắc lại đã có kết quả xét nghiệm HBsAg sàng lọc đơn vị máu lần hiến trước gần nhất không phản ứng hoặc có kết quả xét nghiệm HBsAg âm tính trong lần khám sức khỏe gần nhất trong thời gian 12 tháng tính đến ngày đăng ký hiến máu.

4. Trường hợp người có tiền sử nghi ngờ HBsAg dương tính muốn hiến máu, phải có kết quả âm tính trong hai lần xét nghiệm HBsAg liên tiếp cách nhau 06 tháng bằng kỹ thuật ELISA hoặc hóa phát quang và đồng thời thực hiện xét nghiệm bằng kỹ thuật sinh học phân tử.

Điều 9. Việc lấy máu toàn phần, thành phần máu

1. Trước khi lấy máu, thành phần máu phải kiểm tra, đối chiếu chủng loại, hạn sử dụng, sự nguyên vẹn và thành phần chống đông của túi lấy máu (bao bì đựng máu).

2. Túi lấy máu phải được gắn mã số theo quy định tại Khoản 3 Điều 21 Thông tư này.

3. Việc lấy máu phải bảo đảm vô trùng, an toàn cho người hiến máu.

4. Thể tích máu lấy theo quy định tại Điểm a và Điểm b Khoản 2 Điều 4 Thông tư này và phải phù hợp với lượng dung dịch chống đông có sẵn trong túi lấy máu.

5. Bảo đảm truy nguyên được các thông tin liên quan đến đơn vị máu, thành phần máu: mã số, thể tích máu thực tế, thời điểm, thời gian, tên nhân viên lấy máu, thành phần máu.

6. Trường hợp thể tích máu lấy ít hoặc nhiều hơn 10% so với quy định cho mỗi loại túi lấy máu hoặc có các bất thường khác trong quá trình lấy máu, nhân viên lấy máu phải ghi cảnh báo trên túi máu bằng bút mực bền màu hoặc dán nhãn riêng để xem xét và xử lý riêng.

Điều 10. Yêu cầu đối với việc lấy mẫu máu xét nghiệm

1. Các mẫu máu dùng cho các xét nghiệm phải được lấy từ người hiến máu cùng thời điểm lấy máu, thành phần máu hoặc lấy trực tiếp từ túi máu, túi thành phần máu.

2. Mẫu máu phải được gắn mã số tương ứng với mã số của túi máu, thành phần máu được lấy theo quy định tại Khoản 2 Điều 9 Thông tư này.

Điều 11. Xử lý đơn vị máu, thành phần máu ngay sau lấy máu

Các đơn vị máu, thành phần máu phải được đóng gói, vận chuyển trong điều kiện nhiệt độ phù hợp với mục đích sử dụng theo quy định tại Điều 20 Thông tư này.

Mục 3. BẢO ĐẢM QUYỀN LỢI CỦA NGƯỜI HIẾN MÁU

Điều 12. Quyền lợi của người hiến máu

1. Được cung cấp thông tin về các dấu hiệu, triệu chứng bệnh lý do nhiễm các vi rút viêm gan, HIV và một số bệnh lây truyền qua đường máu khác.

2. Được giải thích về quy trình lấy máu, các tai biến không mong muốn có thể xảy ra, các xét nghiệm sẽ thực hiện trước và sau khi hiến máu.

3. Được bảo đảm bí mật về kết quả khám lâm sàng, kết quả xét nghiệm; được tư vấn về các bất thường phát hiện khi khám sức khoẻ, hiến máu; được hướng dẫn cách chăm sóc sức khoẻ; được tư vấn về kết quả xét nghiệm bất thường theo quy định tại Khoản 4 Điều 17 Thông tư này.

4. Được chăm sóc, điều trị khi có các tai biến không mong muốn xảy ra trong và sau hiến máu theo quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này. Được hỗ trợ chi phí chăm sóc, điều trị khi có các tai biến không mong muốn xảy ra trong và sau hiến máu. Kinh phí để hỗ trợ chăm sóc điều trị người hiến máu theo quy định tại Khoản này được thực hiện theo quy định của pháp luật.

5. Được cơ quan có thẩm quyền xem xét, quyết định tôn vinh, khen thưởng và bảo đảm các quyền lợi khác về tinh thần, vật chất của người hiến máu theo quy định của pháp luật.

Chương III

XÉT NGHIỆM CÁC ĐƠN VỊ MÁU TOÀN PHẦN VÀ THÀNH PHẦN MÁU

Điều 13. Nguyên tắc xét nghiệm

1. Phải thực hiện xét nghiệm sàng lọc cho mỗi đơn vị máu, thành phần máu. Không được quy chiếu kết quả xét nghiệm đã thực hiện từ trước hoặc các lần hiến máu trước của người hiến máu cho đơn vị máu, thành phần máu mới hiến, trừ trường hợp quy định tại Khoản 3 Điều 15 Thông tư này.

2. Chọn lựa, sử dụng các thuốc thử, sinh phẩm, dụng cụ, thiết bị xét nghiệm bảo đảm chất lượng xét nghiệm sàng lọc đơn vị máu theo quy định của pháp luật. Thực hiện kiểm soát chất lượng sinh phẩm, kiểm tra chất lượng xét nghiệm.

3. Thực hiện các quy trình xét nghiệm, phương cách xét nghiệm, phân tích kết quả phù hợp với sinh phẩm, trang thiết bị, dụng cụ hiện có và đã được lãnh đạo đơn vị thực hiện xét nghiệm phê duyệt.

4. Thực hiện xét nghiệm sàng lọc các tác nhân lây truyền qua đường máu cho đơn vị máu, thành phần máu phải bảo đảm các yêu cầu sau:

a) Mẫu máu xét nghiệm phải cùng nguồn gốc với đơn vị máu, thành phần máu theo quy định tại Điều 10 Thông tư này;

b) Có thể truy tìm túi máu từ mẫu máu và ngược lại truy tìm mẫu máu từ túi máu;

c) Thực hiện xét nghiệm theo phương cách bảo đảm độ nhạy, phòng ngừa nguy cơ âm tính giả và được lãnh đạo đơn vị phê duyệt;

d) Kết quả xét nghiệm sàng lọc các tác nhân lây truyền qua đường máu cho đơn vị máu, thành phần máu chỉ được dùng để kiểm soát an toàn cho đơn vị máu, thành phần máu nhằm phòng ngừa lây nhiễm các tác nhân lây truyền qua đường máu và không được sử dụng để trả lời, tư vấn cho người hiến máu.

5. Khi lấy máu từ người hiến máu nhiều lần, phải đối chiếu với kết quả xét nghiệm của đơn vị máu hiến lần gần nhất trước đó. Trường hợp các kết quả xét nghiệm có sự khác nhau hoặc nghi ngờ nhầm lẫn mẫu xét nghiệm hoặc nhầm lẫn hồ sơ, phải xét nghiệm lại với mẫu lấy trực tiếp từ đơn vị máu, thành phần máu.

6. Khi thực hiện xét nghiệm khẳng định về các tác nhân lây truyền qua đường máu cho người hiến máu phải bảo đảm các yêu cầu sau:

a) Xác minh chính xác nhân thân người được lấy máu làm xét nghiệm;

b) Thực hiện xét nghiệm theo phương cách bảo đảm độ đặc hiệu, phòng ngừa nguy cơ dương tính giả và được cấp có thẩm quyền phê duyệt;

c) Kết quả xét nghiệm khẳng định chỉ được dùng để trả lời, tư vấn sức khỏe cho người hiến máu và không được dùng để kiểm soát an toàn các đơn vị máu, thành phần máu.

Điều 14. Các loại xét nghiệm sàng lọc đơn vị máu

1. Các xét nghiệm bắt buộc phải thực hiện đối với tất cả đơn vị máu toàn phần, thành phần máu đã hiến gồm:

a) Xét nghiệm huyết thanh học nhóm máu: định nhóm hồng cầu ABO, Rh(D), sàng lọc kháng thể bất thường;

b) Xét nghiệm một số tác nhân lây truyền bệnh: xét nghiệm sàng lọc HIV, viêm gan vi rút B, viêm gan vi rút C và giang mai.

2. Ngoài các xét nghiệm quy định tại Khoản 1 Điều này, phải thực hiện thêm một số xét nghiệm trong các trường hợp sau:

a) Thực hiện định nhóm hệ Rh(C, c, E, e) hoặc các hệ MNSs, Kidd, Duffy, P, Lewis khi bác sỹ điều trị chỉ định truyền máu lựa chọn phù hợp kháng nguyên hồng cầu.

b) Xét nghiệm sàng lọc sốt rét đối với các đơn vị máu toàn phần, thành phần máu lấy từ người hiến máu đang sống, làm việc ở những vùng có lưu hành dịch sốt rét theo công bố của Bộ Y tế hoặc những người mới trở về từ vùng dịch sốt rét trong thời gian 06 tháng hoặc những người có tiền sử mắc bệnh sốt rét trong thời gian 12 tháng kể từ khi điều trị khỏi bệnh sốt rét;

c) Xét nghiệm CMV (Cytomegalovirus) đối với các đơn vị chế phẩm máu truyền cho người bệnh được ghép mô, ghép tế bào gốc hoặc truyền máu cho thai nhi hoặc một số trường hợp đặc biệt khác theo yêu cầu của bác sỹ điều trị.

3. Xét nghiệm bổ sung: trong một số trường hợp để bảo đảm an toàn cho người bệnh nhận máu, các cơ sở truyền máu có đủ điều kiện kỹ thuật được thực hiện xét nghiệm bổ sung theo chỉ định của bác sỹ điều trị.

4. Yêu cầu kỹ thuật đối với các xét nghiệm bắt buộc:

a) Định nhóm máu hệ ABO: phải thực hiện bằng 2 phương pháp huyết thanh mẫu và hồng cầu mẫu với kỹ thuật tối thiểu tương đương hoặc cao hơn kỹ thuật thực hiện trong ống nghiệm. Nhóm máu chỉ được kết luận khi có sự phù hợp kết quả của hai phương pháp hoặc được khẳng định bằng các xét nghiệm bổ sung;

b) Định nhóm máu hệ Rh(D): phải thực hiện bằng phương pháp huyết thanh mẫu với kỹ thuật tối thiểu thực hiện trong ống nghiệm. Chỉ được kết luận đơn vị máu có nhóm Rh(D) âm, sau khi đã thực hiện xét nghiệm khẳng định bằng xét nghiệm tương đương hoặc cao hơn kỹ thuật kháng globulin gián tiếp;

c) Xét nghiệm sàng lọc kháng thể bất thường phải thực hiện kỹ thuật xét nghiệm có khả năng phát hiện các kháng thể bất thường, tối thiểu thuộc các hệ nhóm hồng cầu Rh, MNSs, Kell, Kidd, Duffy, Lutheran theo lộ trình quy định tại Điều 70 Thông tư này;

d) Xét nghiệm sàng lọc HIV: phải thực hiện bằng kỹ thuật có độ nhạy, độ đặc hiệu tương đương hoặc cao hơn kỹ thuật ELISA hoặc hoá phát quang với sinh phẩm có khả năng phát hiện đồng thời kháng nguyên, kháng thể HIV-1 và HIV-2;

đ) Xét nghiệm sàng lọc vi rút viêm gan B: phải thực hiện xét nghiệm phát hiện kháng nguyên HBsAg bằng kỹ thuật có độ nhạy, độ đặc hiệu tương đương hoặc cao hơn kỹ thuật ELISA hoặc hoá phát quang;

e) Xét nghiệm sàng lọc vi rút viêm gan C: phải thực hiện bằng kỹ thuật có độ nhạy, độ đặc hiệu tương đương hoặc cao hơn kỹ thuật ELISA hoặc hoá phát quang với sinh phẩm có khả năng tối thiểu phát hiện được kháng thể viêm gan C;

g) Xét nghiệm sàng lọc HIV-1 và HIV-2, vi rút viêm gan B, vi rút viêm gan C bằng kỹ thuật NAT được áp dụng đối với tất cả các đơn vị máu, thành phần máu theo lộ trình quy định tại Điều 70 Thông tư này;

h) Xét nghiệm sàng lọc giang mai: phải thực hiện xét nghiệm phát hiện giang mai bằng kỹ thuật có độ nhạy và độ đặc hiệu tương đương hoặc cao hơn kỹ thuật RPR;

i) Xét nghiệm sàng lọc sốt rét: phải thực hiện xét nghiệm bằng kỹ thuật có độ nhạy tương đương hoặc cao hơn kỹ thuật tìm ký sinh trùng sốt rét trên tiêu bản

giọt đặc, giọt đàn và đọc kết quả bằng kính hiển vi quang học;

k) Xét nghiệm CMV: phải thực hiện xét nghiệm phát hiện kháng thể IgM, kháng CMV bằng kỹ thuật có độ nhạy tương đương hoặc cao hơn kỹ thuật ELISA hoặc hoá phát quang.

5. Thứ tự thực hiện các xét nghiệm sàng lọc HIV, viêm gan vi rút B, viêm gan vi rút C, giang mai do lãnh đạo đơn vị phê duyệt. Kết luận đơn vị máu, thành phần máu an toàn với các tác nhân này phải căn cứ kết quả xét nghiệm đã thực hiện bằng kỹ thuật ELISA và kỹ thuật NAT hoặc hóa phát quang và kỹ thuật NAT.

6. Phải áp dụng các biện pháp bảo đảm chất lượng xét nghiệm các đơn vị máu, thành phần máu theo quy định tại Phụ lục 5, Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 15. Xét nghiệm sàng lọc các tác nhân lây truyền bệnh qua đường máu trong trường hợp đặc biệt

1. Việc xét nghiệm sàng lọc HIV-1 và HIV-2, viêm gan vi rút B, viêm gan vi rút C đối với đơn vị máu trước khi truyền bằng phương pháp xét nghiệm nhanh chỉ được thực hiện khi đáp ứng các điều kiện sau:

a) Chỉ áp dụng với các cơ sở y tế ở miền núi, vùng sâu, vùng xa, biên giới và hải đảo;

b) Chỉ áp dụng với các đơn vị máu toàn phần; không áp dụng với các đơn vị thành phần máu;

c) Bác sỹ điều trị chỉ định truyền máu và có ghi trong hồ sơ bệnh án;

d) Đã liên hệ với cơ sở truyền máu gần nhất, nhưng không có đơn vị máu hòa hợp hoặc thời gian nhận máu từ cơ sở truyền máu gần nhất không đáp ứng yêu cầu cấp cứu người bệnh;

đ) Người bệnh hoặc người đại diện hợp pháp của người bệnh ký xác nhận vào hồ sơ bệnh án về việc đồng ý truyền đơn vị máu chỉ sàng lọc bằng xét nghiệm nhanh, sau khi đã được nhân viên y tế giải thích về nguy cơ lây nhiễm bệnh có thể xảy ra;

e) Xác nhận của người phụ trách khoa, phòng khám bệnh, chữa bệnh hoặc người được ủy quyền về việc không có đơn vị máu phù hợp lưu trữ tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc không đủ so với nhu cầu điều trị và ghi hồ sơ bệnh án xác nhận việc cho phép thực hiện xét nghiệm nhanh tại thời điểm cần phải truyền máu cấp cứu.

2. Trong trường hợp áp dụng các quy định tại Khoản 1 Điều này về việc xét nghiệm đơn vị máu bằng phương pháp xét nghiệm nhanh, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện như sau:

a) Chậm nhất là 24 giờ kể từ thời điểm thực hiện truyền đơn vị máu chỉ sàng lọc bằng phương pháp xét nghiệm nhanh, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải tiếp tục thực hiện đầy đủ các xét nghiệm quy định tại Điều 14 Thông tư này và phải lưu mẫu xét nghiệm theo quy định tại Điều 16 Thông tư này;

b) Trong trường hợp không có khả năng thực hiện các xét nghiệm theo quy định tại Điều 14 và Điểm a Khoản 2 Điều này, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải gửi mẫu huyết thanh, huyết tương của đơn vị máu đã truyền đến cơ sở khác có khả năng thực hiện xét nghiệm theo quy định tại Điều 14 Thông tư này trong thời gian chậm nhất là 07 ngày kể từ thời điểm thực hiện truyền máu chỉ sàng lọc bằng phương pháp xét nghiệm nhanh; phải lưu mẫu huyết thanh của đơn vị máu đã truyền tại cơ sở thực hiện xét nghiệm sàng lọc theo quy định tại Điều 16 Thông tư này.

3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh miền núi, vùng sâu, vùng xa, biên giới và hải đảo không có khả năng thực hiện xét nghiệm theo quy định tại Điều 14 Thông tư này và cũng không thể gửi đến các cơ sở khác làm xét nghiệm theo quy định tại Khoản 2 Điều này, được sử dụng đơn vị máu đã sàng lọc bằng phương pháp xét nghiệm nhanh, khi đáp ứng các điều kiện sau:

a) Người hiến máu đã được xét nghiệm sàng lọc theo quy định của Điều 14 Thông tư này trong thời gian không quá 12 tháng tính đến thời điểm hiến máu với các phiếu trả lời kết quả xét nghiệm phải âm tính và được lưu trữ tại cơ sở tiếp nhận hiến máu;

b) Đơn vị máu hiến phải được làm xét nghiệm nhanh sàng lọc HIV, viêm gan vi rút B, viêm gan vi rút C với kết quả các xét nghiệm đều phải âm tính.

Điều 16. Lưu giữ mẫu xét nghiệm

1. Phải lưu giữ mẫu huyết thanh hoặc huyết tương đã dùng để xét nghiệm sàng lọc tất cả các đơn vị máu toàn phần, thành phần máu. Lưu giữ đoạn dây túi máu theo quy định tại Phụ lục 6 Thông tư này.

2. Mẫu xét nghiệm phải được bảo quản ở nhiệt độ từ âm 18^oC (- 18^oC) trở xuống, được mã hóa và lập hồ sơ quản lý.

3. Mẫu xét nghiệm phải được lưu giữ tại cơ sở thực hiện xét nghiệm tối thiểu 02 năm kể từ ngày lấy máu. Đối với đơn vị máu, chế phẩm máu có thời hạn sử dụng dài hơn 02 năm kể từ khi lấy máu, thì thời gian lưu giữ mẫu xét nghiệm phải kéo dài thêm tối thiểu 01 năm tính từ thời điểm hết hạn sử dụng các đơn vị máu, chế phẩm máu đó. Bộ phận (tổ, nhóm, khoa, phòng) lưu mẫu huyết thanh, huyết tương phải độc lập với bộ phận làm xét nghiệm.

Điều 17. Quản lý kết quả xét nghiệm

1. Sau khi có kết quả xét nghiệm, bộ phận xét nghiệm phải có trách nhiệm thông báo kết quả bằng văn bản hoặc truyền dữ liệu điện tử theo cách thức được lãnh đạo đơn vị phê duyệt cho các bộ phận có liên quan.

2. Nếu các xét nghiệm sàng lọc đơn vị máu về tác nhân gây bệnh lây qua đường máu có kết quả bất thường, thì thực hiện theo quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm Thông tư này.

3. Trường hợp xét nghiệm đơn vị máu, thành phần máu lấy từ người hiến máu nhắc lại có kết quả bất thường về các tác nhân gây bệnh lây qua đường máu, bộ phận xét nghiệm sàng lọc đơn vị máu phải xét nghiệm lại mẫu máu từ đơn vị máu, thành phần máu của cùng người hiến máu ở lần hiến máu trước; nếu kết quả xét nghiệm lại lần hiến trước có bất thường thì tiếp tục kiểm tra lại mẫu lấy ở lần hiến trước liền kề, đồng thời bộ phận xét nghiệm có trách nhiệm phải thông báo cho các bộ phận, đơn vị liên quan biết để cùng thực hiện theo quy định tại Phụ lục 7 ban hành kèm theo Thông tư này. Việc xét nghiệm cho các mẫu máu của các lần hiến trước phải sử dụng kỹ thuật và sinh phẩm có độ nhạy cao ít nhất bằng hoặc tương đương với kỹ thuật và sinh phẩm đã thực hiện lần trước.

4. Chỉ được thông báo kết quả bất thường cho người hiến máu khi đã thực hiện xét nghiệm khẳng định theo Phụ lục 6 ban hành kèm Thông tư này. Trong trường hợp xét nghiệm khẳng định về HIV, phải thực hiện theo quy định hiện hành của Bộ Y tế về việc thông báo kết quả xét nghiệm HIV dương tính

Chương IV

ĐIỀU CHẾ, BẢO QUẢN, VẬN CHUYỂN MÁU VÀ CHẾ PHẨM MÁU

Mục 1. CÁC YÊU CẦU CHUNG

Điều 18. Nguyên tắc chung

1. Chỉ sử dụng túi lấy máu, túi gạn tách thành phần máu (bao bì đựng máu) bảo đảm chất lượng và có nguồn gốc rõ ràng.

2. Thực hiện tách các chế phẩm máu trong hệ thống kín hoặc trường hợp điều chế trong hệ thống hở phải bảo đảm thực hiện quy trình vô trùng.

3. Đông lạnh và tan đông các chế phẩm huyết tương và tủa lạnh

a) Đơn vị huyết tương phải được đông lạnh trong khoảng thời gian tối đa 8 giờ kể từ thời điểm bắt đầu việc đông lạnh với nhiệt độ từ âm 25^oC (-25^oC) trở xuống;

b) Bảo quản đông lạnh: phải bảo quản ở nhiệt độ duy trì từ âm 18^oC (-18^oC) trở xuống;

c) Làm tan đông, ủ ấm túi máu, chế phẩm máu phải bảo đảm các điều kiện sau:

- Không để bề mặt túi máu, các vị trí cắm kim truyền máu tiếp xúc trực tiếp với dung dịch làm tan đông;

- Làm tan đông ở nhiệt độ từ 30^oC đến 37^oC trong thời gian không quá 15 phút đối với chế phẩm tủa lạnh và không quá 45 phút đối với huyết tương đông lạnh;

- Đơn vị máu, chế phẩm máu đã được làm tan đông thì không được làm đông lạnh lại.

4. Chiếu xạ gamma cho túi máu và chế phẩm máu

a) Phải chiếu xạ gamma cho túi máu và chế phẩm máu để bất hoạt bạch cầu lympho phòng ngừa nguy cơ bệnh ghép chống chủ trước khi truyền cho người bệnh mắc chứng suy giảm miễn dịch, với liều chiếu xạ cho mỗi lượt chiếu phải đạt ít nhất 25 Gy (2.500 cGy);

b) Hạn dùng của khối hồng cầu sau khi chiếu xạ là 28 ngày và đồng thời phải tuân thủ hạn dùng của khối hồng cầu không chiếu xạ cùng loại, cùng thời gian. Hạn sử dụng khối tiểu cầu không thay đổi sau chiếu xạ;

c) Phải dán nhãn phân biệt túi máu đã được chiếu xạ với túi máu chưa chiếu xạ.

5. Cách ly và tiêu hủy đơn vị máu:

a) Đơn vị máu, thành phần máu và toàn bộ các đơn vị chế phẩm máu chưa được xét nghiệm theo quy định tại các Điều 14, Điều 15 Thông tư này phải được cách ly, bảo quản riêng biệt cho đến khi đáp ứng đủ điều kiện. Phương cách xử lý các đơn vị máu, thành phần máu có kết quả xét nghiệm bất thường thực hiện theo quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm Thông tư này.

b) Tất cả các đơn vị máu, chế phẩm máu không an toàn hoặc hết hạn sử dụng phải được cách ly, quản lý riêng biệt và tiêu hủy theo quy định hiện hành về quản lý chất thải y tế.

Điều 19. Thiết bị lạnh bảo quản các đơn vị máu và chế phẩm máu

1. Yêu cầu chung về thiết bị lạnh bảo quản đơn vị máu và chế phẩm máu

a) Phòng đặt thiết bị lạnh bảo quản máu phải được bảo đảm có điện áp ổn định và thông khí tốt;

b) Thiết bị lạnh có đủ khoảng trống trong khoang bảo quản để bảo đảm lưu thông dòng khí, dễ kiểm tra và quan sát;

c) Nhiệt độ đồng đều ở mọi vị trí bên trong khoang bảo quản;

d) Thiết bị lạnh phải có hệ thống theo dõi nhiệt độ đáp ứng các yêu cầu sau:

- Có khả năng giám sát nhiệt độ đồng thời bằng hai phương pháp độc lập, liên tục và lưu lại được thông số theo thời gian thực tế bằng hệ thống ghi nhiệt độ tự động hoặc ghi thủ công ít nhất 4 giờ một lần;

- Hệ thống giám sát nhiệt độ của thiết bị lạnh phải hoạt động được trong trường hợp mất điện nguồn;

- Có hệ thống cảnh báo nhiệt độ bất thường bằng âm thanh, ánh sáng.

đ) Thiết bị lạnh bảo quản đơn vị máu, chế phẩm máu không được dùng để bảo quản các thuốc thử, sinh phẩm xét nghiệm, thực phẩm;

e) Có chỗ bảo quản riêng, có nhãn phân biệt cho từng loại máu, chế phẩm máu, như sau:

- Loại đã xét nghiệm an toàn sẵn sàng cấp phát;

- Loại chưa xét nghiệm;

- Loại đã xét nghiệm và có kết quả bất thường.

2. Yêu cầu đối với tủ lạnh bảo quản đơn vị máu, chế phẩm máu

a) Nhiệt độ bên trong khoang bảo quản luôn từ 2^oC đến 6^oC;

b) Bảo đảm sự đồng đều nhiệt của khoang bảo quản bằng thông gió cưỡng bức với quạt thông gió;

c) Cho phép quan sát được các túi máu lưu trữ bên trong khoang bảo quản, mà không cần mở cánh tủ.

3. Yêu cầu đối với quầy đông lạnh bảo quản đơn vị máu, chế phẩm máu

a) Nhiệt độ bên trong khoang bảo quản luôn có nhiệt độ từ âm 18^oC (-18^oC) trở xuống tuỳ theo yêu cầu bảo quản của loại chế phẩm máu và quy trình được phê duyệt;

b) Có khả năng định kỳ tự phá đông dàn lạnh hoặc phải định kỳ phá đông thủ công đá bám dính dàn lạnh.

4. Yêu cầu đối với máy lắc và tủ bảo quản tiểu cầu

a) Nhiệt độ bên trong khoang bảo quản luôn từ 20^oC đến 24^oC;

b) Bảo đảm sự đồng đều nhiệt độ trong tủ bằng thông gió cưỡng bức với quạt thông gió;

c) Quan sát được các túi tiểu cầu lưu trữ bên trong khoang bảo quản, mà không cần mở cánh tủ;

d) Máy lắc theo chiều ngang;

đ) Có hệ thống báo động khi máy lắc dừng hoạt động hoặc có những bất thường.

Điều 20. Vận chuyển máu và chế phẩm máu

1. Thiết bị, phương tiện vận chuyển phải duy trì được nhiệt độ phù hợp với yêu cầu bảo quản từng loại máu và chế phẩm máu.

2. Việc vận chuyển đơn vị máu phải bảo đảm an toàn, kiểm soát, theo dõi được nhiệt độ và thời gian vận chuyển theo yêu cầu sau:

a) Đối với máu toàn phần và khối hồng cầu: bảo đảm duy trì nhiệt độ trong khoang vận chuyển từ 1^oC đến 10^oC trong suốt quá trình vận chuyển; máu toàn phần dùng để điều chế khối tiểu cầu được bảo quản, vận chuyển theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 22 Thông tư này;

b) Đối với khối tiểu cầu và khối bạch cầu: bảo đảm duy trì nhiệt độ trong khoang vận chuyển từ 20^oC đến 24^oC;

c) Đối với huyết tương và các chế phẩm máu đông lạnh: bảo đảm duy trì nhiệt độ trong khoang vận chuyển từ âm 18^oC (-18^oC) trở xuống;

d) Đá lạnh dùng để bảo quản không được đặt tiếp xúc trực tiếp với túi máu.

Điều 21. Nhãn của đơn vị máu và chế phẩm máu

Ngoài việc tuân thủ các quy định hiện hành về ghi nhãn hàng hóa, nhãn của đơn vị máu, chế phẩm máu phải có những thông tin như sau:

1. Tên, địa chỉ cơ sở điều chế máu và chế phẩm.

2. Tên loại chế phẩm máu.

3. Mã số của đơn vị máu, chế phẩm máu: chỉ có một mã số duy nhất cho phép truy nguyên các thông tin về người hiến máu, quá trình lấy máu, sàng lọc, điều chế, lưu trữ, vận chuyển, phân phối và sử dụng đơn vị máu, chế phẩm máu.

4. Nhóm máu hệ ABO và Rh(D); thông tin về các nhóm máu khác (nếu có).

5. Ngày, tháng, năm lấy máu.

6. Tên dung dịch chống đông hoặc dung dịch bảo quản (đối với máu toàn phần hoặc khối hồng cầu).

7. Ngày hết hạn sử dụng.

8. Thể tích hoặc cân nặng của đơn vị chế phẩm máu.

9. Nhiệt độ bảo quản.

10. Ghi chú trên tất cả nhãn của túi máu, chế phẩm máu: “Cần truyền qua bộ dây truyền có bầu lọc; không được truyền nếu có hiện tượng tan máu, màu sắc bất thường”. Riêng với máu, chế phẩm máu đã chiếu xạ, cần ghi thêm: “Đã chiếu xạ”.

Mục 2. TIÊU CHUẨN CỦA MỘT SỐ CHẾ PHẨM MÁU

Điều 22. Máu toàn phần

1. Tiêu chuẩn: lấy từ người hiến máu được tuyển chọn theo quy định tại Điều 4 Thông tư này và không thuộc các trường hợp phải trì hoãn hiến máu theo quy định tại Điều 5 Thông tư này. Các đơn vị máu toàn phần này phải có kết quả an toàn với các xét nghiệm được quy định tại Điều 14, Điều 15 Thông tư này.

2. Điều kiện bảo quản và hạn sử dụng:

a) Khi bảo quản ở nhiệt độ từ 2ºC đến 6ºC, hạn sử dụng của máu toàn phần không quá 21 ngày với dung dịch chống đông Citrat-Phosphat-Dextrose và không quá 35 ngày với dung dịch Citrat-Phosphat-Dextrose-Adenin;

b) Khi bảo quản ở nhiệt độ từ 20ºC đến 24ºC, hạn sử dụng của máu toàn phần không quá 24 giờ.

3. Kiểm tra chất lượng (được thực hiện với số lượng mẫu lấy ngẫu nhiên theo tỷ lệ từ 0,1% đến 1% tổng số đơn vị máu toàn phần và không ít hơn 05 đơn vị trong mỗi tháng) về các tiêu chuẩn sau:

a) Thể tích chênh lệch không quá 10% thể tích ghi trên nhãn (không bao gồm thể tích dung dịch chống đông);

b) Kiểm tra việc thực hiện các xét nghiệm theo quy định tại Điều 14, Điều 15 Thông tư này;

c) Nồng độ hemoglobin tối thiểu 10g trong mỗi thể tích 100 ml máu toàn phần;

Điều 23. Khối hồng cầu đậm đặc

1. Khối hồng cầu đậm đặc (hồng cầu lắng) là phần còn lại của máu toàn phần đã tách huyết tương sau khi ly tâm hoặc để lắng và không thực hiện thêm bất kỳ công đoạn xử lý nào khác.

2. Tiêu chuẩn và kiểm tra chất lượng

Thực hiện kiểm tra chất lượng (với số lượng mẫu lấy ngẫu nhiên theo tỷ lệ từ 0,1 đến 1% tổng số đơn vị được điều chế và không ít hơn 05 đơn vị trong mỗi tháng) về các tiêu chuẩn sau:

a) Thể tích đơn vị khối hồng cầu bằng 60% ± 15% thể tích máu toàn phần ban đầu;

b) Lượng hemoglobin tối thiểu là 10g từ mỗi 100ml máu toàn phần được điều chế;

c) Hematocrit từ 0,65 đến 0,75.

3. Điều kiện bảo quản và hạn sử dụng: như máu toàn phần quy định tại Điểm a Khoản 2 Điều 22 Thông tư này.

Điều 24. Khối hồng cầu có dung dịch bảo quản

1. Là khối hồng cầu đậm đặc có bổ sung dung dịch bảo quản hồng cầu nhằm cải thiện chất lượng hồng cầu.

2. Tiêu chuẩn và kiểm tra chất lượng

Thực hiện kiểm tra chất lượng (với số lượng mẫu lấy ngẫu nhiên theo tỷ lệ 0,1% đến 1% tổng số đơn vị được điều chế và không ít hơn 05 đơn vị trong mỗi

tháng) về các tiêu chuẩn sau:

a) Phải sử dụng dung dịch bảo quản có Adenin trong thành phần;

b) Thể tích đơn vị chế phẩm bằng 70% ± 15% thể tích đơn vị máu toàn phần ban đầu;

c) Lượng hemoglobin tối thiểu là 10g từ mỗi thể tích 100ml máu toàn phần được điều chế;

d) Hematocrit từ 0,50 đến 0,70;

3. Điều kiện bảo quản và hạn sử dụng:

a) Đối với khối hồng cầu có dung dịch bảo quản được điều chế trong hệ thống kín: hạn sử dụng thực hiện theo khuyến nghị của nhà sản xuất túi lấy máu và dung dịch bảo quản máu, nhưng không kéo dài hơn 42 ngày kể từ thời điểm lấy máu và bảo quản ở nhiệt độ từ 2^oC đến 6^oC;

b) Đối với khối hồng cầu có dung dịch bảo quản được điều chế trong hệ thống hở: chỉ được sử dụng trong khoảng thời gian không quá 24 giờ nếu bảo quản ở nhiệt độ từ 2^oC đến 6^oC và không quá 6 giờ nếu bảo quản ở nhiệt độ phòng (từ 18^oC đến 24^oC) kể từ khi thực hiện điều chế trong hệ thống hở.

Điều 25. Khối hồng cầu giảm bạch cầu

1. Khối hồng cầu giảm bạch cầu là khối hồng cầu được tách bạch cầu bằng phương pháp ly tâm loại bỏ trên 70% bạch cầu có trong đơn vị máu toàn phần ban đầu.

2. Tiêu chuẩn và kiểm tra chất lượng

Thực hiện kiểm tra chất lượng (với số lượng mẫu lấy ngẫu nhiên theo tỷ lệ từ 0,1% đến 1% tổng số đơn vị được điều chế và không ít hơn 05 đơn vị trong mỗi tháng) về các tiêu chuẩn sau:

a) Thể tích đơn vị khối hồng cầu bằng 70% ± 15% thể tích máu toàn phần ban đầu;

b) Lượng hemoglobin tối thiểu là 9,5g từ mỗi 100 ml máu toàn phần;

c) Hematocrit từ 0,50 đến 0,70;

d) Số lượng bạch cầu còn lại ít hơn 1,2´10⁹từ mỗi đơn vị khối hồng cầu giảm bạch cầu. Có ít nhất 75% số đơn vị máu được kiểm tra phải đạt tiêu chuẩn này;

3. Điều kiện bảo quản và hạn sử dụng: Khối hồng cầu giảm bạch cầu được bảo quản theo quy định tại Khoản 3 Điều 24 Thông tư này.

4. Khối hồng cầu giảm bạch cầu có dung dịch bảo quản: theo quy định tại Khoản 2 Điều này và Điều 24 Thông tư này.

Điều 26. Khối hồng cầu rửa

1. Khối hồng cầu rửa là khối hồng cầu được loại bỏ huyết tương bằng cách rửa nhiều lần (tối thiểu 3 lần) với dung dịch muối đẳng trương và được pha loãng trong dung dịch muối đẳng trương hoặc trong dung dịch bảo quản hoặc trong huyết tương phù hợp.

2. Tiêu chuẩn và kiểm tra chất lượng

Thực hiện kiểm tra chất lượng (với số lượng mẫu lấy ngẫu nhiên theo tỷ lệ 10% tổng số đơn vị được điều chế) về các tiêu chuẩn sau:

a) Thể tích đơn vị chế phẩm này bằng 65% ± 15% thể tích máu toàn phần ban đầu;

b) Nồng độ protein trong nước nổi cuối cùng ít hơn 0,5g/đơn vị khối hồng cầu;

c) Lượng hemoglobin tối thiểu là 9,0g từ mỗi thể tích 100 ml máu toàn phần ban đầu;

d) Hematocrit từ 0,50 đến 0,70;

3. Điều kiện bảo quản và hạn sử dụng: khối hồng cầu rửa trong hệ thống hở, khi bảo quản ở nhiệt độ từ 2^oC đến 6^oC hạn sử dụng trong 24 giờ; khi bảo quản ở nhiệt độ 20^oC đến 24^oC có hạn sử dụng trong vòng 6 giờ kể từ khi kết thúc điều chế. Khối hồng cầu rửa trong hệ thống kín, có bổ sung dung dịch bảo quản hồng cầu, bảo quản ở nhiệt độ từ 2^oC đến 6^oC có hạn sử dụng trong 14 ngày.

Điều 27. Khối hồng cầu lọc bạch cầu

1. Khối hồng cầu lọc bạch cầu là khối hồng cầu được loại bỏ bạch cầu bằng bộ lọc bạch cầu. Việc lọc bạch cầu phải được thực hiện trong thời gian 72 giờ, kể từ khi lấy máu từ người hiến máu.

2. Tiêu chuẩn và kiểm tra chất lượng

Thực hiện kiểm tra chất lượng (với số lượng mẫu lấy ngẫu nhiên theo tỷ lệ 5% tổng số đơn vị được điều chế) về các tiêu chuẩn sau:

a) Thể tích đơn vị khối hồng cầu bằng 65% ± 15% thể tích máu toàn phần ban đầu;

b) Lượng hemoglobin tối thiểu là 9,0g từ mỗi thể tích 100 ml máu toàn phần ban đầu;

c) Hematocrit từ 0,50 đến 0,70;

d) Số lượng bạch cầu còn lại ít hơn 1,0×10⁶ trong mỗi đơn vị khối hồng cầu. Phải có ít nhất 90% số đơn vị máu được kiểm tra đạt tiêu chuẩn này;

3. Điều kiện bảo quản và hạn sử dụng: theo quy định tại Khoản 3 Điều 24 Thông tư này.

Điều 28. Khối hồng cầu đông lạnh

1. Khối hồng cầu đông lạnh là khối hồng cầu được bảo quản đông lạnh trong dung dịch bảo vệ hồng cầu đông lạnh có glycerol và được bảo quản ở nhiệt độ từ âm 60^oC (-60^oC) trở xuống. Trước khi được truyền cho người bệnh, khối hồng cầu đông lạnh phải được làm tan đông, rửa và loại bỏ glycerol, hòa loãng trong dung dịch muối đẳng trương hoặc bổ sung dung dịch bảo quản hồng cầu.

2. Tiêu chuẩn và kiểm tra chất lượng

Thực hiện kiểm tra chất lượng (với số lượng mẫu lấy ngẫu nhiên tối thiểu 10% tổng số đơn vị khối hồng cầu đông lạnh đã làm tan đông và loại bỏ glycerol) về các tiêu chuẩn sau:

a) Thể tích đơn vị khối hồng cầu bằng 65% ± 15% thể tích máu toàn phần ban đầu;

b) Lượng hemoglobin tối thiểu là 8,0g từ mỗi 100ml máu toàn phần ban đầu;

c) Hematocrit từ 0,50 đến 0,75;

d) Độ thẩm thấu tối đa không cao hơn 340 mOsm/l;

đ) Nuôi cấy phát hiện vi khuẩn âm tính.

3. Điều kiện bảo quản và hạn sử dụng:

a) Hạn sử dụng là 10 năm bảo quản với dung dịch glycerol 40% ở nhiệt độ từ âm 80^oC (-80^oC) đến âm 60^oC (-60^oC);

b) Hạn sử dụng là 10 năm bảo quản với dung dịch glycerol 20% trong nitơ lỏng ở nhiệt độ từ âm 150^oC (-150^oC) đến âm 120^oC (-120^oC);

c) Hạn sử dụng là 14 ngày tính từ ngày làm tan đông, rửa hồng cầu loại bỏ glycerol trong hệ thống kín và có bổ sung dung dịch bảo quản hồng cầu;

d) Hạn sử dụng không quá 24 giờ nếu bảo quản từ 2^oC đến 6^oC và không quá 6 giờ nếu bảo quản ở nhiệt độ phòng kể từ khi làm tan đông và rửa hồng cầu loại bỏ glycerol trong hệ thống hở.

Điều 29. Khối tiểu cầu điều chế từ đơn vị máu toàn phần

1. Khối tiểu cầu chứa phần lớn tiểu cầu được điều chế từ đơn vị máu toàn phần bảo quản ở nhiệt độ từ 20^oC đến 24^oC trong 24 giờ kể từ khi lấy máu.

2. Tiêu chuẩn và kiểm tra chất lượng khối tiểu cầu điều chế từ một đơn vị máu toàn phần.

Thực hiện kiểm tra chất lượng (với số lượng mẫu lấy ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1% đến 5% tổng số đơn vị được điều chế và không dưới 10 đơn vị trong mỗi tháng) về các tiêu chuẩn sau:

a) Thể tích đơn vị: thể tích từ 40 ml đến 60 ml điều chế từ mỗi đơn vị máu toàn phần có thể tích từ 250ml trở lên;

b) Đếm số lượng tiểu cầu: có tối thiểu 13×10⁹ tiểu cầu trong đơn vị khối tiểu cầu điều chế từ mỗi thể tích 100 ml máu toàn phần. Có ít nhất 75% số đơn vị máu được kiểm tra phải đạt tiêu chuẩn này;

c) Đếm số lượng bạch cầu trong mỗi đơn vị khối tiểu cầu:

- Ít hơn 0,05×10⁹ bạch cầu đối với khối tiểu cầu điều chế bằng phương pháp tách lớp bạch cầu - tiểu cầu. Có ít nhất 75% số đơn vị máu được kiểm tra phải đạt tiêu chuẩn này;

- Ít hơn 0,2×10⁹bạch cầu đối với khối tiểu cầu điều chế bằng phương pháp huyết tương giàu tiểu cầu. Có ít nhất 75% số đơn vị máu được kiểm tra phải đạt tiêu chuẩn này;

d) Độ pH phải đạt từ 6,4 đến 7,4 khi đo ở nhiệt độ 22^oC vào cuối thời gian bảo quản;

đ) Xét nghiệm nuôi cấy phát hiện vi khuẩn phải có kết quả âm tính.

3. Tiêu chuẩn và kiểm tra chất lượng đơn vị pool khối tiểu cầu điều chế từ nhiều đơn vị máu toàn phần.

a) Thể tích đơn vị: thể tích từ 120 ml đến 200 ml điều chế từ 1.000ml máu toàn phần;

b) Đếm số lượng tiểu cầu: có tối thiểu 140×10⁹ tiểu cầu trong một đơn vị khối tiểu cầu điều chế từ 1.000ml máu toàn phần. Có ít nhất 75% số đơn vị được kiểm tra phải đạt tiêu chuẩn này;

c) Đếm số lượng bạch cầu: ít hơn 1,0×10⁹ bạch cầu trong mỗi đơn vị khối tiểu cầu;

d) Độ pH và nuôi cấy phát hiện vi khuẩn: theo quy định của Điểm d, đ Khoản 2 Điều này.

4. Điều kiện bảo quản và hạn sử dụng

a) Đối với khối tiểu cầu điều chế từ đơn vị máu toàn phần trong hệ thống kín: hạn sử dụng theo khuyến nghị của nhà sản xuất túi lấy máu, nhưng không quá 05 ngày kể từ ngày lấy máu và bảo quản tiểu cầu ở nhiệt độ từ 20^oC đến 24^oC kèm theo lắc liên tục;

b) Đối với khối tiểu cầu điều chế từ đơn vị máu toàn phần trong hệ thống hở: hạn sử dụng không quá 06 giờ, kể từ khi kết thúc điều chế khi bảo quản ở nhiệt độ từ 20^oC đến 24^oC kèm theo lắc liên tục.

Điều 30. Khối tiểu cầu gạn tách từ người hiến máu

1. Khối tiểu cầu gạn tách là khối tiểu cầu lấy trực tiếp từ người hiến máu bằng máy tách tế bào tự động.

2. Tiêu chuẩn và kiểm tra chất lượng

Thực hiện kiểm tra chất lượng (với số lượng mẫu lấy ngẫu nhiên theo tỷ lệ 10% tổng số đơn vị được gạn tách) về các tiêu chuẩn sau:

a) Thể tích mỗi đơn vị không dao động quá 15% thể tích ghi trên nhãn;

b) Mỗi đơn vị khối tiểu cầu gạn tách (250 ml) có số lượng tiểu cầu tối thiểu 300×10⁹; trong trường hợp khối tiểu cầu gạn tách có thể tích 120 ml đến dưới 250 ml có số lượng tiểu cầu tối thiểu 150×10⁹;

c) Nồng độ tiểu cầu phải thấp hơn 1,5×10⁹/ml;

d) Độ pH phải đạt từ 6,4 đến 7,4 và nuôi cấy phát hiện vi khuẩn phải âm tính vào cuối thời gian bảo quản.

3. Điều kiện bảo quản và hạn sử dụng: theo khuyến nghị của nhà sản xuất túi lấy tiểu cầu, nhưng không quá 5 ngày kể từ ngày gạn tách tiểu cầu khi bảo quản ở nhiệt độ từ 20^oC đến 24^oC, kèm lắc liên tục.

Điều 31. Khối tiểu cầu lọc bạch cầu

1. Khối tiểu cầu lọc bạch cầu là khối tiểu cầu được điều chế từ máu toàn phần hoặc bằng gạn tách và được loại bỏ bạch cầu bằng bộ lọc bạch cầu.

2. Tiêu chuẩn và kiểm tra chất lượng: kiểm tra chất lượng các đơn vị khối tiểu cầu lọc bạch cầu

a) Thể tích mỗi đơn vị dao động không quá 15% (±15%) thể tích ghi trên nhãn;

b) Khối tiểu cầu lọc bạch cầu được điều chế từ máu toàn phần: có ít nhất 130×10⁹ tiểu cầu trong đơn vị khối tiểu cầu điều chế từ mỗi 1.000 ml máu toàn phần;

c) Khối tiểu cầu lọc bạch cầu gạn tách từ người hiến máu: có ít nhất 300×10⁹ tiểu cầu với mỗi lượt gạn tách tiểu cầu;

d) Có ít hơn 1×10⁶ bạch cầu trong một đơn vị khối tiểu cầu;

đ) Độ pH phải đạt từ 6,4 đến 7,4 vào cuối thời gian bảo quản;

e) Nuôi cấy phát hiện vi khuẩn âm tính: kiểm tra tiêu chuẩn này trong ít nhất từ 1% đến 5% số đơn vị đã điều chế. Không cần kiểm tra tiêu chuẩn này với khối tiểu cầu lọc bạch cầu ngay tại giường bệnh.

3. Điều kiện bảo quản và hạn sử dụng:

a) Đối với khối tiểu cầu điều chế trong hệ thống kín: hạn sử dụng theo khuyến nghị của nhà sản xuất túi lấy máu, nhưng không quá 05 ngày kể từ ngày lấy máu và bảo quản tiểu cầu ở nhiệt độ từ 20^oC đến 24^oC kèm theo lắc liên tục;

b) Đối với khối tiểu cầu điều chế trong hệ thống hở: hạn sử dụng không quá 06 giờ, kể từ khi kết thúc điều chế khi bảo quản ở nhiệt độ từ 20^oC đến 24^oC kèm theo lắc liên tục.

Điều 32. Huyết tương và huyết tương đông lạnh

1. Huyết tương là phần dịch lỏng không chứa các tế bào máu, được điều chế từ đơn vị máu toàn phần hoặc lấy trực tiếp từ người hiến huyết tương bằng gạn tách. Huyết tương có thể được sử dụng ngay sau điều chế hoặc được đông lạnh (gọi là huyết tương đông lạnh) theo quy định tại Khoản 3 Điều 18 Thông tư này.

2. Tiêu chuẩn và kiểm tra chất lượng: thực hiện kiểm tra chất lượng (với số lượng mẫu lấy ngẫu nhiên theo tỷ lệ 0,1% đến 1% tổng số các đơn vị được điều chế và không thấp hơn 05 đơn vị mỗi tháng) về các tiêu chuẩn sau:

a) Nồng độ protein không thấp hơn 50 g/l;

b) Thể tích huyết tương chênh lệch không quá 10% thể tích ghi trên nhãn.

3. Điều kiện bảo quản và hạn sử dụng

a) Bảo quản ở nhiệt độ từ 2^oC đến 6^oC: hạn sử dụng của huyết tương là không quá 14 ngày kể từ thời điểm điều chế trong hệ thống kín và không quá 24 giờ kể từ thời điểm điều chế trong hệ thống hở;

b) Bảo quản ở nhiệt độ từ âm 18^oC (-18^oC) đến âm 25^oC (-25^oC): hạn sử dụng của huyết tương không quá 12 tháng kể từ thời điểm lấy máu hoặc gạn tách huyết tương;

c) Bảo quản ở nhiệt độ từ âm 25^oC (-25^oC) trở xuống: hạn sử dụng của huyết tương không quá 24 tháng kể từ thời điểm lấy máu hoặc gạn tách huyết tương.

d) Không được đông lạnh lại huyết tương đã làm tan đông.

Điều 33. Huyết tương tươi và huyết tương tươi đông lạnh

1. Huyết tương tươi là huyết tương có nồng độ các yếu tố đông máu không bền vững duy trì ở nồng độ sinh lý, được điều chế từ máu toàn phần hoặc lấy trực tiếp từ người hiến máu bằng phương pháp gạn tách.

2. Huyết tương tươi đông lạnh là huyết tương được quy định tại Khoản 1 Điều này và được làm đông lạnh huyết tương trong khoảng thời gian tối đa là 18 giờ kể từ khi lấy máu hoặc gạn tách huyết tương. Việc làm đông lạnh huyết tương phải thực hiện theo quy định tại Khoản 3 Điều 18 Thông tư này.

3. Tiêu chuẩn và kiểm tra chất lượng đối với huyết tương tươi và huyết tương tươi đông lạnh: thực hiện kiểm tra chất lượng (với số lượng mẫu lấy ngẫu nhiên theo tỷ lệ từ 0,1% đến 1% tổng số đơn vị được điều chế và không thấp hơn 05 đơn vị mỗi tháng) về các tiêu chuẩn sau:

a) Thể tích huyết tương chênh lệch không quá 15% thể tích ghi trên nhãn;

b) Nồng độ yếu tố VIII không thấp hơn 0,7 IU (đơn vị quốc tế)/ml. Có ít nhất 75% số mẫu được kiểm tra phải đạt tiêu chuẩn này;

c) Số lượng tế bào tồn dư: hồng cầu ít hơn 6,0×10⁹/l, bạch cầu ít hơn 0,1×10⁹/l, tiểu cầu ít hơn 50×10⁹/l;

d) Nồng độ protein toàn phần không thấp hơn 50g/l;

đ) Không có màu sắc bất thường, không có vẩn, cục đông.

3. Điều kiện bảo quản và hạn sử dụng:

a) Bảo quản ở nhiệt độ từ âm 18^oC (-18^oC) đến âm 25^oC (-25^oC): hạn sử dụng của huyết tương không quá 12 tháng kể từ thời điểm lấy máu hoặc gạn tách huyết tương;

b) Bảo quản ở nhiệt độ từ âm 25^oC (-25^oC) trở xuống: hạn sử dụng của huyết

tương không quá 24 tháng kể từ thời điểm lấy máu hoặc gạn tách huyết tương;

c) Đối với chế phẩm huyết tương tươi và huyết tương tươi đông lạnh đã làm tan đông:

- Bảo quản ở nhiệt độ từ 2^oC đến 6^oC: phải sử dụng ngay trong vòng 06 giờ tính từ thời điểm bắt đầu làm tan đông; phải thay nhãn phù hợp (huyết tương) nếu bảo quản trên 06 giờ;

- Không được đông lạnh lại huyết tương tươi đông lạnh đã làm tan đông.

Điều 34. Tủa lạnh

1. Tủa lạnh là chế phẩm tách từ phần tủa hình thành trong quá trình tan đông huyết tương tươi đông lạnh ở nhiệt độ từ 10^oC trở xuống. Tủa lạnh có thể tiếp tục được tinh chế và bất hoạt vi rút bằng hóa chất hoặc nhiệt độ.

2. Tiêu chuẩn và kiểm tra chất lượng: thực hiện kiểm tra chất lượng (với số lượng mẫu lấy ngẫu nhiên từ 0,1% đến 1% tổng số các đơn vị được điều chế và không thấp hơn 05 đơn vị mỗi tháng) về các tiêu chuẩn sau:

a) Thể tích từ 10 ml đến 25 ml cho mỗi đơn vị tủa lạnh điều chế từ một đơn vị máu toàn phần có thể tích lớn hơn hoặc bằng 250 ml. Thể tích từ 80 ml đến 120 ml cho mỗi pool tủa lạnh từ 2.000 ml máu toàn phần. Thể tích tủa lạnh thực đo chênh lệch không quá 15% thể tích ghi trên nhãn.

b) Nồng độ yếu tố VIII không ít hơn 30 IU cho mỗi đơn vị tủa lạnh điều chế từ một đơn vị máu toàn phần có thể tích lớn hơn hoặc bằng 250 ml và ít nhất 75% số mẫu được kiểm tra đạt tiêu chuẩn này;

c) Lượng fibrinogen không thấp hơn 75mg cho mỗi đơn vị tủa lạnh chưa bất hoạt vi rút điều chế từ một đơn vị máu toàn phần có thể tích lớn hơn hoặc bằng 250 ml và ít nhất 75% số mẫu được kiểm tra đạt tiêu chuẩn này;

d) Không có màu sắc bất thường, không có vẩn, cục đông.

3. Điều kiện bảo quản và hạn sử dụng:

a) Bảo quản ở nhiệt độ từ âm 18^oC (-18^oC) trở xuống: hạn sử dụng của tủa lạnh không quá 12 tháng;

b) Tủa lạnh đã làm tan đông:

- Khi bảo quản ở nhiệt độ từ 2^oC đến 6^oC phải sử dụng ngay tủa lạnh hoặc trong vòng 06 giờ tính từ thời điểm bắt đầu làm tan đông;

- Không được đông lạnh sau khi đã làm tan đông.

Điều 35. Khối bạch cầu hạt trung tính

1. Khối bạch hạt trung tính được gạn tách trực tiếp từ người hiến máu hoặc điều chế từ các đơn vị máu toàn phần được bảo quản ở nhiệt độ từ 20^oC đến 24^oC không quá 24 giờ kể từ thời điểm lấy máu.

2. Tiêu chuẩn và kiểm tra chất lượng: thực hiện kiểm tra chất lượng (với số lượng mẫu lấy ngẫu nhiên theo tỷ lệ 10% tổng số đơn vị được điều chế) về các tiêu chuẩn sau:

a) Thể tích đơn vị chế phẩm: từ 250 ml đến 300 ml;

b) Có 10×10⁹ bạch cầu hạt trung tính trong mỗi đơn vị chế phẩm và ít nhất 75% số đơn vị chế phẩm được kiểm tra đạt tiêu chuẩn này.

3. Điều kiện bảo quản và hạn sử dụng: bảo quản ở nhiệt độ từ 20^oC đến 24^oC, không lắc, trong vòng 06 giờ kể từ thời điểm điều chế và trong vòng 24 giờ kể từ thời điểm lấy máu.

Điều 36. Các chế phẩm máu truyền cho thai nhi

1. Khối hồng cầu truyền cho thai nhi là khối hồng cầu lọc bạch cầu theo quy định tại Điều 27 Thông tư này và phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau:

a) Được bảo quản ở nhiệt độ từ 2^oC đến 6^oC trong vòng 05 ngày kể từ thời điểm lấy máu;

b) Hematocrit từ 0,70 đến 0,85;

c) Có thể được chiếu xạ theo quy định tại Khoản 4, Điều 18 Thông tư này.

2. Khối tiểu cầu truyền cho thai nhi là khối tiểu cầu lọc bạch cầu theo quy định tại Điều 31 Thông tư này, ngoài ra có thể được chiếu xạ theo quy định tại Khoản 4, Điều 18 Thông tư này khi có chỉ định của bác sỹ điều trị lâm sàng.

Điều 37. Máu sử dụng trong truyền thay máu cho trẻ sơ sinh

1. Máu toàn phần sử dụng để truyền thay máu cho trẻ sơ sinh: phải đáp ứng các điều kiện theo quy định tại Điều 22 Thông tư này và được bảo quản trong vòng 05 ngày kể từ thời điểm lấy máu. Máu toàn phần sử dụng để truyền cho trẻ sơ sinh có thể lọc bạch cầu, chiếu xạ theo chỉ định của bác sỹ điều trị lâm sàng.

2. Máu toàn phần khôi phục sử dụng để truyền thay máu cho trẻ sơ sinh: là khối hồng cầu được điều chế theo quy định tại một trong các Điều 23, 24, 25, 26, 27 và 28 Thông tư này và được bổ sung huyết tương tươi hoặc huyết tương tươi đông lạnh quy định tại Điều 33 Thông tư này để khôi phục đặc tính như máu toàn phần, ngoài ra phải đáp ứng các yêu cầu sau:

a) Khối hồng cầu được bảo quản trong vòng 05 ngày tính từ ngày lấy máu hoặc ngày làm tan đông hồng cầu đông lạnh;

b) Được loại bỏ dung dịch bảo quản sau khi ly tâm;

c) Được bổ sung huyết tương tươi đông lạnh nhóm AB hoặc nhóm khác phù hợp miễn dịch với nhóm của đơn vị khối hồng cầu và nhóm máu của trẻ sơ sinh;

d) Chế phẩm bảo quản ở nhiệt độ từ 2^oC đến 6^oC và sử dụng trong vòng 04 giờ kể từ thời điểm được khôi phục;

đ) Kiểm tra chất lượng tất cả các đơn vị máu toàn phần khôi phục theo quy định tại Khoản 3 Điều 22 Thông tư này và hematocrit đạt từ 0,40 đến 0,50;

e) Máu toàn phần khôi phục sử dụng để truyền thay máu cho trẻ sơ sinh, được lọc bạch cầu, chiếu xạ trong trường hợp cần thiết theo chỉ định của bác sỹ điều trị lâm sàng.

Chương V

QUẢN LÝ, SỬ DỤNG MÁU VÀ CHẾ PHẨM MÁU Ở CƠ SỞ ĐIỀU TRỊ

Điều 38. Nguyên tắc cấp phát, sử dụng, thu hồi máu và chế phẩm máu

1. Chỉ được cấp phát đơn vị máu và chế phẩm máu cho người bệnh khi: không phát hiện thấy nguy cơ nhiễm các tác nhân lây truyền bệnh qua đường máu; có đầy đủ kết quả xét nghiệm định nhóm máu hệ ABO, Rh(D); đơn vị máu, chế phẩm máu đạt tiêu chuẩn quy định tương ứng và không vượt quá thời hạn sử dụng theo quy định đối với từng loại; không có các dấu hiệu bất thường khi kiểm tra hình thức bên ngoài; bảo đảm hòa hợp miễn dịch giữa đơn vị máu, chế phẩm máu và người được truyền máu.

2. Thu hồi, cách ly các đơn vị máu, chế phẩm máu trong:

a) Các trường hợp quy định tại Khoản 2, Khoản 3 Điều 17 Thông tư này;

b) Các trường hợp quy định tại Khoản 2 Điều 41 Thông tư này.

c) Các đơn vị máu toàn phần và các chế phẩm huyết tương, khối tiểu cầu, khối bạch cầu điều chế từ đơn vị máu, thành phần máu khi xét nghiệm kháng thể bất thường theo quy định tại Điểm c Khoản 4 Điều 14 Thông tư này có kết quả dương tính hoặc nghi ngờ dương tính.

3. Chỉ định sử dụng truyền máu hợp lý trên cơ sở tình trạng bệnh lý của từng người bệnh.

4. Bộ phận phát máu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện xét nghiệm hòa hợp miễn dịch truyền máu và trực tiếp cấp phát máu cho các khoa điều trị lâm sàng thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để thực hiện truyền máu, chế phẩm máu cho người bệnh.

Điều 39. Giao, nhận máu và chế phẩm máu

Việc giao, nhận máu và chế phẩm máu giữa cơ sở cung cấp máu với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc giữa các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh với nhau chỉ được thực hiện khi đáp ứng các điều kiện sau:

1. Cơ sở y tế được cơ quan có thẩm quyền cho phép thực hiện việc cung cấp máu cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác;

2. Có hợp đồng hợp pháp cung cấp máu giữa cơ sở cung cấp và cơ sở nhận máu, chế phẩm máu;

3. Có phiếu dự trù, cung cấp máu và chế phẩm máu theo quy định tại Phụ lục 8 ban hành kèm Thông tư này;

4. Trường hợp không có hợp đồng cung cấp máu: phiếu dự trù phải có xác nhận của đại diện lãnh đạo hoặc người được ủy quyền của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó;

5. Có các nhân viên y tế thực hiện việc giao và nhận máu;

6. Có phương tiện bảo quản, vận chuyển máu và chế phẩm máu phù hợp;

7. Hồ sơ giao nhận máu phải được lưu giữ và kiểm soát theo quy định tại Điều 61 Thông tư này.

Điều 40. Nhập kho, đối chiếu, bảo quản máu tại đơn vị phát máu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Máu và chế phẩm máu trước khi nhập kho phải được đối chiếu, kiểm tra:

a) Hình thức bên ngoài và bao gói theo quy định tại Điều 41 Thông tư này;

b) Thông tin trên nhãn theo quy định tại Điều 21 Thông tư này;

c) Điều kiện bảo quản, vận chuyển máu phù hợp với từng loại máu, chế phẩm máu theo các quy định tại các điều 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34 và 35 Thông tư này.

d) Người kiểm tra, đối chiếu phải báo cáo người phụ trách đơn vị phát máu về các bất thường phát hiện được khi đối chiếu để xem xét, quyết định cách thức xử lý.

2. Bảo quản riêng rẽ các túi máu, chế phẩm máu theo nhóm máu A, B, O, AB, Rh(D) âm trong các ngăn (khoang) khác nhau của thiết bị lạnh hoặc trong các thiết bị lạnh riêng biệt.

Điều 41. Kiểm tra hình thức bên ngoài túi máu, chế phẩm máu

1. Phải kiểm tra hình thức bên ngoài túi máu và chế phẩm máu trong các trường hợp sau:

a) Giao nhận giữa các bộ phận trong cơ sở truyền máu;

b) Giao nhận giữa cơ sở cung cấp máu và đơn vị phát máu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc giữa các đơn vị phát máu của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh với nhau hoặc giao nhận giữa cơ sở cung cấp máu với nhau.

c) Giao nhận giữa đơn vị phát máu và đơn vị điều trị của cùng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

2. Không sử dụng các đơn vị máu và chế phẩm máu, khi phát hiện thấy các dấu hiệu sau:

a) Thủng, hở, nứt, vỡ ở túi đựng, ống dây, vị trí cắm dây truyền;

b) Hiện tượng không phân lớp hoặc phân lớp bất thường giữa các thành phần máu khi đã để lắng hoặc ly tâm;

c) Có màu sắc bất thường:

- Màu hồng hoặc đỏ ở phần trên mặt phân cách huyết tương và hồng cầu hoặc toàn bộ huyết tương;

- Huyết tương có màu sắc bất thường;

- Phần hồng cầu đổi màu tím đỏ hoặc đen sẫm hoặc màu sắc bất thường khác.

d) Có cục đông, vẩn, tủa;

đ) Có nổi váng trên bề mặt.

Điều 42. Yêu cầu đối với đơn vị điều trị trước khi nhận máu, chế phẩm máu

1. Bác sỹ điều trị cần đánh giá tình trạng bệnh lý và phát hiện sớm nhu cầu cần truyền máu ở người bệnh.

2. Bác sỹ điều trị phải chỉ định thực hiện các xét nghiệm cho người bệnh có dự kiến cần truyền máu:

a) Định nhóm máu ABO, Rh(D);

b) Sàng lọc kháng thể bất thường cho những người bệnh:

- Có tiền sử truyền máu;

- Phụ nữ có tiền sử chửa, đẻ, xảy thai nhiều lần;

- Nếu trong quá trình điều trị, người bệnh cần truyền máu nhiều lần, nhiều ngày phải làm lại xét nghiệm này định kỳ không quá 7 ngày một lần.

c) Trường hợp xét nghiệm sàng lọc kháng thể bất thường cho kết quả dương tính, cần chỉ định làm xét nghiệm định danh kháng thể bất thường;

d) Trường hợp người bệnh có kháng thể bất thường đã được định danh, cần chỉ định lựa chọn đơn vị máu phù hợp, không có các kháng nguyên tương ứng với các kháng thể đã có trong huyết thanh của người bệnh;

đ) Trường hợp không thể định danh kháng thể bất thường hoặc không tìm được đơn vị máu phù hợp, bác sỹ điều trị phải phối hợp với đơn vị cấp phát máu để xem xét, quyết định áp dụng biện pháp điều trị thích hợp.

3. Chỉ định truyền máu sau khi đã cân nhắc lợi ích và nguy cơ của truyền máu đối với từng người bệnh khi không có liệu pháp điều trị thay thế khác, hoặc các liệu pháp điều trị thay thế không có hiệu quả.

4. Bác sỹ điều trị hoặc điều dưỡng viên phải thông báo cho người bệnh hoặc người nhà về lợi ích và nguy cơ có thể xảy ra do truyền máu. Trong trường hợp khẩn cấp cần truyền máu ngay nhưng không thể thông báo được do người bệnh bị hôn mê, không có người nhà thì bác sỹ phải ghi rõ với sự xác nhận của một nhân viên y tế vào hồ sơ bệnh án.

Người bệnh hoặc người nhà người bệnh phải xác nhận và ký vào bệnh án nếu từ chối việc truyền máu, chế phẩm máu.

5. Điều dưỡng viên lập phiếu dự trù cung cấp máu theo mẫu quy định tại Phụ lục 9 ban hành kèm theo Thông tư này và lấy mẫu máu tĩnh mạch của người bệnh có chỉ định truyền máu theo các yêu cầu sau:

a) Khi lấy mẫu máu phải kiểm tra chỉ định truyền máu, tên, tuổi, mã số người bệnh, khoa, số giường điều trị đối chiếu với hồ sơ bệnh án;

b) Mẫu máu của người bệnh phải lấy vào 2 ống nghiệm với thể tích từ 1 ml đến 2 ml máu có chống đông và 4 ml đến 5 ml máu không chống đông;

c) Ghi thông tin trên nhãn ống nghiệm:

- Họ và tên hoặc mã số của người bệnh;

- Năm sinh của người bệnh;

- Số giường, khoa phòng điều trị.

d) Chuyển phiếu dự trù và các mẫu máu cho đơn vị phát máu;

Điều 43. Xét nghiệm bảo đảm hòa hợp miễn dịch truyền máu

Khi nhận được phiếu dự trù và mẫu máu người bệnh, nhân viên đơn vị phát máu phải thực hiện các công việc sau:

1. Kiểm tra, đối chiếu thông tin mẫu máu với phiếu dự trù. Trường hợp thông tin không trùng khớp, thì mẫu máu đó không được dùng để định nhóm máu và xét nghiệm hòa hợp.

2. Định nhóm máu hệ ABO mẫu máu người bệnh và đơn vị máu:

a) Định nhóm máu hệ ABO theo kỹ thuật trong ống nghiệm hoặc các kỹ thuật khác có độ nhạy cao hơn;

b) Thực hiện định nhóm máu đồng thời bằng hai phương pháp huyết thanh mẫu và hồng cầu mẫu cho mẫu máu người bệnh, đơn vị máu toàn phần và khối bạch cầu hạt. Định nhóm máu bằng phương pháp huyết thanh mẫu cho các chế phẩm hồng cầu. Định nhóm máu bằng phương pháp hồng cầu mẫu cho các chế phẩm huyết tương, tủa lạnh và tiểu cầu;

c) Việc định nhóm máu người bệnh được thực hiện hai lần trên cùng mẫu máu hoặc hai mẫu máu của cùng một người bệnh. Trường hợp các kết quả của hai phương pháp định nhóm máu hệ ABO trong cùng một lần hoặc của các lần định nhóm máu không phù hợp với nhau, phải thực hiện các xét nghiệm bổ sung để khẳng định kết quả định nhóm máu;

d) Định nhóm máu ABO của trẻ sơ sinh và thai nhi: Chỉ thực hiện định nhóm máu bằng phương pháp huyết thanh mẫu; không định nhóm máu bằng phương pháp hồng cầu mẫu. Trong trường hợp kết quả định nhóm máu không rõ ràng, có thể sử dụng các xét nghiệm bổ sung khác để khẳng định. Nếu không thể xác định được nhóm máu, cần chọn lựa hòa hợp miễn dịch theo quy định tại Khoản 1 Điều 45 Thông tư này.

3. Định nhóm máu hệ Rh(D) mẫu máu người bệnh:

a) Khi có chỉ định truyền đơn vị máu toàn phần, khối hồng cầu, khối tiểu cầu và khối bạch cầu;

b) Thực hiện định nhóm máu hệ Rh(D) bằng kỹ thuật trong ống nghiệm hoặc các kỹ thuật khác có độ nhạy cao hơn.

4. Đối chiếu kết quả xét nghiệm sàng lọc và định danh kháng thể bất thường đã thực hiện trước đó theo quy định tại các Điểm b, c, d và đ Khoản 2 Điều 42 Thông tư này.

5. Thực hiện xét nghiệm hòa hợp miễn dịch truyền máu:

Thực hiện xét nghiệm hoà hợp miễn dịch trong ống nghiệm hoặc bằng các kỹ thuật có độ nhạy cao hơn trong những trường hợp sau:

a) Truyền máu toàn phần, khối hồng cầu còn nhiều huyết tương, khối bạch cầu:

- Xét nghiệm hoà hợp miễn dịch ở môi trường nước muối sinh lý, nhiệt độ phòng xét nghiệm 20^oC đến 24^oC gồm:

+ Ống 1: Gồm hồng cầu của đơn vị máu, chế phẩm máu với huyết thanh người nhận;

+ Ống 2: Gồm huyết tương của đơn vị máu, chế phẩm máu với hồng cầu người nhận.

- Xét nghiệm hoà hợp miễn dịch ở nhiệt độ 37^oC và có sử dụng huyết thanh kháng globulin (nghiệm pháp Coombs gián tiếp): Thực hiện xét nghiệm hoà hợp giữa hồng cầu của đơn vị máu, khối hồng cầu, khối bạch cầu với huyết thanh của người nhận bằng phương pháp ống nghiệm ở nhiệt độ 37^oC và có sử dụng huyết thanh kháng globulin hoặc kỹ thuật có độ nhạy cao hơn.

b) Truyền các loại khối hồng cầu còn ít hoặc không còn huyết tương:

- Xét nghiệm hoà hợp miễn dịch ở môi trường nước muối sinh lý, nhiệt độ phòng từ 20^oC đến 24^oC giữa hồng cầu của đơn vị máu với huyết thanh người nhận (ống 1);

- Xét nghiệm hoà hợp miễn dịch ở nhiệt độ 37^oC và có sử dụng huyết thanh kháng globulin (nghiệm pháp Coombs gián tiếp): thực hiện xét nghiệm hoà hợp giữa hồng cầu của đơn vị máu, khối hồng cầu, khối bạch cầu với huyết thanh của người nhận bằng phương pháp ống nghiệm ở nhiệt độ 37^oC và có sử dụng huyết thanh kháng globulin hoặc kỹ thuật có độ nhạy cao hơn.

c) Truyền chế phẩm tiểu cầu, huyết tương: thực hiện xét nghiệm hoà hợp giữa huyết tương của đơn vị chế phẩm máu với hồng cầu người nhận trong ống nghiệm (ống 2) ở môi trường nước muối sinh lý, nhiệt độ phòng từ 20^oC đến 24^oC hoặc kỹ thuật có độ nhạy cao hơn;

d) Kết quả xét nghiệm hòa hợp được coi là âm tính khi không có hiện tượng ngưng kết, tan máu. Chỉ cấp phát đơn vị máu khi kết quả xét nghiệm hòa hợp là âm tính, trừ trường hợp truyền tủa lạnh theo quy định tại Khoản 3 Điều 44 Thông tư này;

đ) Khi kết quả các xét nghiệm hoà hợp có hiện tượng ngưng kết hoặc tan máu cần kiểm tra, đối chiếu hồ sơ, các thông tin có liên quan và phối hợp với bác sỹ điều trị chỉ định xét nghiệm để thực hiện các yêu cầu quy định tại các điểm b, c, d và đ Khoản 2 Điều 42 Thông tư này.

6. Sau khi hoàn thành các công việc theo quy định tại các khoản 2, 3, 4 và 5 Điều này, nhân viên đơn vị phát máu lập hồ sơ cấp phát máu như sau:

a) Phiếu truyền máu theo mẫu quy định tại Phụ lục 10 ban hành kèm theo Thông tư này, được gửi cho đơn vị điều trị sử dụng máu;

b) Hồ sơ ghi kết quả định nhóm máu, xét nghiệm hoà hợp miễn dịch và được lưu tại đơn vị phát máu.

Điều 44. Lựa chọn đơn vị máu hoà hợp miễn dịch

1. Truyền đơn vị máu toàn phần và khối hồng cầu hoà hợp nhóm máu hệ ABO với người nhận, theo yêu cầu sau:

Nhóm máu người bệnh nhận máu	Nhóm máu đơn vị máu truyền
Nhóm máu người bệnh nhận máu	Khối hồng cầu	Máu toàn phần
O	O	O
A	A hoặc O	A
B	B hoặc O	B
AB	AB hoặc A hoặc B hoặc O	AB

2. Truyền các đơn vị chế phẩm huyết tương hòa hợp nhóm máu hệ ABO với người bệnh nhận máu theo các yêu cầu sau:

Nhóm máu người bệnh nhận máu	Nhóm máu đơn vị huyết tương truyền
O	O hoặc B hoặc A hoặc AB
A	A hoặc AB
B	B hoặc AB
AB	AB

3. Có thể truyền tủa lạnh không hoà hợp nhóm hệ ABO cho người bệnh nhận máu với liều lượng truyền không vượt quá 10 ml/kg cân nặng cơ thể trong khoảng thời gian 12 giờ.

4. Chọn lựa các chế phẩm tiểu cầu và bạch cầu hạt theo yêu cầu sau:

Nhóm máu người bệnh nhận máu	Nhóm máu của đơn vị máu, chế phẩm máu truyền
Nhóm máu người bệnh nhận máu	Đơn vị máu, chế phẩm máu còn huyết tương nguyên thuỷ	Đơn vị máu, chế phẩm máu đã loại bỏ huyết tương nguyên thuỷ
O	O	O
A	A	A hoặc O
B	B	B hoặc O
AB	AB	AB hoặc A hoặc B hoặc O

5. Chọn lựa các đơn vị máu toàn phần, khối hồng cầu, tiểu cầu, bạch cầu hạt theo nhóm Rh(D) theo yêu cầu sau:

Nhóm máu người bệnh nhận máu	Nhóm máu của đơn vị máu truyền
D(-)	D(-)
D(+)	D(+) hoặc D(-)

Điều 45. Bảo đảm hòa hợp miễn dịch trong một số trường hợp cấp cứu

1. Trong trường hợp cấp cứu, không kịp làm đầy đủ xét nghiệm theo quy định tại Khoản 2 Điều 42 và Điều 43 Thông tư này hoặc không xác định được nhóm máu người bệnh hoặc không lựa chọn được đơn vị máu, chế phẩm máu phù hợp, nếu được sự đồng ý bằng văn bản của bác sỹ điều trị có thể cấp phát như sau:

a) Truyền thay nhóm máu cho người bệnh có chỉ định truyền máu toàn phần, khối hồng cầu theo quy định tại Khoản 1 Điều 44 Thông tư này.

b) Truyền khối hồng cầu hòa hợp hệ ABO và Rh(D) âm cho người bệnh nhóm máu Rh(D) âm hoặc không xác định nhóm Rh(D);

c) Truyền thay nhóm máu cho người bệnh có chỉ định truyền huyết tương theo quy định tại Khoản 2 Điều 44 Thông tư này.

d) Sau khi cấp phát cấp cứu theo Điểm a, b và c Khoản 1 Điều này, cần phải thực hiện đầy đủ xét nghiệm theo quy định của Điều 42 và Điều 43 Thông tư này.

2. Chỉ truyền máu nhóm Rh(D) dương cho người nhận mang nhóm Rh(D) âm trong trường hợp đe dọa đến tính mạng người bệnh và có đủ các điều kiện sau:

a) Người bệnh là nam giới.

b) Trong trường hợp người bệnh là phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ: cân nhắc lợi ích điều trị hiện tại và nguy cơ tai biến cho thai nhi nếu người bệnh mang thai trong tương lai;

c) Xét nghiệm hòa hợp miễn dịch sử dụng huyết thanh chống globulin ở nhiệt độ 37^oC cho kết quả âm tính;

d) Có sự đồng ý bằng văn bản trong kết quả hội chẩn giữa người phụ trách hoặc người được ủy quyền của đơn vị phát máu, bác sỹ điều trị và được sự đồng ý của người bệnh hoặc người nhà của người bệnh.

Điều 46. Làm tan đông, ủ ấm túi máu, chế phẩm máu

1. Việc làm tan đông túi chế phẩm máu phải bảo đảm các điều kiện sau:

a) Làm tan đông chế phẩm máu theo quy định tại Điểm c Khoản 3 Điều 18 Thông tư này;

b) Thời gian từ khi kết thúc việc làm tan đông đến khi kết thúc việc truyền máu cho người bệnh không quá 06 giờ;

c) Sau khi làm tan đông, phải kiểm tra tình trạng túi máu, chế phẩm máu quy định tại Khoản 2 Điều 41 Thông tư này. Nếu phát hiện túi máu không bảo đảm chất lượng thì phải hủy túi máu đó.

2. Ủ ấm đoạn dây truyền đơn vị chế phẩm máu khi cần truyền nhanh và khối lượng lớn (trên 50 ml/kg/giờ ở người lớn và trên 15 ml/kg/giờ ở trẻ em). Nhiệt độ ủ ấm không vượt quá 37^oC.

Điều 47. Giao nhận máu, chế phẩm máu giữa đơn vị phát máu và đơn vị điều trị

1. Khi giao nhận máu, chế phẩm máu, nhân viên đơn vị điều trị lĩnh máu và nhân viên của đơn vị phát máu phải thực hiện đối chiếu thông tin trên phiếu dự trù máu, đơn vị máu và phiếu truyền máu.

2. Có phương tiện bảo quản, vận chuyển máu, chế phẩm máu phù hợp.

Điều 48. Lưu trữ mẫu của đơn vị máu và mẫu máu người bệnh nhận máu

Sau khi cấp phát, mẫu máu của người bệnh nhận máu và mẫu đơn vị máu đã cấp phát phải được lưu giữ ít nhất 05 ngày ở nhiệt độ từ 2^oC đến 6^oC tại đơn vị phát máu.

Điều 49. Quản lý túi máu ở đơn vị điều trị

1. Túi máu đã chuyển về đơn vị điều trị phải truyền cho người bệnh trong vòng 06 giờ kể từ thời điểm giao nhận giữa đơn vị phát máu và đơn vị điều trị.

2. Trường hợp chưa tiến hành truyền máu, các túi máu hoặc chế phẩm máu phải được bảo quản phù hợp theo quy định tại các điều 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34 và 35 Thông tư này.

Điều 50. Thực hiện và theo dõi truyền máu tại đơn vị điều trị

1. Bác sỹ điều trị và điều dưỡng viên phải thực hiện kiểm tra, đối chiếu, định nhóm máu, theo dõi truyền máu, phát hiện, xử trí kịp thời các bất thường, tai biến không mong muốn xảy ra trong và sau truyền máu.

2. Thực hiện kiểm tra, đối chiếu các nội dung sau:

a) Đối chiếu thông tin của người bệnh, đơn vị máu và phiếu truyền máu;

b) Kiểm tra hạn sử dụng và hình thức bên ngoài túi máu theo quy định tại Điều 41 Thông tư này.

3. Thực hiện định nhóm máu hệ ABO của người bệnh, của túi máu ngay tại

giường bệnh và đối chiếu với thông tin trên phiếu truyền máu

a) Khi truyền máu toàn phần, khối hồng cầu, khối bạch cầu: sử dụng huyết thanh mẫu định nhóm máu ABO của mẫu máu người bệnh được lấy ngay trước khi truyền máu và của mẫu máu lấy từ đơn vị máu sắp truyền.

b) Khi truyền tiểu cầu, huyết tương:

- Sử dụng huyết thanh mẫu định nhóm máu ABO mẫu máu của người bệnh;

- Trộn 02 giọt chế phẩm máu với 01 giọt máu người bệnh và kiểm tra ngưng kết. Không thực hiện truyền máu khi có ngưng kết, trừ trường hợp truyền tủa lạnh theo quy định tại Khoản 3 Điều 44 Thông tư này.

c) Phối hợp với đơn vị phát máu điều tra làm rõ mọi sự khác biệt (nếu có) giữa hồ sơ bệnh án, phiếu truyền máu, nhãn đơn vị máu và kết quả định nhóm.

4. Thực hiện việc truyền máu, theo dõi diễn biến, phát hiện, xử trí các bất thường về tình trạng sức khỏe của người bệnh:

a) Kiểm tra, theo dõi các chỉ số mạch, nhiệt độ, huyết áp, trạng thái tinh thần của người bệnh vào các thời điểm trước và trong quá trình truyền máu, đặc biệt lưu ý theo dõi trong 15 phút đầu truyền máu để phát hiện và xử trí kịp thời tai biên liên quan đến truyền máu;

b) Phải sử dụng bộ dây truyền máu có bầu lọc để truyền cho người bệnh;

c) Ghi hồ sơ đầy đủ các chỉ số mạch, nhiệt độ, huyết áp, trạng thái tinh thần, diễn biến lâm sàng của người bệnh, các xử trí (nếu có) vào phiếu truyền máu theo quy định tại Phụ lục 10 ban hành kèm theo Thông tư này;

d) Căn cứ tình trạng của người bệnh và diễn biến trong quá trình truyền máu, bác sỹ điều trị chỉ định việc theo dõi sau khi kết thúc truyền máu.

5. Không được bổ sung bất cứ chất gì (bao gồm cả các loại thuốc) vào túi máu, trừ trường hợp có chỉ định hoà loãng khối hồng cầu thì chỉ được sử dụng dung dịch muối đẳng trương (NaCl 0,9%) loại truyền tĩnh mạch.

6. Khi xảy ra các tai biến liên quan đến truyền máu, cơ sở điều trị phải thực hiện ngay các việc sau:

a) Tùy theo mức độ nghiêm trọng của tai biến mà phải giảm tốc độ hoặc ngừng truyền máu. Trường hợp ngừng truyền máu, phải duy trì đường truyền tĩnh mạch bằng cách sử dụng dung dịch muối đẳng trương;

b) Xử trí cấp cứu người bệnh;

c) Không được tiếp tục truyền đơn vị máu, chế phẩm máu có liên quan đến tai biến sau khi đã ngừng truyền quá 4 giờ.

Điều 51. Việc trả, nhận lại và sử dụng đơn vị máu được trả lại

1. Khi không sử dụng đơn vị máu đã cấp phát, cơ sở điều trị (khoa, phòng) phải trả lại ngay cho cơ sở phát máu.

2. Cơ sở phát máu chỉ sử dụng đơn vị máu đã trả lại để truyền cho người bệnh khác khi có đầy đủ những điều kiện sau:

a) Còn hạn sử dụng;

b) Không phát hiện được các dấu hiệu bất thường được quy định tại Điều 41 Thông tư này;

c) Đơn vị máu sau khi lĩnh, được bảo quản, vận chuyển ở điều kiện đúng quy định và có xác nhận bằng văn bản của người phụ trách khoa, phòng điều trị.

Điều 52. Xác định nguyên nhân gây tai biến liên quan đến truyền máu

1. Khi xuất hiện các tai biến xảy ra trong và sau truyền máu, để xác định nguyên nhân, cơ sở điều trị phải thực hiện ngay một số việc sau:

a) Đối chiếu thông tin hồ sơ bệnh án của người bệnh, nhãn đơn vị máu đã truyền và phiếu truyền máu. Kết quả đối chiếu phải ghi hồ sơ bệnh án.

b) Thu thập lại mẫu máu người bệnh lấy trước khi truyền máu, đồng thời lấy mẫu máu, mẫu nước tiểu của người bệnh. Trường hợp tai biến nặng đe dọa đến tính mạng người bệnh, phải tiến hành định nhóm máu hệ ABO ngay tại giường bệnh do nhân viên của cơ sở phát máu thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện. Kết quả định nhóm máu phải ghi bệnh án với xác nhận của bác sỹ điều trị, lãnh đạo cơ sở điều trị và người thực hiện kỹ thuật định nhóm máu;

c) Thông báo tai biến có liên quan đến truyền máu cho cơ sở phát máu và phòng kế hoạch tổng hợp theo quy định tại Phụ lục 11 ban hành kèm theo Thông tư này;

d) Chuyển các đơn vị máu, chế phẩm máu có liên quan về cơ sở phát máu để thực hiện tiếp các công việc theo quy định tại Khoản 2 Điều này;

đ) Phòng kế hoạch tổng hợp lập báo cáo Hội đồng truyền máu và cơ sở đã cung cấp đơn vị máu, chế phẩm máu đó theo mẫu quy định tại Phụ lục 11 ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Cơ sở phát máu phải kiểm tra, đối chiếu lại hồ sơ liên quan, thực hiện các xét nghiệm nhằm xác định nguyên nhân tai biến liên quan đến truyền máu và trả lời kết quả xét nghiệm cho cơ sở điều trị, phòng kế hoạch tổng hợp theo mẫu quy định tại Phụ lục 12 ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Cơ sở phát máu phối hợp với cơ sở đã cung cấp đơn vị máu, chế phẩm máu có liên quan để xác định nguyên nhân.

Chương VI

TRUYỀN MÁU TỰ THÂN

Điều 53. Nguyên tắc thực hiện truyền máu tự thân

1. Phải có các quy trình truyền máu tự thân phù hợp với các quy định hiện hành và điều kiện của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Các quy trình chọn lựa, xét nghiệm, lấy, điều chế, bảo quản và truyền máu tự thân phải được lãnh đạo của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phê duyệt.

2. Chỉ truyền máu tự thân theo kế hoạch đối với những trường hợp trước phẫu thuật có tiên lượng về nguy cơ mất máu đến mức phải truyền máu và bác sỹ điều trị có trách nhiệm cân nhắc, đánh giá tình trạng sức khoẻ người bệnh cho phép thực hiện lấy máu an toàn.

3. Việc lấy máu theo phương pháp truyền máu tự thân theo kế hoạch và truyền máu tự thân pha loãng máu đẳng tích chỉ được thực hiện khi có sự đồng ý bằng văn bản của người bệnh hoặc người đại diện hợp pháp của người bệnh.

4. Ngoài việc tuân thủ các quy định về nhãn túi máu theo quy định tại Điều 21 Thông tư này, nhãn của túi máu tự thân phải được ghi thêm dòng chữ: “Chỉ dùng cho truyền máu tự thân”.

5. Các túi máu tự thân phải được bảo quản riêng biệt với máu lấy từ người hiến máu.

6. Bảo đảm truyền máu, chế phẩm máu cho đúng người bệnh đã được lấy máu. Máu thu nhận với mục đích truyền máu tự thân không được sử dụng cho người bệnh khác.

Điều 54. Truyền máu tự thân theo kế hoạch

1. Tiêu chuẩn lựa chọn người bệnh

a) Tuổi từ 16 đến 60;

b) Trọng lượng cơ thể từ 50 kg trở lên;

c) Lâm sàng: theo quy định tại Điểm d Khoản 2 Điều 4 Thông tư này;

d) Nồng độ Hemoglobin phải đạt ít nhất là 120g/l và Hematocrit phải đạt ít nhất 0,33;

2. Các xét nghiệm phải thực hiện trước khi lấy máu, gồm:

a) Định nhóm máu hệ ABO;

b) Xét nghiệm phát hiện các tác nhân lây truyền bệnh qua đường máu, tối thiểu gồm: HBsAg, kháng thể kháng HIV-1 và HIV-2, kháng thể kháng HCV, giang mai.

3. Thể tích máu lấy mỗi lần không quá 7 ml/kg cân nặng; mỗi lần lấy máu cách nhau tối thiểu 03 ngày và lần lấy máu cuối cùng trước thời điểm phẫu thuật ít nhất 72 giờ.

4. Bác sỹ điều trị xem xét chỉ định sử dụng chất kích thích tạo hồng cầu Erythropoietin.

5. Việc điều chế, bảo quản đơn vị máu, chế phẩm máu phù hợp theo quy định tại các điều 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34 và 35 Thông tư này.

6. Thực hiện xét nghiệm hoà hợp miễn dịch trước khi truyền máu, thực hiện truyền máu và xác định nguyên nhân gây tai biến liên quan đến truyền máu tự thân phải thực hiện theo các quy định tại các điều 40, 41, 43, 46, 47, 48, 49, 50, 51 và 52 Thông tư này.

Điều 55. Truyền máu tự thân pha loãng máu đẳng tích

1. Tiêu chuẩn lựa chọn người bệnh

a) Tuổi từ đủ 16 tuổi đến 60 tuổi;

b) Trọng lượng cơ thể từ 50 kg trở lên;

c) Lâm sàng: theo quy định tại Điểm d Khoản 2 Điều 4 Thông tư này;

d) Nồng độ Hemoglobin phải đạt ít nhất là 120g/l và Hematocrit phải đạt ít nhất là 0,33;

đ) Phẫu thuật có sử dụng kỹ thuật tiền mê hoặc gây mê toàn thân;

e) Không áp dụng chỉ định truyền máu tự thân pha loãng đẳng tích trong trường hợp người bệnh có dung nạp kém đối với tình trạng giảm cung cấp oxy.

2. Các xét nghiệm phải thực hiện trước khi lấy máu: thực hiện theo quy định tại Khoản 2 Điều 54 Thông tư này.

3. Yêu cầu đối với việc thực hiện pha loãng máu đẳng tích và truyền lại cho người bệnh:

a) Thể tích máu lấy trước phẫu thuật không quá 7 ml/kg cân nặng;

b) Hematocrit của người bệnh không được thấp hơn 0,25 sau khi lấy máu;

c) Phải duy trì cân bằng thể tích máu lấy ra và thể tích dịch truyền vào cơ thể bằng các loại dung dịch đẳng trương theo tỷ lệ số lượng dịch truyền vào cơ thể gấp 3 lần số lượng máu được lấy ra khỏi cơ thể hoặc bằng dung dịch cao phân tử theo tỷ lệ 1:1.

Điều 56. Truyền máu hoàn hồi

1. Chỉ thực hiện truyền máu hoàn hồi khi không có đủ máu lưu trữ để cấp cứu và không có phương thức điều trị khác thay thế truyền máu cho người bệnh.

2. Máu hoàn hồi được lấy trong quá trình phẫu thuật hoặc từ ống dẫn lưu. Ví dụ: trong trường hợp vỡ lách, dẫn lưu từ trung thất sau phẫu thuật mổ tim.

3. Máu thu được để truyền hoàn hồi phải được xử lý theo quy trình phù hợp để tránh nguy cơ nhiễm khuẩn, tan máu và loại bỏ được cục đông máu.

4. Máu hoàn hồi phải được truyền trong vòng 04 giờ, kể từ thời điểm thu nhận máu hoàn hồi.

5. Hồ sơ truyền máu hoàn hồi phải được lưu trong bệnh án của người bệnh.

6. Không thực hiện truyền máu hoàn hồi trong các trường hợp sau:

a) Vỡ tạng rỗng;

b) Máu chảy ra đã quá 06 giờ;

c) Máu có nguy cơ nhiễm khuẩn;

d) Có dấu hiệu tan máu.

Chương VII

GIÁM SÁT NGUY CƠ TRONG TRUYỀN MÁU

Điều 57. Nội dung giám sát nguy cơ trong truyền máu

Giám sát nguy cơ trong truyền máu là hoạt động nhằm đề phòng, phát hiện, cảnh báo, lưu giữ, phân tích, báo cáo các nguy cơ gây mất an toàn truyền máu, bao gồm:

1. Thông tin về người hiến máu.

2. Thông tin về quy trình, nhân lực, sinh phẩm, trang thiết bị, dụng cụ, vật tư tiêu hao để thực hiện các hoạt động tiếp nhận, sàng lọc, điều chế, bảo quản, vận chuyển, cấp phát, chỉ định, sử dụng máu trong lâm sàng.

3. Thông tin về kết quả và các bất thường trong hoạt động truyền máu.

4. Các thông tin về tai biến xảy ra ở người bệnh được truyền máu.

5. Các thông tin khác về các nguy cơ, bất thường cho cộng đồng dân cư, xã hội có liên quan đến hoạt động truyền máu.

Điều 58. Quản lý, giám sát, báo cáo nguy cơ trong truyền máu

1. Mọi bất thường xảy ra trong hoạt động truyền máu phải được phát hiện, kiểm tra, xử lý, tổng hợp và báo cáo theo định kỳ 6 tháng/lần.

2. Khi xảy ra các bất thường có nguy cơ ảnh hưởng đến an toàn cho người bệnh hoặc vượt quá khả năng xử lý của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:

a) Khoa, phòng phát hiện phải báo cáo lãnh đạo cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong thời gian 02 giờ, kể từ khi phát hiện;

b) Trong thời gian 24 giờ, kể từ khi nhận được báo cáo, lãnh đạo cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải báo cáo cho cơ quan quản lý cấp trên và cơ sở truyền máu có liên quan.

3. Khuyến khích báo cáo các nguy cơ, bất thường có liên quan đến người hiến máu, người bệnh nhận máu, nhân viên y tế thực hiện công việc và những người khác có liên quan đến hoạt động truyền máu:

a) Các báo cáo thực hiện theo quy định tại Phụ lục 13 ban hành kèm Thông tư này;

b) Các báo cáo này được gửi đến Hội đồng truyền máu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và Viện Huyết học - Truyền máu Trung ương.

4. Định kỳ hằng năm, các cơ sở có hoạt động truyền máu phải thực hiện việc tổng hợp, phân tích, đề xuất các giải pháp nhằm khắc phục, hạn chế các bất thường trong truyền máu và báo cáo theo quy định tại Điều 62 Thông tư này.

5. Căn cứ báo cáo theo quy định tại Khoản 3 và Khoản 4 Điều này, Viện Huyết học – Truyền máu Trung ương thực hiện việc tổng hợp, phân tích, đề xuất các giải pháp, tham mưu cho Bộ Y tế về các biện pháp nhằm khắc phục, hạn chế, phòng ngừa các nguy cơ trong truyền máu.

Chương VIII

HỘI ĐỒNG TRUYỀN MÁU CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 59. Vị trí pháp lý và thành phần của Hội đồng truyền máu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Hội đồng truyền máu là hội đồng chuyên môn được giám đốc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quyết định thành lập.

2. Hội đồng truyền máu (Hội đồng) gồm các thành phần sau:

a) Chủ tịch hội đồng: là Giám đốc hoặc Phó giám đốc phụ trách chuyên môn;

b) Phó chủ tịch hội đồng: là Phó giám đốc hoặc Trưởng phòng Kế hoạch tổng hợp;

c) Thư ký hội đồng: Trưởng phòng Kế hoạch tổng hợp hoặc người phụ trách cơ sở phát máu;

d) Các Ủy viên hội đồng gồm đại diện các khoa, phòng: Tổ chức cán bộ, Kế hoạch tổng hợp, Điều dưỡng, Dược và các khoa lâm sàng có sử dụng máu.

3. Hội đồng có thể kết hợp với Hội đồng thuốc và điều trị trên cơ sở điều kiện thực tế có bổ sung thành viên, chức năng, nhiệm vụ của Hội đồng theo Khoản 2 Điều này và Điều 60 Thông tư này.

Điều 60. Chức năng, nhiệm vụ của Hội đồng truyền máu

1. Chức năng:

Hội đồng truyền máu có chức năng tư vấn cho lãnh đạo cơ sở khám bệnh, chữa bệnh về truyền máu an toàn, hợp lý và hiệu quả.

2. Nhiệm vụ:

a) Chỉ đạo xây dựng và thẩm định các nguyên tắc, quy định, quy trình, hướng dẫn cụ thể về truyền máu phù hợp với các hoạt động xét nghiệm, điều trị lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

b) Chỉ đạo xây dựng kế hoạch sử dụng máu và chế phẩm máu hàng năm;

c) Đề xuất các giải pháp cải thiện chất lượng hoạt động truyền máu; các kế

hoạch phát triển hoạt động truyền máu, bổ sung trang thiết bị, áp dụng các kỹ thuật mới;

d) Đề xuất việc tổ chức đào tạo, tập huấn các quy trình chuyên môn và quy định về truyền máu;

đ) Giám sát, phân tích, tổng hợp và báo cáo các tai biến có liên quan đến truyền máu;

e) Đánh giá việc thực hiện các quy trình, quy định hoạt động truyền máu phù hợp với điều kiện của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

g) Thực hiện sơ kết, tổng kết và báo cáo định kỳ 06 tháng và 12 tháng.

3. Hoạt động:

a) Hội đồng làm việc theo nguyên tắc tập thể, quyết định theo đa số về các vấn đề liên quan đến hoạt động của Hội đồng. Trường hợp có ý kiến khác biệt, số phiếu của các thành viên hội đồng bằng nhau thì Chủ tịch Hội đồng là người quyết định cuối cùng. Ý kiến khác biệt được bảo lưu và ghi vào biên bản làm việc của hội đồng. Các thành viên của Hội đồng làm việc theo chế độ kiêm nhiệm;

b) Hội đồng họp định kỳ mỗi quý một lần. Trường hợp họp đột xuất do Chủ tịch hội đồng quyết định;

c) Biên bản họp Hội đồng phải ghi đầy đủ ý kiến của từng thành viên đã phát biểu tại phiên họp và phải có đầy đủ chữ ký của Chủ tịch và Thư ký Hội đồng.

d) Chủ tịch Hội đồng quy định hoạt động cụ thể và phân công nhiệm vụ cho các thành viên Hội đồng

Chương IX

LƯU GIỮ HỒ SƠ VÀ CHẾ ĐỘ BÁO CÁO

Điều 61. Lưu giữ hồ sơ

Lãnh đạo cơ sở truyền máu, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở phát máu phải tổ chức thực hiện lưu giữ tài liệu, hồ sơ theo các yêu cầu sau:

1. Lưu giữ hồ sơ tại cơ sở truyền máu:

a) Tài liệu liên quan đến hoạt động tiếp nhận máu:

- Bảng hỏi tình trạng sức khoẻ người hiến máu theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này;

- Hồ sơ sức khoẻ người hiến máu theo quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này.

b) Tài liệu liên quan đến hoạt động xét nghiệm, điều chế, bảo quản, cấp phát máu, chế phẩm máu, bao gồm:

- Mã của đơn vị máu, chế phẩm máu;

- Loại, lô, hạn sử dụng, kiểm tra chất lượng sinh phẩm xét nghiệm;

- Kết quả và kết luận xét nghiệm;

- Tài liệu về bảo quản, kiểm tra và tiêu huỷ mẫu bệnh phẩm lưu;

- Tài liệu liên quan đến chế phẩm máu từ mỗi lượt hiến máu;

- Thông tin về tên loại chế phẩm máu, phương thức điều chế, trang thiết bị, dụng cụ sử dụng, mã hiệu, nhóm máu, ngày điều chế, ngày hết hạn sử dụng, tên cơ sở lấy máu, xét nghiệm và điều chế.

2. Lưu giữ hồ sơ tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sử dụng máu:

a) Tài liệu liên quan đến việc nhận máu từ các cơ sở bên ngoài:

- Phiếu giao nhận máu, chế phẩm máu;

- Phiếu trả máu, chế phẩm máu (nếu có).

b) Tài liệu liên quan việc nhận máu từ các khoa, phòng trong nội bộ cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:

- Phiếu dự trù máu, chế phẩm máu;

- Sổ cấp phát máu, chế phẩm máu.

c) Tài liệu liên quan đến việc xét nghiệm phát máu bảo đảm hòa hợp miễn dịch truyền máu:

- Loại, lô, hạn sử dụng, kiểm tra chất lượng sinh phẩm xét nghiệm;

- Kết quả định nhóm máu và xét nghiệm hòa hợp miễn dịch;

- Kết quả xét nghiệm sàng lọc và định danh kháng thể bất thường (nếu có).

d) Tài liệu liên quan đến sử dụng máu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: sổ dự trù, cấp phát máu, chế phẩm máu và phiếu truyền máu;

đ) Tài liệu liên quan đến việc xử lý khi có tai biến liên quan đến truyền máu:

- Tại cơ sở phát máu: báo cáo tai biến liên quan đến truyền máu; biên bản giao nhận đơn vị máu, chế phẩm máu liên quan đến tai biến; kết quả các xét nghiệm điều tra tai biến liên quan đến truyền máu theo quy định tại Khoản 2 Điều 52 Thông tư này;

- Tại khoa, phòng điều trị sử dụng máu: hồ sơ ghi nhận diễn biến tình trạng người bệnh và xử trí, điều trị đã áp dụng; kết quả xét nghiệm các mẫu máu, nước tiểu trước và sau khi xảy ra tai biến liên quan đến truyền máu.

3. Các quy trình làm việc, hồ sơ biểu mẫu ghi chép, hệ thống kiểm soát tài liệu được lưu trữ bao gồm dạng văn bản thông thường và hệ thống tài liệu điện tử.

4. Hồ sơ được lưu trữ 10 năm tính từ ngày cập nhật thông tin lần cuối cùng.

5. Hồ sơ hết hạn lưu trữ được hủy theo quy định hiện hành.

Điều 62. Chế độ báo cáo

Lãnh đạo cơ sở truyền máu và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sử dụng máu phải tổ chức thực hiện lập và gửi báo cáo theo các yêu cầu sau:

1. Báo cáo định kỳ hằng năm:

a) Nội dung báo cáo theo quy định tại Phụ lục 14 ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Trước ngày 30/11 hằng năm, các cơ sở y tế có sử dụng máu (kể cả các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân) gửi báo cáo theo quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này đến các sở y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, đồng thời gửi Viện Huyết học - Truyền máu Trung ương;

c) Trước ngày 15/01 của năm tiếp theo, Viện Huyết học - Truyền máu Trung ương báo cáo tổng hợp tình hình hoạt động truyền máu đến Bộ Y tế.

2. Báo cáo đột xuất: thực hiện theo nội dung yêu cầu của cơ quan quản lý hoặc theo yêu cầu thực tế mà đơn vị cần báo cáo lên cấp trên.

Chương X

TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN

Điều 63. Trách nhiệm của Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế

1. Chủ trì hoặc phối hợp xây dựng, sửa đổi, bổ sung các văn bản quy phạm pháp luật về hoạt động truyền máu; xây dựng chiến lược, quy hoạch, kế hoạch, các chương trình, dự án; xây dựng tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật, hướng dẫn chuyên môn có liên quan đến truyền máu, trình Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc cấp có thẩm quyền xem xét, quyết định.

2. Chỉ đạo, tổ chức, hướng dẫn, kiểm tra thực hiện các văn bản quy phạm pháp luật, chiến lược, quy hoạch, kế hoạch, các quy định chuyên môn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, quản lý chất lượng đối với các cơ sở truyền máu, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sử dụng máu.

3. Chủ trì hoặc phối hợp thẩm định các điều kiện cho phép ứng dụng các kỹ thuật mới, kỹ thuật cao trong hoạt động truyền máu theo quy định của pháp luật.

4. Tổ chức thẩm định việc cấp phép, đình chỉ hoạt động của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có hoạt động truyền máu theo quy định của pháp luật.

5. Làm đầu mối tổ chức các hội đồng chuyên môn giải quyết các vấn đề về

chuyên môn, kỹ thuật, chỉ đạo, hướng dẫn các hoạt động nghiên cứu khoa học và hợp tác quốc tế trong lĩnh vực hoạt động truyền máu.

6. Chỉ đạo, hướng dẫn, bồi dưỡng nâng cao năng lực quản lý nhà nước và chuyên môn nghiệp vụ cho cán bộ quản lý trong hoạt động truyền máu.

7. Chỉ đạo, hướng dẫn thực hiện triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, thống kê số liệu, xây dựng cơ sở dữ liệu trong quản lý hoạt động truyền máu.

Điều 64. Trách nhiệm của Viện Huyết học - Truyền máu Trung ương

1. Làm đầu mối đề xuất, tham mưu, kiến nghị với Bộ Y tế trong việc xây dựng, sửa đổi, bổ sung các văn bản quy phạm pháp luật về hoạt động truyền máu; xây dựng chiến lược, quy hoạch, kế hoạch, các chương trình, dự án; xây dựng tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật, hướng dẫn chuyên môn có liên quan đến truyền máu;

2. Triển khai đào tạo, hướng dẫn, hỗ trợ chuyên môn, kỹ thuật liên quan đến hoạt động truyền máu trong phạm vi toàn quốc.

3. Triển khai các nghiên cứu, đánh giá về chất lượng, phương cách sử dụng các loại thuốc thử, sinh phẩm, thiết bị, dụng cụ sử dụng trong hoạt động truyền máu theo quy định của Bộ Y tế.

4. Triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, thống kê số liệu, xây dựng cơ sở dữ liệu quản lý hoạt động truyền máu trong phạm vi toàn quốc.

5. Thực hiện triển khai hoạt động giám sát nguy cơ truyền máu trong phạm vi toàn quốc.

6. Kiểm tra và đánh giá hoạt động các cơ sở truyền máu trong phạm vi toàn quốc theo biểu mẫu quy định tại Phụ lục 15 ban hành kèm theo Thông tư này.

7. Thực hiện nghiên cứu, áp dụng khoa học công nghệ trong truyền máu.

8. Tổng hợp, phân tích, báo cáo số liệu kết quả hoạt động truyền máu của các cơ sở truyền máu trong phạm vi toàn quốc gửi Bộ Y tế.

Điều 65. Trách nhiệm của Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương

1. Chỉ đạo, tổ chức thực hiện, quản lý, kiểm tra, đánh giá hoạt động truyền máu của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở truyền máu trên địa bàn quản lý.

2. Căn cứ vào nhu cầu sử dụng máu của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, tổng hợp, xây dựng kế hoạch sử dụng máu hàng năm của địa phương; đồng thời phối hợp với các đơn vị có liên quan trong việc vận động hiến máu tình nguyện, bảo đảm nguồn cung cấp máu cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

3. Kiến nghị sửa đổi, bổ sung các quy định, hướng dẫn về chuyên môn, nghiệp vụ, quản lý nhằm khắc phục các bất cập liên quan đến hoạt động truyền máu.

4. Tổng hợp, phân tích, báo cáo số liệu kết quả hoạt động truyền máu của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở truyền máu trên địa bàn quản lý gửi Cục Quản lý khám, chữa bệnh, Bộ Y tế.

Điều 66. Trách nhiệm của cơ sở truyền máu

1. Tuyên truyền vận động người hiến máu tình nguyện. Cung cấp thông tin cho người hiến máu về nhu cầu sử dụng máu, về nguy cơ của các bệnh lây truyền qua đường máu.

2. Giải thích về quy trình lấy máu, các biểu hiện không mong muốn, tai biến có thể xảy ra, các xét nghiệm sẽ thực hiện trước và sau khi hiến máu; tư vấn người hiến máu cách tự chăm sóc sức khoẻ và các dịch vụ y tế chuyên khoa.

3. Bảo đảm bí mật về kết quả khám lâm sàng và xét nghiệm. Thông báo cho người hiến máu về kết quả khám lâm sàng, xét nghiệm khi có yêu cầu trực tiếp từ người hiến máu.

4. Chăm sóc, điều trị cho người hiến máu khi có các tai biến không mong muốn xảy ra trong và ngay sau hiến máu.

5. Xây dựng, phê duyệt, triển khai, giám sát thực hiện các quy trình, hướng dẫn chuyên môn áp dụng tại cơ sở truyền máu để bảo đảm an toàn cho người hiến máu và chất lượng của đơn vị máu: đăng ký hiến máu; ghi hồ sơ; lấy máu an toàn và vô trùng, giảm thiểu nguy cơ nhiễm khuẩn; chăm sóc người hiến máu; phòng ngừa và xử lý an toàn các tai biến có thể xảy ra ở người hiến máu; xét nghiệm sàng lọc các tác nhân lây truyền bệnh qua đường máu và định nhóm đơn vị máu; điều chế, bảo quản, vận chuyển máu và chế phẩm.

6. Thực hiện các thủ tục để trình cấp có thẩm quyền tôn vinh, khen thưởng và bảo đảm các quyền lợi khác của người hiến máu theo quy định của pháp luật.

7. Tổ chức thực hiện quản lý, giám sát nguy cơ trong truyền máu được quy định tại Điều 57, Điều 58 Thông tư này.

8. Phối hợp với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sử dụng máu trong việc:

a) Cung cấp, vận chuyển, bảo quản máu, chế phẩm máu an toàn, phù hợp theo nhu cầu về số lượng, chủng loại của cơ sở sử dụng máu;

b) Cung cấp các thông tin về các đơn vị máu, chế phẩm máu có liên quan đến các tai biến xảy ra ở người bệnh nhận máu;

c) Tìm hiểu, điều tra nguyên nhân các tai biến liên quan đến truyền máu;

d) Xây dựng tài liệu, thực hiện đào tạo tập huấn về sử dụng máu hợp lý trong điều trị lâm sàng.

9. Định kỳ hoặc đột xuất kiểm tra, theo dõi và đánh giá hoạt động truyền máu trong phạm vi khu vực được giao quản lý theo biểu mẫu quy định trong Phụ lục 15 ban hành kèm theo Thông tư này.

10. Tổng hợp, phân tích, báo cáo kết quả thực hiện hoạt động truyền máu của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong khu vực được giao phụ trách về Cục Quản lý khám, chữa bệnh - Bộ Y tế và Viện Huyết học - Truyền máu Trung ương.

11. Kiến nghị sửa đổi, bổ sung nhằm khắc phục các bất cập liên quan đến hoạt động truyền máu phát sinh trong quá trình triển khai các quy định của Thông tư này.

Điều 67. Trách nhiệm của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng máu

1. Giám đốc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng máu có trách nhiệm bảo đảm hoạt động truyền máu an toàn, hiệu quả tại đơn vị do mình phụ trách, bao gồm:

a) Tổ chức thành lập Hội đồng truyền máu theo quy định tại Chương VIII và hoạt động xét nghiệm, cấp phát, sử dụng; quản lý các tai biến liên quan đến truyền máu được quy định tại Điều 50, Điều 52 Thông tư này; tổ chức đơn vị phát máu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc có hợp đồng hỗ trợ chuyên môn với cơ sở khác có khả năng thực hiện xét nghiệm hoà hợp miễn dịch truyền máu;

b) Chỉ đạo, tổ chức xây dựng và phê duyệt các quy định, quy trình, hướng dẫn chuyên môn truyền máu lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; tổ chức đào tạo cho các nhân viên có liên quan và tổ chức thực hiện truyền máu theo đúng quy định đã phê duyệt; tổ chức giám sát việc tuân thủ các quy định, quy trình, hướng dẫn trong phạm vi cơ sở khám chữa bệnh;

c) Xem xét, phối hợp và chỉ đạo giải quyết các vấn đề liên quan khi thực hiện các công việc quy định tại Điểm b, Điểm c và Điểm d Khoản 8 Điều 66 Thông tư này với các cơ sở truyền máu;

d) Tổ chức thực hiện việc quản lý, giám sát nguy cơ trong truyền máu được quy định tại Điều 57, Điều 58 Thông tư này;

e) Tổ chức đánh giá chất lượng hoạt động truyền máu và cải thiện chất lượng hoạt động truyền máu trong phạm vi đơn vị theo Phụ lục 15 ban hành kèm Thông tư này;

g) Kiến nghị sửa đổi, bổ sung nhằm khắc phục các bất cập liên quan đến hoạt động truyền máu phát sinh trong quá trình triển khai các quy định của Thông tư này.

2. Cơ sở phát máu thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện xét nghiệm hoà hợp miễn dịch truyền máu có trách nhiệm:

a) Thực hiện các quy định hiện hành và chỉ đạo của giám đốc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong việc thực hiện các công việc có liên quan quy định tại Khoản 1 Điều này;

b) Xác định nhu cầu, lập kế hoạch sử dụng và tổ chức phối hợp thực hiện vận chuyển, bảo quản máu, chế phẩm máu an toàn, phù hợp theo nhu cầu về số lượng, chủng loại chế phẩm máu;

c) Thực hiện các quy định có liên quan đến trách nhiệm của đơn vị phát máu được quy định tại Thông tư này.

3. Khoa, phòng điều trị thực hiện truyền máu lâm sàng:

b) Chuẩn bị phương tiện, dụng cụ, thuốc dự phòng cấp cứu để thực hiện truyền máu và xử trí kịp thời khi xảy ra tai biến;

c) Giải thích cho người bệnh hoặc người nhà của người bệnh về lợi ích và nguy cơ có thể xảy ra do truyền máu. Trong trường hợp không thể giải thích cho người bệnh và người nhà thì phải ghi rõ lý do vào bệnh án;

d) Thực hiện các quy định có liên quan đến trách nhiệm của khoa, phòng điều trị có truyền máu được quy định tại Thông tư này.

Điều 68. Trách nhiệm của người đăng ký hiến máu

1. Trả lời trung thực về tình trạng sức khoẻ và chịu trách nhiệm về nội dung trả lời của mình.

2. Ký xác nhận đã hiểu rõ các thông tin và tự nguyện hiến máu, sau khi được giải thích và điền vào bảng hỏi tình trạng sức khỏe người hiến máu theo quy định tại Khoản 2 Điều 7 Thông tư này.

3. Không lợi dụng việc hiến máu để khám sức khỏe, xét nghiệm miễn phí.

4. Tự giác không hiến máu nếu xét thấy bản thân không đủ điều kiện hiến máu theo quy định tại Điều 4, Điều 5, Điều 6 Thông tư này. Không che giấu các nguy cơ mắc bệnh của bản thân khi đăng ký, tham gia hiến máu.

5. Sau khi hiến máu, cần báo ngay cho cơ sở tiếp nhận máu nếu tự phát hiện thấy bản thân có nguy cơ mắc bệnh viêm gan, nhiễm HIV và các bệnh lây truyền khác.

Điều 69. Trách nhiệm của người bệnh được truyền máu

Cung cấp các thông tin chính xác về tình trạng sức khoẻ của cá nhân để hỗ trợ nhân viên y tế trong việc chỉ định, theo dõi và xử trí các tai biến (nếu có).

Chương XI

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 70. Lộ trình thực hiện

Việc thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV-1, HIV-2, vi rút viêm gan B và vi rút viêm gan C bằng kỹ thuật NAT quy định tại Điểm g Khoản 4 Điều 14 Thông tư này và xét nghiệm sàng lọc kháng thể bất thường quy định tại Điểm c Khoản 4 Điều 14 Thông tư này được thực hiện theo lộ trình như sau:

a) Các cơ sở truyền máu trên địa bàn thành phố Hà Nội, tỉnh Thừa Thiên - Huế, thành phố Hồ Chí Minh và thành phố Cần Thơ phải thực hiện trước ngày 01 tháng 01 năm 2015;

b) Các cơ sở truyền máu trên địa bàn các tỉnh, thành phố Thái Nguyên, Hải Phòng, Thanh Hoá, Nghệ An, Đà Nẵng, Khánh Hoà, Đắc Lắc, Bình Định phải thực hiện trước ngày 01 tháng 01 năm 2017;

c) Các cơ sở truyền máu còn lại trên toàn quốc phải thực hiện trước ngày 01 tháng 01 năm 2018.

Điều 71. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 11 năm 2013.

Bãi bỏ Quyết định số 06/2007/QĐ-BYT ngày 19 tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế Truyền máu kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, các đơn vị, địa phương báo cáo về Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Bộ Y tế để nghiên cứu, xem xét và giải quyết./.

Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ (Công báo; Cổng TTĐTCP);
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL);
- Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các Vụ, Cục, Tổng cục, VP, Thanh tra Bộ Y tế;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Các BV, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Y tế các Bộ, ngành;
- Cổng TTĐT Bộ Y tế (moh.gov.vn);
- Trang tin ĐT Cục QL KCB (kcb.vn);
- Lưu: VT, PC, KCB.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG

Nguyễn Thị Xuyên

FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN

THE MINISTRY OF HEALTH --------	THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness ---------------
No. 26/2013/TT-BYT	Hanoi, September 16, 2013

CIRCULAR

PROVIDING GUIDANCE ON THE BLOOD TRANSFUSION

Pursuant to the Government's Decree No. the Government's Decree No. 63/2012/NĐ-CP dated August 31, 2012 on defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health;

At the request of the Director of Medical Examination and Treatment Administration and the Director of the Department of Legal Affairs;

The Minister of Health hereby promulgates the Circular on providing guidance on the blood transfusion.

Chapter I

GENERAL PROVISIONS

Article 1. Scope of application

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

2. This Circular shall not govern communication and promotion programs for blood donation; plasma, monoclonal antibody and recombinant protein products; human tissue, organ and stem cell transplantation.

Article 2. Interpretation of terms

Terms used herein shall be construed as follows:

1. Blood donor refers to the person eligible for blood donation under the provisions of this Circular and voluntarily donating the whole blood or several blood components.

2. Blood component refers to one or several of blood cell type(s) and/or plasma directly drawn from blood donors by apheresis and anticoagulation process.

3. Whole blood refers to the blood taken from a vein of the blood donor and composed of various blood cell types, plasma and supplemented with anti-coagulant solution.

4. Apheresis of blood components refers to the technical method for directly obtaining one or many blood component(s) from the blood component donor.

5. Blood product refers to the product prepared at a blood transfusion facility, inclusive of one or a wide range of blood cell(s), plasma separated from the whole blood or blood component(s).

6. Blood bag (blood unit) refers to a volume of donated blood or blood product packed in a separate bag.

...

8. Blood preparation carried out in the closed system refers to the medical method employed to create blood products in which each unit of donated blood is contained in a set of bags attached together without being cut or sealed, or cut or sealed by means of the automatic sterile cutting or sealing equipment.

9. Pool refers to the mixture of blood components of the same kind collected from various blood units which used to prepare samples for the testing process or provide a sufficient amount of blood products for a medical treatment.

Article 3. Blood transfusion principles

1. Serve the humanitarian and not-for-profit purpose.

2. Ensure that the blood donor donates their blood or blood components on a voluntary manner; Do not force other persons to donate their blood or blood components.

3. Use blood and blood products for medical treatment, training and scientific research purpose only.

4. Protect the confidentiality of all information about the blood donor, recipient and blood component.

5. Ensure the safety of the blood donor, recipient, blood component and the related medical staff.

6. Adhere to proper practices to give blood transfusion to patients.

...

BLOOD DONOR SELECTION AND BLOOD COLLECTION

Section 1. BLOOD DONATION REQUIREMENTS

Article 4. Blood donor eligibility

Blood donor must meet age and health requirements as well as others which are specified below:

1. Age: from enough 18 to 60 years.

2. Health:

a) Those who weigh at least 42 kg for female, 45 kg for male are eligible for whole blood donation; those who weigh from 42 kg to under 45 kg are permitted to donate less than 250 ml of whole blood per each donation; those who weigh 45 kg or more is permitted to donate their whole blood volume of 90 ml/ kg in weight and less than 500 ml per each donation.

b) Those who weigh at least 50 kg are eligible for blood donation apheresis; blood donors are able to donate one or a wide range of blood component(s) in each donation apheresis, but total volume of donated blood is restricted to less than 500 ml; those who weigh at least 60 kg are eligible to donate total whole-blood volume of less than 650 ml in each donation.

c) Do not suffer from acute or chronic diseases, including mental, nervous, respiratory, circulatory, genitourinary, digestive, hepatobiliary, endocrine, blood and hematopoietic, systemic, autoimmune and severe allergic diseases or symptoms; Do not have pregnancy at the day of blood donation registration (for female); Have the medical history of any human organ donation and transplantation surgery; Do not have addition to narcotics or alcohol; Do not have severe or extremely severe disability in accordance with regulations laid down in the Law on Disabled People; Do not take some medications stipulated by the Appendix 1 issued together with this Circular; Do not contract blood-borne or sexually transmitted diseases at the date of blood donation registration;

...

- Have the normal state of consciousness and perception;

- Have the systolic pressure measured in the range from 100 mmHg to below 160 mmHg and diastolic pressure measured in the range from 60 mmHg to below 100 mmHg;

- Have the regular heart beat with the frequency ranging from 60 to 90 beats per minute;

- Do not show one of the following signs: light weight and fast weight loss (losing more than 10% of gross body weight within 6 months); pale skin or mucous membrane; dizziness or dazzle; night sweat; big nodes occurring throughout the body; fever; oedema; cough, dyspnea; diarrhea; hemorrhage of all types; injuries or abnormal skin conditions.

dd) Testing:

- With respect to the whole-blood donor and the donor who makes an apheresis donation of blood components, the hemoglobin concentration must equal at least 120 g/l; if the volume of whole blood donated is more than 350 ml, the minimum volume of whole blood drawn must be at least 125 g/l.

- With respect to the donor who makes an apheresis donation of plasma, the concentration of plasma protein separated from the whole blood must equal at least 60g/l and must be tested within a period of less than 01 month;

- With respect to the donor who makes an apheresis donation of platelets, granulocytes and stem cells, the number of platelets must be greater than or equal to 150x10⁹/l.

3. In addition to standards stipulated by Clause 1, 2 of this Article, the blood donation shall be considered and decided by blood donor selection practitioners.

...

1. Those required to postpone their blood donation for a period of 12 months from the date of:

a) Full recovery from surgical treatments;

b) Recovery from malaria, syphilis, tuberculosis, tetanus, encephalitis and meningitis;

c) End of a vaccination against rabies after being bitten by animals, or an injection or transfusion of blood, blood components and products;

d) Maternity or termination of pregnancy.

2. Those required to postpone their blood donation for a period of 06 months from the date of:

a) Tattoos;

b) Ear, nose, navel or other body-part piercing;

c) Exposure to the blood and body fluid of those who face the risk of being infected or have been infected with blood borne diseases;

...

3. Those required to postpone their blood donation for a period of 04 weeks from the date of:

a) Recovery from one of the following diseases and symptoms such as gastritis, urinary tract infection, bacterial skin infection, bronchitis, pneumonia, measles, whooping cough, mumps, hemorrhagic fever, dysentery, rubella and cholera;

b) End of a vaccination against rubella, measles, typhoid, cholera, mumps, varicella and BCG.

4. Those required to postpone their blood donation for a period of 07 days from the date of:

a) Recovery from one of the following diseases or symptoms such as influenza, cold, nose and throat allergy, pharyngitis and Migraine headache;

b) Vaccination, except for vaccine types stipulated by Point C Clause 1 and Point b Clause 3 of this Article.

5. Several regulations on professions and particular activities of the blood donor: those who carry out the following work types and particular activities shall make their blood donation in days–off or are permitted to carry out the following work types or particular activities only after a minimum of 12 hours:

a) Those working at height or relational depth, including pilots, crane operators or construction workers working at height, mountain climbers, miners, sailors and divers;

b) Operator of public means of transport such as buses, trains, ships or vessels;

...

6. As for cases which are not governed by Clause 1, 2, 3, 4 and 5 of this Article, the blood donation postponement shall be considered and decided by blood donor selection practitioners.

Article 6. Minimum time between donations and blood components

1. The minimum time between two successive donations of the whole blood or the apheresis donation of erythrocyte count is 12 weeks.

2. The minimum time between two successive apheresis donations of plasma or platelets is 02 weeks.

3. The maximum donations of neutrophil granulocytes or stem cells by applying peripherical blood apheresis are made three times within a period of 07 days.

4. In case the same blood donor makes the donation of both whole blood and different blood components, the maximum time between blood donations must be considered depending on the blood component that has been collected at the latest donation.

Section 2. BLOOD DONOR SCREENING, SELECTION, BLOOD AND BLOOD COMPONENT COLLECTION

Article 7. Registration and management of information about blood and blood component donation

1. Blood and blood component donor must submit one of the following documentation: Identification card, passport, military and police identification card, driving license, work card, student card, blood donation card, blood donor certificate or personal status confirmation issued by local agencies, organizations, unions or authorities.

...

3. Blood collecting facilities must manage blood donor information according to the file system stipulated by the Appendix 3 enclosed herewith. Personal information about the blood donor must be kept confidential and only used for the purpose of guaranteeing the normal health condition of the blood donor and preventing diseases from infecting the donated blood recipient.

Article 8. Procedure for blood donor screening and selection

1. Pose questions concerning heath condition and medical history as well as do medical tests as stipulated in Article 4 hereof.

2. Perform the rapid test for HBsAg applied to those who apply for the initial blood donation registration.

3. Do not require the frequent blood donor to undergo the rapid HBsAg test if (s)he has already kept the non-reactive result of the blood screening test for HBsAg performed in the preceding blood donation or the negative result of such test performed in the latest medical check within a period of 12 months prior to the date of blood donation registration.

4. If a person who has the medical history of a suspected positive result of test for HBsAG wishes to give the blood donation, (s)he must be tested negative for HBsAG in two successive tests with the time between two tests equal to 06 months by application of ELISA technique or chemiluminescence and molecular biology technique.

Article 9. Collection of whole blood and blood components

1. Before each draw of the whole blood or blood components, it is necessary to check and inspect the type, expiry date, integrity and anti-coagulation composition of blood bags (blood-containing articles).

2. The blood collecting bag must be coded under the provisions of Clause 3 Article 21 hereof.

...

4. The volume of blood drawn shall be stipulated by Point a and b Clause 2 Article 4 hereof and proportionate to the volume of anti-coagulation solution available in the blood bag.

5. All of the data concerning the origin of each pint of blood and blood component must be traceable, including code, actual blood volume, date and time of blood or blood component donation, and blood or blood component drawing practitioner's name.

6. In case the volume of blood is collected at the rate of less than or greater than 10% compared with the regulated volume contained in each type of blood bag, or any abnormality may take place in the blood collection process, the blood collecting practitioner must write a warning on the blood bag of that kind in non-erasable ink pen or put a specific label on it for any consideration and solution.

Article 10. Requirements for the collection of blood samples for testing

1. Blood samples for medical tests must be collected on the date of blood or blood component donation or directly from blood or blood component bags.

2. The code of blood samples must be the same as that of bags of blood or blood components drawn under the provisions of Clause 2 Article 9 hereof.

Article 11. Processing of whole blood and blood components

Each pint of blood or blood component must be packed and shipped in conformity with the temperature requirement set out for each use purpose as stipulated by Article 20 hereof.

Section 3. GUARANTEE FOR BLOOD DONOR’S RIGHTS

...

1. Have access to the information about pathological signs or symptoms caused by hepatitis, HIV virus and some of blood borne diseases.

2. Be provided clear explanations about the blood collection and any accident that may unexpectedly occur, and pre- and post-transfusion tests.

3. Ensure that their clinical examination and test result will be kept confidential; Have an opportunity to consult with medical experts on any abnormal signs of their health in the health examination and donation process; Have access to advice on the abnormal test result stipulated by Clause 4 Article 17 hereof.

4. Be offered medical care and treatment if any unexpected accident takes place within or after the blood donation as prescribed in Appendix 4 enclosed herewith. Be paid an amount of medical care and treatment costs incurred by unexpected accidents that may happen within and after the blood donation. Costs incurred from the medical care and treatment paid to the blood donor as stipulated by this Clause shall be governed by legal regulations.

5. Be honored or offered an award by competent authorities after their consideration and decision as well as guarantee other mental and material rights that a blood donor is granted as stipulated by laws.

Chapter III

TESTING OF WHOLE BLOOD AND BLOOD COMPONENTS

Article 13. Testing principles

1. Conduct the required screening of each pint of whole blood or blood component. As for the newly-drawn whole blood or blood component, the previous blood test result or the result of blood test performed in the previous blood donation shall not be accepted, except for cases stipulated by Clause 3 Article 15 hereof.

...

3. Ensure that the testing procedure, method and analysis of the test result must be made conformable to current biological products, testing equipment and device as well as approved by the leader of testing facilities.

4. The screening test of whole blood and blood components must conform to the following requirements:

a) The blood sample must have the origin which is the same as the origin of the whole blood and component blood in accordance with regulations laid down in Article 10 hereof;

b) It is likely to trace back a blood bag from a blood sample and vice versa;

c) The testing must be performed in the manner of guaranteeing that the test must prove its sensitivity and prevent the risk of false negative result as well as be approved by the leader of the blood collecting facility;

d) The result of the whole-blood or blood component screening test for any blood borne pathogens shall only be used for the purpose of controlling the safety of such whole blood and blood component in order to prevent such blood borne pathogens, and shall not be used for giving the response or advice to the blood donor.

5. When drawing each blood unit from the frequent blood donor, the blood test result must be compared with the preceding test. In case there is any change to the blood test result or any suspicion that the blood sample or blood test documentation is mistaken, the blood sample directly taken from the whole blood or blood component donated must be retested.

6. The confirmatory test for blood borne pathogens that a blood donor is required to undergo must conform to the following requirements:

a) Verifying the personal identity of the blood donor who gives the blood sample for testing;

...

c) Use such confirmatory test result to serve the exclusive purpose of giving response and advice relating to health matters to the blood donor, but avoid using it as the method of controlling the safety of the whole blood or blood component.

Article 14. Types of blood screening test

1. Tests that the whole blood and blood components donated are required to undergo shall include:

a) Blood group serology test: determination of red blood cells ABO, Rh(D), and screening of abnormal antibodies;

b) Tests for several pathogens: screening test for HIV, hepatitis B, hepatitis C and syphilis.

2. In addition to tests stipulated by Clause 1 of this Article, several other tests are required under the following circumstances:

a) Determining the blood group systems like Rh(C, c, E, e) or MNSs, Kidd, Duffy, P and Lewis when a medical practitioner prescribing the blood transfusion medication selects compatible red cell antigens.

b) Performing the screening test for malaria that may be present in the whole blood or blood component collected from blood donors who are living or working in malaria-afflicted areas according to the declaration of the Ministry of Health, or those who have just returned from the malaria outbreak areas within a period of 06 months, or those who have the medical history of contracting the malaria disease within a period of 12 months prior to the date of recovery from such malaria;

c) Performing the CMV (Cytomegalovirus) test on blood products transfused into patients who have undergone tissue, stem cell transplantation or into the unborn baby or in some of other special cases upon the practitioner's request.

...

4. Technical requirements that a compulsory blood test must adhere to shall include:

a) The ABO blood group system must be determined by performing 2 sample serum and red cell tests that conform to the minimum technical standard which is equivalent to or more advanced than the in-vitro test. The blood group shall be finally determined if two test results match or are confirmed by performing supplementary tests;

b) The Rh(D) blood group system must be determined by performing the sample serum test that conforms to the minimum technical standard of an in-vitro test. The Rh(D)-negative blood shall be confirmed only after the confirmatory blood test which is equivalent to or more advanced than the indirect antiglobulin test has been performed;

c) The abnormal antibody screening shall be carried out by performing tests which are likely to detect these abnormal antibodies, including those belonging to blood groups such as Rh, MNSs, Kell, Kidd, Duffy and Lutheran according to the plan stipulated by Article 70 hereof;

dd) The HIV screening test shall be performed by employing the test method which have the sensitivity and specificity equal to or greater than ELISA test, or chemiluminescence and biological reactivity test for concurrently detecting antigens and HIV-1 and HIV-2 antibodies;

dd) The Hepatitis B screening test shall be performed by employing the method for detecting HBsAg antigen which must have the sensitivity and specificity equal to or greater than the ELISA or chemiluminescence test;

e) The Hepatitis C screening test shall be performed by employing the method which must have the sensitivity and specificity equal to or greater than ELISA test, or chemiluminescence and biological reactivity test that has the minimum possibility of detecting Hepatitis C antibodies;

g) The screening test for HIV-1, HIV-2, Hepatitis B and C on all types of whole blood or blood components shall be performed by employing NAT method in accordance with the plan stipulated by Article 70 hereof;

h) The syphilis screening test shall be performed by employing the method for detecting syphilis which must have the sensitivity and specificity equal to or greater than the RPR test;

...

k) The CMV screening test shall be performed by employing the method for detecting IgM antigen and anti-CMV which must have the sensitivity and specificity equal to or greater than the ELISA or chemiluminescence test.

5. The sequence of blood screening tests for HIV, hepatitis B, C and syphilis shall be approved by the leader of blood collecting facility. The test result which shows that the whole blood or blood component is not infected with the abovementioned pathogens must be obtained by employing the combined method of ELISA and NAT, or chemiluminescence and NAT.

6. Necessary measures to control the quality of whole blood or blood component tests must be applied as stipulated by Appendix 5 and 6 enclosed herewith.

Article 15. Tests for screening pathogens that cause blood borne diseases in some special cases

1. The rapid screening test for HIV-1, HIV-2, Hepatitis B and C on each blood unit before transfusion shall be performed only when it conforms to the following conditions:

a) Such test is only performed at the medical facility located in mountainous, frontier, remote and island areas;

b) Such test is exclusively applicable to the whole blood but non-applicable to blood components;

c) The practitioner prescribes the blood transfusion medication and such test is recorded in the medical file;

d) The nearest blood transfusion facility has been contracted but there is none of compatible blood units, or the time of receiving the blood from the nearest blood transfusion facility does not meet the demand for the emergency treatment;

...

e) Leaders of a department or ward in a healthcare facility or their authorized persons shall confirm that none of compatible blood units is stored at the healthcare facility or an amount of compatible blood units are insufficient to meet the medical therapy demand as well as confirm by writing in the medical record that they approve the rapid test immediately at the moment the emergency blood transfusion is required.

2. In case regulations laid down in Clause 1 of this Article on testing of the blood unit by performing the rapid test is applied, healthcare facilities must implement the followings:

a) Within at least 24 hours from the date of transfusing the blood unit screened by performing the rapid test, healthcare facilities must proceed to perform all necessary tests stipulated by Article 14 hereof and store the blood sample in accordance with regulations laid down in Article 16 hereof;

b) In case a healthcare facility is unable to perform tests stipulated by Article 14 and Point a Clause 2 of this Article, that healthcare facility must send the sample of serum and plasma separated from the transfused blood unit to another healthcare facility capable of performing such tests under the provisions of Article 14 hereof within a maximum period of 07 days from the date of transfusing the blood unit screened by performing the rapid test; must store the sample of serum separated from the blood unit transfused at the blood screening facility in accordance with Article 16 hereof.

3. If a healthcare facility located in a mountainous, frontier, remote and island area is incapable of performing tests stipulated by Article 14 hereof and also unable to send the blood sample to other test facilities as stipulated by Clause 2 of this Article, such healthcare facility is permitted to use the blood unit screened by performing the rapid test after conforming to the following conditions:

a) The blood donor has undergone the screening test under the provisions of Article 14 hereof within a maximum period of 12 months prior to the blood donation date from which (s)he must obtain negative result sheets and be stored at the blood collecting facility;

b) The unit of blood donated must undergo the screening test for HIV, Hepatitis B, C and achieve the negative test result.

Article 16. Blood sample preservation

1. The serum or plasma sample must be preserved for use in order to test for screening all of whole blood or blood component units. A segment of the blood collection tube shall be stored in accordance with regulations laid down in the Appendix 6 hereof.

...

3. The blood sample used for the blood test must be stored at the testing facility within at least 02 years from the blood drawing date. As for the blood or blood product unit which has the shelf life of more than 02 years from the blood collection date, the expiry date of storing such sample shall be extended to at least 01 year from the expiry date of such blood or blood product unit. The medical group, team, department or ward in a healthcare facility who is assigned to store the serum or plasma sample must work independently of the blood testing department.

Article 17. Test result administration

1. After obtaining the test result, the blood testing department shall be responsible for notifying related departments in writing or by electronic data transfer which is approved by the leader of the healthcare facility of such test result.

2. If the blood screening test for pathogens causing blood borne diseases has the abnormal result, the regulations laid down in the Appendix 6 enclosed herewith shall be applied.

3. In case the test on the blood or blood component unit collected from the frequent blood donor has the abnormal result in terms of pathogens causing blood borne diseases, the blood testing department must retest the blood or blood component sample collected from that blood donor in the preceding blood donation; if the result achieved from such retest is abnormal, the blood sample collected in the preceding blood donation shall be examined. Meanwhile, such blood testing department shall be responsible for notifying related units or departments of this issue to collaborate in the blood testing process under the provisions of the Appendix 7 enclosed herewith. The testing of the blood sample collected from the preceding blood donation must be performed by employing the technical method and biological products which have the sensitivity at least equal to or identical to the technical method and biological products employed in the preceding blood donation.

4. The blood donor shall be notified of the abnormal result of such blood test only when the confirmatory test has been completed in accordance with the Appendix 6 enclosed herewith. In case of the confirmatory test for HIV, the notification of HIV-positive blood test result must be governed by applicable regulations introduced by the Ministry of Health.

Chapter IV

PREPARATION, STORAGE AND TRANSPORTATION OF BLOOD AND BLOOD PRODUCTS

Section 1. GENERAL REQUIREMENTS

...

1. Only use blood bags or bags used for blood component apheresis (blood-containing articles) which conform to the accepted quality standard and have clear origin.

2. Separate blood components in the closed system or, if the open system is required, follow the sterile blood preparation process.

3. Freeze and thaw plasma and cryoprecipitate

a) A unit of plasma must be frozen within a maximum period of 8 hours from the start of the freezing process at the temperature of minus 25^oC (-25^oC) or less;

b) The freezing storage: the freezing temperature of minus 18^oC (-18^oC) or less must be maintained;

c) Thawing and warming blood or blood component bags must adhere to the following principles:

- Do not let the surface of the blood bag or areas where the needle for blood transfusion is inserted be in direct contact with the anticoagulation;

- Thaw the frozen cryoprecipitate at the temperature ranging from 30^oC to 37^oC within less than 15 minutes and the fresh frozen plasma within less than 45 minutes;

- Do not refreeze the unit of blood or blood components.

...

a) The gamma irradiation of blood and blood component bags is required to abrogate the ability of lymphocytes with the aim of reducing the incidence of graft-versus-host disease before the blood or blood component transfusion into the patients with immune deficiency syndromes in which the dose of each irradiation delivered must be at least 25 Gy (2.500 cGy);

b) The shelf life of irradiated erythrocyte count shall be 28 days and must be aligned with the shelf life of unirradiated erythrocyte count of the same kind and time. The shelf life of platelet count shall not be changed after irradiation;

c) Irradiated and unirradiated must be labeled for distinction.

5. Donated blood quarantine and destruction:

a) Each unit of donated blood or blood component or all of blood products which have not been tested under the provisions of Article 14, 15 hereof must be quarantined and preserved in a particular manner until all of necessary conditions are met. Method for handling units of donated blood or blood components with the abnormal test result shall be governed under the provision of the Appendix 6 enclosed herewith.

b) All of units of donated blood or blood components which are not safe or end their shelf life must be quarantined and destroyed in on a specific basis in accordance with applicable regulations on the medical waste management.

Article 19. Refrigeration equipment for storage of blood and blood component units

1. General requirements of the refrigeration equipment for storage of blood and blood component units

a) The room used for installation of the refrigeration equipment for blood storage must have stable voltage source and must be well-ventilated;

...

c) The temperature at all corners of the storage compartment must be steady;

d) The refrigeration equipment must be mounted with the built-in temperature monitoring system which conforms to the following requirements:

- It can monitor the temperature by employing the independent or continuous temperature monitoring method, and record the real-time data by the automatic or manual temperature recoding system with the frequency of at least 4 hours per each;

- The operation of the temperature monitoring system is not interrupted in case the power failure occurs;

- It has the alarming system to alert any abnormal temperature change by emitting warning sound or light.

dd) The refrigeration equipment used for storage of blood or blood component units are not permitted to store other reagents or biological products used for medical tests, or foods;

e) It is stored in a separate space and specifically labeled for each blood and blood component type which includes:

- Blood or blood component units that have been tested safe for transfusion;

- Untested blood or blood component units;

...

2. General requirements of the fridge for storage of blood and blood component units

a) The temperature inside of the storage compartment must always range from 2^oC to 6^oC;

b) It guarantees the steady temperature of the storage compartment by installing fans for forced air ventilation;

c) It can allow the observation of blood bags kept in the storage compartment without opening the door panel.

3. General requirements of the freezer for storage of blood and blood component units

a) The temperature inside of the storage compartment shall be minus 18^oC (-18^oC) or less, depending on the specific demand for storage of each blood component and the approved storage process;

b) It has an automatic defrost or requires a manual defrost so that the unit is free of ice.

4. Requirements of platelet shaker and storage cabinet

a) The temperature inside the storage compartment must steadily range from 20^oC to 24^oC;

...

c) It can allow the observation of blood bags kept in the storage compartment without opening the door panel;

d) It is designed with horizontal shaking function;

dd) It is combined with the alert system if it stops operating or any abnormal event occurs.

Article 20. Transportation of blood and blood components

1. Means of transportation must maintain the temperature suitable for storage of each blood or blood component type.

2. The transportation of blood or blood component unit must be safe, and control and monitor the temperature and time of transportation by conforming to the following requirements:

a) As for the whole blood and erythrocyte count, the temperature inside of the blood storage compartment shall range from 1^oC to 10^oC during the transportation process; the whole blood prepared for the platelet count shall be preserved and shipped under the provisions of Point b Clause 2 hereof;

b) As for platelet and leukocyte count, the temperature inside the storage compartment must steadily range from 20^oC to 24^oC;

c) As for plasma and frozen blood products, the temperature inside of the blood storage compartment shall be minus 18^oC (-18^oC) or less;

...

Article 21. Blood and blood component label

In addition to adhering to applicable regulations on the commodity labeling, the blood and blood component label must consist of the following information:

1. Name and address of blood and blood component preparation facility.

2. Name of blood component.

3. Bar code of blood and blood component unit: only one bar code is made traceable back to the blood donor, blood collection, screening, processing, storage, transportation, distribution and transfusion of a unit of donated blood or blood component.

4. ABO and Rh(D) blood group; information about other blood groups (when applicable).

5. Blood draw date.

6. Name of anticoagulant or preservative solutions (applicable to the whole blood or erythrocyte count).

7. Expiry date.

...

9. Storage temperature.

10. Remarks written on all of labels attached to donated blood or blood component bags: “The blood or blood component must be administered through a filter; the transfusion is not permitted if any haemolytic anemia or abnormal color is detected”. Especially for irradiated blood or blood component, the remark “Irradiated” must be additionally printed.

Section 2. STANDARD OF SEVERAL BLOOD COMPONENTS

Article 22. Whole blood

1. Standard: The whole blood must be collected from the screened blood donor under the provisions of Article 4 hereof and not fall into the cases in which the blood donation is postponed as prescribed in Article 5 hereof. All units of whole blood donated must be tested safe for transfusion by employing the blood tests stipulated by Article 14, 15 hereof.

2. Storage requirements and shelf life:

a) When being stored at the temperature varying from 2ºC to 6ºC, the whole blood should have the shelf life of less than 21 days by adding the anticoagulant solution Citrat-Phosphat-Dextrose and less than 35 days by adding the anticoagulant solution Citrat-Phosphat-Dextrose-Adenin;

b) When being stored at the temperature ranging from 20ºC to 24ºC, the shelf life of the whole blood shall be restricted to less than 24 hours.

3. The quality control (carried out by randomly collecting the number of samples from the whole blood at the rate ranging from 0.1% to 1% of total unit of whole blood and not fewer than 05 units per month) shall apply to the following standards:

...

b) All medical tests stipulated by Article 14, 15 hereof must be inspected.

c) The hemoglobin content per each 100ml of the whole blood must be at least 10g;

Article 23. High-density erythrocyte count

1. The high-density erythrocyte count (residual red blood cell) refers to the remaining part of the whole blood which is centrifuged to separate the plasma, or settled as sediment without being gone through any therapy process.

2. Standards and quality control

The quality control (carried out by randomly collecting the number of samples at the rate ranging from 0.1% to 1% of total prepared unit and not fewer than 05 units per each month) shall apply to the following standards:

a) The unit volume of red blood cell count equals 60% ± 15% of the initial volume of the whole blood;

b) The hemoglobin content collected from each 100ml of the whole blood prepared shall equal at least 10g;

c) Hematocrit value ranges from 0.65 to 0.75.

...

Article 24. Preservative-added erythrocyte count

1. Preservative-added erythrocyte count refers to the high-density erythrocyte count supplemented with the erythrocyte preservative solution in order to improve the quality of erythrocyte.

2. Standards and quality control

a) The preservative solution with Adenine must be used;

b) The volume of the preservative-added erythrocyte unit equals 70% ± 15% of the initial volume of the whole blood;

c) The hemoglobin content collected from each 100ml of the whole blood prepared shall equal at least 10g;

d) Hematocrit value ranges from 0.50 to 0.70;

3. Storage requirements and shelf life:

...

b) As for the preservative-added erythrocyte count prepared in the open system, the shelf life is restricted to less than 24 hours if it is stored at the temperature ranging from 2^oC to 6^oC, and does not exceed 6 hours if it is stored at the room temperature ranging from 18^oC to 24^oC from the date on which it is prepared in the open system.

Article 25. Erythrocyte count with a decreased number of leukocytes

1. The erythrocyte count with a decreased number of leukocytes refers to the red blood cells centrifuged to remove more than 70% of white blood cells contained in the initial unit of whole blood.

2. Standards and quality control

a) The unit volume of red blood cell count equals 70% ± 15% of the initial volume of the whole blood;

b) The hemoglobin content collected from each 100 ml of the whole blood shall equal at least 9.5g;

c) Hematocrit ranges from 0.50 to 0.70;

d) The remaining number of leukocytes shall be less than 1.2 x 10⁹ collected from each unit of erythrocyte count with a decreased number of leukocytes. At least 75% of this red blood cell unit after being tested must conform to this standard;

...

4. Each unit of erythrocyte count with a decreased number of leukocytes supplemented with the preservative solution shall be governed by the regulations laid down in Clause 2 of this Article and Article 24 hereof.

Article 26. Washed erythrocyte count

1. The washed erythrocyte count refers to the red blood cell count which has plasma removed by using the isotonic saline to wash it multiple times (at least 3 times) and is diluted with the isotonic saline or preservative solution or compatible plasma.

2. Standards and quality control

The quality control (carried out by randomly collecting the number of samples at the rate of 10% of total prepared unit) shall apply to the following standards:

a) The volume of this blood component unit equals 65% ± 15% of the initial volume of the whole blood;

b) The residual protein concentrate left in the supernatant must be less than 0.5g/a unit of erythrocyte count;

c) The hemoglobin content collected from each 100ml of the initial whole blood shall equal at least 9.0g;

d) Hematocrit value ranges from 0.50 to 0.70;

...

Article 27. Leukocyte-filtered erythrocyte count

1. The leukocyte-filtered erythrocyte count refers to the red blood cell count in which the white blood cell is removed by the leukocyte filter. The filtration of leukocytes must be carried out within 72 hours from the blood collection time.

2. Standards and quality control

The quality control (carried out by randomly collecting the number of samples at the rate of 5% of total prepared unit) shall apply to the following standards:

a) The volume of this red blood cell count equals 65% ± 15% of the initial volume of the whole blood;

b) The hemoglobin content collected from each 100ml of the initial whole blood shall equal at least 9.0g;

c) Hematocrit value ranges from 0.50 to 0.70;

d) The remaining number of leukocytes shall be less than 1.0 x 10⁶ collected from each unit of erythrocyte count. At least 90% of blood units after being tested must conform to this standard;

3. Storage requirements and shelf life of each unit of leukocyte-filtered erythrocyte shall be governed by the regulations laid down in Clause 3 Article 24 hereof.

...

1. The frozen erythrocyte count refers to the red blood cell count preserved in the glycerol freezing solution and stored at the temperature ranging from minus 60^oC (-60^oC) or less. Before being transfused into patients, the frozen erythrocyte count must be defrosted, washed, glycerol-removed and diluted with the isotonic saline or supplemented with the erythrocyte preservative solution.

2. Standards and quality control

The quality control (carried out by randomly collecting the number of samples at the rate of at least 10% of total frozen erythrocyte count after being defrosted and glycerol-removed) shall apply to the following standards:

a) The volume of this red blood cell count equals 65% ± 15% of the initial volume of the whole blood;

b) The hemoglobin content collected from each 100 ml of the initial whole blood shall equal at least 8.0g;

c) Hematocrit value ranges from 0.50 to 0.75;

d) The absorbing peak is not higher than 340 mOsm/l at the maximum;

dd) The culture-based bacterial detection method must have the negative result.

3. Storage requirements and shelf life:

...

b) The shelf life shall be 10 years if it is preserved with the glycerol solution which has the content of 20% and at the temperature ranging from minus 150^oC (-150^oC) to minus 120^oC (-120^oC);

c) The shelf life shall be 14 days from the date on which the frozen erythrocyte is defrosted, glycerol-removed in the closed system and supplemented with the erythrocyte preservative solution;

d) The shelf life shall be restricted to 24 hours if it is stored at the temperature ranging from 2^oC to 6^oC, and 6 hours if it is stored at the room temperature from the date on which it is thawed and washed to remove the glycerol in the open system.

Article 29. Platelet count prepared from the unit of whole blood

1. The platelet count contains most of platelets fractionated from the unit of whole blood and stored at the temperature ranging from 20^oC to 24^oC within 24 hours from the blood collection time.

2. The standard and quality control of platelets prepared from a unit of whole blood.

The quality control (carried out by randomly collecting the number of samples at the rate ranging from 1% to 5% of total prepared unit and not fewer than 10 units per month) shall apply to the following standards:

a) The volume of such platelet unit ranges from 40 ml to 60 ml prepared from each unit of whole blood that has the volume of 250 ml or more;

b) The platelet count: there are at least 13×10⁹ of platelets contained in a unit of platelet count separated from each 100 ml of whole blood. At least 75% of this platelet unit after being tested must conform to this standard;

...

- There is less than 0.05×10⁹ of white blood cells if such platelets are prepared by employing the method for separating the buffy coat. At least 75% of this platelet unit after being tested must conform to this standard;

- There is less than 0.2×10⁹ of white blood cells if such platelets are processed by employing the platelet-rich plasma preparation method. At least 75% of these platelet units after being tested must conform to this standard;

d) The pH level must range from 6.4 to 7.4 when it is measured at the temperature of 22^oC at the end of the storage time;

dd) The culture-based bacterial detection method must have the negative result.

3. The standard and quality control of platelet pool prepared from multiple units of whole blood.

a) The volume of such platelet unit ranges from 120 ml to 200 ml prepared from 1,000 ml of whole blood;

b) Platelet count: There are at least 140×10⁹ of platelets in a platelet unit prepared from 1,000 ml of whole blood. At least 75% of this platelet unit after being tested must conform to this standard;

c) The platelet count: there are less than 1.0×10⁹of white blood cells contained in each platelet unit;

...

4. Storage requirements and shelf life

a) As for platelets prepared from the whole blood unit in the closed system, the shelf life shall conform to instructions of the blood bag manufacturer, but shall be restricted to 05 days from the date of blood collection if it is preserved at the temperature ranging from 20^oC to 24^oC along with continuous shakes;

b) As for platelets prepared from the whole blood unit in the open system: the shelf life is restricted to 06 hours from the date of preparation completion if it is stored at the temperature ranging from 20^oC to 24^oC along with continuous shakes.

Article 30. Apheresis platelets collected from blood donors

1. Apheresis platelet refers to platelets collected directly from blood donors by automated apheresis machine.

2. Standards and quality control

The quality control (carried out by randomly collecting the number of samples at the rate of 10% of total apheresis unit) shall apply to the following standards:

a) Variation in each unit volume does not exceed 15% of the volume specified on the label;

b) Each apheresis platelet unit (250 ml) has the number of platelets which equals at least 300×10⁹; if the apheresis platelet has the volume ranging from 120 ml to below 250 ml, the minimum number of platelets equals 150×10⁹;

...

d) The pH level must range from 6.4 to 7.4 and the culture-based bacterial detection method must have the negative result at the end of the storage time.

3. Storage requirements and shelf life must adhere to instructions of the platelet collection bag manufacturer, but be restricted to 5 days from the plateletpherisis if it is stored at the temperature ranging from 20^oC to 24^oC along with continuous shakes.

Article 31. Leukocyte-filtered platelet count

1. Leukocyte-filtered platelet count refers to platelets prepared from the whole blood or by employing the apheresis method and leukocyte-removed by using the leukocyte filter system.

2. Standards and quality control: the quality of leukocyte-filtered platelet unit is controlled

a) Variation in each unit volume does not exceed 15% (±15%) of the volume specified on the label;

b) Leukocyte-filtered platelets are prepared from the whole blood: there are at least 130×10⁹ of platelets in a platelet unit prepared from each 1,000 ml of whole blood;

c) Apheresis leukocyte-filtered platelets collected from blood donors: there is at least 300×10⁹ of platelets collected from each plateletpheresis;

d) There is less than 1×10⁶ of platelets collected from each platelet unit;

...

e) The culture-based bacterial detection method must have the negative result. The examination of this standard must apply to the minimum rate varying from 1% to 5% of prepared unit. This examination is not required for leukocyte-filtered platelets collected directly at medical beds.

3. Storage requirements and shelf life:

a) As for platelets prepared in the closed system, the shelf life shall conform to instructions of the blood bag manufacturer, but be restricted to 05 days from the date of blood collection if it is preserved at the temperature ranging from 20^oC to 24^oC along with continuous shakes;

b) As for platelets prepared in the open system: the shelf life is restricted to 06 hours from the date of preparation completion if it is stored at the temperature ranging from 20^oC to 24^oC along with continuous shakes.

Article 32. Plasma and frozen plasma

1. Plasma refers to the liquid suspension which does not hold the blood cells and is prepared from the unit of whole blood or directly collected from the apheresis plasma donor. The plasma can be used immediately after being prepared or frozen (also known as the frozen plasma) in accordance with regulations laid down in Clause 3 Article 18 hereof.

2. Standard and the quality control: the quality control (carried out by randomly collecting the number of samples at the rate ranging from 0.1% to 1% of total prepared unit and not fewer than 05 units per month) shall apply to the following standards:

a) The protein concentrate is lower than 50 g/l;

b) Variation in each plasma volume does not exceed 10% of the volume specified on the label.

...

a) The storage temperature ranging from 2^oC to 6^oC: the shelf life of the plasma is restricted to 14 days from the time of preparation in the closed system and 24 hours from the time of preparation in the open system;

b) The storage temperature ranging from minus 18^oC (-18^oC) to minus 25^oC (-25^oC): the shelf life of the plasma is restricted to 12 months from the time of blood collection or plasma apheresis;

c) The storage temperature ranging from minus 25^oC (-25^oC) or less: the shelf life of the plasma is restricted to 24 months from the time of blood collection or plasma apheresis.

d) Refreezing the thawed plasma is not permitted.

Article 33. Fresh plasma and fresh frozen plasma

1. Fresh plasma refers to the plasma which has the content of unstable blood coagulation factors is maintained at the physiological content level, and is prepared from the whole blood or directly collected from the blood donor by employing the apheresis method.

2. The fresh frozen plasma refers to the plasma stipulated by Clause 1 of this Article and the plasma freezing process takes place within 18 hours at the maximum from the time of blood collection or plasma apheresis. The plasma freezing process must be governed by Clause 3 Article 18 hereof.

3. Standard and the quality control for fresh plasma and fresh frozen plasma: the quality control (carried out by randomly collecting the number of samples at the rate ranging from 0.1% to 1% of total prepared unit and not fewer than 05 units per month) shall apply to the following standards:

a) Variation in each plasma volume does not exceed 15% of the volume specified on the label.

...

c) The number of residual cells: there is less than 1.0×10⁹ of red blood cells, 0.1×10⁹/l of white blood cells and 50×10⁹/l of platelets;

d) The total protein concentrate is not lower than 50 g/l;

dd) Abnormal color, muddy or clotty substance does not exist.

3. Storage requirements and shelf life:

a) The storage temperature ranging from minus 18^oC (-18oC) to minus 25^oC (-25oC): the shelf life of the plasma is restricted to 12 months from the time of blood collection or plasma apheresis;

c) The storage temperature ranging from minus 25^oC (-25^oC) or less: the shelf life of the plasma is restricted to 24 months from the time of blood collection or plasma apheresis;

c) As for fresh plasma product and thawed fresh frozen plasma:

- The storage temperature ranging from 2^oC to 6^oC: it must be immediately administered within 06 hours from the time when the thawing process begins; the label ‘plasma’ must be properly attached if it is stored more than 06 hours;

- Refreezing the thawed fresh frozen plasma is not permitted.

...

1. Cryoprecipitate refers to the blood product separated from the precipitate collected from the defrostation of the fresh frozen plasma at the temperature of 10^oC or less. Cryoprecipitate can be further refined and virally inactivated by using chemicals or temperature.

a) The volume varying from 10 ml to 25 ml per each cryoprecipitate unit collected from each whole blood unit may have the volume greater than or equal to 250 ml. The volume varies from 80 ml to 120 ml per each pool of cryoprecipitate collected from 2,000 ml of whole blood. The actual variation in each cryoprecipitate volume does not exceed 15% of the volume specified on the label.

b) The concentrate of factor VIII is not less than 30 IU per each cryoprecipitate unit collected from a unit of whole blood which has the volume greater than or equal to 250 ml. At least 75% of the samples after being tested must conform to this standard;

c) The fibrinogen level is not less than 75mg in each cryoprecipitate unit which has not been virally inactivated and collected from a unit of whole blood with the volume greater than or equal to 250 ml. At least 75% of the samples after being tested must conform to this standard;

d) Abnormal color, muddy or clotty substance does not exist.

3. Storage requirements and shelf life:

a) The storage temperature of minus 18^oC (-18^oC) or less: the shelf life of the cryoprecipitate is restricted to 12 months;

b) Thawed cryoprecipitate:

...

- Refreezing the thawed cryoprecipitate is not permitted.

Article 35. Neutrophil granulocyte count

1. Neutrophil granulocytes shall be collected directly from the blood donor by employing the apheresis or from units of whole blood stored at the temperature ranging from 20^oC to 24^oC within 24 hours from the blood collection time.

2. Standard and the quality control: the quality control (carried out by randomly collecting the number of samples at the rate of 10% of total prepared unit) shall apply to the following standards:

a) The volume of each unit of blood product ranges from 250 ml to 300 ml;

b) There is 10×10⁹of white blood cells in each blood product unit and at least 75% of blood products after being tested must conform to this standard.

3. The storage requirement and shelf life: it is stored at the temperature ranging from 20^oC to 24^oC without shakes within 06 hours from the time of preparation and 24 hours from the blood collection time.

Article 36. Blood products transfused into the unborn baby

1. Red blood cell transfused into the unborn baby refers to leukocyte-filtered erythrocytes stipulated by Article 27 hereof and conforms to the following requirements:

...

b) Hematocrit value ranges from 0.70 to 0.85;

c) It can be irradiated under the provisions of Clause 4 Article 18 hereof.

2. Red blood cells transfused into the unborn baby may be leukocyte-filtered erythrocytes as stipulated by Article 31 hereof or may be irradiated under the provisions of Clause 4, Article 18 hereof if this is prescribed by the clinician.

Article 37. Blood for the exchange transfusion for newborn babies

1. The whole blood for the exchange transfusion for newborn babies must conform to requirements stipulated by Article 22 hereof and must be stored within 05 days from the blood collection time. The whole blood transfused into newborn babies may be leukocyte-filtered or irradiated according to the clinician’s prescription.

2. The salvaged whole blood for the exchange transfusion for newborn babies must be red blood cells prepared under the provisions of Article 23, 24, 25, 26, 27 and 28 hereof and supplemented with the fresh plasma or fresh frozen plasma stipulated by Article 33 hereof for the purpose of restoring the normal property of the whole blood, and must meet the following requirements:

a) Red blood cells must be stored within 05 days from the blood donation or frozen erythrocyte thawing date;

b) It must be centrifuged to remove the preservative solution;

c) It must be supplemented with the fresh frozen plasma collected from the blood group AB or others compatible with the immune system of the blood group containing red blood cell units and of the newborn baby's blood group;

...

dd) The quality of all whole blood units salvaged under the provision of Clause 3 Article 22 hereof must be controlled and the hematocrit value must range from 0.40 to 0.50;

e) The whole blood salvaged for the blood transfusion for newborn babies may be leukocyte-filtered or irradiated according to the clinician’s prescription.

Chapter V

MANAGEMENT, USE OF BLOOD AND BLOOD PRODUCTS AT HEALTHCARE FACILITIES

Article 38. Principle of blood or blood product dispensation, use and withholding

1. Blood and blood product unit shall be dispensed to patients only when there is no risk of infecting pathogens causing blood borne diseases; all necessary tests for determination of ABO, Rh(D) blood group system are performed; blood and blood product unit conforms to relevant statutory standards and does not exceed the regulated shelf life for each type; there is no abnormal signs detected by the examination of the outside of blood or blood product bags; these must ensure the immunological compatibility between the blood and blood product unit and the blood recipient.

2. The blood or blood product shall be withheld or quarantined if it falls into the following cases:

a) The cases stipulated by Clause 2 and 3 Article 17 hereof;

b) The cases stipulated by Clause 2 Article 41 hereof.

...

3. The blood transfusion medication must be based on the pathological state of each patient.

4. The blood dispensation department of healthcare facilities must perform medical tests to assess the immunological compatibility of transfused blood and directly dispense the donated blood or blood product unit transfused into patients to affiliated clinical wards.

Article 39. Delivery and receipt of blood and blood product

The delivery and receipt of blood and blood products between the blood supply facility and the healthcare facility or between healthcare facilities shall be allowed if the following requirements are met:

1. That healthcare facility is permitted by the competent authority to supply the blood or blood product to other healthcare facility;

2. There is a contract for blood and blood product supply between the blood, blood product supplier and the blood, blood product recipient;

3. The request form for blood and blood products supplied under the provisions of the Appendix 8 enclosed herewith;

4. If there is no contract for blood supply, this blood request form must be signed for confirmation from the leader's representative or authorized person of that healthcare facility;

5. There must be medical staff for blood delivery and receipt;

...

7. The blood-received or dispatched documentation must be stored and monitored under the provision of Article 61 hereof.

Article 40. Warehousing, inspection and storage of blood at the blood dispensation department of the healthcare facility

1. Blood and blood product before being warehoused must be examined and inspected as follows:

a) The examination of the outside of blood products and packs according to regulations laid down in Article 41 hereof;

b) Information printed on the label according to regulations laid down in Article 21 hereof;

c) Blood storage, transportation conditions applied to specific blood or blood product types according to regulations laid down in Article 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34 and 35 hereof.

d) The person in charge of examination or inspection must report to the leader of the blood dispensation department on any abnormality detected for consideration and decision on measures to be taken to deal with this.

2. Blood or blood product bags must be stored by separately placing A, B, O, AB and Rh(D)-negative blood group in different compartments of the refrigeration equipment or purpose-made cooling system.

Article 41. Examination of the outside of blood or blood product bags

...

a) These bags are delivered and received by internal departments of the blood transfusion facility;

b) These bags are delivered and received by the blood supply and blood dispensation department of the healthcare facility or by internal blood dispensation departments of the healthcare facility, or by blood supply facilities.

c) These bags are delivered and received by the blood dispensation and therapy department of the same healthcare facility.

2. Blood or blood product unit is prevented from being administered if there are several signs as follows:

a) The blood bag, tube or tube connection area is found damaged or broken;

b) There is no or abnormal fractionation of blood components after sedimentation or centrifugation;

c) Abnormal color is found as follows:

- Pink or red color appears at the upper fraction of buffy coat or all of the plasma;

- The plasma has abnormal colors;

...

d) These bags remain muddy and clotty;

dd) These bags have a creamy layer on the surface.

Article 42. Requirements that a medical therapy department must meet prior to receipt of blood or blood products

1. The clinician must assess the pathological state and promptly detect the demand for blood transfusion of patients.

2. The clinician must prescribe patients for necessary tests who are intended to be transfused as follows:

a) ABO, Rh(D) blood typing;

b) Screening of abnormal antibodies at the following patients:

- Those who have the medical history of the blood transfusion;

- Female patients who have medical history of pregnancy, and maternity or abortion;

...

c) If the result of the screening test for abnormal antibodies is positive, patients should be prescribed to undergo another test for identification of such abnormal antibodies;

d) If these abnormal antibodies have been identified, the clinician must prescribe the proper medication of blood unit without antigens compatible with antibodies contained in the serum of patients;

dd) If it is impossible to identify such abnormal antibodies or selection of compatible blood unit is failed, the clinician must collaborate with the blood dispensation department in considering and deciding the appropriate therapy methods.

3. The blood transfusion shall be prescribed only after all blood transfusion benefits and risks have been weighed when realizing that there is no replacement therapy method or the replacement method is ineffective.

4. The clinician or nurse must notify patients or patient’s family relatives of blood transfusion benefits and risks. In the event that the emergency blood transfusion must be carried out right away without prior notification to patients who have lost their consciousness and no family relatives besides them, the clinician must specify this situation and a medical staff member also gives the confirmation in the medical record.

Patients or patient’s family relatives must give their confirmation and write their signature in the medical record if they refuse the blood or blood product transfusion.

5. The nurse must complete the blood request form for blood supply according to the form stipulated by the Appendix 9 enclosed herewith and collect the venous blood sample from patients prescribed for the blood transfusion, which must meet the following requirements:

a) When collecting the blood sample, the nurse must double-check the blood transfusion prescription, name, age and code of patients, departments and number of treatment bed with the medical record;

b) The blood sample collected from patients must be drained into 2 test tubes with the volume of anticoagulant-added blood varying from 1 ml to 2 ml and with the volume of anticoagulant-free blood from 4 ml to 5 ml;

...

- Full name or code of the patient;

- Birth date of the patient;

- Number of the treatment bed and department.

d) The blood request form along with blood samples shall be handed over to the blood dispensation department;

Article 43. Test for guaranteeing the immunological compatibility of the transfused blood

When receiving the blood request form and blood samples from patients, the blood dispensation department must take the following steps:

1. Double check the blood sample date with the information provided in the blood request form. If the information is found inconsistent, such blood sample is not used for the blood typing and the immunological compatibility testing.

2. ABO typing of the patient's blood sample and unit of blood:

a) The in-vitro ABO typing or other techniques which have the greater sensitivity must be performed;

...

c) The blood typing for patients shall be carried out two times on the same blood sample or two blood samples of the same patient. In case the results of two ABO typing methods achieved in one time or from other blood typing times do not match each other, the supplementary test must be performed to confirm the blood typing result;

d) As for the ABO typing for unborn and newborn babies, the method for testing the sample serum is exclusively used while the method for testing the sample erythrocyte is not applied. In case the blood typing result is not clear, it is likely that the supplementary test is performed to confirm the result. c) If it is likely that the blood group is not determined, the blood with the immunological compatibility as stipulated by Clause 1 Article 45 hereof must be selected.

3. Rh(D) typing of the patient's blood sample shall be performed as follows:

a) Whenever the transfusion of the whole blood, erythrocyte, platelet and leukocyte is indicated;

b) The in-vitro Rh(D) typing or other techniques which have the greater sensitivity must be performed;

4. The aforesaid double-checking of the result of the test for screening and identification of abnormal antibodies that has been previously performed shall adhere to regulations laid down at Point b, c, d and dd Clause 2 Article 42 hereof.

5. Test for the immunological compatibility of the transfused blood:

The test for the immunological compatibility by using test tubes or other techniques which have the greater sensitivity shall be performed in the following cases:

a) Transfusion of whole blood or erythrocytes containing a lot of plasma and leukocytes:

...

+ Tube 1: consisting of erythrocytes collected from the blood or blood component unit and the serum of the recipient;

+ Tube 2: consisting of plasma collected from the blood or blood component unit and the erythrocyte of the recipient;

- The immunological compatibility test shall be performed at the temperature of 37^oC and supplemented with the anti-globulin serum (indirect Coombs test): Performing the test for compatibility between erythrocytes collected from a unit of blood, red blood cell count, white blood cell count and the serum of the recipient by employing the in-vitro test method at the temperature of 37^oC and using the anti-globulin serum or other techniques which have the greater sensitivity.

b) Transfusion of erythrocytes containing a small amount of plasma or plasma-free erythrocytes:

- The immunological compatibility test shall be performed in the physiological saline environment and at the room temperature varying from 20^oC to 24^oC to test the reaction of erythrocytes collected from the donated blood unit with the serum of the recipient (tube 1);

c) Transfusion of platelet and plasma components: Performing the test for the immunological compatibility between the blood plasma component unit and erythrocytes of the recipient (tube 2) in the physiological saline environment and at the room temperature varying from 20^oC to 24^oC or using other techniques which have the greater sensitivity;

d) The result of the immunological compatibility test shall be considered negative if none of agglutination and haemolytic anemia is observed. Any blood unit with the negative result of the immunological compatibility test shall be dispensed, except for the transfusion of cryoprecipitate stipulated by Clause 3 Article 44 hereof;

dd) When the result of the immunological test shows that there is agglutination or haemolytic anemia, it is necessary to verify and double-check information provided in the documentation and collaborate with the clinician indicating the test in fulfilling requirements stipulated by Point b, Circular, d and dd Clause 2 Article 42 hereof.

...

a) Blood transfusion form by completing the form given in the Appendix 10 enclosed herewith. It shall be then sent to the blood-using therapy department;

b) Documents indicating the result of the blood typing, immunological compatibility test. These shall be stored at the blood dispensation department.

Article 44. Selection of immunologically compatible blood units

1. The transfusion of the whole blood and erythrocyte count compatible with the ABO blood group system of the recipient shall adhere to the following requirements:

The blood group of the patient

The transfused blood group

Erythrocyte count

Whole blood

...

A or O

B or O

AB or A or B or O

...

2. Transfusing the plasma product compatible with the ABO blood group system of the recipient shall adhere to the following requirements:

The blood group of the patient

The blood group of transfused plasma unit

O or B or A or AB

A or AB

B or AB

...

3. It is possible to transfuse cryoprecipitate incompatible with the ABO blood group into the recipient with the transfused volume of less than 10 ml/kg of body weight within 12 hours.

4. Selection of platelets and granulocytes shall conform to the following requirements:

The blood group of the recipient

The blood group of transfused blood or blood product unit

Blood or blood product unit containing the primitive plasma

Blood or blood product unit of which the primitive plasma is removed

...

A or O

B or O

AB or A or B or O

...

The blood group of the recipient

The transfused blood group

D(-)

D(+)

D(+) or D(-)

Article 45. Guarantee of the immunological compatibility for emergency blood transfusions

1. In the emergency case, if there is not enough time to perform all necessary tests stipulated by Clause 2 Article 42, 43 hereof or identification of the patient’s blood group or selection of appropriate blood or blood product unit is failed, and after obtaining the clinician’s prescription is received, the following blood or blood product units must be dispensed:

a) Giving the transfusion of blood group replacement to the patients who have been prescribed for whole blood and red blood cell transfusion as stipulated by Clause 1 Article 44 hereof.

...

c) Transfusing the blood group replacement into the patients who have been indicated for blood plasma transfusion as stipulated by Clause 2 Article 44 hereof.

dd) After dispensing the blood or blood product unit in accordance with Point a, b and c Clause 1 of this Article, all necessary tests must be performed under the provision of Article 42 and 43 hereof.

2. The transfusion of Rh(D)-positive blood or blood product units for the patient with Rh(D)-negative blood group only if the patient’s life is threatened and such transfusion must conform to the following requirements:

a) Such patient is male.

b) If female patients are at the maternal age, benefits of the current therapy and risk of causing health accidents to future unborn babies must be weighed up;

c) The result of the immunological compatibility test by using the anti-globulin serum at the temperature of 37^oC must be negative;

d) After the medical consultation is held between the leader or authorized person of the blood dispensation department and the clinician, such blood or blood product transfusion is approved and the patient or patient family relative agrees to such transfusion as well.

Article 46. Thawing and warming of blood and blood product bags

1. Thawing of blood product bags must conform to the following requirements:

...

b) The time when the thawing process ends to the time when the blood transfusion for patients finishes does not exceed 06 hours;

c) After being thawed, blood or blood product bags must be checked in accordance with regulations laid down Clause 2 Article 41 hereof. Any bag that fails to meet the quality standards must be discarded.

2. The segment of blood transfusion tube is required to be warmed to get the rapid or massive transfusion (more than 50 ml/kg/hour for adults and more than 15 ml/kg/hour for children). The warming temperature does not exceed 37^oC.

Article 47. Blood and blood product delivery and receipt of the blood dispensation department and the therapy department

1. In the process of delivery and receipt of blood or blood product units, the medical staff of the therapy department shall be tasked with the receipt and the medical staff of the blood dispensation department shall be tasked with the double-checking of information provided in the blood request form as well as blood transfusion sheet.

2. Blood and blood products must be shipped by proper means of transport.

Article 48. Storage of transfused blood samples and blood samples of the patient receiving the blood transfusion

After the blood dispensation process, the blood sample of the patient receiving the blood transfusion and dispensed blood unit must be stored at the blood dispensation department for at least 05 days.

Article 49. Management of blood bags carried out at the therapy department

...

2. In case the blood transfusion has yet to be performed, blood or blood product bags must be stored in a proper manner according to the regulations laid down in Article 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34 and 35 hereof.

Article 50. Blood transfusion practice and monitoring of blood transfusion at the therapy department

1. The clinician and nurse must examine, double check and determine the blood group, monitor the blood transfusion, promptly detect and deal with any abnormality and unexpected accidents that may happen during and after blood transfusion.

2. Examining and double-checking of the following data:

a) Double-checking of patient’s particulars, blood unit and blood transfusion sheet;

b) Checking of the expiry date and examination of the outside of the blood bag according to the regulations laid down in Article 41 hereof.

3. ABO typing of the patient's blood group and blood bags at the treatment bed and double-checking of information provided in the blood transfusion sheet

a) When the transfusion of whole blood, erythrocytes and leukocytes is performed, the sample serum used for ABO typing of the patient's blood group must be collected before transfusion and of the sample of the blood which is going to be transfused.

b) Transfusion of platelets and plasma:

...

- Mixing 02 drops of blood product with 01 drop of the patient’s blood and checking the agglutination. The blood transfusion is not permitted when agglutination occurs, except for the case in which the cryoprecipitate according to regulations laid down Clause 3 Article 44 hereof.

c) Collaborating with the blood dispensation department in clarifying any difference (if any) between information provided in the medical record, blood bag label and the blood typing result.

4. Performing the blood transfusion, monitoring any reaction, detect and deal with any abnormality affecting the health status of the patient as follows:

a) Checking and tracking indices relating to blood vein, temperature, blood pressure and mental change of patients during and before the blood transfusion with particular attention to monitoring such indices within 15 initial minutes of blood transfusion in order to promptly detect and deal with any health accident relating to the blood transfusion;

b) Using the blood transfusion tube set with a filter for the blood transfusion;

c) Write all of indices such as blood vein, temperature, blood pressure and mental health as well as clinical reaction of the patient, suggesting any solution in the blood transfusion sheet according to the regulations laid down in the Appendix 10 enclosed herewith;

d) Based on the health condition of the patient and any reaction occurring in the blood transfusion process, the clinician should indicate the post-transfusion care.

5. The addition of any unknown substance to blood bags (including medicines of all kinds) is not permitted. If the erythrocyte dilution is prescribe, only isotonic saline solution (NaCl 0.9%) used for intravenous infusion is acceptable.

6. When there is any accident that may happen in the blood transfusion process, the therapy department must take the following actions:

...

b) Following emergency treatment methods;

c) Discontinuing the transfusion of blood or blood product units associated with such accidents after the blood transfusion is halted for over 4 hours.

Article 51. Return, return acceptance and use of returned blood units

1. When the dispensed blood is not administered, therapy department and ward must promptly return these blood bags to the blood dispensation facility.

2. The blood dispensation facility should only transfuse the returned blood into other patients when the following requirements are met:

a) The useful life of returned bags does not expire;

b) There is none of abnormal signs stipulated by Article 41 hereof;

c) The storage and transportation of blood unit after being received must conform to vigorous standards and approved in writing by the leader of the therapy department or ward.

Article 52. Identification of causes for transfusion-related accidents

...

a) Double-check the information provided in the medical record of the patient, blood bag label and blood transfusion sheet. The result achieved after this double-checking must be written in the medical record.

b) Reclaim the blood sample of the patient before blood transfusion, concurrently collecting the blood and urine sample of the patient. In case there is any severe accident threatening the patient’s life, the ABO typing of the patient’s blood group must be carried out right at the treatment bed by the medical staff of the blood dispensation affiliated to the healthcare facility. The result of the blood typing must be written in the medical record with confirmatory signature of the clinician and the technician performing the blood typing;

c) Notify the blood dispensation facility and the general planning department of any accident relating to the blood transfusion as stipulated by the Appendix 11 enclosed herewith;

d) Send relevant blood or blood product units back to the blood dispensation facility in order to proceed to take further steps as stipulated by Clause 2 of this Article;

dd) The general planning department must report to the blood transfusion council and the facility that has provided units of blood and blood product by completing the form presented in the Appendix 11 enclosed herewith.

2. The blood dispensation facility must double-check the related documentation and perform necessary tests in order to identify the cause for transfusion-related accidents as well as respond with the test result to the therapy facility and the general planning department by completing the form stipulated by the Appendix 12 enclosed herewith.

3. The blood dispensation facility must collaborate with the blood and blood product supply facility concerned to identify such cause.

Chapter VI

AUTOTRANSFUSION

...

1. The autotransfusion procedure must conform to applicable laws and conditions of healthcare facilities. Procedures such as selection, testing, blood collection, preparation, storage and autotransfusion practice must be approved by the leader of the healthcare facility.

2. The planned autotransfusion shall only be performed if the patient is preoperatively predicted to expose to the risk of losing the blood to an extent that the blood transfusion is needed. The clinician shall be responsible for carefully examining and assessing the health condition of the patient to check whether the patient is healthy enough for the blood collection.

3. The blood collection by employing the planned-operation autotransfusion and normovolemic hemodilutional autotransfusion shall be performed only when the patient or the patient’s legal representative gives their consent.

4. In addition to complying with regulations on blood bag labeling according to the regulations laid down in Article 21 hereof, the label attached to autologous blood bags must have the additional remark: "Only used for the autotransfusion”.

5. Autologous blood must be stored separately from the blood collected from the blood donor.

6. The right patients received the right transfusion of blood or blood products. The blood collected for the autotransfusion purpose shall not be transfused into other patients.

Article 54. Planned-operation autotransfusion

1. Selection criteria:

a) Age from 16 to 60 years;

...

c) Clinical condition stipulated by Point d Clause 2 Article 4 hereof;

d) Required hemoglobin concentrate must be at least 120g/l and hematocrit value must equal at least 0.33;

2. All necessary tests must be performed before the blood collection process, including:

a) ABO typing;

b) Test for pathogens causing blood borne diseases, at least including HBsAg, anti-HIV-1 and HIV-2 antibody, anti-HCV antibody and syphilis tests.

3. The volume of blood in each collection shall not exceed 7 ml/kg of body weight; time between two blood collections must be at least 03 days and the last blood collection must be at least 72 hours prior to the operation time.

4. The clinician shall consider prescribing the use of substance stimulating red blood cell production, called Erythropoietin.

5. The preparation and storage of blood and blood product unit shall be governed by regulations laid down in Article 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34 and 35 hereof.

6. The immunological compatibility test prior to the autotransfusion must be performed, the transfusion of autologous blood and identification of causes for any autotransfusion-associated accident must be governed by regulations laid down in Article 40, 41, 43, 46, 47, 48, 49, 50, 51 and 52 hereof.

...

1. Selection criteria:

a) Age: from enough 16 to 60 years;

b) Body weight from 50 kg or more;

c) Clinical condition stipulated by Point d Clause 2 Article 4 hereof;

d) Required hemoglobin concentrate must be at least 120g/l and hematocrit value must equal at least 0.33;

dd) Operations using the sedative premedication or general anesthesia;

e) The normovolemic hemodilutional autotransfusion shall not be indicated in case the patient has shown low tolerance to the hypoxemia.

2. All necessary tests performed prior to the blood collection process shall be governed by regulations laid down in Clause 2 Article 54 hereof.

3. Requirements of the homologous blood dilution and reinfusion of autologous blood into patients:

...

b) Hematocrit value is not lower than 0.25 after the autologous blood collection;

c) The volume of collected blood and the volume of infused fluid must be balanced by supplementation of isotonic solutions in the ratio 3:1 of the fluid volume infused into the body to the blood volume collected from the body, or high molecular solution in the ratio of 1:1.

Article 56. Salvaged blood autotransfusion

1. Salvaged blood autotransfusion shall be required only if there is not sufficient blood amount for emergency transfusion and there is no other treatment options.

2. The blood shall be salvaged during operation or the drain tubing. Example: rupture of the spleen, mediastinal blood drainage in a cardiac surgery.

3. The salvaged blood used for autotransfusion must be processed according to the proper procedure in order to prevent the risk of bacterial infection, haemolytic anemia and must have blood clots removed.

4. The salvaged blood must be transfused within 04 hours of receipt of the savaged blood.

5. The salvaged blood transfusion must be documented in the medical record of the patient.

6. The salvaged transfusion shall be permitted in the following cases:

...

b) Blood has been drained over 06 hours;

c) Blood is exposed to the risk of bacterial infection;

d) There is a sign of haemolytic anemia.

Chapter VII

TRANSFUSION RISK MANAGEMENT

Article 57. Transfusion risk management activities

The transfusion risk management refer to actions to be taken to prevent, detect, alert, preserve, analyze and report any risk to the safety of blood transfusion, including:

1. The blood donor’s particulars.

2. Information about the processes, workforce, biologics, medical supplies, equipment, consumable supplies used for receipt, screening, preparation, storage, transportation, dispensation, indication and use of blood in the clinical treatment process.

...

4. Information about any accident that may happen to the blood recipient.

5. Other information about risks and any abnormality that residential and social communities may face in relation to blood transfusion activities.

Article 58. Control, monitoring and reporting of blood transfusion risks

1. All abnormal events that may occur in the blood transfusion must be detected, inspected, handled, aggregated and reported every 6 months.

2. If there is any abnormal event that can cause impact on the safety of patients or fall outside of the authority of the healthcare facility to deal with such event:

a) The department or ward must report to the leader of that healthcare facility within 02 hours as from the time it is detected;

b) Within a period of 24 hours of receipt of report, the leader must report to the superior management agency and the relevant blood transfusion facility.

3. It is advised that all risks and abnormal events relating to the blood donor, recipient and in-charge medical staff and other persons who get involved in the blood transfusion process are reported:

a) Report on implementation of regulations laid down in the Appendix 13 enclosed herewith;

...

4. Blood transfusion facilities must aggregate, analyze and propose solutions in order to deal with and restrict these abnormal events that may occur in the blood transfusion and carry out the reporting on yearly basis in accordance with regulations laid down in Article 62 hereof.

5. Based on the report stipulated by Clause 3 and 4 of this Article, the Central Hematology - Blood Transfusion Institute shall aggregate, analyze and propose solutions as well as advise the Ministry of Health on measures to be taken to deal with, restrict and prevent blood transfusion risks.

Chapter VIII

BLOOD TRANSFUSION COUNCIL OF THE HEALTHCARE FACILITY

Article 59. Legitimacy and composition of the blood transfusion council of the healthcare facility

1. The blood transfusion council is the professional council established under the decision of the director of the healthcare facility.

2. The blood transfusion council shall be composed of:

a) The council Chairperson: the Director or Deputy Director for professional tasks;

b) The council Vice Chairperson: the Deputy Director or the Head of the General Planning Department;

...

d) Commissioners shall include delegates of the department or ward: Staff Organization, General Planning, Nursery, Pharmacy and other clinical departments that use the blood.

3. The blood transfusion council can collaborate with the medicine and therapy council and, after considering actual conditions, shall be supplemented with more members, functions and tasks in accordance with Clause 2 of this Article and Article 60 hereof.

Article 60. Functions and tasks of the blood transfusion council

1. Functions:

The blood transfusion council shall perform its function to advise the leader of the healthcare facility about the safe, proper and effective blood transfusion.

2. Tasks:

a) Direct the formulation and assessment of specific principles, regulations, processes and guidelines concerning the blood transfusion in conformity with the testing and clinical treatment activities of the healthcare facility;

b) Direct the formulation of annual plans to use blood and blood product units;

c) Propose solutions to improving the blood transfusion efficiency; plans to develop blood transfusion activities and provide additional equipment as well as apply new techniques;

...

dd) Manage, analyze, aggregate and report any accident involving the blood transfusion;

e) Make the evaluation report on implementation of processes and regulations on the blood transfusion in conformity with conditions of the healthcare facility;

g) Prepare the preliminary and final report every 6 months and 12 months.

3. Operations:

a) The blood transfusion council shall operate on the principle of collectives and under the majority rule in terms of matters pertaining to the council's operations. In case there is any conflicting opinions that may occur and the equal ballot cast by the council members, the Chairperson shall have the deciding vote. These conflicting opinions shall be preserved and written into the work record of the council. The council members shall work under the dual-employment arrangement;

b) The council shall hold its meeting every quarter. In some emergency cases, the Chairperson shall decide whether the meeting is convened;

c) The meeting minutes must record all of the members' opinions raised in each meeting session and must enclose all of required signatures of the council Chairperson and Secretary.

d) The Chairperson shall provide specific regulations on the council’s operations and assign tasks to the council members.

Chapter IX

...

Article 61. Filing system

The leader of the blood transfusion, healthcare and blood dispensation facility must establish the filing system in which all records or documents are stored according to the following requirements:

1. Documents or records filed at the blood transfusion facility:

a) All relevant documents or records relating to the blood receipt:

- Blood donor health questionnaire according to the form enclosed in the Appendix 2 issued together with this Circular;

- Blood donor health assessment record according to the regulations laid down in the Appendix 3 issued together with this Circular.

b) Documents or records about the testing, preparation, storage and dispensation of blood and blood product units, including:

- Bar code of blood or blood product unit;

- Type, batch, shelf life, and control of the quality of biologics used in testing process;

...

- Manuals on storage, inspection and destruction of preserved pathological specimens;

- Materials about blood components in each blood donation;

- Information about the name of blood component type, preparation method, used equipment and device, bar code, blood group, preparation date, expiry date, name of the blood collection, testing and preparation facility.

2. Documents or records filed at the blood-using healthcare facility:

a) Documents showing the receipt of blood from other blood supply facilities:

- Note of blood or blood product delivery or receipt;

- Note of blood or blood product return (if any).

b) Documents on the receipt of blood from departments or wards affiliated to the healthcare facility:

- Blood or blood product request form;

...

c) Documents or records relating to the testing of blood for the immunological compatibility before dispensation:

- Type, batch, expiry date, control of the quality of biologics used in blood testing process;

- The result of the blood typing and immunological compatibility test;

- The result of the test for screening and identifying any abnormal antibodies (if any).

d) Documents relating to the use of blood at the healthcare facility: blood or blood product request and dispensation logbook and blood transfusion slip;

dd) Documents relating to the handling of transfusion-related accidents:

- At the blood dispensation facility: report on any transfusion-associated accident; record on the delivery and receipt of blood or blood product units associated with accidents; the result of tests for investigating transfusion-related accidents stipulated by Clause 2 Article 52 hereof;

- At the blood-using department or ward: document recording the patient state, applied solution or treatment; result of the testing of blood and urine sample before and after an accident associated with the blood transfusion happens.

3. Work processes, records, documents, templates and document control system shall be stored in the form of a normal written instrument or an electronic document system.

...

5. Any records or documents of which the storage term expires shall be destroyed in accordance with effective laws.

Article 62. Reporting policy

The leader of the blood transfusion, healthcare and blood dispensation facility must arrange their resources to prepare and send reports in conformity with the following requirements:

1. Annual report:

a) Report contents shall be governed by regulations laid down in the Appendix 14 enclosed herewith;

b) Before November 30 every year, blood-using healthcare facilities (including private healthcare service providers) must send an annual report stipulated by Point a Clause 1 of this Article to the health departments of centrally-affiliated cities or provinces, concurrently send another copy of that report to the Central Hematology – Blood Transfusion Institution;

c) Before January 15 of the following year, the Central Hematology – Blood Transfusion Institution shall prepare a general report on blood transfusion operations for submission to the Ministry of Health.

2. Spontaneous report shall conform to the request made by the management agency or the actual demand for submitting it to the superior management agency.

Chapter X

...

Article 63. Responsibility of the Medical Examination and Treatment Administration affiliated to the Ministry of Health

1. Preside over or collaborate in formulation, modification or addition of legislative documents on the blood transfusion; set up the strategy, planning, proposal, program and project; introduce the national standard, technical regulation and professional instruction relating to the blood transfusion for submission to the Minister of Health or other competent authority for consideration or decision.

2. Direct, provide necessary resources for and guidance on and inspect the implementation of legislative documents, strategy, planning and professional rules, national technical and quality control regulations governing blood transfusion and blood-using healthcare facilities.

3. Preside over or collaborate in the assessment of eligibility for applying new techniques and high technology to the blood transfusion according to legal regulations.

4. Arrange necessary resources for the assessment of the licensing and suspension of the blood transfusion of healthcare facilities according to legal regulations.

5. Function as the focal point to organize professional councils for dealing with professional and technical issues, and direct and provide guidance on scientific and international cooperation activities in the blood transfusion field.

6. Direct, provide guidance on, enhance the capability of carrying out the state management and professional tasks at administrators in the blood transfusion field.

7. Direct and provide guidance on implementation of information technological application, data statistics and formulation of the database used in the blood transfusion administration.

Article 64. Responsibility of the Central Hematology – Blood Transfusion Institution

...

2. Provide training in, guidance on, and professional and technical support for blood transfusions across the nation.

3. Conduct study and assessment of the quality and method for using reagents, biologics, equipment and device used in the blood transfusion as stipulated by regulations adopted by the Ministry of Health.

4. Apply technological advances to, make a statistical report on and establish the database of the blood transfusion activities throughout the country.

5. Carry out transfusion risk management across the nation.

6. Examine and assess operations of blood transfusion facilities nationwide by completing the form presented in regulations laid down in the Appendix 15 enclosed herewith.

7. Conduct the technological research and application in the blood transfusion field.

8. Aggregate, analyze and report data about the activities of blood transfusion facilities in the national scope which shall be sent to the Ministry of Health.

Article 65. Responsibility of Health Departments of centrally-affiliated cities or provinces

1. Direct, implement, manage, examine and assess the blood transfusion of healthcare and blood transfusion facilities that fall within the remit of these health departments.

...

3. Propose any amendment and supplementation to professional, administrative and managerial regulations, instructions in order to surmount any difficulty in the blood transfusion.

4. Aggregate, analyze and make a data report on the blood transfusion activities of healthcare facilities and blood transfusion facilities that fall within the area of their delegated authority for submission to the Medical Examination and Treatment Administration affiliated to the Ministry of Health.

Article 66. Responsibility of the blood transfusion facility

1. Raise people’s awareness of and participation in the voluntary blood donation. Provide information for the blood donor about the demand for the donated blood and about any risk of contracting blood borne diseases.

2. Provide clear explanations about the blood collection process, unexpected signs and accident that may occur, and pre- and post-transfusion tests; advise the blood donor on the self-care practice and healthcare services of specific department of a healthcare facility.

3. Ensure the clinical examination and test result shall be kept confidential. Notify the blood donor of the clinical examination and test result after receiving the request directly made by that blood donor.

4. Take care of and cure the blood donor whenever there is any unexpected event that may happen during and after the blood donation process.

5. Formulate, approve, implement and manage the professional process and instruction at blood transfusion facilities in order to ensure the safety for the blood donor and the quality of each unit of blood: making the registration of blood donation; writing medical documents or records; drawing the blood in a safe and sterile manner, reduce the infection risk; taking care of the blood donor; preventing and handling any accident that may happen to the blood donor; performing necessary tests for screening pathogens causing blood borne diseases and blood typing test; prepare, process, store and carry blood and blood product units.

6. Request competent authorities to honor and offer awards and guarantee other benefits granted to the blood donor in compliance with laws.

...

8. Collaborate with other healthcare facilities in using the donated blood for:

a) Supplying, shipping and storing the blood or blood product unit in a safe manner and for the purpose of meeting the requirements for quantity and type of blood at blood-using facilities;

b) Providing information about the blood or blood product unit associated with any accident that may happen to the blood recipient;

c) Studying and investigating causes for transfusion-related accidents;

d) Creating materials, implementing training activities pertaining to the proper blood use in the clinical treatment procedure.

9. Carry out periodic or spontaneous examination and monitoring and assessment of blood transfusion activities that fall within the area of their responsibility by completing the form presented in the Appendix 15 enclosed herewith.

10. Aggregate, analyze and make a report on blood transfusion performance of healthcare facilities that fall within their delegated authority for submission to the Medical Examination and Treatment Administration and the Central Hematology – Blood Transfusion Institute.

11. Propose any amendment and supplementation in order to surmount any difficulty in the blood transfusion that may arise in the process of implementing regulations enshrined in this Circular.

Article 67. Responsibility of the blood-using healthcare facility

...

a) Organize a blood transfusion council as stipulated by Chapter VIII and arrange the work of testing, dispensing and using the donated blood; manage any transfusion-associated accident stipulated by Article 50 and 52 hereof; establish a blood dispensation agency at healthcare facilities or enter into the contract for professional support with other healthcare facilities eligible to perform the immunological compatibility test for blood transfusions;

b) Direct, arrange necessary resources for and approve regulations, procedures and manuals on the clinical blood transfusion at healthcare facilities; organize training sessions for relevant medical staff and take control of blood transfusions in accordance with approved regulations; arrange necessary resources for the compliance with regulations, processes and instructions within the delegated authority of healthcare facilities;

c) Consider, collaborate with blood transfusion facilities in and direct handling of any related issue in the course of implementing the work stipulated at Point b, c and d Clause 8 Article 66 hereof;

d) Arrange necessary resources for implementation of the management and control of risks associated with the blood transfusion as stipulated by Article 57 and 58 hereof;

e) Carry out the assessment of the blood transfusion quality and improve the blood transfusion quality in a healthcare facility in accordance with the Appendix 15 issued together with this Circular;

g) Propose any amendment and supplementation in order to surmount any difficulty in the blood transfusion that may arise in the process of implementing regulations enshrined in this Circular.

2. The blood dispensation facility affiliated to the healthcare facility which is entitled to perform the immunological blood test shall take on the following responsibilities:

a) Apply effective regulations and direction of the director of the healthcare facility to implementation of the related work stipulated by Clause 1 hereof;

b) Determine the demand for, set up the plan to use and collaborate in shipping and storing blood or blood products in a safe manner and in conformity with the demand for quantity and type of blood products;

...

3. Blood transfusion therapy departments or wards:

a) Apply effective regulations and direction of the director of the healthcare facility to implementation of the related work stipulated by Clause 1 hereof;

b) Provide equipment, device and medicine for emergency care unit in order to transfuse blood and promptly deal with any possible accident;

c) Clearly explain benefits and potential risks incurred from the blood transfusion to the patient or the patient's family relative. In case it is impossible to give such explanation, the reasons for this must be clearly stated in the medical record;

d) Implement regulations relating to the responsibility of these blood-transfusing departments and wards as stipulated by this Circular.

Article 68. Responsibility of the applicant for blood donation

1. Give honest answers to questions about the health condition and bear responsibility for these answers.

2. Confirm that (s)he has read information carefully and voluntarily donate their blood by appending his/her signature after being offered clear explanations and completing the questionnaire to collect information about the blood donor's health in accordance with regulations laid down in Clause 2 Article 7 hereof.

3. Do not pretend to donate blood to have access to free-of-charge health check or blood test.

...

5. After each blood donation, immediately report to the blood receipt facility if (s)he think that (s)he can expose to any risk of contracting the hepatitis, HIV infection and other transmitted diseases.

Article 69. Responsibility of the recipient

Provide accurate information about the personal health condition in order to assist medical staff in giving indications, monitoring and dealing with any accident (if any).

Chapter XI

IMPLEMENTARY PROVISIONS

Article 70. Implementation plan

The screening test for HIV-1, HIV-2, Hepatitis B and C by employing NAT method in accordance with Point g Clause 4 Article 14 hereof and for determining abnormal antibodies in accordance with Point Circular Clause 4 Article 14 hereof shall be performed by implementing the following plan;

a) Blood transfusion facilities located in Hanoi, Thua Thien – Hue province, Ho Chi Minh city and Can Tho city shall implement this Circular before January 1, 2015;

b) Blood transfusion facilities located in Thai Nguyen, Hai Phong, Thanh Hoa, Nghe An, Da Nang, Khanh Hoa, Dac Lac, Binh Dinh shall implement this Circular before January 1, 2017;

...

Article 71. Effect

This Circular shall come into force from November 15, 2013.

The Decision No. 06/2007/QĐ-BYT of the Ministry of Health dated January 19, 2007 on promulgating the blood transfusion regulation shall become invalid from the effective date of this Circular.

In the course of implementation, if there is any difficulty that may arise, relevant facilities and local authorities must notify the Medical Examination and Treatment Administration for research, consideration and solution./.

PP. THE MINISTER
THE DEPUTY MINISTER

Nguyen Thi Xuyen

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!

Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...

Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!

Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!

Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!

Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây

Thông tư 26/2013/TT- BYT hướng dẫn hoạt động truyền máu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tải Văn bản tiếng Việt

Tải Văn bản tiếng Anh (Download English translation)

Tải Văn bản gốc

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!

Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây

Thông tư 26/2013/TT-BYT, 06/2007/QĐ-BYT, Quyết định 06/2007/QĐ-BYT

90.645

Góp Ý Cho THƯ VIỆN PHÁP LUẬT
Họ & Tên:
Email:
Điện thoại:
Nội dung:

Góp Ý Cho Văn bản Pháp Luật
Họ & Tên:
Email:
Điện thoại:
Nội dung: