Bộ Y tế thông báo đính chính, cập nhật một số thông
tin tại Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học ban hành kèm theo Quyết
định số 3977/QĐ-BYT ngay 18/10/2012 (Đợt 1), Quyết định số 115/QĐ-BYT ngày
11/01/2013 (Đợt 2), Quyết định số 344/QĐ-BYT ngày 29/01/2013 (Đạt 3), Quyết định
số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 (Đợt 4), Quyết định số 1739/QĐ-BYT ngày
20/05/2013 (Đợt 5), Quyết định số 828/QĐ-BYT ngày 11/03/2014 (Đợt 8), Quyết định
số 2498/QĐ-BYT ngày 07/7/2014 (Đợt 9), Quyết định số 3477/QĐ-BYT ngày 19/8/2015
(Đợt 11), Quyết định số 718/QĐ-BYT ngày 29/2/2016 (Đợt 13), Quyết định số
4404/QĐ-BYT ngày 16/8/2016 (Đợt 14) về việc công bố Danh mục thuốc có chứng
minh tương đương sinh học.
Thông tin các thuốc được đính chính, cập nhật tại
Danh mục kèm theo công văn này.
Bộ Y tế thông báo cho các đơn vị biết./.
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất
|
Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
Cơ sở sản xuất
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất,
Nước sản xuất
|
Số, ngày, Quyết định công bố
|
Nội dung đính chính, cập nhật
|
|
1
|
Celorstad 250mg
|
Cefaclor 250mg (dưới
dạng Cefaclor monohydrat)
|
250 mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
VD-11861-10
|
Công ty cổ phần
Pymepharco
|
166-170, Nguyễn Huệ,
Tp. Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên
|
Đợt 5: Quyết định số
1739/QĐ-BYT ngày 20/05/2013;
Đính chính: Công
văn số 4236/BYT- QLD ngày 15/7/2013
|
- Tên thuốc:
Pyfaclor 250mg:
- Số đăng ký:
VD-24449-16;
- Dạng bào chế:
Viên nang cứng (tím - trắng)
|
|
2
|
Loviza 500
|
Levofloxacin (dưới
dạng Levofloxacin hemihydrat
|
500 mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
VD-19020-13
|
Công ty cổ phần dược
phẩm Trung ương 1 - Pharbaco (160 Tôn Đức Thắng, Đống Đa, Hà Nội)
|
Thanh Xuân, Sóc
Sơn, Hà Nội, Việt Nam
|
Đợt 8: Quyết định số
828/QĐ-BYT ngày 11/03/2014
|
- Tên thuốc:
Galoxcin 500
|
|
3
|
Ethambutol 400 mg
|
Ethambutol
|
400 mg
|
|
hộp 10 vỉ x 12 viên
|
VD-7995-09
|
Công ty cổ phần dược
phẩm Imexpharm
|
Số 4, Đường 30/4,
Tp Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp
|
Đợt 4: Quyết định số
896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013
|
- Số đăng ký:
VD-20730-14;
- Hoạt chất:
Ethambutol hydrochlorid;
- Dạng bào chế:
Viên nén bao phim.
|
|
4
|
Infartan 75
|
Clopidogrel 75mg
(tương ứng với Clopidogrel bisulphat 97,858mg)
|
75 mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên,
Hộp 4 vỉ x 7 viên.
|
VD-12894-10
|
Công ty cổ phần Dược
phẩm OPV
|
Số 27, đường 3A,
KCN Biên Hòa 2, Tp. Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai
|
Đợt 8: Quyết định số
828/QĐ-BYT ngày 11/03/2014
|
- Số đăng ký:
VD-25233-16;
|
|
5
|
Klamentin 250
|
Amoxicilin (dưới dạng
Amoxicilin trihydrat) 250 mg; Acid clavulanic (dưới dạng kali clavulanat
& Silicon dioxyd) 31,25 mg
|
250 mg, 31,25 mg
|
Thuốc bột pha hỗn dịch
uống
|
Hộp 24 gói x 1g
|
VD-22767-15
|
Công ty cổ phần Dược
Hậu Giang
|
288 Bis, Nguyễn Văn
Cừ, phường An Hòa, Quận Ninh Kiều, Tp. cần Thơ
|
Đợt 13: Quyết định
số 718/QĐ-BYT ngày 29/02/2016
|
- Tên thuốc:
Klamentin 250/31.25;
- Số đăng ký:
VD-24615-16;
- Dạng bào chế: Thuốc
cốm pha hỗn dịch uống;
- Công ty: Công ty
TNHH MTV dược phẩm DHG;
- Địa chỉ: KCN Tân
Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang.
|
|
6
|
Klamentin 500
|
Amoxicillin
trihydrat tương đương 500mg Amoxicillin; Clavulanate Potassium & silicone
dioxide tương đương 62,5mg acid clavulanic
|
500 mg/ 62,5 mg
|
Thuốc bột pha hỗn dịch
uống
|
Hộp 24 gói x 2 gam
|
VD-8436-09 SĐK cập
nhật: VD-22423-15
|
Công ty cổ phần Dược
Hậu Giang
|
288 Bis, Nguyễn Văn
Cừ, Phường An Hòa, Quận Ninh Kiều. Tp. Cần Thơ
|
Đợt 9: Quyết định số
2498/QĐ-BYT ngày 07/07/2014;
Cập nhật SĐK theo
Công văn số 6101/BYT-QLD ngày 19/8/2015
|
- Tên thuốc:
Klamentin 500/62.5;
- Số đăng ký:
VN-24617-16;
- Dạng bào chế: Thuốc
cốm pha hỗn dịch uống;
- Công ty: Công ty
TNHH MTV dược phẩm DHG;
- Địa chỉ: KCN Tân
Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang.
|
|
7
|
Klamentin 625
|
Amoxicillin
trihydrat tương đương 500mg Amoxicilin; Clavulanate Potassium & Avicel
tương đương 125mg Acid clavulanic
|
Amoxicillin 500 mg;
Acid clavulanic 125 mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 4 viên
|
VD-7877-09; SĐK cập
nhật: VD-22768-15
|
Công ty cổ phần Dược
Hậu Giang
|
Số 288 Bis Nguyễn Văn Cừ, Tp. Cần Thơ
|
Đợt 11: Quyết định
số 3477/QĐ-BYT ngày 19/8/2015;
Cập nhật SĐK theo
Công văn số 1082/BYT-QLD ngày 02/3/2016
|
- Tên thuốc: Klamentin
500/125;
- Số đăng ký:
VD-24616-16;
- Công ty: Công ty
TNHH MTV dược phẩm DHG;
- Địa chỉ: KCN Tân
Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang
|
|
8
|
Klamentin 1g
|
Amoxicillin (dưới dạng
Amoxicilin trihydrat) 875mg; Acid clavulanic (dưới dạng Kali Clavulanat &
Avicel) 125mg
|
Amoxicillin 875 mg;
Acid clavulanic 125 mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 7 viên
|
VD-22422-15
|
Công ty cổ phần Dược
Hậu Giang
|
Số 288 Bis Nguyễn
Văn Cừ, P. An Hòa, Q. Ninh Kiều, Tp. Cần Thơ
|
Đợt 11: Quyết định
số 3477/QĐ-BYT ngày 19/8/2015
|
- Tên thuốc:
Klamentin 875/125;
- Số đăng ký:
VD-24618-16;
- Công ty: Công ty
TNHH MTV dược phẩm DHG;
- Địa chỉ: KCN Tân
Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang
|
|
9
|
Ambidil 5
|
Amlodipin (dưới dạng
amlodipin besylat) 5mg
|
5 mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 10 vỉ x 10
viên; hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VD-20665-14
|
Công ty cổ phần dược
phẩm Bidiphar 1
|
498 Nguyễn Thái Học,
TP. Qui Nhơn- Bình Định
|
Đợt 9: Quyết định số
2498/QĐ-BYT ngày 07/07/2014
|
Cơ sở sản xuất:
Công ty cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar)
Địa chỉ cơ sở sản
xuất: 498 Nguyễn Thái Học, phường Quang Trung, thành phố Qui Nhơn, Tỉnh Bình
Định.
|
|
10
|
Adefovir
STADA 10mg
|
Adefovir dipivoxil
|
10 mg
|
|
hộp 3 vỉ x 10 viên,
30 viên/chai
|
VD-12596-10
|
Công ty TNHH Stada-VN
|
40 Đại Lộ Tự Do,
KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An-Bình Dương
|
Đợt 4: Quyết định số
896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013
|
Số đăng ký:
VD-25027-16
Dạng bào chế: viên
nén
|
|
11
|
Diaprid 2mg
|
Glimepirid 2mg
|
2mg
|
Viên nén
|
Hộp 2 vỉ x 15 viên
|
VD-12516-10
|
Công ty cổ phần
Pymepharco
|
Số 166-170 Nguyễn
Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên
|
Đợt 9: Quyết định số
2498/QĐ-BYT ngày 07/07/2014
|
Số đăng ký:
VD-24959-16
Tên thuốc: Diaprid
2
|
|
12
|
Cefadroxil 500mg
|
Cefadroxil
monohydrat tương đương Cefadroxil khan 500mg
|
500 mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 10 vỉ x 10
viên; Lọ 200 viên nang cứng.
|
VD-11859-10
|
Công ty cổ phần
Pymepharco
|
166-170, Nguyễn Huệ,
Tp. Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên
|
Đợt 5: Quyết định số
1739/QĐ-BYT ngày 20/05/2013
|
Tên thuốc: Droxicef
500mg
Số đăng ký:
VD-24960-16
Dạng bào chế: viên
nang cứng (tím - xám)
|
|
13
|
Mobimed 7,5
|
Meloxicam 7,5mg
|
7,5 mg
|
Viên nén
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
VD-11872-10
|
Công ty cổ phần
Pymepharco
|
Số 166-170 Nguyễn
Huệ. Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên
|
Đợt 8: Quyết định số
828/QĐ-BYT ngày 11/03/2014
|
Số đăng ký:
VD-25393-16
|
|
14
|
Mobimed 15
|
Meloxicam
|
15 mg
|
|
hộp 2 vỉ x 10 viên
|
VD-11871-10
|
Công ty cổ phần
Pymepharco
|
166-170 Nguyễn Huệ,
Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên
|
Đợt 4: Quyết định số
896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013
|
Số đăng ký:
VD-25392-16
Dạng bào chế: Viên
nén
|
|
15
|
Opecipro 500
|
Ciprofloxacin
|
500 mg
|
Viên nén dài bao
phim
|
Hộp 2 vỉ x 7 viên;
hộp 1 chai x 100 viên
|
VD-9474-09
|
Công ty cổ phần dược
phẩm OPV
|
Số 27, đường 3A,
Khu công nghiệp Biên Hòa 2, Đồng Nai
|
Đợt 11: Quyết định
số 3477/QĐ-BYT ngày 19/8/2015
|
Số đăng ký:
VD-21676-14
Dạng bào chế: viên
nén bao phim
Hoạt chất:
Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin HCl.H2O)
|
|
16
|
Tatanol
|
Acetaminophen
|
500 mg
|
Viên nén dài bao
phim
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
nén dài bao phim
|
VD-8219-09
|
Công ty Cổ phần
Pymepharco
|
166-170 Nguyễn Huệ,
Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên
|
Đợt 2: Quyết định số
115/QĐ-BYT ngày 11/01/2013
|
Số đăng ký:
VD-25397-16
Dạng bào chế: Viên
nén bao phim
Quy cách đóng gói:
Hộp 10 vỉ x 10 viên nén bao phim
|
|
17
|
Fabamox 500
|
Amoxicilin
|
500 mg
|
Viên nang
|
Hộp 5 vỉ x 12 viên
|
VD-6330-08 (được gia
hạn, có hiệu lực đến ngày 02/6/2017)
|
Công ty cổ phần dược
phẩm Trung ương 1 - Pharbaco
|
160 Tôn Đức Thắng,
Đống Đa, Tp. Hà Nội
|
Đợt 14: Quyết định
số 4404/QĐ-BYT ngày 16/8/2016
|
Số đăng ký:
VD-25792-16;
Quy cách đóng gói:
Hộp 5 vỉ x 12 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
|
18
|
Menison 4mg
|
Methyl prednisolon
|
4mg
|
Viên nén /
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VD-11870-10
|
Công ty cổ phần
Pymepharco
|
Số 166-170 Nguyễn
Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên
|
Đợt 9: Quyết định số
2498/QĐ-BYT ngày 07/07/2014
|
Số đăng ký:
VD-23842-15
Quy cách đóng gói: Hộp
3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
|
19
|
pms-Opxil 500 mg
|
Cephalexin (dưới dạng
Cephalexin monohydrat) 500mg
|
500 mg
|
Viên nang cứng
(xanh - xanh)
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VD-18300-13
|
Công ty cổ phần dược
phẩm Imexpharm
|
Số 22, Đường số 02,
KCN Việt Nam - Singapore II, thành phố Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương
|
Đợt 13: Quyết định
số 718/QĐ-BYT ngày 29/2/2016
|
Tên thuốc:
CEPHALEXIN 500mg
|
|
20
|
Diafase 500
|
Metformin HCl 500mg
|
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ, 6 vỉ, 10
vỉ x 10 viên
|
VD-17320-12
|
Công ty cổ phần Dược
phẩm Ampharco U.S.A
|
KCN Nhơn Trạch 3,
huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai
|
Đợt 1: Quyết định số
3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012
|
Tên thuốc:
Diafase Sanofi
500mg
|
|
21
|
Diafase 850
|
Metformin HCI 850mg
|
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ, 6 vỉ, 10
vỉ x 10 viên
|
VD-17321-12
|
Công ty cổ phần Dược
phẩm Ampharco U.S.A
|
KCN Nhơn Trạch 3,
huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai
|
Đợt 1: Quyết định số
3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012
|
Tên thuốc:
Diafase Sanofi
850mg
|
|
22
|
Zymycin 500
|
Azithromycin 500mg
|
500 mg
|
Viên nén dài bao
phim
|
Hộp 1 vỉ, 10 vỉ x 3
viên
|
VD-17322-12
|
Công ty cổ phần Dược
phẩm Ampharco U.S.A
|
KCN Nhơn Trạch 3,
huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai
|
Đợt 1: Quyết định số
3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012
|
Tên thuốc: Zymycin
Sanofi
|
|
23
|
Zymycin
|
Azithromycin 250mg
|
250 mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 1 vỉ x 6 viên,
hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VD-17886-12
|
Công ty cổ phần dược
phẩm Ampharco U.S.A
|
KCN Nhơn Trạch 3,
huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai
|
Đợt 4: Quyết định số
896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013
|
Tên thuốc:
Zymycin Sanofi
|
|
24
|
Tenocar 50mg
|
Atenolol
|
50 mg
|
Viên nén
|
Hộp 2 vỉ x 15 viên,
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VD-8977-09
|
Công ty cổ phần
Pymepharco
|
Số 166-170 Nguyễn
Huệ. Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên
|
Đợt 8: Quyết định số
828/QĐ-BYT ngày 11/03/2014
|
Số đăng ký:
VD-23232-15;
Quy cách đóng gói:
Hộp 2 vỉ x 15 viên nén
|
|
25
|
Menison 16mg
|
Methylprednisolon
|
16 mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VD-12526-10
|
Công ty cổ phần
Pymepharco
|
Số 166-170 Nguyễn
Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên
|
Đợt 4: Quyết định số
896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013
|
Số đăng ký:
VD-25894-16
|
|
26
|
Melic 7,5 mg
|
Meloxicam
|
7,5 mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên;
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
VD-11651-10
|
Công ty cổ phần dược
phẩm OPV
|
Số 27 đường 3A, KCN
Biên Hòa II, Tp. Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai.
|
Đợt 5: Quyết định số
1739/QĐ-BYT ngày 20/05/2013
|
Số đăng ký:
VD-25751-16;
|
|
27
|
Diaprid 4mg
|
Glimepirid
|
4mg
|
|
Hộp 2 vỉ x 15 viên
|
VD-12517-10
|
Công ty cổ phần
Pymepharco
|
Số 166-170 Nguyễn
Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên
|
Đợt 4: Quyết định số
896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013
|
Số đăng ký:
VD-25889-16;
Dạng bào chế: Viên
nén
|
|
28
|
Pycip 500mg
|
Ciprofloxacin
|
500 mg
|
Viên nén bao phim
|
hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 10
vỉ x 10 viên nén bao phim
|
VD-7336-09
|
Công ty Cổ phần
Pymepharco
|
166-170 Nguyễn Huệ,
Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên
|
Đợt 3: Quyết định số
344/QĐ-BYT ngày 29/01/2013
|
Số đăng ký
VD-25394-16
|