|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Công văn 5464/BYT-TB-CT 2017 quản lý trang thiết bị y tế
Số hiệu:
|
5464/BYT-TB-CT
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Bộ Y tế
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Minh Tuấn
|
Ngày ban hành:
|
26/09/2017
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 5464/BYT-TB-CT
V/v phối hợp hướng dẫn thực hiện quy định tại
Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết
bị y tế.
|
Hà Nội, ngày 26
tháng 9 năm 2017
|
Kính gửi: Bộ
Tài chính (Tổng Cục Hải quan)
Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của
Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là Nghị định số
36/2016/NĐ-CP) có hiệu lực thi hành từ ngày 01/7/2016.
Tiếp theo công văn số 3593/BYT-TB-CT ngày 23/6/2017
của Bộ Y tế gửi Tổng cục Hải quan đề nghị phối hợp hướng dẫn thực hiện quy định
tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP .
Căn cứ nội dung trao đổi, thống nhất tại cuộc họp
ngày 01/9/2017 giữa Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) và Tổng cục
Hải quan (Cục giám sát quản lý về hải quan, Cục thuế xuất nhập khẩu) nhằm tăng
cường công tác quản lý trang thiết bị y tế và phối hợp hướng dẫn thực hiện quy
định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP và để tạo điều kiện, hỗ trợ cho các đơn vị
nhập khẩu trong việc xác định, thông quan hàng hóa trang thiết bị y tế nhập khẩu
và giảm áp lực cho cơ quan quản lý tránh phát sinh thủ tục hành chính theo Nghị
quyết số 19-2016/NQ-CP ngày 28/4/2016, Nghị quyết số 19-2017/NQ-CP ngày 06/2/2017
và Nghị quyết số 35/NQ-CP ngày 16/5/2016 của Chính phủ, Bộ Y tế (Vụ Trang thiết
bị và Công trình y tế) đề nghị Tổng Cục Hải quan phối hợp và chỉ đạo, thông báo
Cục hải quan các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương một số nội dung sau:
1. Theo quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP , tất
cả các trang thiết bị y tế đều phải được phân loại làm 4 loại A, B, C, D và việc
phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi tổ chức có đủ điều kiện,
đã được công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị tế (danh sách các tổ chức
công bố đủ điều kiện phân loại được đăng tải và thường xuyên cập nhật trên địa
chỉ http://dmec.moh.gov.vn tại mục Kết quả dịch vụ công).
Việc phân loại trang thiết bị y tế phải căn cứ theo
Bản phân loại trang thiết bị y tế được phân loại theo các quy tắc phân loại
trang thiết bị y tế quy định tại Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016 quy
định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế (mẫu Bản phân loại trang thiết
bị y tế được quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số
36/2016/NĐ-CP), trừ trường hợp được thừa nhận kết quả phân loại theo quy định tại
mục a, b, c Khoản 1 Điều 3 của Thông tư số 42/2016/TT-BYT
ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.
2. Về thủ tục nhập khẩu linh kiện, phụ kiện trang
thiết bị y tế: Trường hợp nhập khẩu các linh kiện, phụ kiện không phải là trang
thiết bị y tế hoặc không được phân loại là trang thiết bị y tế theo quy định của
Nghị định số 36/2016/NĐ-CP thì cơ quan hải quan xem xét thông quan đối với lô
hàng khi doanh nghiệp khai báo, cam kết lô hàng không phải là trang thiết bị y
tế hoặc không được phân loại là trang thiết bị y tế và đồng thời cam kết chịu
trách nhiệm trước pháp luật thực hiện theo đúng quy định khác có liên quan.
3. Về việc xác định thuế giá trị
gia tăng: Trong khi chờ Bộ Tài chính sửa đổi quy định tại Thông tư số
26/2015/TT-BTC theo đề nghị tại công văn số
875/BTC-TCHQ ngày 19/01/2017 và để tạo điều kiện cho
các doanh nghiệp khi thông quan hàng hóa, tránh phát sinh thủ tục hành chính
theo Nghị quyết của Chính phủ, căn cứ nội dung đề nghị của Tổng Cục hải quan, đề
nghị thống nhất việc xác định thuế giá trị gia tăng 5% và căn cứ theo quy định
tại Thông tư số 65/2017/TT-BTC ngày
27/6/2017 của Bộ Tài chính ban hành danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt
Nam đối với mặt hàng thiết bị, dụng cụ chuyên dùng cho y tế như sau:
a) Từ nay đến ngày 31/12/2017: Cơ sở để xác định một
mặt hàng là trang thiết bị y tế: trang thiết bị y tế được nêu tại Khoản
8 Điều 1 Thông tư số 26/2015/TT-BTC ngày 27/2/2015 của Bộ Tài chính; Công
văn số 8159/BTC-TCT ngày 18/6/2015, công văn số 17278/BTC-TCT ngày 20/11/2015
và công văn số 743/BTC-TCHQ ngày 14/1/2017 của Tổng cục Hải quan và trang thiết
bị y tế thuộc danh mục đã được cấp giấy phép nhập khẩu theo giấy phép của Bộ Y
tế ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 hoặc Thông tư số
24/2011/TT-BYT ngày 21/6/2011 của Bộ Y tế hoặc đã có Phiếu tiếp nhận hồ sơ công
bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03
Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP .
Đối với các trang thiết bị y tế đã được Bộ Y tế xác
nhận căn cứ theo Thông tư số 24/2011/TT-BYT ngày 21/6/2011 hoặc Thông tư số
30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 (thay thế Thông tư số 24/2011/TT-BYT), đề nghị
được tiếp tục áp dụng và có giá trị.
Các trường hợp không thuộc mục a khoản 3 nêu trên,
đề nghị xác định trang thiết bị y tế căn cứ theo Bản phân loại trang thiết bị y
tế được phân loại theo quy định tại Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016
quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế (mẫu Bản phân loại trang
thiết bị y tế được quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số
36/2016/NĐ-CP), và các trường hợp được thừa nhận kết quả phân loại theo quy định
tại mục a, b, c Khoản 1, Điều 3 của Thông tư số 42/2016/TT-BYT
ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.
b) Kể từ ngày 01/01/2018: Cơ sở để xác định là
trang thiết bị y tế căn cứ theo số lưu hành của trang thiết bị y tế quy định tại
Điều 20 của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, trong đó gồm:
- Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
đối với trang thiết bị y tế loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban
hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP .
- Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang
thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo mẫu số 09 quy định tại Phụ lục IV ban
hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP .
Trang thiết bị y tế được phép lưu hành trên thị trường
khi đã có số lưu hành còn hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu (theo quy định tại
khoản 1, Điều 17) và được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu,
không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt (theo quy định tại khoản 2, Điều 40).
4. Về quản lý chất lượng sản phẩm trang thiết bị y
tế:
Thủ tướng Chính phủ đã ban hành Quyết định số
37/2017/QĐ-TTg ngày 17/8/2017 bãi bỏ Quyết định số 50/2006/QĐ-TTg ngày
07/3/2006 về việc ban hành danh mục sản phẩm, hàng hóa phải kiểm tra về chất lượng,
có hiệu lực thi hành từ ngày 05/10/2017.
Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 31/2017/TT-BYT ngày
25/7/2017 ban hành danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc
phạm vi được phân công quản lý của Bộ Y tế (thay thế Thông tư số 44/2011/TT-BYT
ngày 06/12/2011 của Bộ Y tế) có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/9/2017, trong đó
việc quản lý chất lượng sản phẩm trang thiết bị y tế nhóm 2 gồm trang thiết bị
y tế thuộc loại B, C, D được thực hiện theo quy định tại Nghị định số
36/2016/NĐ-CP , theo đó:
a) Việc quản lý trang thiết bị y tế được dựa trên số
lưu hành (theo quy định tại Điều 20) gồm:
- Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
đối với trang thiết bị y tế loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban
hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01/7/2017.
- Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang
thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo mẫu số 09 quy định tại Phụ lục IV ban
hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 01/01/2018.
Trong thời gian từ nay đến ngày 01/01/2018 khi số
giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
có hiệu lực: Tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế chịu trách nhiệm về
an toàn, chất lượng đối với trang thiết bị y tế do mình kinh doanh (theo quy định
khoản 1, Điều 66) và các bệnh viện, cơ sở y tế có trách nhiệm
sử dụng, vận hành trang thiết bị y tế theo đúng hướng dẫn của chủ sở hữu trang
thiết bị y tế; định kỳ bảo dưỡng, kiểm định, hiệu chuẩn theo hướng dẫn của chủ
sở hữu trang thiết bị y tế hoặc quy định của pháp luật (theo quy định tại khoản 2, Điều 57).
b) Từ ngày 05/10/2017, đối với 14 danh mục sản phẩm,
hàng hóa ban hành kèm theo Quyết định số 50/2006/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ
sẽ không phải kiểm tra về chất lượng. Việc quản lý chất lượng trang thiết bị y
tế được thực hiện theo các quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP và theo hướng
chuyển từ hình thức quản lý tiền kiểm sang hậu kiểm theo Nghị quyết số
19-2017/NQ-CP ngày 06/2/2017 của Chính phủ, theo quy định tại khoản
1 Điều 62 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, Bộ Y tế sẽ tiếp tục phối hợp với các
đơn vị liên quan xây dựng trình ban hành văn bản quy phạm pháp luật quy định về
quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, kiểm tra chất lượng, kiểm định, hiệu chuẩn trang
thiết bị y tế sau thông quan. Trong khi chờ ban hành và Thông tư có hiệu lực, đề
nghị các tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế chịu trách nhiệm về an
toàn, chất lượng đối với trang thiết bị y tế do mình kinh doanh và các bệnh viện,
cơ sở y tế có trách nhiệm sử dụng, vận hành trang thiết bị y tế theo đúng hướng
dẫn của chủ sở hữu trang thiết bị y tế; định kỳ bảo dưỡng, kiểm định, hiệu chuẩn
theo hướng dẫn của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc quy định của pháp luật.
5. Xây dựng mã số HS: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và
Công trình y tế) thống nhất cử đồng chí: Ks. Bạch Minh Hùng, Chuyên viên Vụ
Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế (số điện thoại: 0983839929, email:
hungbyt@gmail.com) làm đầu mối tham gia nhóm công tác phối hợp với Tổng Cục hải
quan trong việc xây dựng mã số HS cho danh mục trang thiết bị y tế thuộc diện
quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế.
Trên đây là một số nội dung liên quan trong công
tác quản lý trang thiết bị y tế thực hiện Nghị định số 36/2016/NĐ-CP , kính đề
nghị Tổng cục Hải quan phối hợp và chỉ đạo để tạo điều kiện, hỗ trợ các đơn vị
nhập khẩu trong quá trình thông quan hàng hóa. Trong quá trình thực hiện nếu có
khó khăn, vướng mắc đề nghị liên hệ về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình
y tế) theo số điện thoại: 04.62732272, email: vuttbctyt@gmail.com để phối hợp
thực hiện.
Trân trọng cảm ơn sự phối hợp công tác của Tổng Cục
hải quan.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo);
- TT. Trương Quốc Cường (để báo cáo);
- Cục GSQL về HQ, Cục thuế XNK, Cục kiểm tra STQ, Cục CNTT và TK - TCHQ;
- Vụ chính sách thuế - Bộ Tài chính;
- Tổng Cục thuế - Bộ Tài chính;
- Lưu: VT, TB-CT.
|
TL. BỘ TRƯỞNG
VỤ TRƯỞNG
VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ
Nguyễn Minh Tuấn
|
Công văn 5464/BYT-TB-CT năm 2017 về phối hợp hướng dẫn thực hiện quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 5464/BYT-TB-CT ngày 26/09/2017 về phối hợp hướng dẫn thực hiện quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
8.489
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|