|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Công văn 16/BYT-TB-CT 2019 triển khai Nghị định 169/2018/NĐ-CP quản lý trang thiết bị y tế
Số hiệu:
|
16/BYT-TB-CT
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Bộ Y tế
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Viết Tiến
|
Ngày ban hành:
|
02/01/2019
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 16/BYT-TB-CT
V/v triển khai Nghị định số 169/2018/NĐ-CP
ngày 31/12/2018 của Chính phủ.
|
Hà
Nội, ngày 02 tháng 01
năm 2019
|
Kính
gửi:
|
- Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan
thuộc Chính phủ;
- Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế.
|
Ngày 31/12/2018, Chính phủ đã ban
hành Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số
36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị
y tế (sau đây gọi tắt là Nghị định số
169/2018/NĐ-CP) có hiệu lực thi hành từ ngày ký.
1. Nghị định số 169/2018/NĐ-CP đã sửa
đổi, bổ sung các quy định liên quan đến hoạt động quản lý trang thiết bị y tế
như sau:
- Giải thích từ ngữ về trang thiết bị
y tế;
- Phân loại trang thiết bị y tế;
- Điều kiện của cơ sở phân loại, sản
xuất, mua bán trang thiết bị y tế;
- Thủ tục công bố, đăng ký lưu hành
và nhập khẩu trang thiết bị y tế;
- Hoạt động kiểm định, hiệu chuẩn
trang thiết bị y tế;
- Quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế
trong các cơ sở y tế;
- Tổ chức thực hiện.
2. Nghị định số 169/2018/NĐ-CP đã sửa
đổi, bổ sung các quy định về điều khoản chuyển tiếp tại Điều 68
của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP với các nội dung cần lưu ý như sau:
- Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị
y tế thuộc loại B, C, D đã được cấp trong năm 2018 hết hạn hiệu lực vào ngày 31
tháng 12 năm 2018 và các giấy phép nhập khẩu được cấp trong năm 2019 có giá trị
đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2019.
- Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn
đoán in vitro đã được cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định
của Luật dược năm 2005 và các văn bản hướng dẫn thi hành
Luật này thì giá trị sử dụng của số lưu hành đã được cấp có hiệu lực đến hết thời
gian ghi trên giấy đăng ký lưu hành. Riêng đối với các số đăng ký lưu hành sinh
phẩm chẩn đoán in vitro hết hiệu lực sau ngày 01 tháng 01 năm 2019 và trước
ngày 31 tháng 12 năm 2019 thì được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12
năm 2019.
Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn
đoán in vitro đã nộp hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định của Luật dược 2005
trước ngày 01 tháng 01 năm 2019 được giải quyết theo quy định của Luật dược
2005.
Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn
đoán in vitro nhập khẩu nộp hồ sơ trong giai đoạn từ ngày 01 tháng 01 năm 2019
đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2019 được cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định của
Luật dược năm 2005 và có hiệu lực đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2019.
- Hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng,
diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn
trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành nếu hết hiệu lực sau
ngày 01 tháng 7 năm 2016 và trước ngày 01 tháng 01 năm 2019 thì được tiếp tục sử
dụng giấy chứng nhận lưu hành đó đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2019.
- Trang thiết bị y tế sản xuất trong
nước đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thì giá trị sử dụng của số
lưu hành đã được cấp có hiệu lực đến hết thời gian ghi trên giấy đăng ký lưu hành.
Riêng đối với các giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hết hiệu lực sau ngày Nghị định
này có hiệu lực và trước ngày 31 tháng 12 năm 2019 thì được tiếp tục sử dụng đến
hết ngày 31 tháng 12 năm 2019.
- Bắt đầu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu
chuẩn áp dụng các trang thiết bị y tế thuộc loại A kể từ ngày 01 tháng 01 năm
2017 và phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng có hiệu lực kể từ 01
tháng 7 năm 2017; bắt đầu tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành các trang thiết bị y
tế thuộc loại B, C, D kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2017 và số lưu hành trang thiết
bị y tế có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2020.
- Tổ chức thực hiện việc phân loại
trang thiết bị y tế có trách nhiệm hoàn thành việc công khai kết quả phân loại
trang thiết bị y tế đã ban hành trước ngày 31 tháng 12 năm 2018 trên cổng thông
tin điện tử của Bộ Y tế tại địa chỉ: www.dmec.moh.gov.vn trước ngày 01 tháng 4
năm 2019.
- Tất cả các chứng nhận đã qua đào tạo
về phân loại trang thiết bị y tế được cấp trước ngày 31 tháng 12 năm 2018 chỉ
có hiệu lực là 03 năm kể từ ngày ký.
- Chủ sở hữu số lưu hành phải thực hiện
việc rà soát kết quả phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 2 Điều
4 Nghị định này và báo cáo Bộ Y tế trước ngày 01 tháng 7 năm 2019.
- Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (CSDT)
được áp dụng thực hiện kể từ ngày 01 tháng 07 năm 2020.
- Các cơ sở sản xuất khí y tế phải
hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 hoặc tương đương kể
từ ngày 01 tháng 01 năm 2020. Các cơ sở khác tiếp tục thực hiện theo các quy định
của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP .
Bộ Y tế đề nghị Quý Cơ quan nghiên cứu
và triển khai thực hiện theo các nội dung quy định tại Nghị định trên. Trong
quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị liên hệ về Bộ Y tế (Vụ
Trang thiết bị và Công trình y tế) theo số điện thoại: 024.62732272, email:
dmec@moh.gov.vn, vuttbctyt@gmail.com để phối hợp thực hiện.
Trân trọng cảm ơn sự phối hợp công
tác của Quý Cơ quan./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo);
- Văn phòng Chính phủ;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố;
- Lưu: VT, TB-CT.
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Nguyễn Viết Tiến
|
Công văn 16/BYT-TB-CT năm 2019 triển khai Nghị định 169/2018/NĐ-CP do Bộ Y tế ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 16/BYT-TB-CT ngày 02/01/2019 triển khai Nghị định 169/2018/NĐ-CP do Bộ Y tế ban hành
3.409
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|