Kính
gửi:
Các cơ đăng ký, sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Căn cứ Thông tư số
08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số
5480/QĐ-BYT ngày 23/12/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai dịch vụ
công trực tuyến mức độ 4 trong lĩnh vực đăng ký thuốc.
Thực hiện chỉ đạo của
Bộ Y tế về việc triển khai Dịch vụ công trực tuyến về đăng ký lưu hành thuốc,
Cục Quản lý Dược thông báo triển về việc khai thủ tục tiếp nhận, giải quyết hồ
sơ đề nghị thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
trên Hệ thống Dịch vụ công trực tuyến như sau:
1. Kể từ ngày
20/04/2023, Cục Quản lý Dược triển khai thí điểm tiếp nhận, giải quyết hồ sơ đề
nghị thay đổi bổ sung giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Thủ tục TT-91)
toàn bộ trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến đồng thời với việc tiếp nhận hồ
sơ bằng bản giấy tại Cục Quản lý Dược trong thời gian 01 tháng. Sau ngày
20/5/2023, căn cứ tình hình thực tế triển khai thí điểm, Cục Quản lý Dược sẽ
triển khai tiếp nhận, giải quyết hồ sơ toàn bộ trên Hệ thống Dịch vụ công trực tuyến.
2. Để tích hợp, cập
nhật dữ liệu các hồ sơ thay đổi bổ sung đã nộp bản giấy đang trong quá trình
giải quyết hoặc đã được giải quyết vào Hệ thống Dịch vụ công trực tuyến, Cục
Quản lý Dược đề nghị các Cơ sở phối hợp thực hiện:
- Cập nhật các thông
tin của hồ sơ thay đổi bổ sung đã nộp bằng bản giấy trên Hệ thống Dịch vụ công
trực tuyến
- Cập nhật các công
văn đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi bổ sung trong quá
trình lưu hành trên Hệ thống Dịch vụ công trực tuyến.
Đề nghị các Cơ sở
hoàn thiện việc cập nhật thông tin trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày ký công
văn này.
3. Việc trả kết quả
giải quyết thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành (TT-91) sẽ thực hiện
trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến, cụ thể:
a) Đối với hồ sơ thay
đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo (Notification): Kết quả giải quyết được công bố
trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.
b) Đối với hồ sơ thay
đổi lớn, thay đổi nhỏ (trừ thay đổi tại điểm a, mục 3 nêu trên): Kết quả giải
quyết được gửi bằng văn bản điện tử đến tài khoản của Cơ sở đã đăng ký với Cục
Quản lý Dược và được công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.
4. Các cơ sở đăng ký
thuốc, nguyên liệu làm thuốc chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính
chính xác, hợp pháp, trung thực của tất cả các tài liệu trong hồ sơ đăng ký
thuốc nộp trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến và có trách nhiệm lưu trữ tại
Cơ sở đầy đủ một bộ hồ sơ đăng ký thuốc bằng bản giấy để phục vụ hậu kiểm.
5. Hướng dẫn nộp hồ
sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem tại Phụ
lục đính kèm văn bản này và xem tài liệu hướng dẫn được đăng tải trên Website
của Cục Quản lý Dược: Cơ sở đăng nhập vào tài khoản đã đăng ký với Cục Quản lý
Dược, xem hướng dẫn tại mục “Hướng dẫn sử dụng” trên giao diện, chọn tên thủ
tục để xem hướng dẫn chi tiết.
6. Trong trường hợp
cần thiết do khó khăn, vướng mắc trong việc nộp, xử lý hồ sơ trực tuyến, Cục
Quản lý Dược sẽ có văn bản thông báo để doanh nghiệp nộp hồ sơ bản giấy để bảo
đảm thời gian giải quyết hồ sơ theo quy định.
Trong quá trình thực
hiện, Cục Quản lý Dược đề nghị các Cơ sở (nếu có ý kiến góp ý) có văn bản gửi
về Cục Quản lý Dược hoặc liên hệ trực tiếp với cán bộ Phòng Đăng ký thuốc: DS.
Ngô Đình Nhân, ĐT: 0782306244, email: [email protected] để kịp thời hoàn thiện
phần mềm.
Cục Quản lý Dược
thông báo để các cơ sở biết và thực hiện./.
|
Nơi nhận:
-
Như trên;
- Bộ trưởng BYT (để b/c);
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng Cục QLD (để b/c);
- Văn phòng Cục (để t/h);
- Trang thông tin điện tử Cục QLD;
- Báo Sức khỏe & đời sống;
- Lưu: VT, ĐKT (ĐN).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thành Lâm
|
PHỤ LỤC
HƯỚNG
DẪN NỘP VÀ TRẢ KẾT QUẢ GIẢI QUYẾT HỒ SƠ THAY ĐỔI BỔ SUNG TRÊN HỆ THỐNG DỊCH VỤ CÔNG
TRỰC TUYẾN
(Kèm theo Văn bản số: 3683/QLD-ĐK ngày 13 tháng 4 năm 2023 của Cục QLD)
1. Tài liệu chi tiết
hướng dẫn thực hiện thủ tục thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc TT-91:
Cơ sở đăng nhập vào
tài khoản đã đăng ký với Cục Quản lý Dược, xem hướng dẫn tại mục “Hướng dẫn sử
dụng”, trên giao diện chọn tên thủ tục TT-91 để xem hướng dẫn chi tiết.
Đề nghị Cơ sở đọc kỹ
“Tài liệu hướng dẫn sử dụng Thủ tục 91- thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc” để thực hiện khai báo và nộp hồ sơ.
2. Đối với hồ sơ nộp
mới:
Cơ sở đăng nhập vào Hệ
thống dịch vụ công trực tuyến theo địa chỉ: https://dichvucong.dav.gov.vn.
Lựa chọn và nhấn tab “Đăng ký hồ sơ” của Thủ tục TT-91, chọn mục
“Thêm mới hồ sơ”, tùy vào loại hình thay đổi bổ sung để lựa chọn cho phù
hợp: Thay đổi lớn (MaV); Thay đổi nhỏ phải phê duyệt (MiV); Thay đổi nhỏ chỉ
yêu cầu thông báo (MiV-N) (lưu ý khi lựa chọn loại hình thay đổi: trong thay
đổi lớn sẽ bao gồm các thay đổi nhỏ; nếu lựa chọn thay đổi nhỏ thì sẽ không bổ
sung được thay đổi lớn).
Trong quá trình kê
khai hồ sơ, cần lưu ý một số nội dung, cụ thể như sau:
a) Tại Tab “Thông
tin cơ sở”: Cơ sở lựa chọn tên cơ sở sản xuất, tên nước sản xuất theo đúng
với thông tin của thuốc thay đổi.
b) Tại Tab “Thông
tin thay đổi”:
Đề nghị Cơ sở kê khai
đầy đủ các thông tin và tài liệu đính kèm cần phải nộp theo quy định tại Phụ
lục II Thông tư số 08/2022/TT-BYT , cụ thể như sau:
- Mục “Thông tin
loại hồ sơ”: lựa chọn loại hồ sơ cho phù hợp: Thuốc trong nước là thuốc sản
xuất trong nước; Thuốc nước ngoài là thuốc sản xuất tại nước ngoài.
- Mục “Thông tin
loại thuốc”: căn cứ vào loại thuốc để lựa chọn cho phù hợp: Thuốc hóa dược,
nguyên liệu hoá dược, Sinh phẩm, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, thuốc
dược liệu, phóng xạ.
- Mục “Chi tiết số
đăng ký thuốc”: nhấn nút “Thêm thuốc” để kê khai thông tin về số đăng ký
lưu hành thuốc của hồ sơ thay đổi bổ sung; nhập thông tin SĐK ở ô “Số đăng ký
lưu hành” bằng cách nhập và lựa chọn SĐK, tiếp tục hoàn thiện các thông tin bắt
buộc có dấu (*).
Nếu trong quá trình
lưu hành đã được phê duyệt một số nội dung về hành chính liên quan đến tên
thuốc, quy cách đóng gói, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, tên, địa chỉ cơ sở đăng
ký/sản xuất thuốc, Cơ sở tick vào ô “Thông tin thay đổi trong quá trình lưu
hành” và thực hiện điền các thông tin cụ thể đã được thay đổi, bổ sung
tương ứng đã được thay đổi, ví dụ nếu đã được phê duyệt thay đổi tên thuốc, cơ
sở điền thông tin tên thuốc thay đổi ở ô “Tên thuốc”
Khi kết thúc phần
điền thông tin ở Tab “Thông tin chi tiết SĐK”, ấn vào nút “Thêm SĐK”.
Nếu tiếp tục có sự điều chỉnh thông tin ở phần này, nhấn vào nút màu xanh 
để điền chỉnh thông tin.
- Mục “Mô tả nội
dung thay đổi”: Cơ sở nhấn nút “Thêm nội dung”, lựa chọn mục “Thay đổi
trong phụ lục II Thông tư”, nếu nội dung thay đổi chưa được quy định tại Phụ
lục II thì lựa chọn ô “Thay đổi khác”.
+ Căn cứ nội dung
thay đổi, lựa chọn mã hồ sơ thay đổi cho phù hợp với nội dung thay đổi bổ sung
ở ô “Mã thay đổi (*)”, điền tóm tắt nội dung thay đổi tương ứng với mã thay đổi
đã lựa chọn.
+ Trường hợp nội dung
thay đổi có liên quan đến thông tin được cấp giấy đăng ký lưu hành như: Tên
thuốc, cách ghi dạng bào chế, quy cách đóng gói, tiêu chuẩn chất lượng thuốc,
tuổi thọ, tên, cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở đăng ký thuốc; tick
ô “Thay đổi thông tin trong QĐ cấp SĐK”, lựa chọn nội dung thay đổi, bổ sung để
tick vào ô “Sửa” và nêu rõ lý do. Ví dụ nếu nội dung thay đổi về tên thuốc thì
tick ô “sửa” ở dòng tên thuốc, chọn ô “Thay đổi” và điền thông tin tên thuốc
mới dự kiến thay đổi ở ô “Thông tin đề nghị thay đổi bổ sung”, sau khi điền đầy
đủ các thông tin theo hướng dẫn trên hệ thống nhấn nút “Lưu” để kết thúc phần
kê khai nội dung thay đổi.
Nếu tiếp tục có sự
điều chỉnh thông tin ở phần này, nhấn vào nút màu xanh để điền chỉnh thông tin.
+ Cơ sở muốn thêm các
nội dung thay đổi, nhấn vào nút “Thêm nội dung” và thực hiện kê khai thông tin
nội dung thay đổi theo hướng dẫn trên Hệ thống.
c) Tại Tab “Tài
liệu đính kèm”:
- Tùy vào từng loại
hồ sơ thuốc trong nước, thuốc nước ngoài, Cơ sở cần cập nhật đầy đủ các tài
liệu đính kèm bắt buộc phải nộp theo quy định tại Phụ lục II Thông tư số 08/2022/TT-BYT
liệt kê trong Tab “Tài liệu đính kèm”. Cơ sở tải các tài liệu đính kèm
tương ứng với mỗi nội dung thay đổi theo quy định tại Phụ lục II Thông tư số 08/2022/TT-BYT
được gợi ý sẵn trên Hệ thống trực tuyến bằng cách nhấn nút “Tải file” 
, điền số trang hoặc tên tóm
tắt của tài liệu, sau đó nhấn mút “Đính kèm” để upload tài liệu lên Hệ thống.
Trường hợp tài liệu này có nhiều trang hoặc nhiều file thì nhấn “+ Thêm” để cập
nhật thêm tài liệu. Kết thúc việc cập nhật tài liệu này thì nhấn “Thêm tệp”.
- Ngoài các tài liệu
bắt buộc phải nộp theo quy định Phụ lục II Thông tư số 08/2022/TT-BYT , để bảo
đảm thuận tiện cho công tác xem xét, thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, Cơ sở có
thể cập nhật thêm các tài liệu khác có liên quan đến hồ sơ thay đổi bổ sung
bằng cách nhấn vào nút “Thêm mới” để thực hiện cập nhật tài liệu.
Sau khi upload đầy đủ
các tài liệu theo quy định, nhấn nút “Lưu hồ sơ” và tick vào ô “Cơ sở đăng ký
cam kết với các điều kiện (*)”, nhấn nút “Đồng ý” để hoàn thành việc chuẩn bị
hồ sơ. Trường hợp chưa muốn lưu có thể lưu nháp để tiếp tục quá trình thực
hiện, nhấn vào nút “Lưu nháp”.
Sau nhi nhấn nút “Lưu
hồ sơ”, hồ sơ chuẩn bị đã được và hoàn thành, giao diện sẽ trở lại “Danh sách
hồ sơ”.
* Ký và nộp hồ sơ
trực tuyến: Lựa chọn hồ sơ vừa mới tạo trong phần “Danh sách hồ sơ” để thực
hiện ký điện tử và nộp hồ sơ trên Hệ thống trực tuyến tương tự như thủ tục
TT-90 và thủ tục TT-89.
3. Đối với hồ sơ cập
nhật hồ sơ thay đổi bổ sung đã nộp bản giấy đang trong quá trình giải quyết:
Cơ sở thực hiện lựa
chọn và nhấn tab “Đăng ký hồ sơ” của Thủ tục TT-91, chọn mục “CẬP
NHẬT HỒ SƠ ĐÃ NỘP BẢN GIẤY” và thực hiện kê khai thông tin về thuốc và tài
liệu đính kèm của hồ sơ đăng ký gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc theo hướng
dẫn trên Hệ thống. Trong quá trình cập nhật hồ sơ, cần lưu ý một số nội dung,
cụ thể như sau:
a) Tại Tab “Thông
tin thay đổi”:
Đề nghị Cơ sở cập
nhật đầy đủ các thông tin (loại hồ sơ; loại thuốc; mã hồ sơ đã nộp lần đầu; số
đăng ký thuốc; nội dung thay đổi) và tài liệu đính kèm đối với các nội dung
thay đổi, bổ sung tương ứng và phù hợp với hồ sơ thay đổi, bổ sung đã nộp bản
giấy tại Cục Quản lý Dược tương tự như hướng dẫn tại mục 2 nêu trên.
b) Tại Tab “Tài
liệu đính kèm”:
Cơ sở thực hiện cập
nhật đầy đủ các tài liệu hồ sơ đã nộp lần đầu và các lần bổ sung đã nộp bản
giấy tại Cục Quản lý Dược, đặt tên theo cú pháp sau, ví dụ: “LĐ - Tên tài liệu”
đối với hồ sơ lần đầu, “BS1 - Tên tài liệu” đối với hồ sơ bổ sung lần 1.
4. Cập nhật các nội
dung thay đổi, bổ sung đã được phê duyệt:
Cơ sở kê khai các nội
dung đã được thay đổi tại tab “Thông tin thay đổi” và thực hiện cập nhật
công văn của Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung tại “Tài
liệu đính kèm” theo hướng dẫn trên Hệ thống cụ thể như sau:
- Cơ sở tách riêng
phần tài liệu đính kèm và công văn phê duyệt nội dung thay đổi bổ sung đã được
Cục Quản lý Dược phê duyệt.
+ Tại phần “Tài liệu
công văn đã được phê duyệt”, điền số công văn, ngày phê duyệt và nội dung trích
yếu của công văn và cập nhật bản Scan công văn này tại nút “Tải file”, ví dụ:
Công văn số xxxx/QLD-ĐK ngày 15/2/2023 về việc thay đổi bổ sung giấy đăng ký
lưu hành.
+ Tại phần tài liệu
đính kèm: Cơ sở cập nhật tài liệu đính kèm theo Công văn của Cục Quản lý Dược
đã được phê duyệt và ghi rõ tên file là: Tài liệu đính kèm theo Công văn số
xxxx/QLD-ĐK ngày 15/2/2023 về việc thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành. Đối
với tài liệu là mẫu nhãn và hoặc hướng dẫn sử dụng thuốc đính kèm, đề nghị Cơ
sở tách riêng phần tài liệu này để cập nhật theo từng file riêng
- Sau khi kết thúc
phần cập nhật tài liệu đính kèm, Cơ sở nhấn “Lưu hồ sơ” và thực hiện ký số và
nộp hồ sơ tương tự như phần nộp hồ sơ online tại TT-90, TT-89./.