|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Quyết định 5480/QĐ-BYT triển khai dịch vụ công mức độ 4 trong lĩnh vực đăng ký thuốc 2015
Số hiệu:
|
5480/QĐ-BYT
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Bộ Y tế
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Thị Kim Tiến
|
Ngày ban hành:
|
23/12/2015
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ
Y TẾ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 5480/QĐ-BYT
|
Hà Nội, ngày 23 tháng 12 năm 2015
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC
TRIỂN KHAI DỊCH VỤ CÔNG TRỰC TUYẾN MỨC ĐỘ 4 TRONG LĨNH VỰC ĐĂNG KÝ THUỐC
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11
ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Luật Giao dịch điện tử số
51/2005/QH11 ngày 29 tháng 11 năm 2005;
Căn cứ Luật Công nghệ thông tin số 67/2006/QH11 ngày 29 tháng 6
năm 2006;
Căn cứ Nghị định số 64/2007/NĐ-CP
ngày 10 tháng 4 năm 2007 của Chính phủ về ứng dụng công nghệ thông tin trong hoạt động của cơ quan Nhà
nước;
Căn cứ Nghị định số 43/2011/NĐ-CP
ngày 13 tháng 6 năm 2011 của Chính phủ quy định về việc cung cấp thông tin và dịch
vụ công trực tuyến trên trang thông tin điện tử hoặc cổng thông tin điện tử của cơ quan nhà nước;
Căn cứ Nghị định số 72/2013/NĐ-CP
ngày 15 tháng 7 năm 2013 của Chính phủ về quản lý,
cung cấp, sử dụng dịch vụ internet và thông tin trên mạng;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP
ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức
năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản
lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Phạm vi và đối tượng áp dụng
1. Dịch vụ công trực tuyến mức độ 4
trong lĩnh vực đăng ký thuốc triển khai, áp dụng đối với tất cả các hoạt động
liên quan đến việc đăng ký thuốc.
2. Cục Quản lý Dược và các đơn vị, tổ
chức liên quan đến việc cấp số đăng ký lưu hành thuốc trực
tuyến; các doanh nghiệp nộp hồ sơ đăng ký thuốc trực tuyến.
Điều 2. Trách nhiệm của các đơn vị
liên quan đến việc triển khai dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 trong lĩnh vực
đăng ký thuốc
1. Trách nhiệm của Cục Quản lý Dược
a. Chịu trách nhiệm đảm bảo, duy trì
hoạt động thường xuyên, liên tục; bảo trì, nâng cấp phát triển phần mềm dịch vụ công trực tuyến
mức độ 4 trong lĩnh vực đăng ký thuốc; đảm bảo cơ sở hạ tầng, các biện pháp kỹ
thuật, công nghệ, các giải pháp an toàn, an ninh mạng, bảo mật dữ
liệu, khắc phục sự cố và đào tạo nguồn nhân lực phục vụ
cho việc cung cấp dịch vụ công trực tuyến mức độ 4.
b. Ban hành quy trình, thời gian, giải
quyết hồ sơ và hình thức nộp hồ sơ, trả kết quả trên dịch
vụ công trực tuyến mức độ 4 trong lĩnh vực đăng ký thuốc và không được vượt quá
thời hạn quy định tại bộ thủ tục hành chính đã được Bộ Y tế công bố thủ tục
hành chính.
Trả kết quả thực hiện dịch vụ công trực
tuyến bằng văn bản điện tử có chữ ký và đóng dấu bằng chữ ký
số chuyên dùng trong hệ thống chính trị do Ban cơ yếu Chính phủ cấp cho Cục Quản
lý Dược.
c. Công khai kết quả thực hiện dịch vụ
công trực tuyến mức độ 4 trong lĩnh vực đăng ký thuốc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Cục Quản lý Dược.
d. Tuyên truyền, hướng dẫn các tổ chức, doanh nghiệp tham gia sử dụng dịch vụ công trực tuyến.
2. Trách nhiệm của các tổ chức, doanh
nghiệp tham gia dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 trong lĩnh vực đăng ký thuốc
a. Cung cấp thông tin, tài liệu và thực
hiện các thủ tục hành chính thông qua hệ thống xử lý dữ liệu
điện tử tại Cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược và
nộp phí, lệ phí và các khoản thu khác theo quy định của pháp luật.
b. Chịu trách nhiệm trước pháp luật về
tính chính xác, trung thực của nội dung đã kê khai và các hồ sơ đã nộp, thống nhất về nội dung giữa hồ sơ giấy và hồ sơ điện
tử do doanh nghiệp đã tạo lập.
c. Lưu giữ hồ sơ
có liên quan đến việc đăng ký thuốc và xuất trình cho các
cơ quan liên quan khi có yêu cầu theo quy định của pháp luật.
Điều 3. Kinh phí thực hiện, duy
trì và hướng dẫn thực hiện dịch vụ công
trực tuyến mức độ 4 trong lĩnh vực đăng ký thuốc
Kinh phí triển khai dịch vụ công trực
tuyến mức độ 4 trong lĩnh vực đăng ký thuốc do nguồn chi thường xuyên hàng năm
của Cục Quản lý Dược chi trả và các nguồn kinh phí hợp
pháp khác.
Điều 4. Lộ trình triển khai
1. Giai đoạn từ 01/01/2016 đến 31/12/2016:
Thực hiện thí điểm dịch vụ công trực tuyến trong lĩnh vực đăng ký thuốc đối với
hồ sơ đăng ký lần đầu. Sau thời gian triển khai thí điểm, giao Cục Quản lý Dược
tổng kết, đánh giá, hoàn thiện để đề xuất
triển khai chính thức.
Bộ Y tế khuyến khích các đơn vị thực hiện
đăng ký thuốc trực tuyến. Trong thời gian thực hiện thí điểm, doanh nghiệp có
thể lựa chọn nộp hồ sơ đăng ký theo cả hai hình thức nộp bản giấy hoặc nộp trực
tuyến. Hai hệ thống nộp hồ sơ đăng ký thuốc bằng bản giấy và nộp trực tuyến được
xem xét độc lập và đồng thời.
2. Giai đoạn kể từ 01/01/2017: Triển
khai thực hiện dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 đối với các hình thức đăng ký lại,
đăng ký gia hạn, đăng ký thay đổi/bổ sung.
Điều 5: Điều khoản thi hành
1. Quyết định này có hiệu lực thi
hành kể từ ngày ký ban hành.
2. Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Chánh
Văn phòng Bộ, Trưởng các đơn vị thuộc Bộ Y tế và các tổ chức, đơn vị liên quan
chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- Các Thứ trưởng (để phối hợp chỉ đạo);
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Cục Quản lý Thuế - Bộ Tài chính;
- Ban chỉ đạo 389 TW;
- Cục Quản lý Thị trường - Bộ Công thương;
- Cục Thương mại điện tử - Bộ Công thương;
- Cổng TTĐT- Văn phòng Chính phủ;
- Sở Y tế các tỉnh,
thành phố trực thuộc TW;
- Lưu: VP, QLD.
|
BỘ TRƯỞNG
Nguyễn Thị Kim Tiến
|
Quyết định 5480/QĐ-BYT năm 2015 triển khai dịch vụ công mức độ 4 trong lĩnh vực đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
MINISTRY OF
HEALTH
-------
|
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
--------------
|
No. 5480/QD-BYT
|
Hanoi, 23
December 2015
|
DECISION DEPLOYMENT OF
LEVEL-4 ONNLINE DRUG REGISTRATION SERVICES MINISTER OF HEALTH Pursuant to the Pharmacy Law No. 34/2005/QH11
dated June 14, 2005; Pursuant to the Electronic Transactions Law No.
51/2005/QH11 dated November 29, 2005; Pursuant to the Information Technology Law No.
67/2006/QH11 dated June 29, 2006; Pursuant to the Government’s Decree No.
64/2007/ND-CP dated April 10, 2007 on the application of information technology
in government authorities’ activities; Pursuant to the Government’s Decree No.
43/2011/ND-CP dated June 13, 2011 on the provision of information and online
services on websites or portals of government authorities; ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 Pursuant to the Government’s Decree No.
63/2012/ND-CP dated August 31, 2012 on functions, missions, authority and
organizational structure of the Ministry of Health; At the request of the Head of the Drug
Administration of Vietnam. DECIDES: Article 1. Scope and regulated entities 1. The online level-4 online
drug registration services shall govern every activity concerning drug registration. 2. Drug Administration of
Vietnam and organizations involved in online numbering of drugs for free sale,
and enterprises registering drugs online. Article 2. Responsibilities of organizations
providing online level-4 online drug registration services 1. Responsibilities of the
Drug Administration of Vietnam a. Take responsibilities for assurance and
continuation of constant and uninterrupted operation; for maintenance and
upgrade of software for online level-4 online drug registration services; for
sustenance of technical and technological infrastructure and measures, safety
solutions, network and data security; for rectification of problems and
training of personnel to provide level-4 online services. ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 Written decisions given in electronic format
through the online services shall bear signature(s) and official seal generated
by the political digital signature that the Cipher Commission issues to the
Drug Administration of Vietnam. c. Publish the results of the online level-4 online
drug registration services on the portals of the Ministry of Health and the
Drug Administration of Vietnam. d. Propagate information and provide guidelines to
organizations and enterprises using the online services. 2. Responsibilities of
organizations and enterprises using the online level-4 online drug registration
services a. Provide information and documents, fulfill
administrative formalities through the electronic data processing system on the
portal of the Drug Administration of Vietnam and pay fees as per the laws. b. Assume liabilities to the law for the accuracy
and integrity of information declared and documents lodged, and the consistency
of the physical application and the electronic application that the enterprise
has made. c. Retain and present documents concerning drug
registration to relevant authorities upon request according to the laws. Article 3. Budget for deployment and maintenance
of online level-4 online drug registration services and relevant guidelines The costs of deployment of the online level-4
online drug registration services shall be covered by the annual budget of the
Drug Administration of Vietnam and other legitimate sources. ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 1. From January 01, 2016 to
December 31, 2016, pilot provision of online drug registration services shall
be available for applications for first-time drug registration. After the pilot
period, the Drug Administration of Vietnam shall assess the result and complete
procedures for official deployment. Ministry of Health encourages organizations to
register drugs online. During the pilot period, enterprises may submit their
applications physically or online. The applications filed both physically and
online shall be separately and simultaneously processed. 2. As of January 01, 2017,
online drug registration services shall be available for applications for
re-registration, extension and changes. Article 5. Implementation 1. This decision takes effect
from the date that it is signed. 2. Head of Drug Administration
of Vietnam, Office Manager of the Ministry, Heads of units under the Ministry
of Health and organizations concerned are responsible for implementing this
Decision./. MINISTER
Nguyen Thi Kim Tien ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Quyết định 5480/QĐ-BYT ngày 23/12/2015 triển khai dịch vụ công mức độ 4 trong lĩnh vực đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
4.540
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|