|
STT
|
Tên thuốc
|
Số Đăng ký
|
Cơ sở Đăng ký
|
Cơ sở sản xuất
|
Mã tiếp nhận hồ sơ
|
Ngày tiếp nhận
|
Nội dung đề nghị thay đổi bổ sung/Mã
phân loại thay đổi/bổ sung
|
Thông tin đã được phê duyệt
|
Thông tin cập nhật thay đổi
|
|
1
|
Mirafo
Prefilled Inj. 2000IU
|
SP-1223-21
|
Pharmaunity
Co., Ltd
|
TS
Corporation
|
464/TĐV
XSP
|
11/11/2022
|
Thay
đổi tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm/MiV- N9
|
TS
Corporation
Địa
chỉ: TS Bio Plant, TS Corporation 729, Osonggarak-ro, Oksan- myeon,
Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Hàn Quốc
|
HK
Bioinnovation Co., Ltd
Địa
chỉ: 729, Osonggarak-ro, Oksan-myeon, Heungdeok-gu, Cheongju-si,
Chungcheongbuk- do, Hàn Quốc
|
|
2
|
Enterogermina
|
SP3-1216-20
|
Công
ty cổ phần Sanofi Việt Nam
|
Sanofi
S.p.A.
|
479/TĐV
XSP
|
23/11/2022
|
Thay
đổi địa chỉ cơ sở đăng ký/MiV-N1
|
Lô
I-8-2, Đường D8, Khu Công nghệ cao, Phường Long Thạnh Mỹ, Quận 9, Tp. Hồ Chí
Minh, Việt Nam
|
Lô
I-8-2, Đường D8, Khu Công nghệ cao, Phường Long Thạnh Mỹ, Tp. Thủ Đức, Tp. Hồ
Chí Minh, Việt Nam
|
|
3
|
Soliqua®
Solostar®
|
SP3-1236-22
|
Sanofi-Aventis
Singapore Pte Ltd.
|
Sanofi-Aventis
Deutschland GmbH.
|
19/TĐV
XSP
|
13/01/2023
|
Thay
đổi tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất dược chất lixisenatide /MiV-N3
|
Sanofi-Aventis
Deutschland GmbH
Địa
chỉ: Industriepark Höchst, 65926 Frankfurt am Main, Đức
|
Euroapi
Germany GmbH
Địa
chỉ: Brüningstraße 50, 65926 Frankfurt am Main, Đức
|
|
4
|
Soliqua®
Solostar®
|
SP3-1237-22
|
Sanofi-Aventis
Singapore Pte Ltd.
|
Sanofi-Aventis
Deutschland GmbH.
|
18/TĐV
XSP
|
13/01/2023
|
Thay
đổi tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất dược chất lixisenatide /MiV-N3
|
Sanofi-Aventis
Deutschland GmbH
Địa
chỉ: Industriepark Höchst, 65926 Frankfurt am Main, Đức
|
Euroapi
Germany GmbH
Địa
chỉ: Brüningstraße 50, 65926 Frankfurt am Main, Đức
|
|
5
|
NovoMix®30
FlexPen
|
QLSP-0793-14
|
Novo
Nordisk A/S
|
Novo
Nordisk A/S
|
62/TĐV
XSP
|
20/02/2023
|
Thay
đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm/MiV-N9
|
Novo
Allé, DK-2880 Bagsværd, Đan Mạch
|
Novo
Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch
|
|
6
|
Levemir
FlexPen
|
QLSP-1094-18
|
Novo
Nordisk A/S
|
Novo
Nordisk A/S
|
62/TĐV
XSP
|
20/02/2023
|
Thay
đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm/MiV-N9
|
Novo
Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch
|
Novo
Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch
|
|
7
|
Novorapid®
FlexPen®
|
QLSP-0674-
13
|
Novo
Nordisk A/S
|
Novo
Nordisk A/S
|
62/TĐV
XSP
|
20/02/2023
|
Thay
đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm/MiV-N9
|
Novo
Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch
|
Novo
Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch
|
|
8
|
Ryzodeg®
Flextouch® 100U/ml
|
QLSP-929-16
|
Novo
Nordisk A/S
|
Novo
Nordisk A/S
|
62/TĐV
XSP
|
20/02/2023
|
Thay
đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm/MiV-N9
|
Novo
Allé, DK-2880 Bagsværd, Đan Mạch
|
Novo
Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch
|
|
9
|
Tresiba®
Flextouch® 100U/ml
|
QLSP-930-16
|
Novo
Nordisk A/S
|
Novo
Nordisk A/S
|
62/TĐV
XSP
|
20/02/2023
|
Thay
đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm/MiV-N9
|
Novo
Allé, DK-2880 Bagsværd, Đan Mạch
|
Novo
Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch
|
|
10
|
Tresiba®
Flextouch® 200U/ml
|
QLSP-932-16
|
Novo
Nordisk A/S
|
Novo
Nordisk A/S
|
62/TĐV
XSP
|
20/02/2023
|
Thay
đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm/MiV-N9
|
Novo
Allé, DK-2880 Bagsværd, Đan Mạch
|
Novo
Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch
|
|
11
|
Victoza
|
QLSP-1024-17
|
Novo
Nordisk A/S
|
Novo
Nordisk A/S
|
62/TĐV
XSP
|
20/02/2023
|
Thay
đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm/MiV-N9
|
Novo
Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch
|
Novo
Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch
|
|
12
|
Norditropin
NordiFlex 5mg/1.5ml
|
QLSP-844-15
|
Novo
Nordisk A/S
|
Novo
Nordisk A/S
|
62/TĐV
XSP
|
20/02/2023
|
Thay
đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm/MiV-N9
|
Novo
Allé, DK-2880 Bagsværd, Đan Mạch
|
Novo
Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch
|
|
13
|
NovoSeven
RT 1mg
|
QLSP-H02-982-16
|
Novo
Nordisk A/S
|
Novo
Nordisk A/S
|
62/TĐV
XSP
|
20/02/2023
|
Thay
đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm/MiV-N9
|
Novo
Allé, DK-2880 Bagsværd, Đan Mạch
|
Novo
Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch
|
|
14
|
Actrapid
|
QLSP-1126-18
|
Novo
Nordisk A/S
|
Novo
Nordisk A/S
|
62/TĐV
XSP
|
20/02/2023
|
Thay
đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm/MiV-N9
|
Novo
Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch
|
Novo
Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch
|
|
15
|
Insulatard
|
QLSP-1127-18
|
Novo
Nordisk A/S
|
Novo
Nordisk A/S
|
62/TĐV
XSP
|
20/02/2023
|
Thay
đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm/MiV-N9
|
Novo
Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch
|
Novo
Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch
|
|
16
|
Mixtard
30
|
QLSP-1128-18
|
Novo
Nordisk A/S
|
Novo
Nordisk A/S
|
62/TĐV
XSP
|
20/02/2023
|
Thay
đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm/MiV-N9
|
Novo
Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch
|
Novo
Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch
|
|
17
|
Insulatard
FlexPen 100 IU/ml
|
QLSP-960-16
|
Novo
Nordisk A/S
|
Novo
Nordisk A/S
|
62/TĐV
XSP
|
20/02/2023
|
Thay
đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm/MiV-N9
|
Novo
Allé, DK-2880 Bagsværd, Đan Mạch
|
Novo
Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch
|
|
18
|
Mixtard
30 Flexpen 100 IU/ml
|
QLSP-927-16
|
Novo
Nordisk A/S
|
Novo
Nordisk A/S
|
62/TĐV
XSP
|
20/02/2023
|
Thay
đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm/MiV-N9
|
Novo
Allé, DK-2880 Bagsværd, Đan Mạch
|
Novo
Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch
|
|
19
|
Toujeo
Solostar
|
QLSP-1113-18
|
Công
ty TNHH Sanofi- Aventis Việt Nam
|
Sanofi-Aventis
Deutschland GmbH
|
531/TĐV
XSP
|
05/01/2023
|
Bổ
sung cơ sở sản xuất tá dược Glycerol (85%) /MiV-N2
|
Aug.Hedinger
GmbH&Co., Địa chỉ: Heiligenwiesen 26-28, Stuttgart, Baden- Wuerttemberg,
70327, Đức
|
EuroAPI
Germany GmbH
Địa
chỉ: Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt am Main - Đức
|
|
20
|
Novorapid
FlexPen
|
QLSP-0674-13
|
Novo
Nordisk A/S
|
Novo
Nordisk A/S
|
407/TĐV
XSP
|
27/10/2022
|
Thay
đổi tiêu chuẩn chất lượng tá dược khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển/MiV-N6
|
-
Glycerol: Ph Eur 9.0
-
Phenol: Ph Eur 9.0
-
Metacresol: Ph Eur 9.0
-
Zinc chloride: Ph Eur 9.0
-
Sodium chloride: Ph Eur 9.0
-
Disodium phosphate dihydrate: Ph Eur 9.0
-
Sodium hydroxide: Ph Eur 9.0
-
Hydrochloric acid: Ph Eur 9.0
-
Water for injection: Ph Eur 9.1
|
-
Glycerol: Ph Eur 11.0
-
Phenol: Ph Eur 11.0
-
Metacresol: Ph Eur 11.0
-
Zinc chloride: Ph Eur 11.0
-
Sodium chloride: Ph Eur 11.0
-
Disodium phosphate dihydrate: Ph Eur 11.0
-
Sodium hydroxide: Ph Eur 11.0
-
Hydrochloric acid: Ph Eur 11.0
-
Water for injection: Ph Eur 11.0
|
|
21
|
Ozonbiotic
Plus
|
QLSP-839-15
|
Công
ty TNHH Liên doanh Hasan- Dermapharm
|
Công
ty TNHH Liên doanh Hasan- Dermapharm
|
46/TĐV
XSP
|
10/02/2023
|
Thay
đổi địa chỉ cơ sở đăng ký/MiV-N1
Thay
đổi địa chỉ cơ sở sản xuất/ MiV-N9
|
Địa
chỉ cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất: Lô B, đường số 2, khu công nghiệp Đồng An,
thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam
|
Địa
chỉ cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất: Lô B, đường số 2, khu công nghiệp Đồng An,
phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam
|
|
22
|
Rixathon
|
SP3-1231-21
|
Novartis
(Singapore) Pte Ltd.
|
Lek
Pharmaceutical s d.d.
|
57/TĐV
XSP
|
16/02/2023
|
Thay
đổi địa chỉ cơ sở đăng ký/ MiV-N1
|
10
Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore
|
20,
Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439,
Singapore
|
|
23
|
Rixathon
|
SP3-1232-21
|
Novartis
(Singapore) Pte Ltd
|
Lek
Pharmaceutical s d.d.
|
57/TĐV
XSP
|
16/02/2023
|
Thay
đổi địa chỉ cơ sở đăng ký/ MiV-N1
|
10
Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore
|
20,
Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439,
Singapore
|
|
24
|
Binocrit
|
QLSP-911-16
|
Novartis
(Singapore) Pte Ltd
|
CSSX:
IDT Biologika GmbH
CSXX:
Sandoz GmbH
|
76/TĐV
XSP
|
01/03/2023
|
Thay
đổi địa chỉ cơ sở đăng ký/ MiV-N1
|
10
Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore
|
20,
Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439,
Singapore
|
|
25
|
Binocrit
|
QLSP-913-16
|
Novartis
(Singapore) Pte Ltd
|
CSSX:
IDT Biologika GmbH
CSXX:
Sandoz GmbH
|
77/TĐV
XSP
|
01/03/2023
|
Thay
đổi địa chỉ cơ sở đăng ký/ MiV-N1
|
10
Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore
|
20,
Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439,
Singapore
|
|
26
|
Binocrit
|
QLSP-912-16
|
Novartis
(Singapore) Pte Ltd
|
CSSX:
IDT Biologika GmbH
CSXX:
Sandoz GmbH
|
77/TĐV
XSP
|
01/03/2023
|
Thay
đổi địa chỉ cơ sở đăng ký/ MiV-N1
|
10
Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore
|
20,
Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439,
Singapore
|
|
27
|
Binocrit
|
QLSP-914-16
|
Novartis
(Singapore) Pte Ltd
|
CSSX:
IDT Biologika GmbH
CSXX:
Sandoz GmbH
|
77/TĐV
XSP
|
01/03/2023
|
Thay
đổi địa chỉ cơ sở đăng ký/ MiV-N1
|
10
Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore
|
20,
Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439,
Singapore
|
|
28
|
Varicella
Vaccine- GCC Inj`
|
QLVX-1046-17
|
Công
ty TNHH MTV Vắc xin và Sinh phẩm số 1
|
Green
Cross Corporation
|
72/TĐV
XSP
|
28/02/2023
|
Thay
đổi tên của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm/ MiV-N9
|
Green
Cross Corporation
|
GC
Biopharma Corp.
|
|
29
|
Imfinzi
|
SP3-1220-21
|
Công
ty TNHH AstraZeneca Việt Nam
|
Cơ
sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Catalent Indiana, LLC; Cơ sở đóng gói cấp 2:
AstraZeneca AB; Cơ sở kiểm tra chất lượng và xuất xưởng: AstraZeneca AB
|
67/TĐV
XSP
|
06/03/2023
|
Bổ
sung cơ sở sản xuất tá dược
/MiV-N2
|
1.
L-Histidine:
Kyowa
Hakko Kogyo
Địa
chỉ: Hofu Hofu Plant 1-1 Kyowa-cho Hofu-city Yamaguchi 7478522 Japan
2.
L-Histidine hydrochloride monohydrate:
Kyowa
Hakko Kogyo
Địa
chỉ: Hofu Hofu Plant 1-1 Kyowa-cho Hofu-city Yamaguchi 7478522 Japan
|
1.
L-Histidine:
'-
Ajinomoto Health and Nutrition North America Inc Địa chỉ: 4020 Ajinomoto
Drive Raleigh 27616 North Carolina USA
2.
L-Histidine hydrochloride monohydrate:
'-
Ajinomoto Health and Nutrition North America Inc Địa chỉ: 4020 Ajinomoto
Drive Raleigh 27616 North Carolina USA
|
|
30
|
Imfinzi
|
SP3-1219-21
|
Công
ty TNHH AstraZeneca Việt Nam
|
Cơ
sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Catalent Indiana, LLC; Cơ sở đóng gói cấp 2:
AstraZeneca AB; Cơ sở kiểm tra chất lượng và xuất xưởng: AstraZeneca AB
|
66/TĐV
XSP
|
06/03/2023
|
Bổ
sung cơ sở sản xuất tá dược /MiV-N2
|
1.
L-Histidine:
Kyowa
Hakko Kogyo
Địa
chỉ: Hofu Hofu Plant 1-1 Kyowa-cho Hofu-city Yamaguchi 7478522 Japan
2.
L-Histidine hydrochloride monohydrate:
Kyowa
Hakko Kogyo
Địa
chỉ: Hofu Hofu Plant 1-1 Kyowa-cho Hofu-city Yamaguchi 7478522 Japan
|
1.
L-Histidine:
'-
Ajinomoto Health and Nutrition North America Inc Địa chỉ: 4020 Ajinomoto
Drive Raleigh 27616 North Carolina USA
2.
L-Histidine hydrochloride monohydrate:
'-
Ajinomoto Health and Nutrition North America Inc Địa chỉ: 4020 Ajinomoto
Drive Raleigh 27616 North Carolina USA
|
|
31
|
Imfinzi
|
SP3-1219-21
|
Công
ty TNHH AstraZeneca Việt Nam
|
Cơ
sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Catalent Indiana, LLC; Cơ sở đóng gói cấp 2:
AstraZeneca AB; Cơ sở kiểm tra chất lượng và xuất xưởng: AstraZeneca AB
|
26/TĐV
XSP
|
10/02/2023
|
Thay
đổi địa chỉ của cơ sở đóng gói cấp 2: AstraZeneca AB (địa điểm không thay đổi)/
MiV- N9
|
Forskargatan
18, SE-151 85 Sodertalje, Thụy Điển
|
Forskargatan
18, 151 36 Sodertalje, Thụy Điển
|
|
32
|
Imfinzi
|
SP3-1220-21
|
Công
ty TNHH AstraZeneca Việt Nam
|
Cơ
sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Catalent Indiana, LLC; Cơ sở đóng gói cấp 2:
AstraZeneca AB; Cơ sở kiểm tra chất lượng và xuất xưởng: AstraZeneca AB
|
25/TĐV
XSP
|
10/02/2023
|
Thay
đổi địa chỉ của cơ sở đóng gói cấp 2: AstraZeneca AB (địa điểm không thay đổi)/
MiV- N9
|
Forskargatan
18, SE-151 85 Sodertalje, Thụy Điển
|
Forskargatan
18, 151 36 Sodertalje, Thụy Điển
|
|
33
|
Imfinzi
|
SP3-1219-21
|
Công
ty TNHH AstraZeneca Việt Nam
|
Cơ
sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Catalent Indiana, LLC; Cơ sở đóng gói cấp 2:
AstraZeneca AB; Cơ sở kiểm tra chất lượng và xuất xưởng: AstraZeneca AB
|
43/TĐV
XSP
|
16/02/2023
|
Thay
đổi tiêu chuẩn chất lượng tá dược khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển/
MiV-N6
|
L-Histidine:
USP 41/ Ph. Eur. 9.6/ JP 17;
L-Histidine
hydrochloride monohydrate: Ph. Eur. 9.6/ JP 17;
α,α-Trehalose
dihydrate: NF
36/
Ph. Eur 9.6/ JP 17; Polysorbate 80: NF 36/ Ph. Eur 9.6/ JP 17;
Water
for Injection (WFI): USP 41/ Ph. Eur. 9.6/ JP 17.
|
L-Histidine:
USP NF/ Ph. Eur/ JP (phiên bản hiện hành);
L-Histidine
hydrochloride monohydrate: Ph. Eur./ JP (phiên bản hiện hành);
α,α-Trehalose
dihydrate: USP NF/ Ph. Eur/ JP (phiên bản hiện hành);
Polysorbate
80: USP NF/ Ph. Eur/ JP (phiên bản hiện hành); Water for Injection (WFI): USP
NF/ Ph. Eur/ JP (phiên bản hiện hành)
|
|
34
|
Imfinzi
|
SP3-1220-21
|
Công
ty TNHH AstraZeneca Việt Nam
|
Cơ
sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Catalent Indiana, LLC; Cơ sở đóng gói cấp 2:
AstraZeneca AB; Cơ sở kiểm tra chất lượng và xuất xưởng: AstraZeneca AB
|
44/TĐV
XSP
|
16/02/2023
|
Thay
đổi tiêu chuẩn chất lượng tá dược khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển/
MiV-N6
|
L-Histidine:
USP 41/ Ph. Eur. 9.6/ JP 17;
L-Histidine
hydrochloride monohydrate: Ph. Eur. 9.6/ JP 17;
α,α-Trehalose
dihydrate: NF 36/ Ph. Eur 9.6/ JP 17; Polysorbate 80: NF 36/ Ph. Eur 9.6/ JP
17;
Water
for Injection (WFI): USP 41/ Ph. Eur. 9.6/ JP 17.
|
L-Histidine:
USP NF/ Ph. Eur/ JP (phiên bản hiện hành);
L-Histidine
hydrochloride monohydrate: Ph. Eur./ JP (phiên bản hiện hành);
α,α-Trehalose
dihydrate: USP NF/ Ph. Eur/ JP (phiên bản hiện hành);
Polysorbate
80: USP NF/ Ph. Eur/ JP (phiên bản hiện hành); Water for Injection (WFI): USP
NF/ Ph. Eur/ JP (phiên bản hiện hành)
|
|
35
|
Ozonbiotic
Plus
|
QLSP-839-15
|
Công
ty TNHH Liên doanh Hasan- Dermapharm
|
Công
ty TNHH Liên doanh Hasan- Dermapharm
|
10/TĐV
XSP
|
10/01/2023
|
Thay
đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất, tá dược khi cập nhật phiên bản của cùng
dược điển/ MiV-N6
|
-
Kẽm gluconat: USP 34
'-
Aerosil: BP 2009
'-
Lactose monohydrat, saccharose, magnesi stearat: DĐVN IV
|
-
Kẽm gluconat: USP 2022 (phiên bản hiện hành)
'-
Aerosil: BP 2022 (phiên bản hiện hành)
'-
Lactose monohydrat, saccharose, magnesi stearat: DĐVN V (phiên bản hiện hành)
|
|
36
|
I.V.-Globulin
SN inj.
|
QLSP-0397-
11
|
Green
Cross Corporation
|
Green
Cross Corporation
|
375/TĐV
XSP
|
16/09/2022
|
Thay
đổi tiêu chuẩn chất lượng tá dược khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển/
MiV-N6
|
-
Maltose: KP 10
'-
Water for Injection: KP 10
|
-
Maltose: KP phiên bản hiện hành
'-
Water for Injection: KP phiên bản hiện hành
|
|
37
|
Mircera
|
SP3-1210-20
|
F.
Hoffmann-La Roche Ltd.
|
F.
Hoffmann- La Roche Ltd.
|
454/TĐV
XSP
|
01/11/2022
|
Thay
đổi địa chỉ cơ sở đăng ký/MiV-N1
|
Grenzacherstrasse
124, CH-4070 Basel, Switzerland
|
Grenzacherstrasse
124, 4058 Basel, Switzerland
|
|
38
|
Mircera
|
SP3-1209-20
|
F.
Hoffmann-La Roche Ltd.
|
F.
Hoffmann- La Roche Ltd.
|
454/TĐV
XSP
|
01/11/2022
|
Thay
đổi địa chỉ cơ sở đăng ký/MiV-N1
|
Grenzacherstrasse
124, CH-4070 Basel, Switzerland
|
Grenzacherstrasse
124, 4058 Basel, Switzerland
|
|
39
|
Mircera
|
SP3-1208-20
|
F.
Hoffmann-La Roche Ltd.
|
F.
Hoffmann- La Roche Ltd.
|
454/TĐV
XSP
|
01/11/2022
|
Thay
đổi địa chỉ cơ sở đăng ký/MiV-N1
|
Grenzacherstrasse
124, CH-4070 Basel, Switzerland
|
Grenzacherstrasse
124, 4058 Basel, Switzerland
|
|
40
|
Mircera
|
SP3-1207-20
|
F.
Hoffmann-La Roche Ltd.
|
F.
Hoffmann- La Roche Ltd.
|
454/TĐV
XSP
|
01/11/2022
|
Thay
đổi địa chỉ cơ sở đăng ký/MiV-N1
|
Grenzacherstrasse
124, CH-4070 Basel, Switzerland
|
Grenzacherstrasse
124, 4058 Basel, Switzerland
|
|
41
|
Avegra
Biocad 400mg/16ml
|
SP3-1203-20
|
Công
ty TNHH dược phẩm và hóa chất Nam Linh
|
«Biocad»
Closed Joint Stock Company
|
473/TĐV
XSP
|
22/11/2022
|
Thay
đổi tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm/MiV- N9
|
«Biocad»
Closed Joint Stock Company
Địa
chỉ: Petrovo-Dalneye, Krasnogorsky district, Moscow region, Russia, 143422
|
Joint
Stock Company "Biocad"
Địa
chỉ: Petrovo-Dalneye village, Krasnogorsky district, Moscow region, 143422,
Russia
|
|
42
|
Avegra
Biocad 100mg/4ml
|
SP3-1202-20
|
Công
ty TNHH dược phẩm và hóa chất Nam Linh
|
«Biocad»
Closed Joint Stock Company
|
474/TĐV
XSP
|
22/11/2022
|
Thay
đổi tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm/MiV- N9
|
«Biocad»
Closed Joint Stock Company
Địa
chỉ: Petrovo-Dalneye, Krasnogorsky district, Moscow region, Russia, 143422
|
Joint
Stock Company "Biocad"
Địa
chỉ: Petrovo-Dalneye village, Krasnogorsky district, Moscow region, 143422,
Russia
|
|
43
|
Herticad
440mg
|
QLSP-H03-1177-19
|
Công
ty TNHH dược phẩm và hóa chất Nam Linh
|
JSC
"BIOCAD"
|
475/TĐV
XSP
|
22/11/2022
|
Thay
đổi tiêu chuẩn chất lượng tá dược khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển/
MiV-N6
|
-
Histidine hydrochloride monohydrate: Ph. Eur. 7.0
'-
Histidine: Ph. Eur. 7.0
'-
Trehalose dihydrate: Ph. Eur. 7.0
'-
Polysorbate 20: Ph. Eur. 7.0
'-
Benzyl alcohol: Ph. Eur. 7.0
'-
Nước cất pha tiêm: Ph. Eur. 7.0
|
-
Histidine hydrochloride monohydrate: Ph. Eur. 10.0
'-
Histidine: Ph. Eur. 10.0
'-
Trehalose dihydrate: Ph. Eur. 10.0
'-
Polysorbate 20: Ph. Eur. 10.0
'-
Benzyl alcohol: Ph. Eur. 10.0
'-
Nước cất pha tiêm: Ph. Eur. 10.0
|
|
44
|
Praxbind
|
QLSP-H03-1133-18
|
Boehringer
Ingelheim International GmbH
|
Boehringer
Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
|
482/TĐV
XSP
|
25/11/2022
|
Thay
đổi cơ sở sản xuất tá dược Sodium acetat trihydrate/MiV- N2
|
Merck
Chemicals GmbH Địa chỉ: 64293 Damstadt, Germany
|
Merck
Life Science Technologies (Nantong) Co., Ltd.
Địa
chỉ: 226017 Nantong, China
|
|
45
|
Keytruda
|
QLSP-H02-1073-17
|
Merck
Sharp & Dohme (Asia) Ltd.
|
Cơ
sở sản xuất: MSD International GmbH T/A MSD Ireland (Carlow) Cơ sở dán nhãn
và đóng gói cấp 2: Schering- Plough Labo N.V.
|
103/TĐV
XSP
|
21/03/2023
|
Thay
đổi tên của cơ sở bảo quản ngân hàng tế bào cho sản xuất dược chất /MiV chưa
có trong phụ lục II thay đổi/bổ sung hành chính
|
Brooks
Life Sciences, Inc.
|
Azenta
US, Inc.
|
|
46
|
Kedrigamma
|
QLSP-0601-12
|
Kedrion
S.p.A
|
Kedrion
S.p.A
|
487/TĐV
XSP
|
30/11/2022
|
Thay
đổi tên cơ sở sản xuất thuốc thử dùng trong sản xuất dược chất/MiV chưa
có
trong phụ lục II thay đổi/bổ sung hành chính
|
GE
Healthcare Bio-Sciences AB
|
Cytiva
Sweden AB
|
|
47
|
Beautem
|
QLSP-1007-17
|
Daewoong
Pharmaceutical Co., Ltd
|
Daewoong
Pharmaceutical Co., Ltd
|
393/TĐV
XSP-N
|
13/11/2019
|
Thay
đổi tiêu chuẩn chất lượng tá dược khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển/MiV-N6
|
Sodium
chloride: USP 32 Water for injection: USP 32
|
Sodium
chloride: USP 42 Water for injection: USP 42
|