Để thực hiện
Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Quy
chế nhãn hàng hóa lưu thông trong nước và hàng hóa xuất nhập khẩu, ngày
18/2/2000 Bộ trưởng Bộ Y tế có Quyết định số 416/2000/QĐ-BYT ban hành Quy chế
nhãn thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khoẻ con người (dưới đây gọi
tắt là Quy chế nhãn). Để giúp các doanh nghiệp, đơn vị thực hiện tốt Quy chế
nhãn, Bộ Y tế hướng dẫn cụ thể thêm một số điểm sau đây:
I. Quy định chung
Điều 4. Ngôn ngữ
trình bày nhãn thuốc:
1. Nhãn thuốc sản xuất trong
nước vừa để lưu thông trong nước vừa để xuất khẩu thì thực hiện theo khoản 2 Điều 4 của Quy chế nhãn.
2. Nhãn thuốc sản xuất trong
nước chỉ sử dụng để xuất khẩu, có thể viết bằng chữ của nước, vùng nhập khẩu
thuốc đó nếu có thoả thuận trong hợp đồng mua, bán thuốc. Những nhãn thuốc này
không được dùng cho sản phẩm lưu thông trong nước.
3. Nhãn thuốc chưa có số
đăng ký nhập khẩu để tiêu thụ ở thị trường Việt Nam, về ngôn ngữ trình bày trên
nhãn thuốc nhà nhập khẩu được thực hiện theo một trong các cách thức sau:
a. Khi ký hợp đồng nhập khẩu,
doanh nghiệp nhập khẩu yêu cầu phía cung cấp thuốc chấp thuận ghi trên phần
nhãn nguyên gốc các thông tin thuộc nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt Nam.
b. Trường hợp không thoả thuận
được như nội dung điểm a trên đây thì doanh nghiệp nhập khẩu thuốc phải làm
nhãn phụ ghi những thông tin thuộc nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt Nam đính
kèm theo nhãn nguyên gốc bằng tiếng nước ngoài của nước đó trước khi đưa ra bán
hoặc lưu thông ở thị trường.
II. Nội dung của nhãn thuốc
Phần 1.
Mục 1. Nội dung bắt buộc.
Điều 6. Tên và địa chỉ
của cơ sở sản xuất:
- Đối với thuốc nhập khẩu,
nhà nhập khẩu phải dán nhãn phụ có tên và địa chỉ của nhà nhập khẩu (thương
nhân chịu trách nhiệm về hàng hoá) lên nhãn gốc nhưng không che lấp phần thông
tin chính của nhãn gốc.
Điều 9. Chỉ định,
cách dùng, chống chỉ định (nếu có): có thể ghi theo 02 cách sau đây:
- Ghi trực tiếp trên bao bì
thương phẩm.
- Trường hợp nhãn thương phẩm
không đủ diện tích để thi mục này thì phải ghi dòng chữ “xin đọc trong tờ hướng
dẫn sử dụng” và phải có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt kèm theo trong bao
bì thương phẩm.
Điều 10
Khoản 6 - Cách ghi ngày sản
xuất, hạn dùng:
- Số chỉ ngày gồm 2 chữ số;
số chỉ tháng gồm 2 chữ số; số chỉ năm gồm 2 chữ số cuối của năm.
Điều 11. Các dấu hiệu
lưu ý:
- Nếu thuốc thuộc loại thuốc
kê đơn và đồng thời cũng thuộc loại thuốc độc hoặc thuốc gây nghiện hoặc thuốc
hướng tâm thần hoặc thuộc tất cả các loại thuốc này thì chỉ ghi dấu hiệu lưu ý
của thuốc bán theo đơn “thuốc bán theo đơn” và ký hiệu Rx ở góc trái phía trên phần
chính của nhãn.
- Nếu thuốc không thuộc loại
thuốc kê đơn thì thực hiện ghi dấu hiệu lưu ý theo Điều 11 của
Quy chế nhãn.
- Xác định thuốc kê đơn, thuốc
độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần theo các Quy chế về các loại thuốc
này của Bộ Y tế Việt Nam.
- Đối với thuốc nhập khẩu, nếu
bao bì thương phẩm gốc không đủ nội dung các dấu hiệu lưu ý theo Quy định của
Quy chế nhãn thì có thể ghi theo 02 cách sau:
+ Ghi trực tiếp lên bao bì
thương phẩm.
+ Trường hợp không thay đổi
được nhãn gốc thì phải có nhãn phụ có đủ nội dung các dấu hiệu lưu ý theo quy định,
dán kèm bên cạnh của các nhãn bao bì thương phẩm gốc, không làm che lấp các
thông tin chính của nhãn trên bao bì thương phẩm gốc.
Phần 2. Các trường hợp cụ
thể:
Nhãn thuốc thuộc Điều 15, Điều 16, Điều 17:
- Tên nhà sản xuất có thể viết
tắc (đảm bảo nhận diện được tên nhà sản xuất) nhưng không được dùng tên giao dịch
để thay thế.
- Có thể in số đăng ký.
- Thuốc nhập khẩu, xuất khẩu
phải ghi tên nước có nhà sản xuất.
Điều 15. Nhãn trên vỉ
thuốc:
- Nếu thành phần thuốc chỉ
có 01 hoạt chất thì phải ghi rõ hoạt chất đó theo tên generic (trong trường hợp
tên thuốc do nhà sản xuất đặt) và hàm lượng của hoạt chất đó.
III. Chương III. Tờ hướng
dẫn sử dụng.
Điều 23. Nội dung tờ
hướng dẫn sử dụng;
- Khoản 2. Công thức: Đối với
tá dược, không cần ghi hàm lượng hoặc nồng độ.
- Khoản 11. Hạn dùng: ghi thời
hạn sử dụng của thuốc (ví dụ 24 tháng, 36 tháng...)
IV. Chương IV- Điều khoản
thi hành
1. Nhãn của các thuốc đã được
Bộ Y tế cấp số đăng ký trước ngày 01/03/2000: Các đơn vị phải có kế hoạch sửa lại
nhãn thuốc theo đúng Quy chế nhãn thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức
khoẻ con người ban hành theo Quyết định số 416/2000/QĐ-BYT của Bộ Trưởng Bộ Y tế
ngày 18/2/2000. Nhãn của mỗi thuốc được gắn trên khổ giấy A4, làm thành 02 bản
gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam) chậm nhất ngày 31/10/2000 để xét duyệt
(1 bản lưu tại Cục Quản lý dược Việt Nam, 1 bản gửi cho cơ sở). Các nội dung
trên nhãn cũ không trái với quy chế nhãn mới được giữ nguyên và chuyển sang
nhãn mới. Các trường hợp thay đổi nhãn thuốc khác, thực hiện theo Quy chế đăng
ký thuốc.
2. Nhãn thuốc trong hồ sơ
xin đăng ký thuốc: Các đơn vị có thể nộp mẫu nhãn thiết kế thể hiện được màu sắc,
nội dung trên nhãn như dự định lưu hành ở Việt Nam.
3. Nhãn các thuốc đã được
duyệt trước đây còn tồn lại, các đơn vị phải khẩn trương báo cáo cụ thể từng loại
bao gồm số lượng, trị giá tính bằng tiền Việt Nam, dự kiến kế hoạch sản xuất,
tiêu thụ. Báo cáo được gửi về Cục Quản lý dược Việt Nam trước ngày 30/04/2000 để
Cục Quản lý dược tập hợp báo cáo Chính phủ xin hướng giải quyết.
Bộ Y tế thông báo để các đơn
vị biết và thực hiện đúng các quy định của Nhà nước về ghi nhãn hàng hoá.