QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1: Nhãn thuốc là một
yếu tố trong tiêu chuẩn chất lượng của thuốc, giữ vai trò quan trọng thông tin
về thuốc, nhãn thuốc phải chính xác, trung thực, rõ ràng và đầy đủ nội dung
giúp cho người dùng nhận biết, sử dụng thuốc an toàn, hợp lý để tránh được nhầm
lẫn gây nguy hiểm. Phải có nhãn thuốc trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất.
Điều 2: Nhãn hiệu hàng
hoá của thuốc là những dấu hiệu riêng dùng để phân biệt thuốc của các cơ sở sản
xuất khác nhau. Nhãn hiệu hàng hoá của thuốc được độc quyền sau khi đăng ký
theo Pháp lệnh bảo hộ quyền sở hữu công nghiệp.
Điều 3: Nhãn thuốc là
nhãn in hoặc dán trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất, nhãn in hoặc dán trên
các bao bì gián tiếp, và bản hướng dẫn dùng thuốc kèm theo.
Điều 4: Tên thuốc in trên
nhãn là do cơ sở sản xuất đặt ra bằng tiếng Việt. Có thể theo Danh pháp thông dụng
quốc tế (Denomination Commune Internationale: D.C.I) có thể dùng tên Latin, tên
khoa học, tên gốc hoặc tên biệt dược. Nếu dùng tên biệt dược thì bên dưới tên
biệt dược phải ghi thêm tên theo Danh pháp thông dụng quốc tế (D.C.I) với kích
thước bằng 1/3 tên biệt dược.
Điều 5: Tên biệt dược là
do cơ sở sản xuất tự nghiên cứu đặt ra lần đầu tiên, không được trùng với bất cứ
tên biệt dược nào đã đăng ký bảo hộ độc quyền hợp pháp và công bố trên các tài
liệu trong và ngoài nước có giá trị pháp lý về bảo hộ nhãn hiệu hàng hoá.
Điều 6: Những thuốc sản
xuất và lưu hành trong nước, trên nhãn bắt buộc phải ghi bằng tiếng Việt những
nội dung chính của nhãn nói tại chương II của Quy chế này, có thể ghi thêm tiếng
nước ngoài (tiếng Latin, tiếng Anh hoặc tiếng Pháp) song tỷ lệ, kích thước phần
tiếng nước ngoài phải nhỏ hơn phần tiếng Việt.
Điều 7: Đơn vị đo lường
ghi trên nhãn
- Khối lượng: dùng đơn vị gam
(viết tắt là g) miligam (mg) microgam (mcg) hoặc (mg).
- Thể tích dùng đơn vị mililit
(viết tắt là ml).
- Nếu khối lượng lớn thi dùng
đơn vị là ki lô gam (viết tắt là kg) và thể tích lớn thì dùng đơn vị lít (viết
tắt là l).
Nếu khối lượng nhỏ hơn 1miligam
(mg) và 1mililit (ml) thì viết dưới dạng số thập phân (0,25mg, 0,1 ml ), không
viết phân số.
Điều 8: Đơn vị đóng gói
nhỏ nhất: Là dạng đóng gói nếu chia nhỏ thì sẽ mất sự nguyên vẹn của bao bì gốc.
Điều 9: Phân loại nhãn
thuốc:
1. Nhãn nguyên liệu:
- Nguyên liệu thường
- Nguyên liệu độc bảng A
- Nguyên liệu độc bảng B
2. Nhãn thuốc thành phẩm:
- Thành phẩm thuốc thường
- Thành phẩm thuốc độc bảng A
- Thành phẩm thuốc độc bảng B
- Thành phẩm thuốc dùng ngoài
- Thành phẩm thuốc tra mắt
- Thành phẩm thuốc nhỏ mũi
- Thành phẩm thuốc pha chế theo
đơn.
3. Nhãn bán thành phẩm, nhãn
trung gian và nhãn dùng trong quá trình vận bảo quản vận chuyển.
4. Bảng hướng dẫn dùng thuốc:
Ghi những nội dung chính, cần thiết để hướng dẫn cho người dùng thuốc sử dụng
an toàn, hợp lý (theo hồ sơ đã dược duyệt).
Điều 10: Nhãn nguyên liệu
thường
1. Tên cơ sở sản xuất kinh doanh
2. Tên nguyên liệu ( quy định tại
Điều 4 Quy chế này )
3. Khối lượng hoặc thể tích
4. Nồng độ, hàm lượng hoặc tỷ lệ
hoạt chất.
5. Số kiểm soát
6. Số đăng ký đã được cấp
7. Hạn dùng, điều kiện bảo quản
(nếu có)
8. Dấu hiệu để làm nhãn hiệu
hàng hoá (nếu có)
Điều 11: Nhãn nguyên liệu
độc bảng A:
1. Có đủ nội dung quy định tại
Điều 10 Qy chế này
2. Có khung màu đen, góc trên
bên phải có hình tròn trắng mang chữ "Độc A" màu đen, góc trên bên
trái có hình tròn trắng mang dấu hiệu "Đầu lâu đặt trên 2 xương chéo"
màu đen (bán kính của đường tròn và chiều rộng của đường khung bằng 1/6 cạnh ngắn
của nhãn).
Điều 12: Nhãn nguyên liệu
độc bảng B:
1. Có đủ nội dung quy định tại
Điều 10 Quy chế này
2. Có khung màu đỏ, góc trên bên
phải có hình tròn trắng mang chữ "Độc B" màu đỏ, (bán kính của đường
tròn và chiều rộng của đường khung bằng 1/6 cạnh ngắn của nhãn).
Điều 13: Nhãn các dung dịch
đậm đặc (dung dịch mẹ) cao, cồn bán thành phẩm có chứa thuốc độc bảng A hoặc bảng
B được thực hiện như nhãn nguyên liệu.
Điều 14: Nhãn thành phẩm
thuốc thường:
1. Tên cơ sở sản xuất kinh doanh
2. Tên thuốc ( quy định tại Điều
4 Quy chế này)
3. Dạng bào chế, quy cách đóng
gói.
4. Công thức hoặc thành phẩm cấu
tạo chính .
5. Nồng độ hoặc hàm lượng
6. Công dụng và cách dùng
7. Chống chỉ định, nếu có
8. Số kiểm soát
9. Số đăng ký đã được cấp
10. Hạn dùng và điều kiện bảo quản
11. Dấu hiệu để làm nhãn hiệu
hàng hoá của thuốc, nếu có.
Điều 15: Nhãn thuốc thành
phẩm có chứa thuốc độc bảng A, B:
1. Có đủ nội dung quy định tại
Điều 14 Quy chế này.
2. Thêm dòng chữ "không
dùng quá liều chỉ định" đậm nét (màu đen đối với thành phẩm chứa thuốc độc
bảng A, màu đỏ đối với thành phẩm thuốc độc bảng B).
Điều 16: Nhãn thuốc thành
phẩm chỉ được dùng ngoài:
1. Có đầy đủ nội dung quy định tại
Điều 14 Quy chế này.
2. Thêm dòng chữ "không được
uống" đậm nét
Điều 17: Nhãn thuốc thành
phẩm tra mắt.
1. Có đầy đủ nội dung quy định tại
Điều 14 Quy chế này.
2. Có hình con mắt ở góc trên
bên phải của nhãn.
3. Thêm dòng chữ "Thuốc tra
mắt" đậm nét.
4. Đối với thành phẩm chứa thuốc
độc bảng A thêm vạch đen, với thành phẩm chứa thuốc độc bảng B thêm vạch đỏ dưới
dòng chữ "Thuốc tra mắt" (Bề rộng của vạch bằng 1/3 chiều cao của chữ
"Thuốc tra mắt".)
Điều 18: Nhãn thuốc thành
phẩm nhỏ mũi:
1. Có đầy đủ nội dung quy định tại
Điều 14 Quy chế này.
2. Thêm dòng chữ "Thuốc nhỏ
mũi" đậm nét.
Điều 19: Nhãn thuốc thành
phẩm pha chế theo đơn.
1. Tên cơ sở pha chế.
2. Tên thuốc (quy định tại Điều
4 Quy chế này)
3. Dạng bào chế, quy cách đóng
gói.
4. Nồng độ hoặc hàm lượng.
5. Ngày pha chế.
6. Hạn dùng và điều kiện bảo quản.
7. Pha chế theo đơn hoặc công thức
số:
Điều 20: Nhãn trên đơn vị
đóng gói nhỏ nhất.
1. Nhãn in, dán trực tiếp trên
chai, lọ, ống, tuýp, hộp thuốc không có nhãn trung gian phải in các nội dung
chính quy tại Điều 10 hoặc Điều 14 Quy chế này.
2. Nhãn in trực tiếp trên vỉ thuốc.
- Tên cơ sở sản xuất, kinh
doanh.
- Tên thuốc (quy định tại Điều 4
Quy chế này).
- Nồng độ hoặc hàm lượng
- Số kiểm soát
- Số đăng ký đã được cấp
- Hạn dùng (nếu có)
- Dấu hiệu để làm nhãn hiệu hàng
hoá (nếu có)
3. Nhãn in dán trên ống tiêm
- Tên cơ sở sản xuất kinh doanh
(có thể viết tắt)
- Tên thuốc, nồng độ hoặc hàm lượng
- Thể tích hoặc khối lượng
Đường dùng được ghi khi cần thiết:
tiêm bắp (tb), tiêm dưới da (td), tiêm tĩnh mạch (tm).
- Số kiểm soát
- Hạn dùng
- Dấu hiệu để làm nhãn hiệu hàng
hoá.
Điều 21: Nhãn gián tiếp
là nhãn được dán hoặc in trên bao bì không phải là đơn vị đóng gói nhỏ nhất, phải
ghi đầy đủ nội dung quy định tại Điều 10 hoặc Điều 14 Quy chế này.
Điều 22: Nhãn bảo quản, vận
chuyển là nhãn được in hoặc dán trên hàng, hòm, kiện v.v... dùng để bảo quản vận
chuyển.
1. Tên cơ sở sản xuất, kinh
doanh (có thể viết tắt)
2. Tên thuốc, nồng độ hoặc hàm
lượng (có thể ghi ký hiệu đối với những thuốc gây nghiện cần giữ bí mật khi bảo
quản, vận chuyển).
3. Số lượng
4. Số kiểm soát
5. Những biểu tượng về điều kiện
bảo quản, vận chuyển.
Điều 23: Nhãn bán thành
phẩm được dùng trong quá trình sản xuất thì nội dung ghi theo yêu cầu của công
đoạn đang sản xuất.
Điều 24: Nhãn thuốc nước
ngoài nhập vào Việt Nam ngoài tiếng của nước đó phải in thêm một trong các thứ
tiếng như Latin, Anh, Pháp và phải có số đăng ký đã được Bộ Y tế Việt Nam cấp.
Điều 25: Nhãn thuốc xuất
khẩu phải ghi đầy đủ nội dung quy định tại Điều 10 hoặc Điều 14 của Quy chế
này. Có thể ghi theo thoả thuận của hợp đồng mua bán nhưng bắt buộc phải ghi
tên cơ sở sản xuất, kinh doanh ở Việt Nam.
Điều 26: Một số ghi chú cần
thiết.
1. Trên nhãn những thuốc chỉ được
dùng cho người lớn phải in thêm dòng chữ: "Cấm dùng cho trẻ em" đậm
nét (ở nơi dễ nhận thấy).
2. Trên nhãn những thuốc uống
đóng ống phải ghi thêm dòng chữ: "Không được tiêm" đậm nét (ở nơi dễ
nhận thấy).
Điều 27: Khi nhãn bị mờ
rách:
1. Phải thay thế nhãn mới (khi
nhãn cũ là của đơn vị mình).
2. Nếu là nhãn của đơn vị khác
thì dán thêm nhãn mới có đầy đủ nội dung như nhãn gốc nhưng phải bảo quản nhãn
gốc (nhãn của cơ sở sản xuất) cho đến khi hết thuốc.
XÉT DUYỆT NHÃN THUỐC VÀ ĐĂNG KÝ NHÃN HIỆU HÀNG HOÁ CỦA
THUỐC.
Điều 31: Xét duyệt nhãn
thuốc.
1. Hồ sơ xin duyệt nhãn thuốc là
một bộ phận của hồ sơ xin phép sản xuất lưu hành thuốc. Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn
dùng thuốc được dán trên tờ giấy trắng khổ 20cm x 30cm, có đóng dấu của cơ sở sản
xuất kinh doanh kèm theo bản thuyết minh chi tiết về mẫu nhãn.
2. Bộ Y tế xét duyệt tất cả các
loại thuốc lưu hành trong cả nước và xuất khẩu. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương được Bộ Y tế uỷ quyền xét duyệt những loại thuốc sản xuất và
lưu hành trong địa phương mình.
3. Trong trường hợp thay đổi mẫu
nhãn đối với thuốc đã đăng ký, cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc phải nộp hồ sơ
xin thay đổi mẫu nhãn gồm:
- Đơn xin đổi mẫu nhãn có ghi số
đăng ký (SĐK) thuốc đã được cấp (kèm theo lời thuyết minh).
- Mẫu nhãn cũ và mẫu nhãn mới.
Điều 32: Đăng ký nhãn hiệu
hàng hoá của thuốc.
1. Tất cả các cơ sở sản xuất,
kinh doanh thuốc, có quyền và nghĩa vụ đăng ký nhãn hiệu hàng hoá của thuốc tại
Cục Sáng chế - Uỷ ban Khoa học Nhà nước đối với các loại thuốc đã được Bộ Y tế
cho phép sản xuất lưu hành trong cả nước hay xuất khẩu.
2. Các cơ sở sản xuất, kinh
doanh thuốc muốn bảo hộ nhãn hiệu hàng hoá của thuốc theo Pháp lệnh bảo hộ quyền
sở hữu công nghiệp nộp hồ sơ tại Cục sáng chế - Uỷ ban khoa học Nhà nước, xin cấp
"Giấy chứng nhận đăng ký nhãn hiệu hàng hoá" theo Điều lệ nhãn hiệu
hàng hoá (Ban hành kèm theo Nghị định số 197/HĐBT ngày 14/12/1982, được sửa đổi
bổ sung theo Nghị định số 84/HĐBT ngày 20/3/1990 của Hội đồng Bộ trưởng).
Điều 33: Sau khi thuốc được
cấp "Giấy chứng nhận đăng ký nhãn hiệu hàng hoá" các cơ sở phải gửi bản
sao "Giấy chứng nhận đăng ký nhãn hiệu hàng hoá" về Bộ Y tế (Vụ Quản
lý dược) để quản lý và theo dõi cùng với hồ sơ của thuốc.