|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 889/QLD-ĐK
V/v cập nhật thông tin dược lý đối với thuốc
chứa diacerein
|
Hà Nội, ngày 24
tháng 01 năm 2019
|
|
Kính gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung
ương;
- Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Các công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam.
|
Để thống nhất về chỉ định, liều dùng và cách dùng,
chống chỉ định, cảnh báo và thận trọng khi sử dụng, tương tác thuốc, tác dụng
không mong muốn, dữ liệu từ theo dõi hậu mại đối với thuốc chứa diacerein, căn
cứ kết luận của Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu
làm thuốc - Bộ Y tế; nhằm đảm bảo mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và
hiệu quả, Cục Quản lý Dược thông báo như sau:
I. Đối với Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực
thuộc trung ương và các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế:
1. Thông báo cho các cơ sở khám chữa bệnh, các đơn
vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn thông tin về việc cập nhật thông tin hướng
dẫn sử dụng đối với thuốc chứa diacerein; đồng thời tăng cường thực hiện việc theo
dõi tác dụng không mong muốn của thuốc trong quá trình sử dụng và lưu hành; gửi
báo cáo ADR (nếu có) về Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản
ứng có hại của thuốc (13-15 Lê Thánh Tông, Hà Nội) hoặc Trung tâm khu
vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc TP. Hồ Chí Minh
(201B Nguyễn Chí Thanh, Quận 5, TP. Hồ Chí Minh).
2. Theo dõi, giám sát các đơn vị sản xuất, kinh
doanh thuốc chứa diacerein, đặc biệt là các doanh nghiệp cung ứng thầu cho bệnh
viện để sau 06 tháng kể từ ngày ký công văn này, việc kê đơn, sử dụng thuốc
phải tuân thủ hoàn toàn theo chỉ định, liều dùng và cách dùng, chống chỉ định,
cảnh báo và thận trọng khi sử dụng, tương tác thuốc, tác dụng không mong muốn,
dữ liệu về theo dõi hậu mại đã cập nhật theo công văn này.
II. Đối với các cơ sở đăng ký lưu hành thuốc tại
Việt Nam:
1. Đối với các thuốc chứa diacerein đã được
cấp phép lưu hành trên thị trường:
1.1. Trong vòng 06 tháng kể từ ngày ký công văn
này, yêu cầu cơ sở đăng ký thuốc thực hiện việc cập nhật, bổ sung thông tin
trong mục chỉ định, liều dùng và cách dùng, chống chỉ định, cảnh báo và
thận trọng khi sử dụng, tương tác thuốc, tác dụng không mong muốn, dữ liệu về
theo dõi hậu mại trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc các nội dung
theo Phụ lục đính kèm công văn này.
1.2. Hình thức cập nhật: Cơ sở đăng ký thuốc thực
hiện việc tự cập nhật theo quy định Khoản 4 Điều 9 Thông tư số
44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc.
2. Đối với các hồ sơ đăng ký thuốc chứa
diacerein đang chờ xét duyệt tại Cục Quản lý Dược:
Cục Quản lý Dược chỉ xem xét cấp giấy đăng ký lưu
hành thuốc sau khi cơ sở đăng ký thuốc nộp tài liệu cập nhật, bổ sung nội dung
mục chỉ định, liều dùng và cách dùng, chống chỉ định, cảnh báo và thận trọng
khi sử dụng, tương tác thuốc, tác dụng không mong muốn, dữ liệu về theo dõi hậu
mại theo Phụ lục đính kèm công văn này vào các phần có liên quan của hồ sơ và
được thẩm định đạt yêu cầu.
Công văn này thay thế Công văn số 5543/QLD-ĐK ngày
27/3/2015 của Cục Quản lý Dược về cập nhật thông tin dược lý đối với chế phẩm
chứa diacerein.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và
thực hiện./.
|
Nơi nhận:
- Như trên;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Các Phó Cục trưởng Cục QLD;
- Cục QLKCB, Thanh tra BYT (để phối hợp);
- Tổng cục Hải quan - Bộ TC;
- Cục Quân Y - BQP; Cục Y tế - BCA, Cục Y tế Giao Thông vận tải - Bộ GTVT;
- SYT các tỉnh, TP trực thuộc TW;
- Viện, BV có giường bệnh trực thuộc BYT;
- BHXH Việt Nam;
- Tổng công ty Dược Việt Nam - CTCP;
- Các chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc;
- Phòng QLKDD, Phòng QLTTQC (để thực hiện);
- Website Cục QLD; TC Dược∓
- Lưu VT, ĐKT (LA).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Tất Đạt
|
PHỤ LỤC
CÁC
NỘI DUNG THAY ĐỔI/ BỔ SUNG ĐỐI VỚI THUỐC CHỨA DIACEREIN
(Đính kèm theo công văn số 889/QLD-ĐK ngày 24/01/2019 của Cục Quản lý Dược)
[Đối với tất cả các thuốc chứa
diacerein, thông tin trên nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng yêu cầu thay đổi
nội dung các mục chỉ định, liều dùng và cách dùng, chống chỉ định, cảnh báo và
thận trọng khi sử dụng, tương tác thuốc, tác dụng không mong muốn, dữ liệu về
theo dõi hậu mại theo đầy đủ các thông tin được cung cấp dưới đây]
1. Chỉ định
[Cần thay đổi thông tin tương ứng
như sau]
Điều trị triệu chứng cho các bệnh
nhân thoái hóa khớp hông hoặc gối, với tác dụng chậm.
Không khuyến cáo điều trị bằng
diacerein cho những bệnh nhân thoái hóa khớp hông có tiến triển nhanh do những
bệnh nhân này có thể đáp ứng yếu hơn với diacerein.
2. Liều dùng
và cách dùng
[Cần đặt nội dung sau ở dòng đầu
tiên của phần liều dùng và cách sử dụng]
Việc sử dụng diacerein nên được bắt
đầu bởi bác sỹ có kinh nghiệm trong điều trị thoái hóa khớp.
Chế độ liều
[Thông tin về liều dùng dành cho
người lớn nên được sửa đổi như sau]
Do một số bệnh nhân có thể bị đi
ngoài phân lỏng hoặc tiêu chảy, liều khởi đầu khuyến cáo của diacerein là 50 mg
một lần/ngày vào bữa tối trong vòng 2-4 tuần đầu tiên. Sau đó có thể tăng lên
liều 50 mg x 2 lần/ngày. Khi đó nên uống thuốc cùng với bữa ăn (một viên vào
bữa sáng và viên còn lại vào bữa tối). Thuốc phải được nuốt nguyên vẹn (không
được làm vỡ thuốc) với một ly nước.
[Trong phần này cần bổ sung
thông tin sau]
Không khuyến khích sử dụng
diacerein cho bệnh nhân trên 65 tuổi, đặc biệt bệnh nhân có tiền sử tiêu chảy.
[Ngoài ra, tất cả các thông tin
về liều dùng cho bệnh nhân suy gan (nếu có) cần được xóa khỏi phần này do diacerein
bị chống chỉ định cho tất cả các bệnh nhân có bệnh về gan].
3. Chống chỉ
định
[Cần bổ sung thông tin sau vào
phần chống chỉ định và thay thế tất cả các thông tin khác liên quan đến suy
giảm chức năng gan]
Bệnh nhân đang mắc các bệnh về gan
hoặc có tiền sử bệnh gan.
Bệnh nhân có tiền sử tiêu chảy
nặng, mất nước, giảm kali máu phải nhập viện.
4. Cảnh báo và
thận trọng khi sử dụng thuốc
[Thông tin liên quan đến tiêu chảy
và độc tính trên gan trong phần này cần được trình bày và thể hiện những nội
dung sau]
Tiêu chảy:
Uống diacerein thường xuyên có thể
gây tiêu chảy (xem phần tác dụng không mong muốn), từ đó dẫn tới mất nước và
giảm kali máu. Bệnh nhân nên ngừng sử dụng diacerein khi bị tiêu chảy và trao đổi
với bác sỹ điều trị về các biện pháp điều trị thay thế.
Nên thận trọng khi sử dụng diacerein
cho những bệnh nhân có sử dụng thuốc lợi tiểu do làm tăng nguy cơ mất nước và
giảm kali máu. Đặc biệt thận trọng đề phòng giảm kali máu khi bệnh nhân có sử
dụng đồng thời các glycosid tim (digitoxin, digoxin).
Tránh sử dụng đồng thời diacerein
với các thuốc nhuận tràng.
Nhiễm độc gan:
Tăng nồng độ enzym gan huyết thanh
và các triệu chứng tổn thương gan cấp tính đã được ghi nhận trong thời gian lưu
hành diacerein trên thị trường (xem phần tác dụng không mong muốn).
Trước khi bắt đầu điều trị bằng
diacerein, nên hỏi bệnh nhân về các bệnh mắc kèm và tiền sử, đặc biệt là các
bệnh về gan và sàng lọc các nguyên nhân chính gây ra bệnh gan tiến triển. Nếu
chẩn đoán mắc các bệnh gan được xác định, chống chỉ định dùng diacerein (xem phần
chống chỉ định).
Cần theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu
tổn thương gan và thận trọng khi sử dụng diacerein đồng thời với các thuốc có
thể gây tổn thương gan. Khuyến cáo bệnh nhân giảm uống rượu khi đang điều trị
bằng diacerein.
Ngừng dùng diacerein nếu phát hiệu
tăng enzym gan hay nghi ngờ có dấu hiệu hoặc triệu chứng của tổn thương gan. Tư
vấn cho bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng của nhiễm độc gan và yêu cầu
bệnh nhân liên lạc ngay với bác sỹ điều trị trong trường hợp phát hiện dấu hiệu
của tổn thương gan.
5. Tương tác
thuốc
[Cần bổ sung các thông tin tương
ứng như sau]
Sử dụng diacerein có thể gây tiêu
chảy và giảm kali máu. cần thận trọng khi sử dụng đồng thời với các thuốc lợi
tiểu (thuốc lợi tiểu quai và các thiazid) hay với các glycosid tim (digitoxin,
digoxin) do làm tăng nguy cơ loạn nhịp (xem phần cảnh báo đặc biệt và thận
trọng).
6. Tác dụng
không mong muốn
[Cần bổ sung các thông tin tương
ứng như sau]
RỐI LOẠN TIÊU HÓA
Rất hay gặp (> 1/10): Tiêu chảy,
đau bụng.
Thường gặp (> 1/100 và <
1/10): Tăng nhu động ruột, đầy hơi.
Các tác dụng này sẽ thuyên giảm khi
tiếp tục sử dụng thuốc. Trong một số trường hợp xuất hiện tiêu chảy nghiêm
trọng có biến chứng như mất nước và rối loạn cân bằng điện giải.
RỐI LOẠN HỆ GAN MẬT
Ít gặp (> 1/1000 và < 1/100):
Tăng enzym gan huyết thanh.
RỐI LOẠN DA VÀ MÔ DƯỚI DA
Thường gặp (> 1/100 và <
1/10): Ngứa, ban da, chàm
7. Dữ liệu từ
theo dõi hậu mại
[…]
RỐI LOẠN HỆ GAN MẬT
Các trường hợp tổn thương gan cấp
tính, bao gồm cả tăng enzym gan huyết thanh và các trường hợp viêm gan có liên
quan đến diacerein đã được báo cáo trong thời gian hậu mại. Phần lớn các trường
hợp này xảy ra trong những tháng đầu tiên khi bắt đầu điều trị. Cần theo dõi
chặt chẽ các dấu hiệu và triệu chứng tổn thương gan trên bệnh nhân (xem phần
cảnh báo đặc biệt và thận trọng).