|
|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
|
Đang tải văn bản...
Công văn 2680/QLD-ĐK 2019 điều chỉnh quyết định cấp số đăng ký vắc xin sinh phẩm
|
Số hiệu:
|
2680/QLD-ĐK
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Tất Đạt
|
|
Ngày ban hành:
|
07/03/2019
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 2680/QLD-ĐK
V/v điều chỉnh quyết định cấp SĐK
vắc xin, sinh phẩm
|
Hà
Nội, ngày 07 tháng 03
năm 2019
|
|
Kính
gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực
thuộc trung ương;
- Các công ty đăng ký có vắc xin, sinh phẩm được đính chính.
|
Cục Quản lý Dược thông báo điều chỉnh
một số nội dung trong Quyết định cấp số đăng ký vắc xin và sinh phẩm y tế như
sau:
1. Quyết định số 585/QĐ-QLD ngày
03/11/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành danh mục 26 vắc xin, sinh
phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 29:
1.1 SCILIN M30
(30/70), SĐK: QLSP-895-15, do công ty Bioton S.A đăng ký,
trong quyết định ghi hoạt chất chính, hàm lượng là: "Recombinant human
insulin - 100 IU/ml (30% solube insulin
& 70% isophane insulin)", nay đính chính là:
"Recombinant human insulin - 100 IU/ml (30% soluble insulin & 70%
isophane insulin)’’.
2. Quyết định số 239/QĐ-QLD ngày
08/6/2016 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành danh mục 30 vắc xin, sinh phẩm
y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 31:
2.1 HEMOFIL M, SĐK: QLSP-978-16, do công ty Baxalta Singapore Pte. Ltd. đăng ký, trong
quyết định ghi hạn dùng là: "30 tháng", nay đính chính là: "hạn
dùng của lọ thuốc bột là 30 tháng và hạn dùng lọ nước cất pha tiêm là 36 tháng".
2.2 HEMOFIL M, SĐK: QLSP-979-16, do công ty Baxalta Singapore Pte. Ltd. đăng ký, trong quyết
định ghi hạn dùng là: "30 tháng", nay đính chính
là: "hạn dùng của lọ thuốc bột là 30 tháng và hạn dùng lọ nước cất pha
tiêm là 36 tháng”.
3. Quyết định số 112/QĐ-QLD ngày
27/03/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành danh mục 42 sinh phẩm y tế
được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32 (Số đăng ký có hiệu lực 05
năm):
3.1 Insulatard
FlexPen, SĐK: QLSP-1031-17, do công ty Novo Nordisk A/S
đăng ký, trong quyết định ghi hoạt chất chính, hàm lượng là: "Insulin
Human 300 IU/3ml", nay đính chính là: "Insulin người
300IU/3ml”.
3.2 FEIBA 25E./ml, SĐK: QLSP-1000-17, do công ty Baxalta Singapore Pte. Ltd. đăng ký, trong
quyết định ghi hạn dùng là: "24 tháng", nay đính chính là: "hạn
dùng của lọ thuốc bột là 24 tháng và hạn dùng lọ nước cất pha tiêm là 60
tháng”.
4. Quyết định số 286/QĐ-QLD ngày
26/7/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành danh mục 12 sinh phẩm được cấp
số đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 5 năm - Đợt 33:
4.1. Mixtard 30 FlexPen, SĐK: QLSP-1056-17, do công ty Novo Nordisk A/S đăng ký, trong quyết định
ghi hoạt chất chính, hàm lượng là: "Mỗi 3ml chứa: Insulin Human (rDNA)
(soluble fraction) 90 IU; Insulin Human (rDNA) (isophane insulin crystals) 210
IU", nay đính chính là: "Insulin người rDNA (30% insulin hòa
tan và 70% insulin isophanc) 300IU/3ml”.
5. Quyết định số 466/QĐ-QLD ngày
24/10/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành danh mục 09 sinh phẩm y tế
được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 34 (Số
đăng ký có hiệu lực 05 năm):
5.1 IMMUNINE 600,
SĐK: QLSP-1062-17, do công ty Shire Singapore Pte.Ltd đăng ký, trong quyết định
ghi hạn dùng là: "24
tháng", nay đính chính là: "hạn dùng của lọ thuốc bột là 24 tháng
và hạn dùng lọ nước cất pha tiêm là 60 tháng”.
5.2 PARINGOLD
INJECTION, SĐK: QLSP-1064-17 do công ty JW Pharmaceutical Corporation đăng ký,
trong công văn đính chính số 22490/QLD-ĐK ngày 11/12/2018 của Cục Quản lý Dược
ghi dạng bào chế là: "Dung
tịch tiêm", nay đính chính là: "Dung dịch tiêm".
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn
vị biết./.
|
Nơi nhận:
- Như trên;
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- CT. Vũ Tuấn Cường
(để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y
tế, Cục KHCN&ĐT, VP. NRA;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin
và sinh phẩm y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài
chính;
- Website của Cục QLD, Tạp chí
Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VT, QLKDD, QLCL, ĐKT (4 bản).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Tất Đạt
|
Công văn 2680/QLD-ĐK năm 2019 điều chỉnh quyết định cấp số đăng ký vắc xin, sinh phẩm do Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 2680/QLD-ĐK ngày 07/03/2019 điều chỉnh quyết định cấp số đăng ký vắc xin, sinh phẩm do Cục Quản lý Dược ban hành
2.120
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|