|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Công văn 19664/QLD-CL 2019 thu hồi thuốc Aciclovir không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Số hiệu:
|
19664/QLD-CL
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Đỗ Văn Đông
|
Ngày ban hành:
|
21/11/2019
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ
Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 19664/QLD-CL
V/v Thu hồi thuốc Aciclovir
không đạt tiêu chuẩn chất lượng
|
Hà
Nội, ngày 21 tháng 11 năm 2019
|
Kính
gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương;
- Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương
(Đ/c: Số 102 phố Chi Lăng, phường Nguyễn Trãi, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải
Dương).
|
Căn cứ vào các qui chế dược hiện
hành của Việt Nam.
Căn cứ Công văn số 154/TTKN-TCKHTC
ngày 27/08/2019 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số LT-335 ngày 27/08/2019 của Trung
tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Hòa Bình, Cục Quản lý Dược đã
ban hành Công văn số 16461/QLD-CL ngày 23/9/2019 về việc xử lý lô thuốc Viên
nang mềm Aciclovir 400 mg (Aciclovir 400mg), SĐK: VD-24375-16, số lô: 050918,
NSX: 240918, HD: 240921 do Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương sản xuất.
Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan. Theo đó, Cục
Quản lý Dược đã:
- Thông báo thu hồi thuốc Viên
nang mềm Aciclovir 400 mg (Aciclovir 400mg), SĐK: VD-24375-16, số lô: 050918,
NSX: 240918, HD: 240921 trên địa bàn tỉnh Hòa Bình.
- Yêu cầu Công ty cổ phần dược vật
tư y tế Hải Dương phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm
thuốc Nhà nước tiến hành lấy 02 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm
nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra
chất lượng đối với chỉ tiêu Độ hòa tan.
Ngày 15/10/2019, Cục Quản lý Dược
nhận được Văn thư số 1790/DHD của Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương
báo cáo về việc Công ty đã tiến hành thu hồi trên địa bàn tỉnh Hòa Bình và tự
thu hồi trên các địa bàn khác.
Ngày 05/11/2019, Cục Quản lý Dược
nhận được Công văn số 757/VKNTTW-KH đề ngày 01/11/2019 của
Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 49Gt96 và 49Gt97
ngày 31/10/2019 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc Viên nang mềm
Aciclovir 400 mg, Số lô: 050918, NSX: 240918, HD: 240921 nêu trên là không đạt
tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan.
Như vậy lô thuốc Viên nang mềm
Aciclovir 400 mg (Aciclovir 400mg), SĐK: VD-24375-16, số
lô: 050918, NSX: 240918, HD: 240921 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Thu hồi toàn quốc Viên nang mềm
Aciclovir 400 mg (Aciclovir 400mg), SĐK: VD-24375-16, số
lô: 050918, NSX: 240918, HD: 240921 do Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải
Dương sản xuất.
2. Công ty cổ phần dược vật tư y tế
Hải Dương phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải:
+ Trong thời hạn 48h kể từ ngày ký
Công văn này, tiếp tục gửi thông báo thu hồi đính kèm Công văn này tới các cơ sở
bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nang mềm Aciclovir 400 mg, SĐK: VD-24375-16, số lô: 050918, NSX: 240918, HD: 240921 do Công ty cổ phần
dược vật tư y tế Hải Dương sản xuất và tiếp tục tiến hành thu hồi toàn bộ lô
thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi đầy đủ về Cục
Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm
số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng
chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua
thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế
quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực
thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng
thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các
đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện
hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
4. Sở Y tế tỉnh Hải Dương, Sở Y tế
tỉnh Hòa Bình kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương
thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Cục Quản lý Dược thông báo để các
đơn vị biết và thực hiện ./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- VKN thuốc TƯ, VKN thuốc Tp. HCM;
- Cục Quân Y - Bộ quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT;
- Các phòng ĐKT, QLKDD, Pháp chế -Thanh tra;
- Website -Cục QLD;
- Khoa dược, bệnh viện đa khoa tỉnh Hòa Bình (Tổ 10, p. Đồng Tiến, Tp.
Hòa Bình) (để thực hiện);
- Lưu: VT, CL(HP).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Đỗ Văn Đông
|
Công văn 19664/QLD-CL năm 2019 về thu hồi thuốc Aciclovir không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 19664/QLD-CL ngày 21/11/2019 về thu hồi thuốc Aciclovir không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
2.137
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|