|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Công văn 17463/QLD-CL 2020 thu hồi thuốc Sedtyl lô 03M19
Số hiệu:
|
17463/QLD-CL
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Tạ Mạnh Hùng
|
Ngày ban hành:
|
25/11/2020
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 17463/QLD-CL
V/v thông báo thu hồi thuốc Sedtyl, lô 03M19
|
Hà Nội, ngày 25
tháng 11 năm 2020
|
Kính gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương;
- Công ty TNHH BRV Healthcare (Khu A, số 18, đường số 09, ấp 2A, xã Tân Thạnh
Tây, huyện Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh).
|
Căn cứ vào các quy định về quản
lý dược hiện hành của Việt Nam.
Căn cứ công văn số 283/VKNT-KHTH
ngày 08/7/2020 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0265/VKN-KT2020 ngày 07/7/2020 của
Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh, Cục Quản lý Dược đã ban hành công văn số
11186/QLD-CL ngày 22/7/2020 về việc xử lý lô thuốc về thuốc viên nén bao phim
Sedtyl (Desloratadin 5mg), SĐK: VD-25077-16; số lô: 03M19; ngày SX: 25/11/2019;
HD: 25/11/2022 do Công ty TNHH BRV Healthcare sản xuất. Mẫu thuốc không đạt
tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan. Theo đó, Cục Quản lý Dược
đã:
- Thông báo thu hồi thuốc viên
nén bao phim Sedtyl, SĐK: VD-25077-16; số lô: 03M19; ngày SX: 25/11/2019; HD:
25/11/2022 trên địa bàn Tp. Hồ Chí Minh.
- Yêu cầu Công ty TNHH BRV
Healthcare phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc
Nhà nước tiến hành lấy mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc
Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối
với chỉ tiêu tạp chất liên quan.
Ngày 19/11/2020, Cục Quản lý Dược
nhận được công văn số 515/VKNT- KHTH của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh
gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 1237/VKN-YC2020 ngày 16/11/2020 báo cáo kết quả lấy
mẫu bổ sung đối với lô thuốc viên nén bao phim Sedtyl, SĐK: VD-25077-16; số lô:
03M19; ngày SX: 25/11/2019; HD: 25/11/2022 là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về
chỉ tiêu tạp chất liên quan.
Để đảm bảo an toàn cho người sử
dụng, Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Thu hồi toàn quốc thuốc viên
nén bao phim Sedtyl, SĐK: VD-25077-16; số lô: 03M19; ngày SX: 25/11/2019; HD:
25/11/2022 do Công ty TNHH BRV Healthcare sản xuất.
2. Công ty TNHH BRV Healthcare
phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải:
+ Trong thời hạn 02 ngày kể từ
ngày ký công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử
dụng thuốc viên nén bao phim Sedtyl, SĐK: VD-25077-16; số lô: 03M19; ngày SX:
25/11/2019; HD: 25/11/2022 do Công ty TNHH BRV Healthcare sản xuất và tiến hành
thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản
lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số
lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng
chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua
thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế
quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố
trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng
thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết
định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát
các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện
hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
4. Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh kiểm
tra và giám sát Công ty TNHH BRV Healthcare thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc
bị thu hồi theo quy định.
Cục Quản lý Dược thông báo để
các đơn vị biết và thực hiện./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- VKN thuốc TW, VKN thuốc Tp. HCM (để biết);
- Cục Quân Y - Bộ quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT;
- Các phòng ĐKT, QLKDD, Pháp chế-Thanh tra, website - Cục QLD (để phối hợp);
- Lưu: VT, CL (ĐT).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Tạ Mạnh Hùng
|
Công văn 17463/QLD-CL năm 2020 thông báo thu hồi thuốc Sedtyl, lô 03M19 do Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 17463/QLD-CL ngày 25/11/2020 thông báo thu hồi thuốc Sedtyl, lô 03M19 do Cục Quản lý Dược ban hành
429
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|