|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Số hiệu:
|
15113/QLD-DK
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Văn Thanh
|
Ngày ban hành:
|
12/09/2013
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
|
Số: 15113/QLD-ĐK
V/v giới hạn việc sử dụng và cập nhật thông
tin dược lý của codein
|
Hà Nội, ngày 12
tháng 09 năm 2013
|
Kính gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung
ương;
- Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Các công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam.
|
Codein là một thuốc giảm đau trung ương loại opioid
dùng trong trường hợp đau mức độ trung bình. Codein cũng được sử dụng kết hợp với
các thuốc khác để giảm ho.
Gần đây, sau khi có những báo cáo xảy ra những phản
ứng phụ nguy hiểm, thậm chí gây tử vong đặc biệt ở đối tượng trẻ em dùng codein
để giảm đau sau cắt amiđan và/hoặc sau thủ thuật nạo V.A, các cơ quan Quản lý
Dược phẩm và thực phẩm Mỹ (US FDA), cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã
tiến hành nghiên cứu và đánh giá lại tính an toàn của thuốc. Cục Quản lý Dược
đã có công văn số 12886/QLD-TT ngày 08/8/2013 gửi Sở Y tế các tỉnh thành phố và
các bệnh viện để cung cấp thông tin thuốc và các khuyến cáo của cơ quan quản lý
thuốc các nước; đồng thời đề nghị các cơ sở khám chữa bệnh tăng cường theo dõi,
phát hiện và xử trí các trường hợp xảy ra phản ứng có hại trong quá trình sử dụng
thuốc chứa codein.
Tiếp theo công văn số 12886/QLD-TT ngày 08/8/2013
nêu trên, căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ
Y tế và các khuyến cáo của Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu, Cơ quan Quản lý
Dược phẩm và thực phẩm Mỹ đối với thuốc chứa hoạt chất codein; nhằm đảm bảo mục
tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả, Cục Quản lý Dược yêu cầu:
1. Đối với Sở Y tế các tỉnh,
thành phố trực thuộc trung ương và các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc
Bộ Y tế:
1.1. Tiếp tục thực hiện theo yêu cầu nêu tại công
văn số 12886/QLD-ĐK ngày 08/8/2013 của Cục Quản lý Dược.
1.2. Cập nhật cho các đơn vị khám, chữa bệnh, các
đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn biết thông tin khuyến cáo cụ thể liên
quan đến thuốc chứa hoạt chất codein như sau:
- Không sử dụng codein ở trẻ dưới 18 tuổi vừa được
thực hiện cắt amiđan và/hoặc sau thủ thuật nạo V.A để điều trị hội chứng ngưng
thở khi ngủ do những bệnh nhân này nhạy cảm hơn với các vấn đề liên quan đến hô
hấp.
- Do nguy cơ gây suy hô hấp, chỉ nên sử dụng các
thuốc chứa codein để giảm đau cấp tính ở mức độ trung bình cho trẻ trên 12 tuổi
khi các thuốc giảm đau khác như paracetamol và ibuprofen không có hiệu quả.
- Codein chỉ nên được sử dụng ở liều thấp nhất mà
có hiệu quả và trong thời gian ngắn nhất.
- Không khuyến cáo sử dụng thuốc chứa codein cho trẻ
em có các vấn đề liên quan đến hô hấp do điều này có thể gây ra triệu chứng nhiễm
độc morphin một cách trầm trọng.
- Phụ nữ cho con bú không nên sử dụng thuốc do thuốc
có thể bài tiết qua sữa mẹ.
2. Đối với các công ty đăng ký, sản xuất:
2.1. Đối với các thuốc chứa hoạt chất codein đã
được cấp phép lưu hành trên thị trường:
2.1.1. Trong vòng 03 tháng kể từ ngày ký công văn
này, yêu cầu công ty đăng ký, nhà sản xuất thực hiện việc cập nhật, bổ sung vào
nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và/hoặc tờ thông tin cho bệnh nhân các nội
dung sau:
a. Mục Chống chỉ định:
- Trẻ em dưới 18 tuổi vừa thực hiện cắt amiđan và/hoặc
thủ thuật nạo V.A.
b. Mục Thận trọng và cảnh báo đặc biệt khi sử
dụng thuốc:
- Do nguy cơ suy hô hấp, chỉ sử dụng các thuốc chứa
codein để giảm đau cấp tính ở mức độ trung bình cho trẻ trên 12 tuổi khi các
thuốc giảm đau khác như paracetamol và ibuprofen không có hiệu quả.
- Codein chỉ nên được sử dụng ở liều thấp nhất mà
có hiệu quả và trong thời gian ngắn nhất.
- Không khuyến cáo sử dụng codein cho trẻ em có các
vấn đề liên quan đến hô hấp (Ví dụ: khó thở hoặc thở khò khè khi ngủ ...).
- Thận trọng khi sử dụng codein cho trẻ em dưới 12
tuổi (do thông tin nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc cho đối tượng này còn hạn
chế).
- Thận trọng khi sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con
bú (do thuốc có thể được bài tiết vào sữa mẹ).
2.1.2. Hình thức cập nhật:
- Các công ty cập nhật, bổ sung các thông tin theo
quy định tại điểm 3 khoản 2 mục II Phụ lục II - Thông tư số 22/2009/TT-BYT
ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc và chịu trách nhiệm về
các nội dung cập nhật theo đúng yêu cầu tại công văn này.
- Trường hợp khi cập nhật các nội dung trên có dẫn
đến các thay đổi lớn theo quy định tại mục I Phụ lục II của
Thông tư số 22/2009/TT-BYT nêu trên, các công ty phải nộp hồ sơ đăng ký
thay đổi lớn theo đúng quy định hiện hành.
2.2. Đối với các hồ sơ đăng ký thuốc chứa hoạt
chất codein đang chờ xét duyệt tại Cục Quản lý Dược:
Cục Quản lý Dược chỉ xem xét cấp số đăng ký sau khi
công ty nộp tài liệu cập nhật, bổ sung nội dung mục chống chỉ định, thận trọng
và cảnh báo đặc biệt khi sử dụng thuốc như đã nêu tại điểm 2.1.1 công văn này
vào các phần có liên quan của hồ sơ và được thẩm định đạt yêu cầu.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực
hiện./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- CT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục QLKCB, Thanh tra BYT (để phối hợp);
- Tổng công ty Dược VN;
- Cục Quân Y - Bộ QP; Cục Y tế - Bộ CA; Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT;
- Bảo hiểm XHVN;
- TT DI & ADR Quốc gia; TT DI & ADR KV (BV Chợ Rẫy);
- Cục QLD: Phòng QLTTQC, QLKDD, QLCL thuốc; Tạp chí Dược & MP; Văn phòng
Cục (để đăng tải Website);
- Lưu VT, ĐKT (2b).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Văn Thanh
|
Công văn 15113/QLD-DK năm 2013 giới hạn việc sử dụng và cập nhật thông tin dược lý của codein do Cục Quản lý dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 15113/QLD-DK ngày 12/09/2013 giới hạn việc sử dụng và cập nhật thông tin dược lý của codein do Cục Quản lý dược ban hành
5.446
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|