|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 12886/QLD-TT
V/v cập nhật thông tin liên quan tính an
toàn của thuốc có chứa các hoạt chất codein, diclofenac, sắt, dẫn chất
alcaloid nấm cựa gà và dịch truyền HES
|
Hà Nội, ngày 08
tháng 08 năm 2013
|
|
Kính gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế
|
Trong thời gian vừa qua các Tổ chức quốc tế đã ghi nhận
thông tin liên quan đến các tác dụng không mong muốn của thuốc có chứa một số
hoạt chất codein, diclofenac, dẫn chất alcaloid nấm cựa gà, chế phẩm chứa sắt
đường tĩnh mạch và dịch truyền có chứa Hydroxyethyl starch (HES).
Thuốc có chứa các hoạt chất và dịch truyền nêu trên
được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng,
Cục Quản lý dược yêu cầu:
1. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương,
các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế thông báo cho các cơ sở
khám chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn biết thông tin
liên quan đến tính an toàn và khuyến cáo sử dụng của thuốc có chứa các hoạt chất,
chế phẩm chứa sắt đường tĩnh mạch và dịch truyền chứa HES nêu ở trên (Phụ lục
I kèm theo công văn này).
2. Các cơ sở khám chữa bệnh cần tăng cường theo dõi,
phát hiện và xử trí các trường hợp xảy ra phản ứng có hại của thuốc chứa các
hoạt chất và dịch truyền nêu trên (nếu có), gửi báo cáo ADR về Cục Quản lý dược
và Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc
(13 - 15 Lê Thánh Tông - Hà Nội) hoặc Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và
Theo dõi phản ứng có hại của thuốc thành phố Hồ Chí Minh (trực thuộc bệnh viện
Chợ Rẫy - 201B Nguyễn Chí Thanh - Quận 5, Tp HCM).
3. Cục Quản lý dược sẽ tiếp tục cập nhật thông tin trong
trường hợp có kết luận cuối cùng của các cơ quan quản lý dược.
Cục Quản lý dược thông báo để các đơn vị biết và thực
hiện./.
|
Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Cục QLKCB;
- Cục Quân Y - BQP;
- Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế GTVT;
- TTQG về Thông tin thuốc và Theo dõi ADR;
- TT khu vực về Thông tin thuốc và Theo dõi ADR TPHCM;
- Phòng ĐKT, QLKD, QLCL;
- Lưu: VT, TT.
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Văn Thanh
|
PHỤ LỤC I
THÔNG
TIN LIÊN QUAN ĐẾN TÍNH AN TOÀN CỦA MỘT SỐ HOẠT CHẤT VÀ DỊCH TRUYỀN
(Kèm theo công văn số 12886/QLD-TT ngày 08 tháng 8 năm 2013 của Cục Quản lý
dược - Bộ Y tế)
1. Các dịch truyền chứa
Hydroxyethyl starch (HES):
Dịch truyền chứa HES là dung dịch
keo thay thế huyết tương khi có giảm khối lượng tuần hoàn trong choáng mất máu,
nhiễm khuẩn, chấn thương hoặc phẫu thuật. Thuốc còn được sử dụng trong tuần
hoàn ngoài cơ thể.
Trong tháng 6/2013, các Cơ quan
quản lý dược phẩm Châu Âu, Hoa Kỳ, Canada, Anh, Pháp đã liên tiếp có những
quyết định khuyến cáo nguy cơ tác dụng phụ, cảnh báo thận trọng và hạn chế chỉ
định sử dụng dịch truyền chứa HES. Ngày 14/06/2013, Ủy ban Đánh giá nguy cơ
cảnh giác dược (PRAC) thuộc Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA) ra khuyến
cáo ngừng cấp phép lưu hành các dịch truyền chứa HES do nguy cơ tổn thương thần
cần thẩm tách máu và nguy cơ tử vong của bệnh nhân nặng cao hơn so với các dịch
truyền tinh thể.
Trong cùng ngày 24/06/2013, Cơ quan
quản lý dược và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Cơ quan quản lý Y tế Canada (Health
Canada) đồng thời ra thông báo cảnh báo nguy cơ của các dịch truyền chứa HES.
FDA cảnh báo về nguy cơ tử vong và tổn thương thận nghiêm trọng khi truyền dịch
HES cho bệnh nhân nhiễm trùng huyết hoặc bệnh nhân đang điều trị tại các khoa điều
trị tích cực, và nguy cơ chảy máu quá mức đặc biệt trên bệnh nhân phẫu thuật
tim hở cần đặt cầu nối tim phổi. Trong khi đó, Health Canada khuyến cáo không
dùng dịch truyền chứa HES trên bệnh nhân nhiễm trùng huyết, bệnh gan nghiêm
trọng hoặc suy giảm chức năng thận.
Với cùng nguyên nhân trên, ngày
27/06/2013 Cơ quan quản lý dược phẩm và sản phẩm Y tế Anh (MHRA) thông báo thu
hồi các chế phẩm dịch truyền HES của 02 nhà sản xuất trong vòng 48 giờ. Ngày
28/06/2013, Cơ quan Quản lý dược phẩm và Sinh phẩm Y tế Pháp (ANSM) cũng cập
nhật thông tin về nguy cơ của các chế phẩm dịch truyền HES và cho biết đang
tiếp tục phối hợp để đánh giá trước khi đưa ra quyết định cuối cùng.
2. Các thuốc chứa dẫn chất
alcaloid nấm cựa gà (dẫn chất Ergot):
Ngày 28/06/2013, Ủy ban các sản
phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) thuộc EMA đã khuyến cáo hạn chế sử dụng các
thuốc có chứa dẫn chất alcaloid nấm cựa gà do làm tăng nguy cơ bị xơ hóa và nhiễm
độc ergot. Theo đó, các thuốc này không còn được sử dụng để điều trị một số tình
trạng bệnh lý của hệ tuần hoàn, một số rối loạn trí nhớ và cảm giác hoặc để dự
phòng đau nửa đầu do lợi ích của thuốc không vượt trội hơn nguy cơ trong các
chỉ định này.
Các dẫn chất alcaloid nấm cựa gà
chỉ được phê duyệt chỉ định cho các bệnh lý nói trên sẽ bị ngừng cấp phép lưu
hành trên toàn phạm vi EU. Ở một số nước, các dẫn chất alcaloid nấm cựa gà còn
được cấp phép cho chỉ định khác như điều trị sa sút trí tuệ và đau nửa đầu cấp
tính thì vẫn được phép sử dụng trên bệnh nhân với các chỉ định này.
Tại Việt Nam, các thuốc có chứa các
dẫn chất alcaloid nấm cựa gà đã được cấp số đăng ký lưu hành với nhiều chỉ định
khác nhau. Các hoạt chất thuộc nhóm này bao gồm dihydroergocryptine,
dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine, nicergoline.
3. Các thuốc chứa hoạt chất
diclofenac:
Ngày 28/06/2013, Ủy ban Đánh giá
thuốc sử dụng trên người được phê duyệt theo quy trình không tập trung và Công
nhận lẫn nhau (CMDh) đã thông qua khuyến cáo mới cho các thuốc có chứa hoạt
chất diclofenac sử dụng theo đường toàn thân nhằm giảm thiểu nguy cơ trên tim
mạch và tuần hoàn.
Theo đánh giá của PRAC, lợi ích của
diclofenac nhìn chung vẫn vượt trội hơn nguy cơ. Tuy nhiên nguy cơ trên tim
mạch của diclofenac tương tự như nhóm thuốc giảm đau ức chế chọn lọc COX-2, đặc
biệt khi dùng liều cao và điều trị dài ngày. Trên cơ sở đó, CMDh khuyến cáo các
cán bộ y tế chống chỉ định dùng diclofenac cho bệnh nhân được chẩn đoán xác
định suy tim xung huyết, bệnh thiếu máu cơ tim cục bộ, bệnh động mạch ngoại
biên hoặc bệnh mạch máu não. Thuốc cũng cần thận trọng khi sử dụng cho đối
tượng bệnh nhân có nguy cơ cao mắc biến cố tim mạch.
4. Các chế phẩm chứa sắt đường
tĩnh mạch:
Ngày 28/06/2013, Ủy ban CHMP thuộc
cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu đã ra cảnh báo nguy cơ xảy ra các phản ứng dự
ứng liên quan đến các chế phẩm sắt đường tĩnh mạch và đưa ra các khuyến cáo mới
để kiểm soát nguy cơ này. Các chế phẩm chứa sắt đường tiêm có thể gây các phản
ứng dị ứng bao gồm cả những phản ứng dị ứng nghiêm trọng, thậm chí đe dọa tính
mạng mặc dù trước đó bệnh nhân dung nạp thuốc tốt và không gặp bất kỳ phản ứng
nào. Nguy cơ dị ứng thuốc chứa sắt đường tĩnh mạch tăng lên ở những bệnh nhân
có tiền sử dị ứng đã biết trong đó có dị ứng thuốc, bệnh nhân có tiền sử hen
suyễn, eczema hoặc các bệnh dị ứng khác; bệnh nhân có vấn đề viêm hoặc miễn
dịch như lupus ban đỏ hệ thống, viêm khớp dạng thấp…
Theo đó, CHMP khuyến cáo chỉ nên
dùng các chế phẩm sắt đường tĩnh mạch trong điều kiện có đội ngũ cán bộ y tế có
kinh nghiệm, đồng thời bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ để phát hiện các
dấu hiệu phản ứng quá mẫn trong quá trình tiêm và 30 phút sau khi tiêm thuốc.
Đồng thời, nguy cơ phản ứng dị ứng
này cũng phải được xem xét thận trọng trên đối tượng phụ nữ có thai do những
tác dụng có hại đối với người mẹ và thai nhi. Phụ nữ có thai chỉ nên dùng các
chế phẩm sắt đường tĩnh mạch trong trường hợp thật sự cần thiết và dùng thuốc
vào ba tháng giữa hoặc ba tháng cuối của thai kì vì trong giai đoạn này, hiệu
quả điều trị của thuốc vượt trội rõ ràng so với nguy cơ trên thai nhi.
5. Các thuốc chứa hoạt chất
codein
Từ đầu năm 2013, một số Cơ quan
quản lý dược trên thế giới đã ra những khuyến cáo và quyết định liên quan đến
tính an toàn của hoạt chất codein sử dụng trên trẻ em. Ngày 20/02/2013, Cơ quan
quản lý dược và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã yêu cầu bổ sung chống chỉ định codein
cho trường hợp giảm đau sau thủ thuật cắt amidan và/hoặc nạo V. A ở trẻ em. Còn
trong các trường hợp đau khác, chỉ nên sử dụng codein khi hiệu quả của thuốc
mang lại vượt trội hơn so với nguy cơ.
Ngày 06/06/2013, Cơ quan quản lý Y
tế Canada (Health Canada) đưa ra khuyến cáo không nên sử dụng các thuốc trị ho
và cảm lạnh có chứa codein cho trẻ dưới 12 tuổi. Trước đó năm 2008, Health
Canada đã cảnh báo nguy cơ đối với trẻ bú mẹ có mẹ mang gen chuyển hóa codein
mạnh do có thể dẫn đến tình trạng quá liều morphin ngoài ý muốn.
Ngày 14/06/2013, Ủy ban PRAC thuộc
EMA cũng đưa ra khuyến cáo giới hạn chỉ định codein ở trẻ em. Những khuyến cáo
này đã được CMDh đồng thuận và được áp dụng trực tiếp trên tất cả các nước EU
cụ thể như sau: (1) Chỉ nên sử dụng các thuốc chứa codein để giảm đau cấp tính
ở mức độ trung bình cho trẻ trên 12 tuổi khi các thuốc khác như paracetamol và
ibuprofen không có hiệu quả; (2) Không sử dụng codein ở trẻ dưới 18 tuổi vừa
được thực hiện thủ thuật nạo V. A và cắt amidan để điều trị hội chứng ngưng thở
khi ngủ; (3) Người bệnh mang gen chuyển hóa thuốc nhanh không nên sử dụng
codein; (4) Phụ nữ cho con bú cũng không nên sử dụng codein do thuốc có thể bài
tiết vào sữa mẹ.