|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Công văn 5407/QLD-TT 2018 thông tin liên quan tính an toàn của thuốc chứa hoạt chất paracetamol
Số hiệu:
|
5407/QLD-TT
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Tất Đạt
|
Ngày ban hành:
|
29/03/2018
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
Kính gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương;
- Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế.
|
Ngày 28/12/2017, Hội đồng Tư vấn cấp
Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế đã họp xét duyệt đợt
160 - đối với thuốc trong nước đã thống nhất cập nhật các thông tin về tính an
toàn của: thuốc chứa hoạt chất paracetamol dạng giải phóng biến đổi.
Để đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp
lý, Cục Quản lý Dược yêu cầu sở Y tế
các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các bệnh viện, viện có giường bệnh
trực thuộc Bộ Y tế:
1. Thông báo cho các cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh, các cơ sở kinh doanh dược trên địa bàn các thông tin liên quan đến
tính an toàn, hiệu quả của các thuốc chứa hoạt chất paracetamol dạng giải phóng
biến đổi được ghi trong Phụ lục “Cập nhật thông tin liên quan đến tính an toàn
thuốc” đính kèm trong công văn này, đồng thời được đăng tải trên cổng thông tin
điện tử của Cục Quản lý Dược theo địa chỉ http://www.dav.gov.vn trong mục
“Thông tin thuốc” để các cán bộ y tế có thể tra cứu, cập nhật thông tin.
2. Hướng dẫn các cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh trên địa bàn tăng cường theo dõi, phát hiện và xử trí các trường
hợp xảy ra phản ứng có hại của
các thuốc nêu trên (nếu có). Gửi báo cáo phản ứng có hại của thuốc về: Trung
tâm quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (13-15 Lô
Thánh Tông, Quận Hoàn Kiếm, Hà Nội) hoặc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc
và theo dõi phản ứng có hại của thuốc TP. Hồ Chí Minh (201B Nguyễn Chí
Thanh, Quận 5, TP. Hồ Chí Minh),
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn
vị biết và thực hiện./.
Nơi nhận:
-
Như trên;
- Bộ trưởng Bộ Y tế (để b/c);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để b/c);
- Cục Quản lý Khám chữa bệnh;
- Cục Quân Y - Bộ Quốc
phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế - Bộ Giao thông vận tải;
- Trung tâm DI & ADR Quốc gia;
- Trung tâm DI & ADR khu vực TP. HCM;
- Website Cục Quản lý Dược;
-
Phòng ĐKT, QLKD, QLCL - Cục Quản lý Dược;
- Lưu; VT, TT.
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Tất Đạt
|
PHỤ LỤC
CẬP NHẬT
THÔNG TIN LIÊN QUAN ĐẾN TÍNH AN TOÀN CỦA THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT PARACETAMOL DẠNG
GIẢI PHÓNG BIẾN ĐỔI
(Đính
kèm theo Công văn số: 5407/QLD-TT ngày 29 tháng 03 năm 2018)
Ngày 01/9/2017, Ủy ban đánh giá nguy
cơ cảnh giác dược (Pharmacovigilance Risk Assessment Committees - PRAC) của Cơ
quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã đưa ra khuyến cáo về việc ngừng lưu
hành paracetamol dạng giải phóng biến đổi đang lưu hành trên thị trường. Khuyến
cáo này dựa trên việc xem xét nguy cơ đối với các bệnh nhân do cách giải phóng
phức tạp của thuốc trong cơ thể ở các bệnh nhân sau khi sử dụng thuốc quá liều.
Sau khi nhận được yêu cầu từ Cơ quan
Quản lý Y tế Thụy Điển, trong đó có nêu các vấn đề khi xử trí quá liều một chế
phẩm paracetamol giải phóng biến đổi kể từ khi được lưu hành, PRAC đã tiến hành
rà soát các thuốc này từ tháng 7/2016. Ủy ban này đánh giá các nghiên cứu đã
công bố và các báo cáo quá liều của các loại thuốc trên, tham khảo ý kiến các
chuyên gia trong xử trí ngộ độc và đánh giá xử trí khi quá liều paracetamol tại
Châu Âu và các nước khác trên thế giới. Kết quả đã chỉ ra rằng do cách
paracetamol trong chế phẩm giải phóng biến đổi được giải phóng ra trong cơ thể, liệu
pháp điều trị quá liều (đặc biệt là ở liều cao) thường dùng áp dụng cho chế phẩm
giải phóng ngay không phù hợp. Khi bác sĩ điều trị không nắm được bệnh nhân đã
sử dụng paracetamol dạng giải phóng biến đổi, điều này sẽ ảnh hưởng đến quyết định
chỉ định thuốc giải độc khi nào và bao lâu, dẫn tới quá liều có thể gây tổn
thương gan nghiêm trọng hoặc tử vong. Trong nhiều trường hợp, không xác định được
việc quá liều paracetamol liên quan đến chế phẩm giải phóng ngay hay giải phóng
biến đổi, gây khó khăn cho quyết định cần áp dụng loại xử trí nào. PRAC không
xác định được biện pháp hạn chế tối đa nguy cơ đối với các bệnh nhân hoặc biện
pháp khả thi và tiêu chuẩn hóa để xử trí phù hợp quá liều paracetamol dạng giải
phóng biến đổi. Ủy ban này kết luận nguy cơ khi quá liều các thuốc chứa
paracetamol dạng giải phóng biến đổi đã lớn hơn lợi ích mà thuốc đem lại. Do vậy,
PRAC khuyến cáo ngừng lưu hành các thuốc này trên thị trường.
Tại Việt Nam, có 01 thuốc chứa
paracetamol dạng giải phóng biến đổi được cấp giấy đăng ký lưu hành, cụ thể:
thuốc Tylenol 8 hour do Công ty Janssen Cilag sản xuất, SĐK:
VN-13737-11, hiện tại số đăng ký này đã hết hiệu lực. Ngày 15/3/2018, Cục Quản
lý Dược đã có Công văn số 4430/QLD-ĐK thông báo tạm ngừng tiếp nhận và xét duyệt
đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký, hồ sơ đăng ký mới, hồ
sơ đăng ký gia hạn; ngừng xem xét duy trì hiệu lực số đăng ký đối với các thuốc
chứa paracetamol dạng giải phóng biến đổi kể cả các đơn hàng nhập khẩu các thuốc
chưa có số đăng ký, các hồ sơ đăng ký đã nộp tại Cục Quản lý Dược trước ngày ký
ban hành công văn này.
Công văn 5407/QLD-TT năm 2018 về cung cấp thông tin liên quan đến tính an toàn của thuốc chứa hoạt chất paracetamol dạng giải phóng biến đổi do Cục Quản lý dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 5407/QLD-TT ngày 29/03/2018 về cung cấp thông tin liên quan đến tính an toàn của thuốc chứa hoạt chất paracetamol dạng giải phóng biến đổi do Cục Quản lý dược ban hành
1.658
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|