|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Số hiệu:
|
13704/QLD-ĐK
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Văn Thanh
|
Ngày ban hành:
|
13/09/2012
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ
Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 13704/QLD-ĐK
V/v cập nhật thông tin về nguy cơ tác dụng
phụ của thuốc chứa drosperinone và thuốc chứa finasteride
|
Hà
Nội, ngày 13 tháng 09 năm 2012
|
Kính
gửi: Các công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam.
Ngày 03/5/2012, Hội đồng xét duyệt
thuốc Bộ Y tế đã họp xét duyệt đợt 135 - đối với thuốc trong nước. Tại buổi họp
này, Hội đồng xét duyệt thuốc đã thảo luận các thông tin liên quan đến tính an
toàn của một số thuốc trong đó có các thuốc chứa thành drosperinone và thuốc
chứa thành phần finasteride. Cụ thể như sau:
• Các thuốc tránh thai dùng
đường uống chứa thành phần drosperinone:
Ngày 10/4/2012, Cơ quan quản lý
dược và thực phẩm Mỹ (FDA) đã thông báo về việc thay đổi thông tin trên nhãn
của các thuốc tránh thai dùng đường uống có chứa thành phần drosperinone sau
khi hoàn thành việc xem xét lại các nghiên cứu dịch tễ học liên quan đến nguy
cơ huyết khối ở những bệnh nhân sử dụng thuốc tránh thai đường uống chứa thành
phần drosperinone. FDA kết luận các thuốc này có thể liên quan đến nguy cơ
huyết khối cao hơn so với các thuốc tránh thai đường uống chứa các progestin
khác.
• Các thuốc chứa thành phần
finasteride:
Ngày 11/4/2012, Cơ quan quản lý
dược và thực phẩm Mỹ (FDA) thông báo những thay đổi trên nhãn của các thuốc
Propecia (chứa finasteride 1 mg) và Proscar (chứa finasteride 5 mg). Proscar và
Propecia đều chứa hoạt chất finasteride thuộc nhóm ức chế enzym 5 alpha -
reductase. Finasteride hàm lượng 5 mg (Proscar) được chỉ định để điều trị các
triệu chứng khó chịu ở nam giới bị phì đại lành tính tuyến tiền liệt (BPH) và
làm giảm nguy cơ bí tiểu hoặc phẫu thuật liên quan đến BPH, Finasteride hàm
lượng 1 mg (Propecia) chỉ được sử dụng cho nam giới với chỉ định điều trị hói
đầu. Những thay đổi trên nhãn này đều liên quan đến cảnh báo về nguy cơ khi sử
dụng thuốc.
Thuốc tránh thai dùng đường uống
chứa thành phần drosperinone và thuốc chứa thành phần finasteride hiện đã được
cấp số đăng ký tại Việt Nam.
Căn cứ kết luận của Hội đồng xét
duyệt thuốc Bộ Y tế, để đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả đối với
thuốc tránh thai dùng đường uống chứa thành phần drosperinone và thuốc chứa
thành phần finasteride, Cục Quản lý Dược yêu cầu:
1. Đối với các thuốc đã được cấp
phép lưu hành trên thị trường:
a. Trong vòng 03 tháng kể từ ngày
ký công văn này, yêu cầu công ty đăng ký, nhà sản xuất thực hiện nội dung sau:
- Đối với thuốc tránh thai dùng
đường uống chứa thành phần drosperinone: Cập nhật thông tin "Tăng
nguy cơ huyết khối ở phụ nữ" vào mục tác dụng không mong muốn của
tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và tờ thông tin cho bệnh nhân.
- Đối với thuốc chứa thành phần
finasteride: Cập nhật thông tin "Rối loại tình dục, rối loạn xuất
tinh, rối loạn khoái cảm tình dục có thể kéo dài sau khi đã ngừng sử dụng
thuốc" vào mục tác dụng không mong muốn của tờ hướng dẫn sử dụng
thuốc.
b. Hình thức cập nhật thông tin:
Theo hướng dẫn của phụ lục II - Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của
Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc.
2. Đối với các hồ sơ đăng ký thuốc
đang chờ xét duyệt, Cục Quản lý Dược chỉ xem xét cấp số đăng ký sau khi công ty
nộp tài liệu bổ sung/sửa đổi mục tác dụng không mong muốn theo khuyến cáo trong
công văn này (vào các phần có liên quan của hồ sơ) và được thẩm định đạt
yêu cầu.
Cục Quản lý Dược thông báo để các
đơn vị biết và thực hiện.
Nơi nhận:
- Như trên;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Cao Minh Quang (để b/c);
- Cục QLKCB, Thanh tra BYT (để phối hợp);
- Cục Quân Y - BQP; Cục Y tế - BCA; Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Bảo hiểm XHVN;
- Sở Y tế các tỉnh/TP trực thuộc TW;
- Tổng công ty Dược Việt Nam;
- Các BV, viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- TT DI & ADR QG; TT DI & ADR khu vực (BV Chợ Rẫy);
- Thành viên HĐ XDT;
- Các chuyên gia dược lý thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc;
- Phòng: QLTTQC, Văn phòng (để đưa lên Website); Tạp chí Dược và MP;
- Lưu: VT, ĐKT.
|
KT.
CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Văn Thanh
|
Công văn 13704/QLD-ĐK cập nhật thông tin về nguy cơ tác dụng phụ của thuốc chứa drosperinone và thuốc chứa finasteride do Cục Quản lý dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 13704/QLD-ĐK ngày 13/09/2012 cập nhật thông tin về nguy cơ tác dụng phụ của thuốc chứa drosperinone và thuốc chứa finasteride do Cục Quản lý dược ban hành
5.361
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|