|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Số hiệu:
|
8329/BYT-HTTB
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Bộ Y tế
|
|
Người ký:
|
Đỗ Xuân Tuyên
|
Ngày ban hành:
|
30/12/2023
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 8329/BYT-HTTB
V/v kiểm tra, rà soát thủ tục công bố trang
thiết bị y tế
|
Hà Nội, ngày 30
tháng 12 năm 2023
|
Kính gửi: Sở
Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
(Sau đây viết tắt
là Sở Y tế)
Ngày 12/4/2023, Bộ Y tế
ban hành Công văn số 2098/BYT-TB-CT gửi Sở Y tế đề nghị rà soát, kiểm tra các
thủ tục công bố trang thiết bị y tế bao gồm thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất
trang thiết bị y tế, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
thuộc loại B, C, D và thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị
y tế thuộc loại A, B trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý trang thiết
bị y tế https://dmec.moh.gov.vn (sau đây viết tắt là Hệ thống
https://dmec.moh.gov.vn) theo quy định tại các văn bản quản lý trang thiết
bị y tế (Đính kèm Công văn số 2098/BYT-TB-CT).
Tuy nhiên; hiện nay Bộ Y
tế nhận được một số thông tin liên quan đến việc cơ sở sản xuất, nhập khẩu
trang thiết bị y tế hạ thấp mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế để phân loại
sản phẩm là trang thiết bị y tế loại A hoặc B và thực hiện công bố tiêu chuẩn
áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A hoặc B không đúng quy định tại
Sở Y tế. Để việc thực hiện các thủ tục công bố trang thiết bị y tế trên Hệ thống
https://dmec.moh.gov.vn thuộc phạm vi giải quyết của Sở Y tế đúng quy định và kịp
thời chấn chỉnh, xử lý vi phạm (nếu có); Bộ Y tế đề nghị Sở Y tế khẩn trương thực
hiện các nội dung sau:
1. Ban hành văn bản đề
nghị cơ sở sản xuất, mua bán, xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế trên địa bàn:
- Thực hiện rà soát lại
các hồ sơ công bố trang thiết bị y tế trên Hệ thống https://dmec.moh.gov.vn
theo đúng quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016, Nghị định số
98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế và
các văn bản liên quan, trong đó lưu ý rà soát kết quả phân loại trang thiết bị
y tế bảo đảm theo đúng quy định về phân loại trang thiết bị y tế;
- Kiểm tra về tính hợp pháp,
chính xác của các giấy tờ, tài liệu đã nộp trong hồ sơ và bảo đảm các giấy tờ,
tài liệu của hồ sơ luôn còn hiệu lực trong suốt quá trình thực hiện, đồng thời
chịu trách nhiệm lưu giữ các giấy tờ, tài liệu trong hồ sơ đã nộp theo quy định
tại Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03/3/2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một
số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý
trang thiết bị y tế.
2. Khẩn trương tổ chức
thanh tra, kiểm tra, hậu kiểm việc thực hiện đối với thủ tục công bố tiêu chuẩn
áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B và thực hiện thu hồi số
công bố theo quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP , Nghị định số
98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế và Nghị định số
07/2023/NĐ-CP ngày 03/3/2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị
định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y
tế, các quy định về phân loại trang thiết bị y tế và các văn bản liên quan.
3. Báo cáo Bộ Y tế (qua Cục
Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế):
- Kết quả rà soát, kiểm
tra đối với các trường hợp thực hiện thủ tục công bố trang thiết bị y tế tại Sở
Y tế không đúng quy định theo đề nghị tại Công văn số 2098/BYT-TB-CT ngày
12/4/2023 của Bộ Y tế.
- Thông tin Lãnh đạo,
chuyên viên tại Sở Y tế phụ trách các thủ tục công bố trang thiết bị y tế (gồm
các thông tin sau: Họ và tên, số điện thoại, địa chỉ email) trước ngày
15/01/2024.
Bộ Y tế thông báo để Sở Y
tế biết và khẩn trương thực hiện./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Các Đ/c Thứ trưởng;
- Thanh tra Bộ Y tế;
- UBND các tỉnh, thành phố (để ph/hợp);
- Các Bệnh viện trực thuộc;
- Lưu: VT, HTTB.
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Đỗ Xuân Tuyên
|
Công văn 8329/BYT-HTTB năm 2023 kiểm tra, rà soát thủ tục công bố trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 8329/BYT-HTTB ngày 30/12/2023 kiểm tra, rà soát thủ tục công bố trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
500
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|