Điều kiện cơ sở thực hiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính từ ngày 15/12/2024

Điều kiện cơ sở thực hiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính từ ngày 15/12/2024 (Hình từ Internet)

Chính phủ ban hành Nghị định 141/2024/NĐ-CP ngày 28/10/2024 hướng dẫn Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS) 2006.

Điều kiện cơ sở thực hiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính từ ngày 15/12/2024

Theo Điều 40 Nghị định 141/2024/NĐ-CP thì điều kiện cơ sở thực hiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính như sau:

* Nhân sự:

- Người phụ trách chuyên môn có trình độ đại học chuyên ngành y, dược, sinh học hoặc hóa học trở lên; có kinh nghiệm thực hiện xét nghiệm HIV từ 06 tháng trở lên và có giấy chứng nhận hoàn thành tập huấn về xét nghiệm khẳng định HIV;

- Nhân viên xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm khẳng định HIV mà cơ sở đó thực hiện.

* Thiết bị thực hiện xét nghiệm và bảo quản sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm HIV.

* Cơ sở vật chất:

- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện theo quy định tại khoản 8 Điều 40 và khoản 5 Điều 53 Nghị định 96/2023/NĐ-CP;

- Cơ sở y tế khác thực hiện theo quy định tại Điều 5 Nghị định 103/2016/NĐ-CP (sửa đổi tại điểm c, d, đ, e khoản 1 Điều 14 và điểm b khoản 1 Điều 15 Nghị định 155/2018/NĐ-CP).

* Điều kiện về đảm bảo chất lượng và năng lực thực hiện xét nghiệm HIV:

- Có thời gian thực hành xét nghiệm khẳng định HIV ít nhất 03 tháng liên tục tính đến trước ngày nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính;

- Trong thời gian thực hành xét nghiệm HIV theo quy định tại điểm a khoản này phải thực hiện được ít nhất 30 mẫu nghi ngờ dương tính. Trường hợp thực hiện xét nghiệm bằng máy phải thực hiện kỹ thuật ít nhất 20 lần;

- Có kết quả thực hiện xét nghiệm chính xác trên bộ mẫu kiểm chuẩn do cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu gửi.

Điều kiện cơ sở thực hiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu từ ngày 15/12/2024

Theo Điều 41 Nghị định 141/2024/NĐ-CP thì cơ sở thực hiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 40 Nghị định 141/2024/NĐ-CP cần đáp ứng thêm các điều kiện sau:

* Nhân sự phải đảm bảo như sau:

- Người phụ trách chuyên môn có trình độ sau đại học chuyên ngành y hoặc sinh học và có kinh nghiệm thực hiện xét nghiệm HIV từ 05 năm trở lên;

- Các nhân viên được giao nhiệm vụ về quản lý chất lượng xét nghiệm, xây dựng bộ mẫu chuẩn, bảo đảm an toàn sinh học phải có trình độ đại học chuyên ngành y hoặc sinh học và có kinh nghiệm thực hiện xét nghiệm HIV từ 03 năm trở lên.

* Cơ sở vật chất phải đáp ứng điều kiện sau:

Đáp ứng các điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II theo quy định tại Nghị định 103/2016/NĐ-CP.

* Thiết bị đảm bảo các điều kiện sau:

- Đáp ứng các điều kiện về thiết bị theo quy định của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II tại Nghị định 103/2016/NĐ-CP;

- Có thiết bị y tế thực hiện xét nghiệm HIV bằng các kỹ thuật đơn giản, miễn dịch đánh dấu, sinh học phân tử.

* Điều kiện về quản lý chất lượng và năng lực thực hiện xét nghiệm HIV:

- Đặt Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 15189 hoặc tương đương quy định cho phòng xét nghiệm. Trong trường hợp có sản xuất và cung cấp mẫu ngoại kiểm tra và nội kiểm tra phải đạt thêm Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 17043;

- Có khả năng quản lý điều phối và cung cấp chương trình ngoại kiểm, nội kiểm cho các phòng xét nghiệm HIV khác;

- Có khả năng hỗ trợ xây dựng các quy trình chuẩn về thao tác kỹ thuật xét nghiệm HIV cho các cơ sở xét nghiệm tham khảo và thực hiện;

- Có khả năng xây dựng phương cách xét nghiệm HIV và đào tạo về xét nghiệm HIV;

- Có ngân hàng mẫu phục vụ cho việc bảo đảm chất lượng xét nghiệm HIV;

- Có khả năng phối hợp hoặc tổ chức triển khai các nghiên cứu khoa học liên quan đến sinh bệnh học, miễn dịch HIV; nghiên cứu đánh giá các phương cách xét nghiệm HIV, chất lượng sinh phẩm xét nghiệm HIV trên thực địa và các nghiên cứu khác có liên quan;

- Thực hiện được tất cả các phương pháp xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật khác nhau đồng thời phải có khả năng làm xét nghiệm xác nhận tình trạng nhiễm HIV của các trường hợp có kết quả xét nghiệm khó xác định hoặc không đồng nhất kết quả giữa các cơ sở xét nghiệm khác nhau;

- Được Tổ chức Y tế thế giới hoặc các tổ chức quốc tế uy tín về xét nghiệm đánh giá và công nhận đủ điều kiện là cơ sở xét nghiệm tham chiếu về HIV (nếu có);

- Tham gia và đạt kết quả chương trình ngoại kiểm hằng năm về xét nghiệm HIV của các cơ quan và tổ chức quốc tế có uy tín.

Nghị định 141/2024/NĐ-CP có hiệu lực thi hành từ ngày 15/12/2024.