|
BỘ
Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 585/QĐ-QLD
|
Hà
Nội, ngày 03 tháng 11
năm 2015
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 26 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 29
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6
năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP
ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số
3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản
lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT
ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc
đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn
cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng
ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 26 vắc xin, sinh
phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 29.
Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại
Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn
và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh
doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-...-15,
QLSP-...-15 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương
và Giám đốc các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm
thi hành quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Lê Quang Cường, TT. Nguyễn
Thanh Long (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự
phòng, Cục Quản lý, khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Cục KHCN&ĐT;
Văn phòng NRA Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung
ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài
chính;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm- Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, QLCL, ĐKT (4 bản).
|
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
DANH MỤC
26 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 05 NĂM
- ĐỢT 29
Ban hành kèm theo quyết định số: 585/QĐ-QLD, ngày 03/11/2015
1. Công ty đăng ký: Merck Sharp
& Dohme (Asia) Ltd. (Địa chỉ: Flat/RM 1401A&B
14/F & 27/F, Caroline Centre, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay - Hong Kong)
1.1. Nhà sản xuất: Merck
Sharp & Dohme Corp (Địa chỉ: 770, Sumneytown Pike,
West Point, PA 19486, USA; Cơ sở đóng gói thứ cấp: Merck Sharp & Dohme B.V (Waarderweg,
39, 2031 BN, Haarlem, The Netherland);
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
1
|
Gardasil
|
Vắc xin tái tổ hợp tứ giá phòng vi-rút HPV ở người týp 6,11,16,18.
Mỗi liều 0,5 ml chứa 20 mcg protein L1 HPV6, 40 mcg protein L1 HPV11, 40 mcg protein L1 HPV16, 20 mcg protein
L1 HPV18
|
Dịch
treo vô khuẩn
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp 1
lọ vắc xin đơn liều; Hộp 10 lọ vắc xin đơn liều
|
QLVX-883-15
|
1.2. Nhà sản xuất: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Schutzenstrasse 87, 88212, Ravensburg, Germany); Cơ sở đóng
gói: Organon (Ireland) Ltd., (Địa chỉ: Drynam Road, Swords Co.Dublin,
Ireland).
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
2
|
Puregon
|
Follitropin beta
600 IU/0,72 ml
|
Dung
dịch tiêm
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp
chứa 1 ống cartridge puregon và 2 gói x 3 kim tiêm để
dùng với bút tiêm Puregon
|
QLSP-884-15
|
|
3
|
Puregon
|
Follitropin beta
300 IU/0,36 ml
|
Dung
dịch tiêm
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp
chứa 1 ống cartridge puregon và 2 gói x 3 kim tiêm để
dùng với bút tiêm Puregon
|
QLSP-885-15
|
2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương mại dược
phẩm Đông Phương (Địa chỉ: 119 đường số 41, phường Tân Quy, Quận 7, TP Hồ
Chí Minh, Việt Nam)
2.1. Nhà sản xuất:
Samchundang Pharm. Co., Ltd (Địa chỉ: 71,
Jeyakgongdan-2-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
4
|
Biolacto
|
Mỗi viên nang
chứa 300 mg Lactobacillus acidophilus (tương đương 108 vi khuẩn sống)
|
Viên
nang cứng
|
24
tháng
|
NSX
|
Lọ
30 viên nang cứng
|
QLSP-886-15
|
3. Công ty đăng ký: Novo Nordisk A/S (Đc: Novo Allé, DK-2880 Bagsvœrd, Đan Mạch)
3.1. Nhà
sản xuất: Novo Nordisk A/S (Đc: Novo Allé, DK-2880 Bagsvœrd, Đan Mạch)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
5
|
Insulatard® Penfill 100 IU/ml
|
Insulin human (rDNA) 300IU/3 ml
(10,5 mg)
|
Hỗn dịch tiêm
|
30
tháng
|
NSX
|
Hộp
5 ống x 3 ml
|
QLSP-887-15
|
|
6
|
Mixtard® 30 Penfill 100 IU/ml
|
Insulin human (rDNA) 300 IU/3 ml (10,5 mg) (30% insulin hòa tan và 70% insulin isophane)
|
Hỗn dịch tiêm
|
30
tháng
|
NSX
|
Hộp
5 ống x 3 ml
|
QLSP-888-15
|
|
7
|
Actrapid® Penfill 100 IU/ml
|
Insulin human (rDNA) 300 IU/3 ml (10,5 mg)
|
Dung dịch tiêm
|
30
tháng
|
NSX
|
Hộp
5 ống x 3 ml
|
QLSP-889-15
|
4. Công ty đăng ký: Merck KGaA (Đc:Frankfurter Strabe 250,
64293 Darmstadt, Germany)
4.1. Nhà sản xuất: Merck
Serono S.A. (Đc:Aubonne branch, Zone Industrielle
de I’Ouriettaz, 1170 Aubonne, Switzerland)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
8
|
Gonal-f®
|
Follitropin alfa (Follitropin alfa
75 IU (5,5 mg)
|
Bột và dung môi pha tiêm
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ bột và 1 ống tiêm chứa 1
ml dung môi pha tiêm
|
QLSP-890-15
|
|
9
|
Gonal-f®
|
Follitropin alfa (Follitropin alfa
300 IU (22 mg/ 0,5 ml)
|
Dung dịch tiêm pha sẵn trong bút
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 ống (cartridge) chứa trong 1
bút có sẵn dung dịch tiêm và 8 kim để dùng với bút tiêm
|
QLSP-891-15
|
5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Sanofi -
Aventis Việt Nam (Đc: 123 Nguyễn Khoái, Quận 4, T.p. Hồ Chí Minh, Việt
Nam)
5.1. Nhà sản xuất: Sanofi
Winthrop Industrie (Đc:180,
rue Jean Jaures, 94702 Maisons Alfort Cedex, France)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
10
|
Lovenox®
|
Enoxaparin natri (4000 anti-Xa IU/0,4 ml tương đương 40 mg/0,4 ml)
|
Dung dịch tiêm đóng sẵn trong bơm
tiêm
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
2 bơm tiêm đóng sẵn 0,4 ml
|
QLSP-892-15
|
|
11
|
Lovenox®
|
Enoxaparin natri (6000 anti-Xa IU/0,6 ml tương đương 60 mg/0,6 ml)
|
Dung dịch tiêm đóng sẵn trong bơm
tiêm
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
2 bơm tiêm đóng sẵn 0,6 ml
|
QLSP-893-15
|
6. Công ty đăng ký: F.Hoffmann-La Roche Ltd (Đc: Grenzacherstrasse 124, CH-4070
Basel, Switzerland)
6.1. Nhà sản xuất: Roche
Diagnostic GmbH (Đc: Sandhofer Strasse 116 68305
Mannheim, Germany)
Cơ sở đóng gói thứ cấp:
F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Đ/c: Wurmisweg,
4303 Kaiseraugst, Switzeland)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
12
|
Herceptin®
|
Trastuzumab 150 mg
|
Bột đông khô để pha dung dịch truyền
|
48
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ chứa 150 mg trastuzumab
|
QLSP-894-15
|
7. Công ty đăng ký: Bioton
S.A (Địa chỉ: 5 Starościńska St., 02-516 Warsaw - Poland)
7.1. Nhà sản xuất: Bioton S.A (Địa chỉ: Macierzysz, 12 Poznańska Str., 05-850 Ozarów Mazowiecki -
Poland)
8. Công ty đăng ký: Eli
Lilly Asia, Inc - Thailand Branch (Địa chỉ: 87/2 9th
Floor, CRC Tower, All Season Place, Wireless road Lumpini, Phatumwan, Bangkok 10330 - Thailand)
8.1. Nhà sản xuất: Eli
Lilly and Company (Địa chỉ: Lilly Corporate Center,
Indianapolis, Indiana 46285, Mỹ)
Cơ sở đóng gói, dán nhãn và xuất
xưởng: Lilly S.A (Địa chỉ: Avda, de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Tây Ban Nha)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
14
|
HUMULIN® 70/30
|
Insulin người (30% Insulin hòa tan
+ 70% Insulin Isophan) 1000 UI/10ml
|
Hỗn dịch tiêm
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ x 10ml
|
QLSP-896-15
|
|
15
|
HUMULIN® R
|
Insulin người (Insulin hòa tan)
1000 Ul/10ml
|
Dung dịch tiêm
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ x 10ml
|
QLSP-897-15
|
|
16
|
HUMULIN® N
|
Insulin người (Insulin isophan)
1000 Ul/10ml
|
Hỗn dịch tiêm
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ x 10ml
|
QLSP-898-15
|
9. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Thương mại dược phẩm Đông Á (Địa chỉ: số 13, lô 13A, phố Trung Hòa, Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)
9.1. Nhà sản xuất: Dong- A
ST Co., Ltd (Địa chỉ: 493, Nongong-ro, Nongong-eup,
Dalseong-gun, Daegu, Korea (N-dong, B-dong
Section 2)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
17
|
LEUCOSTIM
|
Recombinant Human G-CFS
(Filgrastim) 300mcg/1,2ml
|
Dung dịch tiêm truyền
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 10 lọ x 1,2ml
|
QLSP-899-15
|
10. Công ty đăng ký:
Grifols Asia Pacific Pte Ltd (Địa chỉ: 501 Orchard Road,
#20-01 Wheelock Place, Singapore 238880)
10.1. Nhà sản xuất: Grifols Biologicals lnc. (Địa chỉ: 5555 Valley
Boulevard Los Angeles, CA 90032, USA)
Cơ sở đóng gói: Grifols Biologicals Inc. (Địa chỉ: 13111 Temple Avenue City of Industry, CA 91746,
USA)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
18
|
Albutein® 20%
|
Human Albumin 9,5 - 10,5g trong
50ml; 19,0- 21,0g trong 100ml
|
Dung dịch tiêm truyền
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 chai x 50ml;
Hộp 1 chai x 100ml
|
QLSP-900-15
|
11. Công ty đăng ký: Korea Arlico
Pharm. Co., Ltd. (Đc: 21, Yongso 2-gil, Gwanghyewon-myeon,
Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do - Hàn Quốc)
11.1. Nhà sản xuất: Korea Arlico
Pharm. Co., Ltd. (Đc: 21, Yongso 2-gil, Gwanghyewon-myeon, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do - Hàn Quốc)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
19
|
Thymmos capsule
|
Thymomodulin 80mg
|
Viên nang cứng
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp 6 vỉ x 10
viên nang cứng
|
QLSP-901-15
|
12. Công ty đăng ký: Công
ty TNHH Dược phẩm Tân Thịnh (Đc: số 9, ngõ 63 - đường Vũ Trọng Phụng - phường Thanh Xuân Trung - Quận Thanh
Xuân, Hà Nội - Việt Nam)
12.1. Nhà sản xuất: Công ty
cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội (Đ/c: Cụm công nghiệp
Hà Bình Phương - huyện Thường Tín - Hà Nội - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
20
|
DOMUVAR
|
Bào tử Bacillus Subtilis 2 x 109 CFU/5ml
|
Hỗn dịch uống
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 5 ống nhựa x 5ml/ống;
Hộp 4 vỉ x 5 ống
nhựa X 5ml/ống;
Hộp 6 vỉ x 5 ống
nhựa x 5ml/ống;
Hộp 8 vỉ x 5 ống
nhựa x 5ml/ống;
|
QLSP-902-15
|
|
21
|
PROGERMILA
|
Bào tử Bacillus Clausii 2 x 109 CFU/5ml
|
Hỗn dịch uống
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 5 ống nhựa x 5ml/ống;
Hộp 4 vỉ x 5 ống
nhựa x 5ml/ống;
Hộp 6 vỉ x 5 ống
nhựa x 5ml/ống;
Hộp 8 vỉ x 5 ống nhựa x 5ml/ống;
|
QLSP-903-15
|
13. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Duy Tân (Đc: 22 Hồ Biểu Chánh, P.11, Quận Phú Nhuận,
Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
13.1. Nhà sản xuất (lọ thuốc
và ống dung môi nước pha tiêm): Instituto Biologico
Contemporaneo S.A. (Đ/c: Chivilcoy 304 and Bogota 3921/25 (Zip code C1407ESM) of the city of Buenos Aires -
Argentina)
Nhà đóng gói (lọ thuốc và ống dung
môi nước pha tiêm): Laboratorio Pablo Cassara S.R.L. (Đ/c:
Carhue 1096 (Zip code: C1408GBV), of the City of Buenos Aires -
Argentina)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
22
|
INTERFERON ALFA 2b CASSARA
|
rHu Interferon
alfa 2b 3MIU/lọ
|
Bột đông khô pha tiêm
|
Lọ bột:
24 tháng; Ống dung môi: 36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ thuốc + 1 ống dung môi x 1ml
|
QLSP-904-15
|
14. Công ty đăng ký:
Công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp (Đ/c: số 11B phố Hoa Bằng, phường Yên Hòa, quận Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)
14.1. Nhà sản xuất
hoạt chất: Bio Products Laboratory limited
(Đ/c:Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Anh)
Nhà sản xuất nước cất pha tiêm:
Hameln Pharmaceuticals GmbH (Đ/c: Langes Feld 13,
31789 Hameln, Lower Saxony - Đức)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
23
|
REPLENINE - VF
|
Yếu tố đông máu IX-500 IU
|
Bột đông khô pha dung dịch tiêm
truyền tĩnh mạch
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ bột đông khô pha tiêm + 1
lọ nước cất pha tiêm + 1 kim tiêm
|
QLSP-905-15
|
15. Công ty đăng ký: Tedis (Địa chỉ: 8, bis rue Colbert - ZAC Montavas 91320 Wissous - Pháp)
15.1. Nhà
sản xuất: Aptalis Pharma S.A.S (Đ/c: Route de Bû, la Prévôté - 78550 Houdan - Pháp)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
24
|
LACTEOL® 340mg
|
Vi khuẩn bất hoạt Lactobacillus LB (Lactobacillus fermentum và
Lactobacillus delbrueckii) - 10 tỷ
Môi trường nuôi cấy lên men trung
tính 160mg
|
Bột pha hỗn dịch uống
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp 10 gói; mỗi gói chứa 800mg bột
|
QLSP-906-15
|
16. Công ty đăng ký: Mega Lifesciences Public Company Limited (Đ/c: 384 Moo
4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 road, Praeksa, Mueang, Samutprakan 10280 - Thái Lan)
16.1. Nhà
sản xuất: M/s. Biocon Limited (Đ/c: Plot No. 2-4,
Phase-IV, Bommasandra Jigani Link Road,
Bommasandra Post, Bangalore-560 099 - Ấn Độ)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
25
|
INSUNOVA®
- G
|
Insulin Glargine (rDNA origin) -
100 IU/ml
|
Dung dịch tiêm
|
18
tháng
|
NSX
|
Hộp chứa 3 ống thuốc x 3ml
|
QLSP-907-15
|
|
26
|
INSUNOVA® - G
|
Insulin Glargine (rDNA origin) -
100 IU/ml
|
Dung dịch
|
18
tháng
|
NSX
|
Hộp chứa 1 lọ x 10ml; Hộp chứa
1 lọ x 5ml
|
QLSP-908-15
|