Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12682:2019 về Thuốc thú y - Lấy mẫu

• Số hiệu: TCVN12682:2019
• Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
• Nơi ban hành: ***
• Người ký: ***
• Ngày ban hành: Năm 2019

Cỡ lô (kg hoặc lít)	Số lượng bao gói lấy mẫu	Cỡ mẫu (kg hoặc lít)
Dưới 1.000	1	0,1 đến 0,5
Từ 1.000 đến 10.000	2	0,2 đến 0,5
Trên 10.000	3	0,3 đến 0,5

3.6.2.4  Trường hợp có nghi ngờ, tranh chấp, số lượng bao gói sẽ được lấy gấp 03 lần theo quy định ở bảng 1.

3.6.2.5  Đối với nguyên liệu quý hiếm thì chỉ lấy từ 1 g đến 5 g (trừ khi có quy định đặc biệt khác).

3.6.3  Lấy mẫu thành phẩm

3.6.3.1  Lấy mẫu ở những vị trí khác nhau của lô sản xuất, không được phá lẻ các đơn vị đóng gói sản phẩm để lấy mẫu. Từ các đơn vị lấy mẫu được tập hợp lại thành mẫu chung và mẫu cuối cùng.

3.6.3.2  Số lượng mẫu thành phẩm được qui định ở bảng 2.

Bảng 2 - Số lượng mẫu thành phẩm cần lấy

Quy cách đóng gói (g hoặc ml)

Số lượng mẫu lấy

(đơn vị đóng gói)

...

...

...

70

Từ 2 đến dưới 5

30

Từ 5 đến dưới 50

7

Từ 50 đến 100

4

Trên 100

3

...

...

...

3.6.3.4  Mẫu thuốc viên có chứa từ 02 hoạt chất trở lên: lấy từ 70 viên đến 100 viên.

3.6.3.5  Trong trường hợp đặc biệt thì tùy theo quy cách đóng gói và tính chất của thuốc chỉ lấy mẫu đủ để phân tích và lưu.

3.6.4  Lấy mẫu vắc xin và chế phẩm sinh học

3.6.4.1  Mẫu được lấy theo lô sản xuất.

3.6.4.2  Lấy mẫu ở những vị trí khác nhau của lô sản xuất, không được phá lẻ các đơn vị đóng gói sản phẩm để lấy mẫu.

3.6.4.3  Số lượng mẫu tối thiểu cần lấy mỗi lần đối với vắc xin được qui định ở bảng 3.

Bảng 3 - Số lượng mẫu cần lấy đối với vắc xin

Dạng vắc xin

Số lượng mẫu lấy

...

...

...

Sống

3-5

Chết

3-5

CHÚ THÍCH: Trong trường hợp mẫu không đạt thì tiến hành lấy mẫu lần 2, lần 3 với số lượng như lấy mẫu lần 1.

3.6.4.4  Số lượng mẫu tối thiểu cần lấy mỗi lần đối với kháng huyết thanh và độc tố được quy định ở bảng 4.

Bảng 4 - Số lượng mẫu cần lấy đối với kháng huyết thanh và độc tố

Loại mẫu

Số lượng mẫu tối thiểu cần lấy/lần

...

...

...

Kháng huyết thanh

12

Kháng độc tố

12

Độc tố

18 liều đơn hoặc 12 liều kép

3.6.4.5  Đối với 1 số vắc xin đặc biệt và kháng nguyên thì số lượng mẫu tối thiểu cần lấy mỗi lần được quy định ở bảng 5.

Bảng 5 - Số lượng mẫu cần lấy đối với vắc xin đặc biệt, kháng nguyên

Tên vắc xin/kháng nguyên

...

...

...

(đơn vị đóng gói)

Vắc xin Brucella abortus

≤ 6

Vắc xin Viêm não ngựa (Equine Encephalomyelitis)

10

Vắc xin phòng bệnh cho chó

50

Vắc xin dại vô hoạt

250

...

...

...

20

Kháng huyết thanh uốn ván

12

3.7  Vận chuyển mẫu

3.7.1  Sau khi hoàn tất việc lấy mẫu, người lấy mẫu phải chuyển các mẫu đã lấy và biên bản lấy mẫu cho cơ quan kiểm nghiệm. Trường hợp đặc biệt mẫu có thể gửi đến cơ quan kiểm nghiệm qua đường bưu điện, nhưng phải ghi rõ và đảm bảo điều kiện bảo quản của mẫu cần gửi.

3.7.2  Đối với các mẫu thuốc thú y đã lấy phải được đóng gói trong bao gói phù hợp để đảm bảo mẫu được bảo quản theo đúng quy định, tránh bị hư hỏng, đổ vỡ. Đặc biệt, đối với vắc xin và chế phẩm sinh học phải bảo quản theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất.

3.8  Báo cáo lấy mẫu

Báo cáo lấy mẫu ít nhất phải có những thông tin sau:

- Địa điểm lấy mẫu;

...

...

...

- Tên người lấy mẫu;

- Loại mẫu, số lượng;

- Các quan sát tại hiện trường.

Phụ lục A

(Tham khảo)

Biên bản lấy mẫu

Tên cơ quan lấy mẫu
…………………………

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

...

...

...

….., ngày … tháng … năm 20

BIÊN BẢN LẤY MẪU THUỐC THÚ Y ĐỂ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG

Họ tên, chức vụ, cơ quan của những người tham gia lấy mẫu:

1. ……………………………………………………………………………………..

2. ……………………………………………………………………………………....

3. ………………………………………………………………………………………..

Tên cơ sở được lấy mẫu:

Địa chỉ:                                                                                               Điện Thoại:

...

...

...

Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng

Chỉ tiêu phân tích

Lô SX, hạn dùng

Đơn vị đóng gói nhỏ nhất

Số lượng lấy

Tên nhà sản xuất và địa chỉ

Nhận xét tình trạng lô thuốc trước khi lấy mẫu

Tên nhà nhập khẩu (nếu là thuốc nhập khẩu)

...

...

...

Điều kiện bảo quản khi lấy mẫu:

Biên bản này được làm thành.... bản: .... bản lưu tại cơ sở được lấy mẫu, .... bản lưu tại cơ quan lấy mẫu, .... bản lưu tại...

...

...

...

Đại diện cơ sở được lấy mẫu

(Ký, ghi rõ họ tên)

Người lấy mẫu

(Ký, ghi rõ họ tên)

Phụ lục B

(Tham khảo)

Các loại dụng cụ lấy mẫu

...

...

...

Hình B.1 - Các loại xẻng lấy mẫu chế phẩm rắn

Hình B.2 - Tuýp lấy mẫu chế phẩm lỏng

Hình B.3 - Tuýp lấy mẫu chế phẩm rắn

Hình B.4 - Dụng cụ lấy mẫu có thể cân được

...

...

...

Hình B.5 - Các loại xiên lấy mẫu đơn giản

A: Xiên lấy mẫu đóng, được sử dụng lấy mẫu có kích thước hạt lớn

B: Xiên lấy mẫu đóng, được sử dụng lấy mẫu có kích thước hạt nhỏ

C: Xiên lấy mẫu mở

D: Xiên lấy mẫu hai tuýp

Thư mục tài liệu tham khảo

[1] Code of Federal Register - 9 CFR 113.3: Sampling of biological products: 676-679.

[2] QCVN 01-03.2009/BNNPTNT - “Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về lấy mẫu thuốc thú y để kiểm tra chất lượng”.

...

...

...