Quyết định 5694/QĐ-BYT 2018 danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học Đợt 21

• Số hiệu: 5694/QĐ-BYT
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Trương Quốc Cường
• Ngày ban hành: 25/09/2018

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 5694/QĐ-BYT	Hà Nội, ngày 25 tháng 09 năm 2018

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC - ĐỢT 21

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập;

Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học và Quyết định số 1545/QĐ-BYT ngày 08 tháng 5 năm 2013 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế tại cuộc họp Hội đồng ngày 23 tháng 8 năm 2018;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 21 gồm 34 thuốc.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Các ông, bà Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Quản lý Dược, Quản lý khám chữa bệnh, Quản lý Y Dược cổ truyền, Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Vụ trưởng các Vụ: Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Kế hoạch - Tài chính; Giám đốc Sở Y tế; Giám đốc bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận: - Như Điều 3; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để p/h); - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng; - Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; - Website của Cục QLD; - Lưu: VT, QLD (02b).

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Trương Quốc Cường

DANH MỤC

THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (ĐỢT 21)
(Ban hành kèm theo Quyết định số 5694/QĐ-BYT ngày 25/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất	Hàm lượng	Dạng bào chế	Quy cách đóng gói	Số đăng ký	Cơ sở sản xuất	Địa chỉ cơ sở sản xuất	Nước sản xuất
1	Bioceromy 300	Clindamycin (dưới dạng Clindamycin hydrochlorid)	300 mg	Viên nang cứng (tím - tím)	Hộp 2 vỉ x 10 viên	VD-29864-18	Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2	Lô 27, Khu công nghiệp Quang Minh, Thị trấn Quang Minh, Huyện Mê Linh, Tp. Hà Nội	Việt Nam
2	Levetstad 500	Levetiracetam	500 mg	Viên nén bao phim	Hộp 3 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên	VD-21105-14	Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada - Việt Nam	40 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương	Việt Nam
3	Ceplorvpc 500	Cefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrat)	500 mg	Viên nang cứng (tím - trắng)	Hộp 2 vỉ, 10 vỉ x 10 viên	VD-29712-18	Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long	Số 150 đường 14 tháng 9, phường 5, Tp. Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long	Việt Nam
4	Savi Losartan 50	Losartan kali	50 mg	Viên nén bao phim	Hộp 3 vỉ x 10 viên	VD-29122-18	Công ty cổ phần dược phẩm SaVi	Lô Z01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Tp. Hồ Chí Minh	Việt Nam
5	Savi Pantoprazole 40	Pantoprazole (dưới dạng Pantoprazole natri sesquihydrate)	40 mg	Viên nén bao phim tan trong ruột	Hộp 2 vỉ x 10 viên	VD-20248-13	Công ty cổ phần dược phẩm Savi (Savipharm J.S.C)	Lô Z01-02-03a KCN/KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Tp. Hồ Chí Minh	Việt Nam
6	Lifecita 800	Piracetam	800 mg	Viên nén bao phim	Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 3 vỉ x 15 viên	VD-30534-18	Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco	Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, Tp. Hà Nội	Việt Nam
7	Lifecita 400	Piracetam	400 mg	Viên nén bao phim	Hộp 10 vỉ x 10 viên	VD-30533-18	Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco	Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, Tp. Hà Nội	Việt Nam
8	Glimepiride Stada 4 mg	Glimepiride	4 mg	Viên nén	Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 6 vỉ x 10 viên	VD-23969-15	Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam	Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương	Việt Nam
9	Vixcar	Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulfat)	75 mg	Viên nén bao phim	Hộp 3 vỉ x 10 viên	VD-28772-18	Công ty cổ phần BV Pharma	Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh	Việt Nam
10	Savi Losartan plus HCT 50/12.5	Losartan kali Hydrochlorothiazid	50 mg; 12,5 mg	Viên nén bao phim	Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 1 chai 250 viên.	VD-20810-14	Công ty cổ phần dược phẩm Sa Vi (Savipharm)	Lô Z01-02-03a KCN/KCX Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Tp. Hồ Chí Minh.	Việt Nam
11	Cebest	Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil)	200 mg	Viên nén bao phim	Hộp 2 vỉ x 10 viên; hộp 1 lọ 100 viên; hộp 1 lọ 200 viên	VD-28339-17	Công ty cổ phần tập đoàn Merap	Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, Hưng Yên	Việt Nam
12	Cebest	Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil)	100 mg	Viên nén bao phim	Hộp 2 vỉ x 10 viên; hộp 1 lọ 100 viên; hộp 1 lọ 200 viên	VD-28338-17	Công ty cổ phần tập đoàn Merap	Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, Hưng Yên	Việt Nam
13	Cebest	Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil)	100 mg/ gói 3g	Cốm pha hỗn dịch uống	Hộp 20 gói x 3 gam	VD-28341-17	Công ty cổ phần tập đoàn Merap	Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, Hưng Yên	Việt Nam
14	Cebest	Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil)	50 mg/gói 1,5g	Cốm pha hỗn dịch uống	Hộp 20 gói x 1,5 gam	VD-28340-17	Công ty cổ phần tập đoàn Merap	Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, Hưng Yên	Việt Nam
15	Methylsolon 16	Methylprednisolon	16 mg	Viên nén	Hộp 2 vỉ x 10 viên; Chai 50 viên	VD-22238-15	Công ty cổ phần dược phẩm TV. Pharm	27 Điện Biên Phủ, F.9, Tp. Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh	Việt Nam
16	Fabadroxil 500	Cefadroxil (dưới dạng Cefadroxil monohydrat compacted)	500 mg	Viên nang cứng	Hộp 2 vỉ, 10 vỉ x 10 viên	VD-29853-18	Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco	Thôn Thạch Lỗi, Xã Thanh Xuân, Huyện Sóc Sơn, Tp. Hà Nội	Việt Nam
17	Moloxcin 400	Moxifloxacin (dưới dạng Moxifloxacin hydoclorid)	400 mg	Viên nén bao phim	Hộp 1 vỉ x 10 viên	VD-23385-15	Công ty cổ phần dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang	Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, Xã Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang.	Việt Nam
18	Atorhasan 20	Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci trihydrat)	20 mg	Viên nén bao phim	Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên	VD-30096-18	Công ty TNHH Hasan- Dermapharm	Đường số 2, Khu Công nghiệp Đồng An, Phường Bình Hòa, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương	Việt Nam
19	Scanax 500	Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin HCl)	500 mg	Viên nén bao phim	Hộp 5 vỉ (nhôm/nhôm) x 10 viên, hộp 5 vỉ (PVC/nhôm) x 10 viên, hộp 1 chai 100 viên, chai 500 viên	VD-22676-15	Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada - Việt Nam	Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương.	Việt Nam
20	Osvimec 300	Cefdinir	300 mg	Viên nang cứng	Hộp 1 vỉ x 10 viên	VD-22240-15	Công ty cổ phần dược phẩm TV. Pharm	27 Điện Biên Phủ, F.9, Tp. Trà Vinh, tỉnh Trà Vinh	Việt Nam
21	Firstlexin	Cephalexin	250 mg/gói	Bột pha hỗn dịch uống	Hộp 10 gói x 1,5g	VD-15813-11	Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco	160 Tôn Đức Thắng, Hà Nội (SX: Thanh Xuân, Sóc Sơn, Hà Nội)	Việt Nam
22	SaVi Valsartan 80	Valsartan	80 mg	Viên nén bao phim	Hộp 3 vỉ x 10 viên	VD-22513-15	Công ty cổ phần dược phẩm SaVi	Lô Z.01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. HCM	Việt Nam
23	Diltiazem Stada 60 mg	Diltiazem hydroclorid	60 mg	Viên nén	Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 1 chai 100 viên	VD-27522-17	Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada - Việt Nam	Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương	Việt Nam
24	Delorin	Rosuvastatin (dưới dạng rosuvastatin zinc)	10 mg	Viên nén bao phim	Hộp 2 vỉ x 7 viên; hộp 4 vỉ x 7 viên	VN-19467-15	Egis Pharmaceuticals PLC	9900 Kormend, Matyas kiraly u. 65	Hungary
25	Rostor 5	Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci)	5 mg	Viên nén bao phim	Hộp 2 vỉ x 14 viên	VD-29356-18	Công ty cổ phần Pymepharco	166-170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên	Việt Nam
26	Lipistad 10	Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci)	10 mg	Viên nén bao phim	Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 5 vỉ x 10 viên	VD-23970-15	Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada - Việt Nam	Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương.	Việt Nam
27	Painfree	Ibuprofen	200 mg	Viên nang mềm	Hộp 2 vỉ x 10 viên; hộp 10 vỉ x 10 viên	VD-28588-17	Công ty TNHH Phil Inter Pharma	Số 20, Đại lộ Hữu Nghị, Khu CN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương	Việt Nam
28	Piracetam	Piracetam	800 mg	Viên nén bao phim	Hộp 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên	VD-22242-15	Công ty cổ phần dược phẩm TV. Pharm	27 Điện Biên Phủ, F.9, Tp. Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh	Việt Nam
29	Irbesartan Stada 150 mg	Irbesartan	150 mg	Viên nén bao phim	Hộp 2 vỉ x 14 viên	VD-19189-13	Chi nhánh Công ty TNHH Liên doanh Stada - Việt Nam	40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam Singapore, Thuận An, Bình Dương.	Việt Nam
30	Entecavir Stada 0.5mg	Entecavir (dưới dạng Entecavir monohydrat)	0,5 mg	Viên nén bao phim	Hộp 3 vỉ x 10 viên	QLĐB-560-16	Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada - Việt Nam	Số 40 Đại lộ tự do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương	Việt Nam
31	Esomeprazol Stada 20 mg	Esomeprazol (dưới dạng Esomeprazol (magnesi dihydrat) vi hạt 22%)	20 mg	Viên nang cứng	Hộp 2 vỉ x 10 viên, hộp 4 vỉ x 7 viên	VD-22345-15	Chi nhánh Công ty TNHH Liên doanh Stada - Việt Nam	Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam	Việt Nam
32	Imexime 100	Cefixim	100 mg	Thuốc bột pha hỗn dịch uống	Hộp 12g x 2g	VD-30398-18	Chi nhánh 3 - Công ty CPDP Imexpharm tại Bình Dương	Số 22, đường số 2, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore II, Phường Hòa Phú, TP Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương	Việt Nam
33	Imexime 200	Cefixim	200 mg	Viên nang cứng	Hộp 2 vỉ x 10 viên nang cứng	VD-30399-18	Chi nhánh 3 - Công ty CPDP Imexpharm tại Bình Dương	Số 22, đường số 2, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore 11, Phường Hòa Phú, TP Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương	Việt Nam
34	Opxil 500mg	Cephalexin	500 mg	Viên nang cứng	Hộp 10 vỉ x 10 viên nang cứng	VD-30400-18	Chi nhánh 3 - Công ty CPDP Imexpharm tại Bình Dương	Số 22, đường số 2, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore II, Phường Hòa Phú, TP Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương	Việt Nam