TCVN
7303-2-5:2006
IEC
60601-2-5:2000
THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-5: YÊU CẦU RIÊNG
VỀ AN TOÀN CỦA THIẾT BỊ VẬT LÝ TRỊ LIỆU BẰNG SIÊU ÂM
Medical
electrical equipment -
Part
2-5: Particular requirements for the safety of ultrasonic physiotherapy
equipment
Lời nói đầu
TCVN 7303-2-5:2006 hoàn toàn tương đương
IEC 60601-2-5:2000, với thay đổi biên tập cho phép.
TCVN 7303-2-5:2006 do Tiểu ban Kỹ thuật Tiêu
chuẩn TCVN/TC 210/SC1 Trang thiết bị y tế biên soạn, trên cơ sở dự thảo đề
nghị của Viện Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo
lường Chất lượng xét duyệt, Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành.
Tiêu chuẩn này được
chuyển đổi năm 2008 từ Tiêu chuẩn Việt Nam cùng số hiệu thành Tiêu chuẩn Quốc
gia theo quy định tại Khoản 1 Điều 69 của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật
và điểm a Khoản 1 Điều 6 Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 1/8/2007 của Chính
phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ
thuật
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
THIẾT
BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-5: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA THIẾT BỊ VẬT LÝ TRỊ LIỆU
BẰNG SIÊU ÂM
Medical
electrical equipment - Part 2-5: Particular requirements for
the safety of ultrasonic physiotherapy equipment
Mục 1 - Yêu cầu chung
Áp dụng các điều trong mục này
của TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu
chung về an toàn, Sửa đổi 1:1991, Sửa đổi 2:1995, sau đây gọi là Tiêu chuẩn
chung, ngoài ra còn:
1. Phạm vi áp dụng và
mục đích
1.1. Phạm vi áp dụng
Bổ sung:
Tiêu chuẩn riêng này
quy định yêu cầu về an toàn của thiết bị vật lý trị liệu bằng siêu âm sử dụng
trong y tế, như định nghĩa ở điều 2.1.101.
Tiêu chuẩn riêng này
không áp dụng cho:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- thiết bị trong đó sử
dụng sóng xung siêu âm hội tụ để tán sỏi trong thận hoặc trong bàng quang
(thông tin tham khảo trong IEC 60601-2:36).
- thiết bị vật lý trị
liệu bằng siêu âm trong đó sử dụng sóng xung siêu âm hội tụ.
Mục đích
Thay thế:
Mục đích của tiêu chuẩn
này là thiết lập các yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị vật lý trị liệu bằng
siêu âm sử dụng trong y tế, như định nghĩa ở điều 2.1.101.
1.3. Tiêu chuẩn riêng
Bổ sung:
Tiêu chuẩn riêng này viện
dẫn TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988 Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu
chung về an toàn, Sửa đổi 1:1991, Sửa đổi 2:1995).
Phần 1 được nói đến
trong tiêu chuẩn riêng này được hiểu là “Tiêu chuẩn chung”.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
“Thay thế” nghĩa là
các điều hoặc của Tiêu chuẩn chung bị thay thế hoàn toàn bằng nội dung của tiêu
chuẩn riêng này.
“Bổ sung” nghĩa là nội
dung của tiêu chuẩn riêng này được thêm vào yêu cầu của Tiêu chuẩn chung.
“Sửa đổi” nghĩa là
các điều hoặc điều phụ của Tiêu chuẩn chung được sửa đổi như thể hiện trong nội
dung của tiêu chuẩn riêng này.
Các điều và hình vẽ được
thêm vào các điều hoặc hình vẽ của Tiêu chuẩn chung được đánh số bắt đầu từ
101, phụ lục bổ sung được ghi bằng chữ AA, BB… và các khoản bổ sung được ghi bằng
chữ aa), bb)….
Thuật ngữ “tiêu chuẩn
này” có nghĩa là Tiêu chuẩn chung được sử dụng cùng với tiêu chuẩn riêng này.
Phải áp dụng và không
sửa đổi các mục, điều của Tiêu chuẩn chung hoặc Tiêu chuẩn kết hợp khi không có
các mục, điều tương ứng ở tiêu chuẩn này. Không áp dụng bất kỳ phần nào của
Tiêu chuẩn chung hoặc Tiêu chuẩn kết hợp, cho dù có liên quan, khi nội dung của
điều đó được nêu ra trong tiêu chuẩn riêng này.
Các yêu cầu của tiêu
chuẩn riêng này được ưu tiên hơn các yêu cầu của Tiêu chuẩn chung và của các
tiêu chuẩn kết hợp nêu dưới đây.
1.5. Tiêu chuẩn kết
hợp
Bổ sung:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
IEC 60601-1-1:1992 Medical
electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 1: Collateral Standard:
Safety requirements for medical electrical systems (Thiết bị điện y tế - Phần
1: Yêu cầu chung về an toàn - 1: Tiêu chuẩn kết hợp: Yêu cầu an toàn đối với hệ
thống điện y tế).
IEC 60601-1-2:1993 Medical
electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 2: Collateral Standard:
Electromagnetic compatibility - Requirements and tests (Thiết bị điện y tế - Phần
1: Yêu cầu chung về an toàn - 2: Tiêu chuẩn kết hợp: Tương thích điện từ - Yêu cầu
và thử nghiệm).
IEC 60601-1-4:1996 Medical
electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 4: Collateral
Standard: Programmable electrical medical systems (Thiết bị điện y tế - Phần 1:
Yêu cầu chung về an toàn - 4: Tiêu chuẩn kết hợp: Hệ thống điện y tế có thể lập
trình được).
2. Thuật ngữ và định
nghĩa
2.1. Bộ phận thiết
bị, thiết bị phụ trợ và phụ kiện
Định nghĩa bổ sung
2.1.101. thiết bị vật
lý trị liệu bằng siêu âm (ultrasonic physiotherapy equipment) (sau đây gọi là thiết
bị)
Thiết bị phát và ứng
dụng siêu âm để điều trị cho bệnh nhân.
CHÚ THÍCH Thiết bị gồm một bộ
phát điện cao tần và một bộ biến đổi tần số cao tần này thành siêu âm.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Thiết bị có thể biến
đổi điện năng thành cơ năng trong dải tần số siêu âm.
*2.1.103. Đầu điều
trị (treatment
head)
Tổ hợp gồm bộ biến đổi
siêu âm và các bộ phận kèm theo để điều trị tại chỗ bằng siêu âm đến người
bệnh.
CHÚ THÍCH Đầu điều trị còn được
gọi là bộ phận ứng dụng.
2.1.104. Đầu gắn kèm (attachment head)
Phụ kiện cần gắn vào
đầu điều trị để thay đổi các đặc tính của chùm siêu âm.
2.12. Các định nghĩa
khác (Miscellaneous)
2.12.101. Công suất
đầu ra danh định (rated
output power)
Công suất đầu ra lớn nhất
của thiết bị tại bất kỳ điện áp nguồn danh định nào [IEC 61689, định nghĩa ở
điều 3.32].
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Dao động âm thanh có
tần số lớn hơn giới hạn của âm thanh nghe được (khoảng 16 kHz) (xem 801-21-04
của IEC 60050 (801)) [IEC 61689, định nghĩa ở điều 3.45].
2.12.103. Diện tích
bức xạ hiệu quả (effective
radiating area)
Diện tích cắt ngang
chùm tia được ngoại suy từ mặt trước của đầu điều trị rồi nhân với hệ số kích
thước theo IEC 61689 [IEC 61689, định nghĩa ở điều 3.20, đã sửa đổi].
CHÚ THÍCH Điều này có thể được
hiểu là diện tích bề mặt của đầu điều trị chứa 100 % tổng công suất âm thanh bình
phương trung bình.
2.12.104. Cường độ
hiệu quả (effective
intensity)
Tỷ số của công suất
đầu ra và diện tích bức xạ hiệu quả, được biểu thị bằng oát trên centimet vuông
[IEC 61689, định nghĩa ở điều 3.18 đã sửa đổi].
2.12.105. Tần số làm
việc của âm thanh (acoustic
working frequency)
Tần số của tín hiệu âm
thanh dựa trên sự theo dõi đầu ra của một ống nghe trong nước được đặt trong trường
âm. Tín hiệu được phân tích bởi kỹ thuật tần số cắt qua điểm zêrô (xem điều 3.4.1
của IEC 61102) [IEC 61689, định nghĩa ở điều 3.3].
2.12.106. Tỷ số không
đồng nhất của chùm tia (beam non-uniformity ratio)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2.12.107. Loại chùm
tia (beam
type)
Chùm tia siêu âm được
phân loại mang tính miêu tả có một trong ba dạng: chuẩn trực, hội tụ hoặc phân
kỳ [IEC 61689, định nghĩa ở điều 3.11].
2.12.108. Hệ số chế
độ (duty
factor)
Tỷ số giữa độ rộng xung
chia cho chu kỳ lặp lại xung (xem điều 5.3.2.4 của IEC 60469-1) [IEC 61689,
định nghĩa ở điều 3.17].
2.12.109. Công suất
đầu ra (output
power)
Công suất siêu âm lấy
trung bình theo thời gian phát ra bởi đầu điều trị của thiết bị vào một trường
gần như tự do ở điều kiện quy định trong môi trường quy định, phù hợp nhất là
trong nước (xem điều 3.5 của IEC 61161) [IEC 61689, định nghĩa ở điều 3.31].
2.12.110. Độ rộng
xung (pulse
duration)
Khoảng thời gian bắt đầu
từ lần đầu tiên biên độ áp suất vượt quá giá trị chuẩn và kết thúc ở lần cuối
cùng biên độ áp suất trở về giá trị ban đầu. Giá trị chuẩn bằng biên độ áp suất
nhỏ nhất cộng với 10 % chênh lệch giữa biên độ áp suất lớn nhất và biên độ áp suất
nhỏ nhất [IEC 61689, định nghĩa ở điều 3.35].
CHÚ THÍCH Định nghĩa trên từ IEC
61689 khác với điều 3.30 của IEC 61102 có tính đến sự điều biến không hoàn hảo.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Giá trị tuyệt đối của
khoảng thời gian mà sau khoảng đó lặp lại các đặc trưng giống nhau của dạng
sóng tuần hoàn (xem điều 5.3.2.1 của IEC 60469-1) [IEC 61689, định nghĩa ở điều
3.36].
2.12.112. Cường độ
tối đa tạm thời (temporal-maximum
intensity)
Trong trường hợp một
sóng có biên độ được điều biến thì cường độ tối đa tạm thời là tỷ số giữa công suất
đầu ra tối đa tạm thời chia cho diện tích bức xạ hiệu quả [IEC 61689, định
nghĩa ở điều 3.41, đã sửa đổi].
2.12.113. Công suất
đầu ra tối đa tạm thời (temporal-maximum output power)
Trong trường hợp một
sóng có biên độ điều biến thì công suất đầu ra tối đa tạm thời là hàm số của
công suất đầu ra thực tế, áp lực âm thanh đỉnh tạm thời và áp lực âm thanh hiệu
dụng, được xác định như quy định trong IEC 61689 [phù hợp với điều 3.34 của IEC
61689].
*4. Yêu cầu chung đối
với thử nghiệm
Áp dụng điều này của Tiêu
chuẩn chung, ngoài ra còn:
*4.1. Các phép thử
Bổ sung chú thích cho
thuyết minh (xem Phụ lục AA).
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Áp dụng điều này của Tiêu
chuẩn chung, ngoài ra còn:
5.6. Sửa đổi:
Xóa tất cả các gạch
đầu dòng, ngoại trừ “ - hoạt động liên tục”.
*6. Nhận biết, ghi nhãn
và tài liệu
Áp dụng điều này của Tiêu
chuẩn chung, ngoài ra còn:
6.1. Ghi nhãn phía
ngoài thiết bị hoặc bộ phận của thiết bị
p) Đầu ra
Thay thế:
1) Bộ phát điện của
thiết bị phải ghi nhãn bổ sung các nội dung sau:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- dạng sóng [liên
tục, biên độ điều biến (hoặc xung)].
- nếu có điều biến biên
độ (hoặc xung) thì mô tả hoặc vẽ dạng sóng xung đầu ra cùng với các giá trị như
độ rộng xung, chu kỳ lặp lại của xung và hệ số chế độ đối với mỗi chế độ điều
biến.
2) Bộ phát điện phải
được gắn cố định một tấm nhãn trên đó duy nhất chỉ đưa ra số xêri để nhận biết
được từng bộ phát điện riêng.
3) Đầu điều trị phải
được ghi nhãn với công suất đầu ra danh định tính bằng oát, diện tích bức xạ
hiệu quả tính bằng centimét vuông, tỷ số không đồng nhất của chùm tia, loại
chùm tia, ấn định một bộ phát điện riêng (xem điều 6.8.2 aa) khoản 9) của thiết
bị sử dụng thích hợp với đầu điều trị và số xêri duy nhất của nó.
6.8.2. Hướng dẫn sử
dụng
Bổ sung:
aa) Hướng dẫn sử dụng
phải bổ sung như sau:
1) Thông tin về tần số
làm việc của siêu âm hoặc các tần số, tính bằng kilohec hoặc megahec và diện
tích hoặc các diện tích bức xạ hiệu quả, tính bằng centimét vuông của bất cứ
đầu điều trị hoặc đầu gắn kèm nào.
2) Khuyến cáo người
sử dụng chú ý về sự cần thiết phải bảo dưỡng định kỳ, đặc biệt là:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- kiểm tra vết nứt ở
đầu điều trị, vì chúng có thể để chất lỏng dẫn điện thâm nhập vào;
- kiểm tra cáp nối
của đầu điều trị và các phần tử đấu nối.
3) Lời khuyên về quy
trình cần thiết để vận hành an toàn đưa ra các chú ý trong trường hợp bộ phận
ứng dụng kiểu B có thể xảy ra nguy cơ mất an toàn do lắp đặt điện không thỏa đáng.
4) Lời khuyên về kiểu
của hệ thống lắp đặt điện để thiết bị có thể được đấu nối an toàn, kể cả đấu
nối của dây san bằng điện thể.
5) Lưu ý cho người sử
dụng cần cẩn thận khi cầm đầu điều trị vì nắm chặt có thể ảnh hưởng bất lợi tới
các đặc tính của nó.
6) Liệt kê những điều
kiện trong đó điều trị bằng siêu âm coi là chống chỉ định.
7) Nêu phạm vi sử
dụng thích hợp.
8) Thông tin về đầu
điều trị có sẵn.
9) Nếu đầu điều trị được
thiết kế để có thể lắp lẫn, như vậy là nó không cần phải có một bộ phát điện
riêng, thì điều đó cần được thông báo và mô tả cả phương pháp đổi lẫn đó.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Áp dụng điều này của Tiêu
chuẩn chung với thiết bị vận hành như quy định ở điều 50.
Mục 2 - Điều kiện môi trường
Áp dụng các điều trong mục
này của Tiêu chuẩn chung.
Mục 3 - Bảo vệ chống nguy cơ điện giật
Áp dụng các điều trong mục
này của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
13. Quy định chung
Bổ sung:
Trong trường hợp
thiết bị kết hợp (ví dụ thiết bị được trang bị bổ sung có chức năng hoặc bộ
phận ứng dụng để kích thích điện) thiết bị phải hợp với tất cả tiêu chuẩn riêng
quy định yêu cầu an toàn đối với chức năng bổ sung đó.
Mục 4 - Bảo vệ chống nguy hiểm về cơ
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
21. Độ bền cơ
21.5. Phép thử sự phù hợp
Bổ sung đoạn:
Sau khi thử, đầu điều
trị phải phù hợp với điều 51.104 của tiêu chuẩn riêng này.
Mục 5 - Bảo vệ chống nguy cơ bức xạ không
mong muốn hoặc quá mức
Áp dụng các điều trong mục
này của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
35. Năng lượng âm
thanh (kể
cả siêu âm)
Thay thế:
Cường độ trung bình tạm
thời lấy theo giá trị đỉnh trong không gian của bức xạ siêu âm không mong muốn
(xem IEC 61102) phát ra từ đầu điều trị sử dụng cầm tay phải nhỏ hơn 100 mW/cm2 khi đo như mô tả dưới
đây.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Mặt trước của đầu điều
trị được nhúng trong nước đã khử khí ở nhiệt độ là 22oC ± 3oC. Thiết bị được vận
hành với công suất đầu ra danh định quy định cho đầu điều trị. Bức xạ siêu âm không
mong muốn được đo bằng cách quét bằng tay các thành phía ngoài của đầu điều trị
bằng một ống nghe trong nước đã hiệu chuẩn gắn vào các thành phía ngoài bằng chất
định hình.
CHÚ THÍCH Các yêu cầu liên
quan đến công suất đầu ra và phân bố cường độ xem Mục 8.
* 36. Tương thích
điện từ
Thay thế:
Thiết bị phải phù hợp
với tiêu chuẩn kết hợp 60601-1-2, ngoài ra còn:
36.202.2.1. d)
Bổ sung câu:
Giá trị 3 V/m được
quy định trong phép thử miễn nhiễm.
36.202.2.2. d)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Khi thử nghiệm phải
áp dụng các điều kiện vận hành sau đây:
- Năng lượng đầu ra
của đầu điều trị khi nhúng trong nước phải được đặt ở chế độ lớn nhất hoặc một
nửa;
- Nếu mạch đầu ra có
thể điều hưởng bằng bộ điều khiển chạm tới được thì phép đo phải được thực hiện
ở chế độ cộng hưởng và chế độ không điều hưởng.
Mục 6 - Bảo vệ chống nguy cơ đánh lửa vào hỗn
hợp khí gây mê dễ cháy
Áp dụng các điều trong mục
này của Tiêu chuẩn chung.
Mục 7 - Bảo vệ chống nguy cơ quá nhiệt và các
nguy cơ mất an toàn khác
Áp dụng các điều trong mục
này của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
42. Quá nhiệt
42.3. *Phép thử sự phù hợp
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
6) Bề mặt bức xạ của
đầu điều trị cầm tay bình thường được nhúng khoảng 1 cm bên dưới bề mặt 2 lít nước
có tổng độ sâu không nhỏ hơn 20 cm và nhiệt độ ban đầu 25oC ± 1oC. Thiết bị được vận
hành trong 3 phút tại công suất đầu ra danh định quy định đối với đầu điều trị.
Sau đó đầu điều trị được nhấc ra khỏi nước trong 15 giây, rồi nhúng lại ngay
vào trong nước và chu kỳ trên lặp lại nhiều hơn hai lần (tổng thời gian thử là 9
phút 45 giây) (Xem Hình 101).
7) Đầu điều trị dự định
chỉ dùng trong nước và không dự định dùng như thiết bị cầm tay được thử bằng cách
nhúng hoàn toàn trong nước không ít hơn 2 lít ở chế độ vận hành trong 15 phút
với công suất đầu ra danh định quy định cho đầu điều trị cần thử nghiệm.
CHÚ THÍCH Có thể sử dụng cơ
cấu khuấy để đảm bảo cho nhiệt độ phân bố đều (xem Phụ lục AA, điều 42).
8) Trong quá trình
thử theo 101 hoặc 102 kể trên, không khi nào nhiệt độ bề mặt bức xạ được vượt
quá 41oC.
CHÚ THÍCH 1 Trong lúc đo nhiệt
độ có thể không cần đóng điện cho đầu điều trị để tránh gia nhiệt trực tiếp
thiết bị đo.
CHÚ THÍCH 2 Để tránh
gia nhiệt bổ sung do siêu âm phản xạ từ các thành hoặc đáy bình thử phải đặt
các tuyến vật liệu hấp thụ âm thanh vào các thành hoặc đáy bình thử.
9) Thử độ tăng nhiệt đối
với bộ phát điện được thực hiện tại công suất đầu ra danh định khi đầu điều trị
được nhúng trong một bình chứa nước có nhiệt độ ban đầu ở 25oC ± 1oC
trong khoảng thời gian theo quy định tại khoản 3) của “chế độ chu kỳ” phù hợp
với phép thử tiếp theo của điều 42.3 trong Tiêu chuẩn chung. Phép thử phải được
tiến hành lần lượt từng đầu điều trị do nhà chế tạo cung cấp trừ khi nhà chế tạo
chứng minh được việc thử một đầu điều trị riêng sẽ tạo ra kết quả không tốt.
44. Quá lưu lượng,
tràn, đổ, rò rỉ, ẩm ướt, thấm chất lỏng, làm sạch, tiệt trùng, tẩy rửa và tính
tương thích
* 44.6. Thấm chất
lỏng
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
101) Đầu điều trị của
thiết bị phải phù hợp với IPX7 của IEC 60529.
Sự phù hợp phải được
kiểm tra và thử nghiệm đầu điều trị bao gồm cả đầu vào của dây nối theo IEC
60529.
102) Đầu điều trị quy
định để siêu âm trị liệu kết hợp với lượng nước áp suất cao phải chịu được áp
suất tối đa xảy ra trong phép điều trị này.
Sự phù hợp phải được kiểm
tra bằng phép thử đã đề cập ở điều 44.6.101 ở trên, nhưng với 1,3 lần áp suất
tối đa khi sử dụng bình thường.
Mục 8 - Độ chính xác của dữ liệu vận hành và
bảo vệ chống công suất đầu ra nguy hiểm
Áp dụng các điều trong mục này
của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
50. Độ chính xác của dữ
liệu vận hành
50.1. Ghi nhãn bộ
phận điều khiển và dụng cụ đo
Thay thế:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
a) Công suất đầu ra
và cường độ hiệu quả trong trường hợp vận hành với phương thức sóng liên tục;
và
b) Cường độ tối đa
tạm thời và công suất đầu ra tối đa tạm thời khi vận hành với phương thức biên
độ sóng điều biến.
Sự phù hợp phải được kiểm
tra bằng phép đo phù hợp với điều 8 của IEC 61689. Phép đo ở trên phải được
thực hiện ngay sau khi chu kỳ khởi động đã quy định trong tài liệu kèm theo.
50.1.102. Khi sử dụng các bộ
chỉ thị mô tả trong điều 50.1.101, phải có ít nhất là hai dải đo khác nhau, chỉ
thị dải đo rõ ràng và tin cậy.
Sự phù hợp phải kiểm
tra bằng cách xem xét.
50.1.103. Chỉ thị công suất mô
tả trong điều 50.1.101 phải không được khác biệt với giá trị thực tế quá ± 20
%.
Sự phù hợp phải được kiểm
tra và đo công suất đầu ra tối đa tức thời làm việc với biên độ sóng điều biến và
công suất đầu ra ở dạng sóng liên tục. Các chỉ số đo phải có giá trị chỉ thị lớn
hơn 10 % giá trị chỉ thị tối đa.
CHÚ THÍCH Thương số của công suất
đầu ra cho cường độ hiệu quả là khu vực phát xạ hiệu quả, giới hạn 20 % quy
định ở trên phải được tự bổ sung vào chỉ số đo của cả hai dạng chỉ thị.
*51. Bảo vệ chống đầu
ra nguy hiểm
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
51.1. Đầu ra không
chính xác
Thay thế:
Cường độ hiệu quả lớn
nhất không được vượt quá 3 W/cm2 với bất cứ đầu điều trị hoặc đầu nối kèm theo
nào do nhà chế tạo cung cấp. Yêu cầu này phải được áp dụng trong bất kỳ điều kiện
bình thường và trong điều kiện sự cố đơn bất kỳ nào.
Sự phù hợp được kiểm
tra bằng phép đo diện tích bức xạ hiệu quả và đo công suất đầu ra danh định như
ở điều 50.1.
Bổ sung:
*51.101. Bộ khống chế
công suất đầu ra
Thiết bị phải có phương
tiện (bộ khống chế công suất đầu ra) để cho phép không giảm công suất đầu ra
quá 5 % so với công suất đầu ra danh định.
Sự phù hợp được kiểm
tra bằng phép đo công suất đầu ra như ở điều 50.1.
*51.102. Ổn định công
suất đầu ra khi có dao động nguồn
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Sự phù hợp được kiểm tra
bằng phép đo công suất đầu ra như ở điều 50.1 tại 90 %, 100 % và 110 % giá trị
danh định của điện áp nguồn.
*51.103. Bộ hẹn giờ
Thiết bị phải có bộ
hẹn giờ điều chỉnh được để cắt điện đầu ra sau khoảng thời gian vận hành lựa
chọn trước. Bộ hẹn giờ phải có dải đo không vượt quá 30 phút và độ chính xác như
sau:
để hẹn giờ trong thời
gian
độ chính xác
nhỏ hơn 5 phút ±
30 giây
từ 5 phút đến 10 phút
± 10 % chỉ số đặt
lớn hơn 5 phút ±
1 phút
51.104. Tính đồng nhất
của trường bức xạ
Tỷ số không đồng nhất
của chùm tia không được vượt quá trị số 8,0 với bất kỳ đầu điều trị hoặc đầu
gắn kèm nào được nhà chế tạo cung cấp.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
51.105. Ổn định đầu
ra theo thời gian
Trong suốt 1 giờ làm
việc liên tục với công suất đầu ra lớn nhất và điện áp nguồn danh định trong nước
có nhiệt độ 22oC ± 3oC, công suất đầu ra phải không thay đổi trong
phạm vi ± 20 % so với giá trị ban đầu.
*51.106. Tần số làm
việc của âm thanh
Tần số làm việc của
âm thanh phải phù hợp với IEC 61689.
Mục 9 - Hoạt động không bình thường và điều
kiện sự cố; Thử nghiệm môi trường
Áp dụng các điều trong mục
này của Tiêu chuẩn chung.
Mục 10 - Yêu cầu kết cấu
Áp dụng các điều trong mục
này của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn::
56. Linh kiện và lắp
ráp tổng thể
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Bổ sung:
aa) Dây điện nối vào
đầu điều trị phải được bảo vệ chống vặn xoắn quá mức tại lối vào của đầu điều
trị và vào thiết bị hoặc đầu nối gắn liền với phích cắm.
Sự phù hợp được kiểm tra
bằng việc áp dụng phép thử đối với các dây mạch nguồn quy định ở điều 57.4 b) của
Tiêu chuẩn chung đến hai đầu của dây nối này.
Hình
101 - Bố trí để thử nhiệt độ trên bề mặt phát xạ (xem điều 42.3)
Áp dụng các phụ lục của Tiêu
chuẩn chung, ngoài ra còn:
Phụ lục L
(tham
khảo)
Bổ
sung các tiêu chuẩn IEC
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
IEC 60469-1:1987 Pulse
techniques and apparatus - Part 1: Pulse terms and definitions (Kỹ thuật xung
và thiết bị - Phần 1: Thuật ngữ và định nghĩa về xung)
IEC 60601-2-36:1997 Medical
electrical equipment - Part 2-36: Particular requirements for the safety of
equipment for extracorporeally induced lithotripsy (Thiết bị điện y tế - Phần 2-36:
Yêu cầu riêng về an toàn đối với thiết bị tán sỏi trong cơ thể)
IEC 61102:1991 Measurement
and characterisation of ultrasonic fields using hydrophones in the frequency range
of 0.5 MHz to 15 MHz (Đo lường và đặc tính của trường siêu âm sử dụng micro
nhúng trong nước ở dải tần từ 0,5 MHz đến 15 MHz)
IEC 61161:1992 Ultrasonic
power measurement in liquids in the frequency range 0,5 MHz to 25 MHz) (Đo công
suất siêu âm trong chất lỏng ở dải tần từ 0,5 MHz đến 25 MHz) Sửa đổi 1 (1998)
IEC 61689:1986 Ultrasonics
- Physiotherapy systems - Performance requirements and methods of measurement
in the frequency range 0,5 MHz to 5 MHz (Siêu âm - Hệ thống vật lý trị liệu - Yêu
cầu trình bày và phương pháp đo ở dải tần từ 0,5 MHz đến 5 MHz)
Phụ lục AA
(tham
khảo)
Hướng dẫn chung và thuyết minh
Phụ lục này đưa ra
thuyết minh nêu ngắn gọn về yêu cầu quan trọng trong tiêu chuẩn này và dành cho
những người có liên quan nhưng không tham gia xây dựng tiêu chuẩn. Hiểu biết
bản chất của các yêu cầu chính là cần thiết để áp dụng đúng tiêu chuẩn. Ngoài ra,
với thực tế lâm sàng và sự thay đổi công nghệ, có thể tin tưởng được rằng các lý
do căn bản sẽ tạo thuận tiện cho việc soát xét tiêu chuẩn này.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Bộ biến đổi nhiều cấu
tử thông thường được sử dụng trong chẩn đoán của chứng sốt cao, nhưng thực ra
hiện tại không được sử dụng nữa. Vì lý do này mà yêu cầu bổ sung về áp dụng phương
pháp thử phù hợp để xác định các thông số âm học theo IEC 61689 được giới hạn trong
“bộ biến đổi đơn tuần hoàn”. Sự giới hạn này được nhắc tới trong lần soát xét này
của TCVN 7303-2-5 (IEC 60601-2-5).
4.1. Các phép thử
Việc thử nghiệm trong
quá trình chế tạo (xem điều 4.1 của Tiêu chuẩn chung) phải bao gồm việc kiểm
tra công suất đầu ra danh định theo phương pháp thử quy định ở điều 50.1 và
phép thử độ kín nước cho đầu điều trị như quy định ở điều 44.6.
Nếu như phép thử theo
điều 50.1 không hoàn toàn phát hiện được điểm nóng, nhà chế tạo đề nghị tiến
hành thực hiện các thử nghiệm rộng hơn như nêu trong điều 9 của IEC 61689 làm
mẫu.
6. Nhận biết, ghi nhãn
và tài liệu
Các thông số đầu ra
hiển thị trên nhãn thiết bị là quan trọng nhất, nắm bắt được chúng là rất quan
trọng để đảm bảo an toàn trong sử dụng. Các thông số khác có thể được trình bày
trong các tài liệu kèm theo. Chúng phải chứa đựng đến 95 % mức độ tin cậy về:
(i) chỉ thị về diện
tích bức xạ hiệu quả trong điều 6.1.p)3),
(ii) chỉ thị về công suất
đầu ra danh định trong điều 6.1.p)3), (iii) tần số làm việc của sóng âm,
(iv) tỷ số không đồng
nhất của chùm,
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
(vi) chu kỳ lặp lại
của xung,
(vii) chỉ thị số của
công suất đầu ra theo điều 50.1.101 và
(viii) chỉ thị số về
cường độ hiệu quả theo điều 50.1.101.
Trong thực tế phải dự
kiến được những giá trị của các thông số do nhà chế tạo đưa ra theo điều 5 của
IEC 61689.
13. Yêu cầu chung
Trong thiết bị trọn
bộ thì chỉ áp dụng tiêu chuẩn riêng cho các phần tử siêu âm.
Tuy nhiên, trong thiết
bị trọn bộ, ví dụ như đầu điều trị có đầu điện cực kích hoạt bằng điện không
cho phép tiếp đất đầu điều trị.
35. Năng lượng âm
thanh (bao
gồm siêu âm)
Chỉ số 100 mW/cm2 kết hợp được yếu tố
an toàn một cách hợp lý vì tay người vận hành khi sử dụng bình thường có hiệu suất
thấp so với điều kiện thử. Nếu như tay người vận hành ướt hoặc dính keo thì nhiệt
độ có thể tăng lên một vài độ C. Đó là một trạng thái không mong muốn trong
thực tế nhưng là một vấn đề rất quan trọng cho người vận hành.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
36. Tương thích điện
từ
Không cho phép thiết
bị gây ra nhiễu điện từ trên một mức nhất định trong bất cứ điều kiện sử dụng thực
tế nào cũng như mất an toàn trong môi trường điện từ “bình thường”. Cần thực
hiện phép thử với một nửa công suất đầu ra vì mức nhiễu cao hơn có thể xảy ra ở
điều kiện vận hành này.
42.3. Phép thử sự phù
hợp
Di chuyển đầu điều trị
ra khỏi sự tiếp xúc với bệnh nhân trong quá trình điều trị có thể gây ra sự gia
tăng nhiệt độ trên bề mặt bức xạ của đầu điều trị. Vì vậy phép thử với bức xạ
đầu điều trị vào không khí trong khoảng thời gian ngắn đã quy định. Phương pháp
thử như vậy giảm thiểu được sai số đo bởi vì bức xạ siêu âm làm nóng thiết bị
đo nhiệt độ.
Viễn cảnh này không được
xảy ra với loại thiết bị vật lý trị liệu có nhạy cảm ghép nối âm thanh và công tắc
tự động của công suất đầu ra.
Liên quan đến phương pháp
thử đối với hệ thống điển hình phát năng lượng đầu ra danh định 12 oát trong thời
gian 15 phút sản ra một năng lượng là 12 kJ vào một vật liệu hấp thụ nhiệt, có thể
làm cho nhiệt độ vật liệu tăng lên. Có thể xảy ra hai trường hợp - chất hấp thụ
có thể bị hỏng và dòng biến đổi có thể xuất hiện và làm nóng bộ biến đổi siêu
âm. Do vậy cần sử dụng bộ khuấy cơ để đảm bảo phân bố nhiệt độ đồng đều.
44.6. Thấm chất lỏng
Độ kín nước của đầu
điều trị là cần thiết không chỉ cho trường hợp điều trị dưới nước, mà còn ngăn độ
thấm dầu hoặc keo sử dụng để gắn bề mặt bộ biến đổi với da của người bệnh trong
lúc điều trị bên ngoài bồn nước. Độ sâu nhúng trong phép thử dựa trên phương pháp
sử dụng trong thực tiễn.
50. Độ chính xác của
dữ liệu vận hành
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
51. Bảo vệ chống đầu
ra nguy hiểm
IEC 61689 sử dụng thuật
ngữ cực đại/cực tiểu tuyệt đối để chỉ giá trị đo cộng/trừ của phép đo có sai số.
Tiêu chuẩn này đưa ra các giá trị đo đặc trưng và không quan tâm đến phép đo có
sai số (không đề cập đến yêu cầu mở rộng) có khả năng trình bày một cách phù hợp
với những giá trị yêu cầu có tính đến các hướng dẫn của IEC đã ban hành.
51.5. Đầu ra không
chính xác
Giá trị tối đa 3 W/cm2 đã quy định được thiết
lập trong thực hành lâm sàng có tính đến vấn đề an toàn để sử dụng. Tuy nhiên,
giá trị thấp hơn phụ thuộc vào áp dụng lâm sàng có thể là cần thiết sử dụng cho
điều trị riêng.
51.101. Cần sử dụng tất cả
thiết bị phù hợp để điều trị bệnh nhân với công suất thấp.
51.102. Ổn định công
suất đầu ra khi có dao động nguồn
Yêu cầu này đưa ra để
bảo vệ thay đổi đầu ra quá mức do có dao động điện áp mạng cấp điện xảy ra bất
chợt trong sử dụng thực tế.
51.103. Bộ hẹn giờ
Yêu cầu về độ chính xác
đối với bộ đo thời gian phải bằng yêu cầu về độ chính xác đối với công suất đầu
ra.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Đỉnh xung cục bộ vượt
quá cường độ siêu âm có thể tạo nên rủi ro an toàn và phải tránh. Xem Phụ lục
của IEC 61689.
51.106. Tần số làm
việc của âm thanh
Yêu cầu phải có độ
chính xác ± 10 % để đáp ứng đầy đủ để sử dụng trong điều trị.
56.3. Đấu nối - Yêu
cầu chung
Dây điện nối vào đầu điều
trị phải có độ dẻo liên tục trong sử dụng thực tế, đồng thời phải được bảo vệ
chống vặn xoắn quá mức.