Thông tư 10/2010/TT-BYT hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện

• Số hiệu: 10/2010/TT-BYT
• Loại văn bản: Thông tư
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Cao Minh Quang
• Ngày ban hành: 29/04/2010

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ---------
Số: 10/2010/TT-BYT	Hà Nội, ngày 29 tháng 4 năm 2010

THÔNG TƯ

HƯỚNG DẪN CÁC HOẠT ĐỘNG LIÊN QUAN ĐẾN THUỐC GÂY NGHIỆN

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy Bộ Y tế;
Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
Căn cứ Luật Phòng chống ma tuý số 23/2000/QH10 ngày 19/12/2000;
Căn cứ Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05/11/2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động hợp pháp liên quan đến ma tuý ở trong nước;
Căn cứ Nghị định số 67/2001/NĐ-CP ngày 01/10/2001 của Chính phủ về việc ban hành các danh mục chất ma tuý và tiền chất;
Căn cứ Nghị định số 58/2003/NĐ-CP ngày 19/5/2003 của Chính phủ quy định về kiểm soát nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển quá cảnh lãnh thổ Việt Nam chất ma tuý, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần;
Căn cứ Nghị định số 133/2003/NĐ-CP ngày 06/11/2003 của Chính phủ về việc bổ sung một số chất vào danh mục các chất ma tuý và tiền chất ban hành kèm theo Nghị định số 67/2001/NĐ-CP ngày 01/10/2001 của Chính phủ;
Căn cứ Nghị định số 163/2007/NĐ-CP ngày 12/11/2007 của Chính phủ về việc sửa tên, bổ sung, chuyển, loại bỏ một số chất thuộc danh mục các chất ma tuý và tiền chất ban hành kèm theo Nghị định số 67/2001/NĐ-CP ngày 01/10/2001 của Chính phủ;
Bộ Y tế hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện sử dụng tại Việt Nam.

Chương I

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

1. Thông tư này hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện sử dụng trong lĩnh vực y tế và trong phân tích, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học quy định tại Danh mục thuốc gây nghiện (Phụ lục I, Phụ lục II) ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Thuốc thành phẩm gồm nhiều hoạt chất mà trong công thức có chứa một hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất khác (không phải là thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần hoặc tiền chất dùng làm thuốc), có hàm lượng hoạt chất gây nghiện bằng hoặc nhỏ hơn hàm lượng quy định tại Danh mục thuốc gây nghiện ở dạng phối hợp (Phụ lục II) được miễn thực hiện một số điều khoản của Thông tư này trừ các điều khoản sau: Điều 4, điểm b khoản 1 Điều 7, khoản 2 Điều 9, khoản 1 và khoản 3 Điều 11, khoản 2 và khoản 4 Điều 12, Điều 15, khoản 1 Điều 20.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

Thông tư này áp dụng đối với các cá nhân, tổ chức trong nước và nước ngoài có hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện sử dụng trong lĩnh vực y tế và trong phân tích, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học tại Việt Nam.

Điều 3. Kê đơn

Việc kê đơn thuốc gây nghiện cho bệnh nhân ngoại trú được thực hiện theo quy định của “ Quy chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú ” do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Điều 4. Nhãn thuốc

Thực hiện theo quy định của Thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Điều 5. Giao nhận

Khi giao, nhận thuốc gây nghiện: phải tiến hành kiểm tra đối chiếu tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, số lô sản xuất, hạn dùng, chất lượng thuốc về mặt cảm quan; người giao, người nhận phải ký và ghi rõ họ tên vào chứng từ xuất kho, nhập kho.

Điều 6. Vận chuyển

1. Trong quá trình vận chuyển: Thuốc gây nghiện phải được đóng gói, niêm phong và có biện pháp đảm bảo an toàn, không để thất thoát trong quá trình vận chuyển; trên bao bì cần ghi rõ nơi xuất, nơi nhập, tên thuốc, số lượng thuốc.

2. Người đứng đầu cơ sở có thuốc gây nghiện phải có văn bản giao cho người của cơ sở mình chịu trách nhiệm vận chuyển thuốc gây nghiện; Người chịu trách nhiệm vận chuyển thuốc gây nghiện phải mang theo văn bản nêu trên, chứng minh thư nhân dân (hoặc giấy tờ tuỳ thân hợp pháp), hoá đơn bán hàng hoặc phiếu xuất kho; chịu trách nhiệm về chủng loại, số lượng, chất lượng thuốc về mặt cảm quan trong quá trình vận chuyển và giao đầy đủ cho người có trách nhiệm giữ thuốc gây nghiện.

3. Trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc gây nghiện cần thuê vận chuyển thuốc gây nghiện: Bên thuê và bên nhận vận chuyển phải ký hợp đồng bằng văn bản, trong đó nêu rõ các điều kiện liên quan đến bảo quản, vận chuyển, giao nhận thuốc gây nghiện theo quy định. Bên nhận vận chuyển phải đáp ứng các điều kiện đó trong quá trình vận chuyển, bảo đảm thuốc không bị thất thoát.

Bên thuê và bên nhận vận chuyển phải chịu trách nhiệm về các vấn đề liên quan đến thuốc gây nghiện trong quá trình vận chuyển.

Điều 7. Báo cáo

1. Báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu:

a) Thuốc gây nghiện: Chậm nhất m­ười ngày sau khi xuất khẩu, nhập khẩu, cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu báo cáo (Mẫu số 1A, Mẫu số 1B) tới Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) và Bộ Công an (Văn phòng thường trực phòng chống ma tuý);

b) Thuốc thành phẩm gây nghiện dạng phối hợp quy định tại khoản 2 Điều 1 của Thông tư này: Hằng năm, cơ sở báo cáo số lượng xuất khẩu, nhập khẩu (Mẫu số 2A, Mẫu số 2B) tới Bộ Y tế (Cục Quản lý dược); chậm nhất là ngày 15 tháng 01 năm sau.

2. Báo cáo tồn kho, sử dụng:

a) Các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc gây nghiện phải kiểm kê, lập báo cáo số lượng thuốc gây nghiện tồn kho hàng tháng, 6 tháng và năm (Mẫu số 3A, Mẫu số 3B) tới cơ quan xét duyệt dự trù, cấp phép; chậm nhất là ngày 15 tháng sau (đối với báo cáo tháng), ngày 15 tháng 7 (đối với báo cáo 6 tháng đầu năm) và ngày 15 tháng 01 năm sau (đối với báo cáo năm);

b) Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ­ương báo cáo tình hình sử dụng thuốc gây nghiện hàng năm của các cơ sở trên địa bàn mình (Mẫu số 4), Cục Quân y- Bộ Quốc phòng báo cáo tình hình sử dụng thuốc gây nghiện hàng năm của ngành mình (Mẫu số 3A) tới Bộ Y tế (Cục Quản lý dược); chậm nhất ngày 30 tháng 01 năm sau.

3.Báo cáo đột xuất:

Các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc gây nghiện phải báo cáo khẩn tới cơ quan xét duyệt dự trù trong trường hợp nhầm lẫn, thất thoát hoặc khi có nghi ngờ thất thoát. Khi nhận được báo cáo khẩn, cơ quan xét duyệt dự trù phải tiến hành thẩm tra và có biện pháp xử lý thích hợp;

Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tổng hợp và báo cáo khẩn tới Bộ Y tế (Cục Quản lý dược).

Điều 8. Lưu giữ hồ sơ, sổ sách

1. Các cơ sở kinh doanh, pha chế, cấp phát thuốc gây nghiện phải ghi chép, theo dõi và lưu giữ hồ sơ, sổ sách và các tài liệu liên quan đến nguyên liệu thuốc gây nghiện, thuốc thành phẩm gây nghiện sau khi thuốc hết hạn sử dụng ít nhất là hai năm.

2. Hết thời hạn lưu trữ trên, người đứng đầu cơ sở lập hội đồng để huỷ, lập biên bản huỷ và lưu biên bản hủy tại cơ sở.

Điều 9. Huỷ thuốc

1. Nguyên liệu gây nghiện, thuốc thành phẩm gây nghiện quá hạn dùng, kém chất lượng, mẫu thuốc lưu khi hết thời gian lưu, thuốc nhận lại từ các khoa điều trị và thuốc nhận lại do người bệnh tử vong cần phải huỷ, cơ sở thực hiện việc huỷ thuốc như sau:

a) Có văn bản đề nghị huỷ thuốc gửi cơ quan xét duyệt dự trù. Văn bản đề nghị huỷ thuốc phải ghi rõ tên thuốc, nồng độ- hàm lượng, số lượng, lý do xin huỷ, phương pháp huỷ. Việc huỷ thuốc chỉ được thực hiện sau khi được cơ quan duyệt dự trù phê duyệt;

b) Thành lập hội đồng huỷ thuốc do người đứng đầu cơ sở quyết định. Hội đồng có ít nhất 03 người, trong đó phải có cán bộ phụ trách cơ sở;

c) Lập biên bản huỷ thuốc và lưu tại cơ sở;

d) Sau khi huỷ thuốc, phải gửi báo cáo việc hủy thuốc lên cơ quan duyệt dự trù (kèm theo biên bản huỷ thuốc).

2. Các loại dư phẩm, phế phẩm trong quá trình sản xuất thuốc gây nghiện cần huỷ, phải được tập hợp và huỷ như quy định tại điểm b và điểm c khoản 1 của Điều này.

3. Các loại bao bì trực tiếp đựng thuốc gây nghiện không sử dụng nữa phải được tập hợp và hủy như quy định tại điểm b và điểm c khoản 1 của Điều này.

4. Việc huỷ thuốc gây nghiện phải riêng biệt với các thuốc khác; phải đảm bảo triệt để, an toàn cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường theo các quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường.

Điều 10. Pha chế, sử dụng thuốc gây nghiện tại cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành Y-dược

1. Cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y-dược được pha chế, sử dụng thuốc gây nghiện phục vụ công tác giảng dạy và nghiên cứu khoa học; phải có dược sĩ đại học giám sát việc pha chế và chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép sổ pha chế, sổ theo dõi xuất nhập thuốc gây nghiện và báo cáo theo đúng quy định của Thông tư này.

2. Thuốc gây nghiện pha chế xong phải được đóng gói, dán nhãn ngay để tránh nhầm lẫn. Nhãn ít nhất phải có thông tin sau: Tên cơ sở, tên thuốc, dạng bào chế, hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng, dung tích, người pha, người giám sát, ngày pha chế.

3. Thuốc gây nghiện phải được bảo quản ở tủ riêng; có các trang thiết bị, biện pháp đảm bảo an toàn, chống thất thoát.

Chương II

KINH DOANH THUỐC GÂY NGHIỆN

Điều 11. Nguyên tắc chung

1. Các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc gây nghiện phải đáp ứng các điều kiện kinh danh thuốc theo quy định tại Chương II của Luật Dược và Chương IV Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược và tuân thủ các quy định tại Thông tư này.

2. Các cơ sở kinh doanh thuốc gây nghiện phải xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn (SOP) dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn phù hợp với từng loại hình kinh doanh để mọi nhân viên liên quan áp dụng, tối thiểu phải có các quy trình sau:

a) Quy trình xuất khẩu, nhập khẩu, mua, bán thuốc gây nghiện;

b) Quy trình bảo quản thuốc gây nghiện;

c) Quy trình giao nhận, vận chuyển thuốc gây nghiện;

d) Quy trình huỷ thuốc gây nghiện (nguyên liệu gây nghiện, thuốc thành phẩm gây nghiện, dư phẩm, phế phẩm, bao bì trực tiếp).

Việc xây dựng SOP phải đáp ứng các qui định như sau:

- Đảm bảo an toàn, không được làm thất thoát thuốc gây nghiện;

- Từng công đoạn phải có bàn giao bằng sổ sách, có ký xác nhận nhằm xác định rõ trách nhiệm của từng cá nhân trong mỗi công đoạn;

3. Tất cả các cá nhân tham gia vào việc kinh doanh thuốc gây nghiện phải được cơ sở đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục về các văn bản quy phạm pháp luật và các quy trình thao tác chuẩn liên quan đến thuốc gây nghiện; hồ sơ đào tạo phải được lưu giữ tại cơ sở.

4. Bảo quản: Cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn phải có kho đạt tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) do Bộ Y tế ban hành; trong đó kho bảo quản thuốc gây nghiện phải có khoá chắc chắn, có các biện pháp đảm bảo an toàn, không để thất thoát. Nếu không có kho riêng thì thuốc gây nghiện phải để một khu vực riêng biệt trong kho đạt GSP, có khoá chắc chắn và các biện pháp đảm bảo an toàn chống thất thoát.

Điều 12. Sản xuất

1. Hàng năm, Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) căn cứ vào tình hình thực tiễn để ban hành danh sách các cơ sở được phép sản xuất thuốc gây nghiện

2. Các cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện phải tuân thủ các quy định sau:

a) Đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) phù hợp với từng dạng bào chế ít nhất 02 năm;

b) Nhân sự:

- Thủ kho: dược sĩ đại học;

- Người giám sát quá trình nghiên cứu, sản xuất, phân tích, kiểm nghiệm và chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo: Dược sĩ đại học có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất thuốc;

c) Hồ sơ, sổ sách:

- Sổ pha chế thuốc gây nghiện (Mẫu số 5);

- Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc gây nghiện (Mẫu số 6 A);

- Sổ theo dõi xuất thuốc thành phẩm gây nghiện dạng phối hợp quy định tại khoản 2 Điều 1 của Thông tư này (Mẫu số 6B);

- Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện (Mẫu số 7);

3. Phạm vi hoạt động của cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện:

a) Mua, nhập khẩu nguyên liệu gây nghiện để sản xuất thuốc có chứa hoạt chất gây nghiện của chính doanh nghiệp mình;

b) Xuất khẩu thuốc gây nghiện của chính doanh nghiệp mình;

c) Bán thuốc thành phẩm gây nghiện do mình sản xuất cho các cơ sở quy định tại khoản 1 Điều 13 của Thông tư này.

4. Khi có nhu cầu nguyên liệu gây nghiện để nghiên cứu sản xuất mặt hàng mới để đăng ký lưu hành, cơ sở phải có đơn đề nghị mua/nhập khẩu nguyên liệu gây nghiện (Mẫu số 8A); và phải báo cáo chi tiết số lượng nguyên liệu gây nghiện đã dùng để nghiên cứu, sản xuất thử (Mẫu số 8B).

Điều 13. Xuất nhập khẩu - Bán buôn

1. Công ty Dược phẩm Trung ương 1, Công ty Dược phẩm Trung ương 2, Công ty Dược Trung ương 3, Công ty Dược Sài Gòn, Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế thành phố Hồ Chí Minh (YTECO), Công ty cổ phần Dược - Thiết bị y tế Hà Nội (HAPHARCO) chịu trách nhiệm cung ứng nguyên liệu và thuốc thành phẩm gây nghiện cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng trong cả nước.

2. Nhân sự: Thủ kho phải là dược sĩ đại học.

3. Hồ sơ, sổ sách:

a) Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc gây nghiện (Mẫu số 6A);

b) Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện (Mẫu số 7);

c) Các chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc gây nghiện.

4. Phạm vi hoạt động:

a) Xuất khẩu, nhập khẩu nguyên liệu và thuốc thành phẩm gây nghiện;

b) Mua thuốc gây nghiện của các cơ sở sản xuất;

c) Bán thuốc thành phẩm gây nghiện cho cơ sở bán buôn, cơ sở bán lẻ thuốc gây nghiện, cơ sở y tế, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành Y- dược, trung tâm cai nghiện trong cả nước;

d) Bán nguyên liệu gây nghiện cho các cơ sở được phép sản xuất, pha chế thuốc gây nghiện.

5. Các công ty dược phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (bao gồm cả doanh nghiệp nhà nước và doanh nghiệp nhà nước sau cổ phần hóa) được mua thuốc thành phẩm gây nghiện từ các công ty dược quy định tại khoản 1 của Điều này để cung ứng cho các các cơ sở y tế, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành Y- dược, trung tâm cai nghiện trên địa bàn.

6. Dược sĩ đại học trực tiếp bán buôn thuốc gây nghiện.

Điều 14. Bán lẻ

1. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm tổ chức, chỉ đạo các nhà thuốc cung ứng thuốc thành phẩm gây nghiện đáp ứng đủ nhu cầu cho bệnh nhân ngoại trú trên địa bàn.

2.Nhà thuốc bán thuốc gây nghiện phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP);

3. Dược sĩ đại học chủ nhà thuốc trực tiếp quản lý và bán lẻ thuốc gây nghiện.

4. Bảo quản: thuốc gây nghiện phải được bảo quản trong tủ riêng có khoá chắc chắn, có các biện pháp đảm bảo an toàn, không để thất thoát.

Nếu số lượng thuốc gây nghiện ít, có thể để cùng tủ với thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc nhưng phải để ngăn riêng, tránh nhầm lẫn; có khoá chắc chắn, có các biện pháp đảm bảo an toàn, không để thất thoát.

5. Hồ sơ, sổ sách:

a) Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc gây nghiện (Mẫu số 6A);

b) Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện của nơi cung cấp thuốc;

c) Đơn thuốc gây nghiện lưu tại cơ sở sau khi bán;

d) Biên bản nhận thuốc thành phẩm gây nghiện do người nhà người bệnh nộp lại.

5. Phạm vi hoạt động:

a) Mua thuốc thành phẩm gây nghiện và bán lẻ theo quy định tại Quy chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú;

b) Không được mua, bán nguyên liệu thuốc gây nghiện.

Chương III

PHA CHẾ, CẤP PHÁT, SỬ DỤNG, BẢO QUẢN THUỐC GÂY NGHIỆN Ở CÁC CƠ SỞ Y TẾ, TRUNG TÂM CAI NGHIỆN

Điều 15. Pha chế

1. Cơ sở y tế có chức năng khám bệnh, chữa bệnh có pha chế thuốc gây nghiện phải bố trí khu vực pha chế đáp ứng các điều kiện sau:

a) Cơ sở vật chất:

- Phòng pha chế: có trần chống bụi, nền và tường nhà bằng vật liệu dễ vệ sinh, khi cần thiết có thể thực hiện công việc tẩy trùng. Phòng phải được xây dựng ở nơi thoáng mát, riêng biệt, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm. Diện tích mặt bằng tối thiểu là 10m2. Các bộ phận phải bố trí theo nguyên tắc một chiều;

- Có chỗ rửa tay, rửa dụng cụ pha chế;

- Có đủ dụng cụ phù hợp với việc pha chế, bảo quản và kiểm nghiệm thuốc;

b) Nhân lực: Người giám sát, chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo, kiểm tra chất lượng thuốc và quản lý thuốc gây nghiện sau khi pha chế: phải là Dược sĩ đại học.

c) Đóng gói, dán nhãn, bảo quản:

- Thuốc gây nghiện pha chế xong phải được đóng gói, dán nhãn ngay để tránh nhầm lẫn. Nhãn ít nhất phải có thông tin sau: Tên cơ sở, tên thuốc, dạng bào chế, hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng, người pha, người giám sát, ngày pha chế;

- Thuốc gây nghiện phải được để bảo quản ở tủ riêng; có các biện pháp, trang thiết bị để đảm bảo an toàn, chốngthất thoát;

d) Hồ sơ, sổ sách:

- Sổ pha chế thuốc gây nghiện (Mẫu số 5);

- Sổ kiểm tra kiểm soát chất lượng thuốc;

- Quy trình pha chế thuốc theo đơn;

- Phải có nội quy, quy trình thao tác chuẩn (SOP) trong pha chế thuốc;

2. Phạm vi hoạt động:

a) Thuốc pha chế chỉ bán, cấp phát theo đơn cho người bệnh điều trị nội trú và ngoại trú của chính cơ sở;

b) Chỉ được pha chế các thuốc có công thức, quy trình pha chế, tiêu chuẩn chất lượng được người đúng đầu cơ sở phê duyệt và chịu trách nhiệm về tính an toàn và hiệu quảcủa thuốc;

c) Không được pha chế thuốc tiêm.

Điều 16. Cấp phát, sử dụng

1. Khoa dược cấp phát thuốc gây nghiện cho các khoa điều trị theo Phiếu lĩnh thuốc gây nghiện (Mẫu số 9) và trực tiếp cấp phát thuốc cho người bệnh điều trị ngoại trú. Trưởng khoa dược hoặc dược sĩ đại học được trưởng khoa uỷ quyền bằng văn bản ký duyệt phiếu lĩnh thuốc gây nghiện của các khoa điều trị;

Tại các khoa điều trị, sau khi nhận thuốc từ khoa dược, điều dưỡng viên được phân công nhiệm vụ phải đối chiếu tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng thuốc trước lúc tiêm hoặc phát cho người bệnh;

Thuốc gây nghiện thừa do không sử dụng hết hoặc do người bệnh chuyển viện hoặc tử vong, khoa điều trị phải làm giấy trả lại khoa dược. Trưởng khoa dược căn cứ điều kiện cụ thể để quyết định tái sử dụng hoặc huỷ theo quy định và lập biên bản lưu tại khoa dược;

Khoa dược phải theo dõi và ghi chép đầy đủ số lượng thuốc gây nghiện xuất, nhập, tồn kho (Mẫu số 6A).

2. Đối với tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu ở các khoa, phòng trong các cơ sở y tế có sử dụng thuốc gây nghiện: thuốc gây nghiện do điều dưỡng viên trực giữ và cấp phát theo y lệnh. Khi đổi ca trực, người giữ thuốc của ca trực trước phải bàn giao thuốc và sổ theo dõi cho người giữ thuốc của ca trực sau.

3. Trung tâm cai nghiện: nếu không có dược sĩ đại học, Giám đốc trung tâm uỷ quyền bằng văn bản (mỗi lần không quá 12 tháng) cho dược sĩ trung học tiếp nhận, quản lý, cấp phát thuốc gây nghiện.

Điều 17. Bảo quản

1. Bảo quản thuốc gây nghiện tại khoa dược:

a) Cơ sở vật chất: Thuốc gây nghiện phải được bảo quản trong kho tuân thủ các quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc; khoa dược bệnh viện phải triển khai áp dụng nguyên tắc "Thực hành tốt bảo quản thuốc" (GSP) theo đúng lộ trìnhcủa Bộ Y tế qui định;

Kho, tủ bảo quản thuốc gây nghiện có khoá chắc chắn, được trang bị thích hợp để đảm bảo an toàn, chống thất thoát. Nếu không có kho, tủ riêng, thuốc gây nghiện có thể để chung với thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc nhưng phải sắp xếp riêng biệt để tránh nhầm lẫn.

b) Thủ kho: dược sĩ đại học hoặc dược sĩ trung học được uỷ quyền (Người đứng đầu cơ sở uỷ quyền bằng văn bản, mỗi lần uỷ quyền không quá 12 tháng).

2. Bảo quản thuốc gây nghiện tại tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu:

Thuốc gây nghiện ở tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu phải để ở một ngăn hoặc ô riêng, tủ có khoá chắc chắn. Số lượng, chủng loại thuốc gây nghiện để tại tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu do người đứng đầu cơ sở qui định bằng văn bản.

Chương IV

HỒ SƠ, THỦ TỤC VỀ DỰ TRÙ, MUA BÁN, XUẤT NHẬP KHẨU

Điều 18. Dự trù

1. Hằng năm, các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc gây nghiện phải lập dự trù mua thuốc gây nghiện (Mẫu số 10). Dự trù được làm thành 04 bản (cơ quan duyệt dự trù lưu 02 bản, đơn vị lưu 01 bản, nơi bán lưu 01 bản).

2. Các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc gây nghiện chỉ được phép mua, bán, cấp phát, sử dụng thuốc gây nghiện khi có dự trù đã được phê duyệt theo quy định tại Điều 19 của Thông tư này.

3. Người đứng đầu cơ sở chịu trách nhiệm về số lượng thuốc gây nghiện dự trù, số lượng thuốc gây nghiện phải phù hợp với nhu cầu sử dụng của cơ sở; khi dự trù số lượng thuốc gây nghiện vượt quá 50% so với số lượng sử dụng kỳ trước: cơ sở dự trù phải giải thích rõ lý do;

Trường hợp số lượng thuốc gây nghiện đã mua theo dự trù không đáp ứng đủ nhu cầu, các cơ sở có thể dự trù bổ sung và giải thích rõ lý do.

4. Trong vòng 07 ngày làm việc kể từ khi nhận được bản dự trù hợp lệ, cơ quan xét duyệt dự trù sẽ xem xét phê duyệt bản dự trù hoặc có công văn trả lời, nêu rõ lý do không được phê duyệt.

Điều 19. Duyệt dự trù

1. Bộ Y tế (Cục Quản lý dược):

a) Duyệt dự trù nguyên liệu gây nghiện cho cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở y tế, cơ sở nghiên cứu, cơ sở đào tạo chuyên ngành Y- dược;

b) Duyệt dự trù thuốc thành phẩm gây nghiện cho các cơ sở quy định tại khoản 1 Điều 13 của Thông tư này;

c) Duyệt dự trù thuốc gây nghiện cho các cơ sở không thuộc ngành Y tế quản lý nhưng có nhu cầu mua thuốc gây nghiện để nghiên cứu khoa học. Khi lập bản dự trù, cơ sở phải gửi kèm theo công văn giải thích lý do và được người đứng đầu cơ quan cấp Vụ, Cục trở lên có chức năng quản lý trực tiếp xác nhận;

d) Duyệt dự trù thuốc thành phẩm gây nghiện cho Cục Quân y- Bộ Quốc phòng.

2. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương duyệt dự trù thuốc thành phẩm gây nghiện cho cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc, cơ sở y tế, cơ sở nghiên cứu, cơ sở đào tạo chuyên ngành Y- dược, trung tâm cai nghiện trên địa bàn. Tùy theo từng địa phương, Sở Y tế có thể phân cấp, ủy quyền choPhòng y tế quận, huyện, thị xã hoặc Trung tâm Y tế quận, huyện, thị xã (nếu có cán bộ chuyên môn dược) duyệt dự trù thuốc thành phẩm gây nghiện cho trạm y tế xã, phường, thị trấn.

3. Cục Quân y- Bộ Quốc phòng duyệt dự trù thuốc thành phẩm gây nghiện cho các bệnh viện, đơn vị trực thuộc Bộ Quốc phòng.

4. Trưởng khoa điều trị, trưởng phòng khám ký duyệt phiếu lĩnh thuốc gây nghiện cho khoa phòng mình (Mẫu số 9). Trưởng khoa dược ký duyệt phiếu lĩnh thuốc gây nghiện cho ca trực của khoa dược.

Điều 20. Hồ sơ, thủ tục cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu

1. Hồ sơ, thủ tục cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện thực hiện theo quy định tại Thông tư hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc hiện hành của Bộ Y tế.

2. Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu nguyên liệu gây nghiện, thuốc thành phẩm gây nghiện màu vàng được cấp cho từng lần nhập khẩu, xuất khẩu và có giá trị trong thời hạn tối đa01 năm kể từ ngày ký.

3. Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu đ­ược gửi cho doanh nghiệp xin nhập khẩu, xuất khẩu; Văn phòng thường trực phòng chống ma tuý Việt Nam, Chi Cục Hải quan cửa khẩu nơi làm thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu; Bộ Tài chính; Uỷ ban kiểm soát ma tuý quốc tế; Cơ quan quản lý nước nhập khẩu (đối với giấy phép xuất khẩu).

4. Nguyên liệu gây nghiện, thuốc thành phẩm gây nghiện chỉ được phép xuất khẩu, nhập khẩu qua cửa khẩu Quốc tế của Việt Nam.

Chương V

THANH TRA - KIỂM TRA - XỬ LÝ VI PHẠM

Điều 21. Kiểm tra, thanh tra

1. Cục Quản lý dược, Thanh tra Bộ Y tế tổ chức kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này theo thẩm quyền đối với các tổ chức, cá nhân tham gia các hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện trên lãnh thổ Việt Nam.

2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này trong phạm vi địa phương mình quản lý.

Điều 22. Xử lý vi phạm

Mọi hành vi vi phạm Thông tư này, tuỳ mức độ và tính chất vi phạm sẽ bị xử phạt hành chính hoặc bị tạm ngừng cấp, thu hồi giấy phép hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định của pháp luật.

Chương VI

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 23. Tổ chức thực hiện

Đối với các nhà thuốc thuộc doanh nghiệp quy định tại khoản 5 Điều 13 của Thông tư này, nếu chưa đủ dược sĩ đại học, người đứng đầu cơ sở uỷ quyền bằng văn bản cho dược sĩ trung học thay thế (mỗi lần uỷ quyền không quá 06 tháng) bán lẻ thuốc thành phẩm gây nghiện đến hết thời điểm yêu cầu bắt buộc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” theo quy định của Bộ Y tế.

Điều 24. Hiệu lực thi hành

1.Thông tư này có hiệu lực thi hành sau 45 ngày kể từ ngày ký. Bãi bỏ Quyết định số 2033/1999/QĐ-BYT ngày 09/7/1999 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế Quản lý thuốc gây nghiện, Danh mục thuốc gây nghiện và Danh mục thuốc gây nghiện ở dạng phối hợp và Quyết định số 1442/2002/QĐ-BYT ngày 25/4/2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế về sửa đổi, bổ sung một số Điều của Quy chế Quản lý thuốc gây nghiện ban hành kèm theo Quyết định số 2033/1999/QĐ-BYT ngày 09/7/1999 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

2. Cục Quản lý dược, các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế , Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Tổng Công ty Dược Việt Nam; các tổ chức, cá nhân có hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện và các tổ chức, cá nhân nước ngoài cung cấp thuốc gây nghiện vào Việt Nam; các cơ sở y tế, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành Y- dược có trách nhiệm thực hiện Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các đơn vị báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) để xem xét, giải quyết./.

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Cao Minh Quang

FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN

Tiếng Anh (English)

MINISTRY OF HEALTH -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness ---------
No. 10/2010/TT-BYT	Hanoi, April 29, 2010

CIRCULAR

ON THE ACTIVITIES RELATED TO ADDICTIVE DRUGS

Pursuant to the Government's Decree No. 188/2007/ND-CP dated December 27, 2007, defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health;

Pursuant to the Law on Pharmacy dated June 14, 2005;

Pursuant to the Decree No. 79/2010/ND-CP dated August 09, 2006 elaborating the implementation of a number of articles of the Law on Pharmacy;

Pursuant to the Law on Drug prevention No. 23/2000/QH10 dated December 19, 2000;

Pursuant to the Government's Decree No. 80/2001/ND-CP dated November 05, 2001 on control of legal activities related to narcotic drugs in Vietnam;

Pursuant to the Government's Decree No. 67/2001/ND-CP dated October 01, 2001 promulgating the list of narcotic substances and precursors;

...

...

...

Pursuant to the Government's Decree No.133/2003/ND-CP dated November 06, 2003 on the addition of some substances to the list of narcotic substances and precursors promulgated together with Government's Decree No.67/2001/ND-CP dated October 01, 2001;

Pursuant to the Government's Decree No.163/2007/ND-CP dated November 12, 2007 on changing names, adding, moving, and discarding some substances in the list of narcotic substances and precursor promulgated together with the Government's Decree No. 67/2001/ND-CP dated October 01, 2001;

The Ministry of Health provides guidance on the activities related to addictive drugs.

Chapter I

GENERAL PROVISIONS

Article 1. Scope of regulation

1. This Circular provides guidance on activities related to addictive drugs used in medicine, analysis, testing, and scientific research enumerated in the List of addictive drugs (Appendix I and Appendix and Appendix II) promulgated together with this Circular.

2. Finished drugs that contain an addictive substance in combination with other substances (not addictive drugs, psychotropic medicines or drug precursors), contain an amount of addictive substances that is smaller or equal to the amount in the list of addictive substances in combinations (Appendix II) are exempt from some regulations in this Circular, except for Article 4, Point b Clause 1 of Article 7, Clause 2 of Article 9, Clause 1 and Clause 3 of Article 11, Clause 2 and Clause 4 of Article 12, Article 15, Clause 1 of Article 20.

Article 2. Subjects of application

...

...

...

Article 3. Prescription

Prescriptions given to outpatients shall comply with the “Regulation on giving prescription to outpatients" promulgated by the Ministers of Health.

Article 4. Drug labels

Drug labels shall comply with the Circulars providing guidance on drug labeling promulgated by the Minister of Health.

Article 5. Delivery

When addictive drugs are delivered, it is required to check the drug names, concentrations, contents, quantity, batch number, expiration dates, and sensory quality of drugs. The deliveryman and the recipient shall sign and write their full names on the delivery note.

Article 6. Transport

1. During the transport, addictive drugs must be packaged, seal, and measures shall be taken to ensure safety and prevent loss during the transport. The exporting, importing locations, drug names, and quantity must be specified on the packages.

2. The head of the facility that has addictive drugs appoint a person in writing to take charge of the transport of addictive drugs. The person in charge of the transport of addictive substances shall carry this written appointment, ID card (or other legal ID papers), sale invoices or delivery note, is responsible for the categories, quantity, and sensory quality of drugs during the transport, and hand them over to the person in charge of keeping addictive drugs.

...

...

...

The seller and the courier are responsible for the issues related to addictive drugs during the transport.

Article 7. Reporting

1. Export and import report:

a) Addictive drugs: within 10 days as from the export or import, the exporter or importer shall send a report (form 1A, form 1B) to the Ministry of Health (the Drug Administration of Vietnam) and the Ministry of Public Security (Narcotic Prevention Office);

b) Addictive finished drugs in combined form defined in Clause 2 Article 1 of this Circular: a report on the quantity of exported and imported drugs (form 2A, form 2B) shall be sent to the Ministry of Health (the Drug Administration of Vietnam) annually by January 15 of the next year.

2. Report on used and unused drugs:

a) Every facility that sells or uses addictive drugs shall check and make and send monthly reports (by the 15^th of the next month), biannual reports (by July 15) and annual reports (by January 15 of the next year) on the quantity of unused addictive drugs to the examining authority or licensing agency.

b) Services of Health shall send annual reports on the use of addictive drugs of the local facilities (form 4); the Military Medicine Department shall send annual reports on the use of addictive drugs in the army (form 3A) to the Ministry of Health (the Drug Administration of Vietnam) by January 30 of the next year.

3. Unscheduled reports:

...

...

...

Services of Health shall aggregate and send urgent reports to the Ministry of Health (the Drug Administration of Vietnam).

Article 8. Retention of documents

1. The facilities that sell, prepare, and dispense addictive drugs shall record, monitor, and keep documents related to the addictive ingredients and addictive finished drugs for at least 02 years after they expire.

2. After the previously mentioned period, the head of the facility shall establish a council to destroy those drugs make and keep the record on the destruction at the facility.

Article 9. Destroying drugs

1. Addictive ingredients and addictive finished drugs that are expired, substandard, the drug samples that passed the retention period, drugs returned from clinical departments, and drugs returned by patients that have died shall be destructed as follows:

a) A written request for drug destruction shall be sent to the examining authority. The written request for drug destruction must specify the names, concentrations, contents, quantity of drugs, reasons, and method of destruction. Drugs shall only be destructed with the approval of the examining authority.

b) A drug destruction council shall be established by the head of the facility. The council consists of at least 03 people, including a manager;

c) A drug destruction record shall be made and kept at the facility;

...

...

...

2. The redundant products and waste during the production of addictive drugs must be collected and destructed as guided in Point b and Point c Clause 1 of this Article.

3. The packages directly in contact with addictive drugs that are no longer used must be collected and destructed as guided in Point b and Point c Clause 1 of this Article.

4. Addictive drugs shall be destructed separately from other drugs. Measures shall be taken to ensure the complete destruction, safety for humans, animals, and minimize environmental pollution according to legislation on environment protection.

Article 10. Preparing and using addictive drugs at medicine research institutions and training institutions

1. The medicine research institutions and training institutions may prepare and use addictive drugs serving the teaching and scientific research. Bachelor of pharmacy shall supervise the preparation, record the preparation, export and import of addictive drugs, and make reports in accordance with this Circular.

2. Addictive drugs must be immediately packaged and labeled after preparation to avoid confusion. The label must have at least the facility name, drug name, dosage form, ingredients, concentration or contents, volume, preparer, supervisor, and date of preparation.

3. Addictive drugs shall be preserved in separate cabinets with equipment and measures for ensuring safety and preventing loss.

Chapter II

SELLING ADDICTIVE DRUGS

...

...

...

1. The producers, exporters, importers, wholesalers, and retailers of addictive drugs must satisfy the conditions for selling drugs provided in Chapter II of the Law on Pharmacy and Chapter IV of the Government's Decree No. 79/2006/ND-CP dated August 09, 2006 elaborating the implementation of the Law on Pharmacy, and this Circular.

2. The facilities that sell addictive drugs shall establish and follow the standard operating procedure (SOP) for all professional activities, including at least:

a) The procedure for exporting, importing, purchasing and selling addictive drugs;

b) The procedure for preserving addictive drugs;

c) The procedure for delivering, receiving, and transporting addictive drugs;

d) The procedure for destroying addictive drugs (addictive ingredients, addictive finished drugs, redundant products, waste, direct packages).

SOP must:

- Ensure safety and prevent loss of addictive drugs;

- The handover of each stage must be recorded in writing and signed to identify the responsibility of each person in each stage;

...

...

...

4. Preservation: the producers, exporters, importers, and wholesalers must have warehouse that comply with the standards of good safety practice (GSP) promulgated by the Ministry of Health. The addictive drug warehouses must be firmly locked to ensure safety and prevent loss. If addictive drugs are not stored in separate warehouses, they must be separately placed in a warehouse that meet the standards of GSP is firmly locked to ensure safety and prevent loss.

Article 12. Production

1. Annually, the Ministry of Health (the Drug Administration of Vietnam) shall issue a list of facilities permitted to produce addictive drugs.

2. The facility that produces addictive drugs shall comply with the requirements below:

a) The facility meets the standards of good manufacturing practice (GMP) that suit every dosage form for at least 02 years;

b) Personnel:

- Warehouse-keepers: bachelors of pharmacy;

- The persons that supervises the research, production, analysis, testing, monitoring, and reporting: bachelors of pharmacy that have worked for at least 02 years at the facility;

c) Documents and logbooks:

...

...

...

- Log of export and import of addictive drugs (form 6A);

- Log of sale of addictive finished drugs in combinations defined in Clause 2 Article 1 of this Circular (form 6B);

- Addictive drug delivery note (form 7);

3. Permissible operations of addictive drug producers:

a) Purchasing, importing addictive ingredients to produce drugs that have addictive ingredients of their own;

b) Exporting addictive drugs of their own;

c) Selling addictive finished drugs they produce to the facilities mentioned in Clause 1 Article 13 of this Circular.

4. When addictive ingredients are needed for research into new products, the facility shall submit an application for the purchase/import of addictive ingredients (form 8A), and report the detailed quantity of addictive ingredients used for research and experimental production (form 8B).

Article 13. Export - wholesaling

...

...

...

2. Personnel: The warehouse-keepers must be bachelors of pharmacy.

3. c) Documents and logbooks:

a) Logbook for export and import of addictive drugs (form 6A);

b) Logbook for delivery of addictive drugs (form 7);

c) Documents related to the export, import and trade of addictive drugs;

4. Permissible operations:

a) Exporting, importing finished addictive drugs and ingredients;

b) Purchasing addictive drugs from producers;

c) Selling finished addictive drugs to wholesalers and retailers of addictive drugs, medical facilities, medicine research institutions, medicine training institutions, and detoxification centers nationwide;

...

...

...

5. Pharmacy companies of central-affiliated cities and provinces (including state-owned companies and equitized state-owned companies) may purchase finished addictive drugs from the pharmacy companies mentioned in Clause 1 of this Article and supply local medical facilities, medicine research institutions, medicine training institutions, and detoxification centers.

6. Addictive drugs shall be sold directly by bachelors of pharmacy.

Article 14. Retailing

1. Services of Health shall direct pharmacies to provide finished addictive drugs to meet demands of local outpatients.

2. The pharmacies that sell addictive drugs must meet the standards of Good pharmacy practice (GPP);

3. Addictive drugs shall be managed and retailed directly by the bachelor of pharmacy who owns the pharmacy.

4. Addictive drugs shall be preserved in separate cabinets that are firmly locked to ensure safety and prevent loss.

A small amount of addictive drugs may be put in the same cabinet with psychotropic medicines and drug precursors but must be separated to avoid confusion. The cabinet must be firmly locked to ensure safety and prevent loss.

5. c) Documents and logbooks:

...

...

...

b) Addictive drugs delivery notes of the supplier;

c) Prescriptions of addictive drugs kept at the facility after selling;

d) Notes of receives of finished addictive drugs submitted by patients’ families.

5. Permissible operations:

a) Purchasing and retailing finished addictive drugs in accordance with the Regulation on giving prescriptions to outpatients;

b) Do not purchase or sell ingredients of addictive drugs.

Chapter III

PREPARING, DISPENSING, USING, PRESERVING ADDICTIVE DRUGS AT MEDICAL FACILITIES AND DETOXIFICATION CENTERS

Article 15. Preparing

...

...

...

a) Facilities:

- A preparation room having an anti-dust ceiling, the floor, and walls must be cleanable. Sterilization shall be carried out where necessary. The room must be built at an airy place, separated, safe, and away from pollution sources. The minimum area is 10 m2. The departments shall be arranged in one-way rules;

- There are places to wash hands and preparation equipment;

- The instruments for preparing, preserving and testing drugs are adequate;

b) Personnel: The supervisor in charge of monitoring, reporting, inspecting drug quality and managing prepared addictive drugs must be a bachelor of pharmacy.

c) Packaging, labeling, preserving:

- Addictive drugs must be immediately packaged and labeled after preparation to avoid confusion. The label must have at least the facility name, drug name, dosage form, ingredients, concentration or contents, volume, preparer, supervisor, and date of preparation;

- Addictive drugs shall be preserved in separate cabinets with equipment and measures for ensuring safety and preventing loss;

d) Documents and logbooks:

...

...

...

- Logbook for inspecting and controlling drug quality;

- The procedure for preparing drugs under prescriptions;

- The standard operating procedure for preparing drugs must be established;

2. Permissible operations:

a) The prepared drugs are only sold or dispensed under prescriptions to inpatients and outpatients of the facility;

b) Only prepare the drugs of which the formulae, preparation procedures, and quality standards are approved by the head of the facility, who is responsible for their safety and effectiveness;

c) Do not prepare injection drugs.

Article 16. Dispensing and using

1. The hospital dispensary shall dispense addictive drugs to clinical departments according to addictive drug receipt notes (form 9) and directly dispense drugs to outpatients. The head of the hospital dispensary or the bachelor of pharmacy authorized in writing by the head of the hospital dispensary shall sign the addictive drug receipt notes of clinical departments;

...

...

...

Addictive drugs that are not used or returned after the patient dies or is moved to another hospital must be returned to the hospital dispensary. The head of the hospital dispensary shall decide the recycling or destruction of such drugs, and keep the records at the hospital dispensary;

The hospital dispensary shall monitor and record the quantity of addictive drugs dispensed, imported, and in stock (form 6A).

2. The drugs in emergency cabinets at the wards and departments in the medical facility that uses addictive drugs shall be kept and dispensed by the nurses on the shift under medical orders. When changing shifts, the drugs and logbook shall be handed over to the next person on the next shift.

3. If the detoxification center does not have a bachelor of pharmacy, the director shall authorize a pharmacy technician in writing (each authorization does not exceed 12 months) to receive, manage, and dispense addictive drugs.

Article 17. Preservation

1. Preserving addictive drugs at the hospital dispensary:

a) Facilities: addictive drugs must be preserved in warehouses that comply with GSP standards; the hospital dispensary shall apply GSP in accordance with the itinerary of the Ministry of Health;

The warehouses and cabinets where addictive drugs are preserved must be firmly locked and provided with equipment to ensure safety and prevent loss. Addictive drugs may be put in the same cabinet with psychotropic medicines and drug precursors but must be separated to avoid confusion.

b) Warehouse-keepers: bachelors of pharmacy or pharmacy technicians (authorized in writing by the head of the facility for no more than 12 months).

...

...

...

Preserving addictive drugs in emergency cabinets must be put in separate drawers. The cabinets must be firmly locked. The quantity and categories of addictive drugs in emergency cabinets shall be decided in writing by the head of the facility.

Chapter IV

DOCUMENTATION, PROCEDURE FOR ESTIMATING, TRADING, EXPORTING AND IMPORTING

Article 18. Estimating

1. Every year, the facility that sells, uses addictive drugs shall estimate the demand for addictive drugs (form 19). The estimate shall be made into 04 copies (02 copies are kept by the examining authority, 01 copy is kept by the unit, and 01 copy is kept by the seller).

2. The facility that sells, uses addictive drugs shall only purchase, sell, dispense, or use addictive drugs after the estimate is approved as prescribed in Article 19 of this Circular.

3. The head of the facility is responsible for the estimated quantity of addictive drugs. Such quantity must be appropriate for the demand of the facility. If the estimated quantity of addictive drugs is in excess of 50% of the quantity registered in the previous period, the facility must provide explanation;

If the quantity of addictive drugs purchased as estimated is not sufficient, the facility may estimate an additional quantity and provide explanation.

4. Within 07 working days from the day on which the valid estimate is received, the examining authority shall consider approving it or make a written response and explanation if the plan is not approved.

...

...

...

1. The Ministry of Health (the Drug Administration of Vietnam) shall:

a) Examine the estimates of demands for addictive ingredients made by drug producers, medical facility, medicine research institutions and training institutions;

b) Examine the estimates of demands for addictive finished drugs made by the facilities mentioned in Clause 1 Article 13 of this Circular;

c) Examine the estimates of demands for addictive drugs made by the facilities that are not under the management of health authorities but need addictive drugs for scientific research. When making the estimate, the facility shall enclose a written explanation that is certified by the head of a ministerial department;

d) Examine the estimates of demands for finished addictive drugs made by Military Medicine Department - The Ministry of National Defense.

2. Services of Health shall examine the estimates of demands for finished addictive drugs made by local drug wholesalers, drug retailers, medical facilities, medicine research institutions and training institutions, and detoxification centers. The Service of Health may delegate the Health Division of districts and towns, or medical centers of districts and towns (with officials accomplished in pharmacy) to examine estimates of demands for finished addictive drugs made by medical stations of communes, wards and small towns.

3. The Military Medicine Department - The Ministry of National Defense shall examine the estimates of demands for finished addictive drugs made by the hospitals and units affiliated to the Ministry of National Defense. 

4. The heads of clinical departments, the heads of consulting rooms shall sign the addictive drug receipt notes (form 9) given to their staff. The head of the hospital dispensary shall sign the receipt notes given to the staff on shift.

Article 20. Documentation, procedures for export and import

...

...

...

2. The license to export, import addictive ingredients, finished addictive drugs shall be issued to each import, export, and is valid for no more than 01 year from the day on which it is signed.

3. The license to export, import shall be sent to the applicant, the Drug Prevention Office, the sub-department of customs of the border checkpoint where the export, import procedures are completed, the Ministry of Finance, the International Narcotics Control Board, the managing authority of the importing country (for the license to export).

4. Addictive ingredients and finished addictive drugs shall only be exported or imported through international border checkpoints of Vietnam.

Chapter V

INSPECTION AND PENALTIES FOR BREACHES

Article 21. Inspection

1. The Drug administration of Vietnam, Inspectorate of the Ministry of Health shall inspect the compliance with this Circular of the activities related to addictive drugs in Vietnam.

2. Services of Health shall inspect the compliance with this Circular locally.

Article 22. Penalties for violation

...

...

...

Chapter VI

IMPLEMENTATION

Article 23. Implementation

If the pharmacies mentioned in Clause 5 Article 13 of this Circular do not have sufficient bachelors of pharmacy, the head of the pharmacy may authorize pharmacy technicians in writing (each authorization does not exceed 06 months) to retail finished addictive drugs until the end of the period during which the standards of GPP are compulsory.

Article 24. Effect

1. This Circular takes effect after 45 days from the day on which it is signed. The Decision No. 2033/1999/QD-BYT dated July 09, 1999 of the Minister of Health promulgating the Regulation on addictive drug management, the list of addictive drugs and addictive drugs in combinations, the Decision No. 1442/2002/QD-BYT dated April 25, 2002 of the Minister of Health on amendments to the Regulation on addictive drug management promulgated together with the Decision No. 2033/1999/QD-BYT dated July 09, 1999 of the Minister of Health.

2. The Drug Administration of Vietnam, the units affiliated to the Ministry of Health, Services of Health, Vinapharm, organizations and individuals engaged in activities related to addictive drugs, foreign organizations and individuals that export addictive drugs to Vietnam, medical facility, medicine research institutions and training institutions are responsible for the implementation of this Circular.

The difficulties that arise during the implementation should be reported to the Ministry of Health (the Drug Administration of Vietnam) for consideration and settlement./.

...

...

...

PP THE MINISTER
DEPUTY MINISTER




Cao Minh Quang

APPENDIX I

LIST OF ADDICTIVE DRUGS
(promulgated together with the Circular No. 10/2010/TT-BYT dated April 29, 2010 of the Minister of Health)

No.

INTERNATIONAL NAME

SCIENTIFIC NAME

1.

Acetyl dihydrocodein

...

...

...

2.

Alfentanil

(N-[1-[2-(4-ethyl-4,5- dihydro-5-oxo-1 H-tetrazol-1-yl) ethyl]-4- (methoxymethyl)-4-piperidinyl]- N- Phenylpropanamide monohydrochloride)

3.

Alphaprodin

(Alpha- 1,3- dimethyl-4- phenyl-4- propionoxypiperidine

4.

Anileridin

(1- para-aminophenethyl-4- phnylpiperidine-4- carboxylic acid ethyl ester)

...

...

...

Bezitramide

(1-(3- cyano- 3,3- diphenylpropyl)- 4 (2- oxo- 3- propionyl-1- benzimidazolinyl)- piperidine)

6.

Butorphanol

(-)- 17- (cyclobutylmethyl) morphinan- 3,14 diol hydrogen

7.

Ciramadol

(-)-2- (a- Dimethylamino-3- hydroxybenzyl) Cyclohexanol

8.

...

...

...

(Methyl ester của benzoylecgonine)*

9.

Codeine

(3- methylmorphine)

10.

Dextromoramide

((+)-4 [2- methyl-4- oxo-3,3- diphnyl-4 (1- pyrrolidinyl)- butyl]- morpholine)

11.

Dextropropoxyphene

...

...

...

12.

Dezocin

(-)- 13 b- Amino- 5,6,7,8,9,10,11 a, 12 octahydro- 5a- methyl-5, 11- methanobenzo- cyclodecen-3- ol

13.

Difenoxin

(1- (3 cyano- 3,3- Diphenylpropyl)- 4- Phenylisonipecotic acid

14.

Dihydrocodeine

7,8- Dihydro-3- O- methylmorphine- hydrogen

...

...

...

diphenoxylate

1-(3-cyano-3,3-diphenylpropyl)-4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl ester

16.

Dipipanon

(+)- 4,4- Diphenyl-6- Piperidinoheptan-3.

17.

Drotebanol

(3,4- Dimethoxy- 17- Methyl morphinan-6 b, 14 diol)

18.

...

...

...

( 3- Ethylmorphin)

19.

Fentanyl

(1- Phenethyl-4-N- Propionylanilinopiperidine)

20.

Hydromorphone

(Dihydromorphinone)

21.

Ketobemidone

...

...

...

22.

Levomethadone

(3- Heptanone, 6- (dimethylamino)-4,4- Diphenyl, (R)

23.

Levorphanol

((-)- 3- hydroxy- N- methylmorphinan)

24.

Meptazinol

(3(3- Ethyl-1- methylperhydroazepin-3- yl) phenol

...

...

...

Methadone

(6- dimethylamino- 4,4- diphenyl-3- heptanone)

26.

Morphine

Morphinan-3,6 diol, 7,8-didehydro- 4,5- epoxy-17 methyl - (5 a, 6 a)

27.

Myrophine

Myristyl Benzyl morphine

28.

...

...

...

17- Cyclobutylmethyl- 7,8- dihydro- 14- hydroxy- 17- normorphine

29.

Nicocodine

Morphinan- 6- ol, 7,8- Dihydrro- 4,5- epoxy- 3- methoxy- 17- methyl- 3- pyridin mecarboxxylate (ester), ( 5a, 6a)

30.

Nicodicodine

6- Nicotimylcodeine

31.

Nicomorphine

...

...

...

32.

Norcodein

N- Dimethylcodein

33.

Oxycodone

(14- hydroxydihydrocodeinone)

34.

Oxymorphone

(14- hydroxydihydromorphinone)

...

...

...

Pethidine

(1- methyl-4- phenylpiperodine-4- carboxylic acid ethyl ester)

36.

Phenazocin

(2’- Hydroxy-5,9- Dimethyl-2- Phenethyl-6,7- Benzomorphan)

37.

Pholcodine

(Morpholinylethylmorphine)

38.

...

...

...

(1-(3- cyano-3,3- diphenylpropyl-4-(1- piperidino)- piperidine- 4- carboxylic acid amide)

39.

Propiram

( N- ( 1- Methyl- 2 piperidinoethyl- N- 2- pyridyl Propionamide)

40.

Sufentanil

(N-[4- (methoxymethyl)-1- [2- (2- thienyl)- ethyl]-4- piperidyl]- propionanilide)

41.

Thebacon

...

...

...

42.

Tonazocin mesylate

(+)-1- [( 2R-6S)- 1,2,3,4,5,6- hexahydro- 8- hydroxy- 3,6,11- Trimethyl- 2,6- methano-3- Benzazocin- 11- yl]

43.

Tramadol

(+)- Trans- 2- Dimethylaminomethyl-1-(3- methoxy phenyl) cyclohexanol

APPENDIX II

LIST OF ADDICTIVE DRUGS IN COMBINATIONS
(promulgated together with the Circular No. 10/2010/TT-BYT dated April 29, 2010 of the Minister of Health)

...

...

...

Name of addictive substance

Amount of substance in base form in 01 divided dose

(express as mg)

Concentration of substance in base form in undivided dose

(Tính theo %)

1.

Acetyl dihydrocodeine

100

2.5

...

...

...

Cocaine

0.1

3.

Codeine

100

2.5

4.

Dextropropoxyphene

...

...

...

2.5

5.

Difenoxin

Not exceeding 0.5 mg of Difenoxin and with at least 0.025 mg of Atropin Sulphate in 01 divided dose

6.

Diphenoxylate

Not exceeding 2.5 mg of Diphenoxylate and with at least 0.025 mg of Atropin Sulphate in 01 divided dose

...

...

...

Dihydrocodeine

100

2.5

8.

Ethyl morphine

100

2.5

9.

Nicodicodine

...

...

...

2.5

10.

Norcodeine

100

2.5

11.

Pholcodine

100

2.5

...

...

...

Propiram

100

2.5

13.

Morphine

0.2 morphine base

14.

Tramadol

...

...

...

Form 1A

Facility name:

No. ....

REPORT ON IMPORT OF ADDICTIVE DRUGS

(Made for every import)

To: ………………………………….

No.

...

...

...

Import license number

Name, address of producer, country

Name, address of exporter, country

Approved quantity

Actual imported quantity

Batch number, expiration date

Warehousing date

...

...

...

...

...

...

Port of shipping:

Quality:            

1/ Satisfying ………       :

2/ Unsatisfactory (specify the conditions):

...

...

...

Good                            ¨

Not good:                      ¨

Date: ………………………………..

Importing facility

 (Signature and seal of the head)

Form 1B

...

...

...

No. ....

REPORT ON EXPORT OF ADDICTIVE DRUGS

 (Made for every export)

To: ………………………………….

No.

Exported ingredients, finished drugs

Export license number

Name, address of producer, country

Name, address of importer, country

...

...

...

Actual exported quantity

Batch number, expiration date

Loading date

Loading port

...

...

...

...

...

...

Date: ………………………………..

Exporting facility

 (Signature and seal of the head)

...

...

...

Form 2A

Facility name:

No. ....

REPORT ON IMPORT OF ADDICTIVE DRUGS IN COMBINATIONS

To: ………………………………….

No.

Drug name, concentration, contents

Unit

Main ingredients

...

...

...

Name, address of producer, country

Name, address of exporter, country

Approved quantity

Imported quantity

Sold quantity

Unused quantity

...

...

...

...

...

...

...

...

...

Date: ………………………………..

Importing facility

 (Signature and seal of the head)

Form 2B

Facility name:

No. ....

REPORT ON EXPORT OF ADDICTIVE DRUGS IN COMBINATIONS

To: ………………………………….

...

...

...

Drug name, concentration, contents

Unit

Main ingredients

Name and amount addictive substance in 01 divided dose or undivided dose

Name, address of producer, country

Name, address of importer, country

Exported quantity

Total amount of addictive substance (g)

...

...

...

...

...

...

Date: ………………………………..

...

...

...

 (Signature and seal of the head)

Form 3A

Unit:

No.

REPORT ON THE USE OF ADDICTIVE INGREDIENTS AND FINISHED ADDICTIVE DRUGS

To: ………………………………….

No.

Drug name, concentration, contents

...

...

...

Unused quantity in the previous period

Purchased quantity in this period

Total quantity

Exported quantity in this period

Quantity of damaged, excessive drugs

Unused quantity

Notes

(1)

(2)

...

...

...

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

...

...

...

...

...

...

...

...

...

Date: ………………………………..

Reporting facility

 (Signature and seal of the head)

* The sum of drug quantities column 4 and column 5 must equal the quantity in column 6.

Form 3B

Facility name:

No.

...

...

...

To: ………………………………….

No.

Ingredient name

Unit

 Description

Quantity of used ingredient

Drug name

Concentration, content of addictive substance in the smallest pack

Registration number

...

...

...

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

1.

...

...

...

-…..

-…..

-…..

-…..

-…..

-…..

-…..

-…..

...

...

...

-…..

...

...

...

1.1

Total amount of ingredients used in the period

1.2

Used quantity in the previous period

...

...

...

1.3

Imported quantity in this period

1.4

Unused quantity

...

...

...

2.

…………

...

...

...

...

...

...

Reporting facility

 (Signature and seal of the head)

* This form is used to make biannual reports, annual reports, and reports on every purchase/import of addictive ingredients (as replacement for Form 3A)

Form 4

Service of Health of:

No.

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
-----------------------

Date: ………………………………..   

...

...

...

REPORT ON ADDICTIVE DRUG MANAGEMENT

Year: ………

To: Drug Administration of Vietnam - the Ministry of Health

I. Local addictive drug management:

1. Number of wholesalers of addictive drugs:

2. Number of retailers of addictive drugs:

3. Number of medical facilities using addictive drugs:

3.1. Number of facilities under the management of health agencies that use addictive drugs:

3.2. Number of facilities beyond the management of health agencies that use addictive drugs:

...

...

...

II. Used and unused finished addictive drugs

No.

Drug name, concentration, contents, dosage form

Packaging method

Unit

Unused in the previous period

Imported quantity

Used quantity

Unused quantity

...

...

...

...

...

...

* Used quantity means the retailed quantity according to retailers and the quantity of drugs used by local medical facilities.

* Unused quantity means the quantity of unused drugs of local medical facilities, wholesalers and retailers when the report is made.

...

...

...

Director of Service of Health

 (Signature and seal)

Form 5

Facility name:

...

...

...

LOG OF ADDICTIVE DRUG PREPARATION

 (From ……………… to ………………..)

...

...

...

Date

No.

Drug name, concentration, contents

Formula (of a batch)

Theoretical quantity of finished drugs

Actual quantity of finished drugs

Full name of preparer

Full name of controller

Notes

...

...

...

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

...

...

...

...

...

...

...

...

...

* All pages of the log shall be numbered and sealed

Form 6A

Facility name:

...

...

...

Telephone:

LOG OF EXPORT - IMPORT OF ADDICTIVE DRUGS

 (From ………… to ……………..)

...

...

...

LOG OF EXPORT - IMPORT OF ADDICTIVE DRUGS

Drug name, concentration, contents: …………………………………….

Unit: …………………………………………………………………..

Date

...

...

...

Export, import documents

Quantity

Batch number, expiration date

Notes

Imported

Exported

In stock

(1)

(2)

...

...

...

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

...

...

...

* All pages of the log shall be numbered and sealed

* Each drug shall be monitored in separate pages. The number of pages depends on the exported or imported quantity.

* Retailers shall state full names of patients in column 2, full name of prescription givers and addresses of medical examination and treatment facilities in column 3

Form 6B

...

...

...

LOG OF SALE OF ADDICTIVE DRUGS IN COMBINATIONS

 (From ………… to ……………..)

...

...

...

LOG OF SALE OF ADDICTIVE DRUGS IN COMBINATIONS

Date

Drug name

Addictive substance

Seller

...

...

...

Notes

Produced finished drugs

Sold

In stock

...

...

...

...

...

...

* This log is made by producers of finished addictive drugs in combinations mentioned in Clause 2 Article 1.

Form 7

Facility name:

Address:

...

...

...

Delivered to:

Address:

No.

Drug name, concentration, contents

Unit

Delivered quantity

Batch number, expiration date

Producer, country

Notes

...

...

...

...

...

...

Deliveryman

 (Signature and full name)

...

...

...

Recipient

 (Signature and full name)

Date: ......................................

Head of the facility or an authorized person

* This form is used for monitoring the delivery of addictive ingredients and finished addictive drugs that are:

· Circulated within the facility.

· Delivered to other units:

* Specify the name and ID number of the recipient of addictive drugs

...

...

...

Form 9

Facility name:

Ward/Department:

No.

ADDICTIVE DRUG RECEIPT NOTE

No.

Drug name, concentration, contents, specifications

Unit

...

...

...

Notes

Required

Actual

...

...

...

Number of entries: ……………….

...

...

...

Date: ……………………..

Chief of ward/department

 (Signature and full name)

Deliveryman

 (Signature and full name)

...

...

...

 (Signature and full name)

Date: ......................................

Chief of hospital dispensary or an authorized person

 (Signature and full name)

The addictive drug receipt note must be made into at least 02 copies. 01 copy is kept at the dispensary, 01 copy is kept at the clinical department.

Form 10

Facility name:

...

...

...

ESTIMATE OF ADDICTIVE DRUG PURCHASE

To: ………………………………….

Previous period

...

...

...

Drug name, concentration, contents

Unit

Unused quantity in the previous period

Imported quantity in this period

Total quantity

Exported quantity in this period

Unused quantity

Estimated quantity

Approval

...

...

...

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

...

...

...

(11)

...

...

...

...

...

...

...

...

...

Estimate maker

Date: ……………………..

Head of the facility

...

...

...

Date: ……………………..

This estimate consists of ……. pages and …… entries

Purchased from: ……………………..................

Examining authority

 (Signature and seal)

* This estimate is made by facilities that sell or use addictive drugs

* Additional estimates may be made in the year. Information about the time before the estimate is made shall be stated in columns 4, 5, 6, 7, 8

* An estimate shall be made into 04 copies (01 copy is kept by the estimating unit, 01 copy is kept by the seller, 02 copies are kept by the examining authority)

...

...

...

** The medical examination and treatment facilities that do not invite tenders shall specify the suggested seller.

Form 8A

Facility name:

No.

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
-----------------------

Date: ………………………………..   

...

...

...

To: ………………………………….

Considering our capacity, we - ……………… [company’s name] intends to research on and experimentally produce the following addictive drugs:

No.

Drug name

Ingredients, contents

Dosage form

Quantity of experimental production

Quantity of addictive ingredients needed

Total estimated quantity of ingredients

...

...

...

...

...

...

We hereby requests the Drug Administration of Vietnam to approve the purchase of the addictive ingredients stated above from: …………………..

We are committed to manage and use the ingredients in accordance with current regulations.

Head of the facility

 (Signature and seal)

* If the company directly imports the ingredients, the application shall be enclosed with an application for import of addictive drugs in accordance with the Circulars guiding the export and import of drugs and cosmetics promulgated by the Ministry of Health.

Form 8B

...

...

...

No.

REPORT ON THE USE OF ADDICTIVE INGREDIENTS

Used for researching on new products

To: ………………………………….

Ingredient name

 Description

Quantity of used ingredient

Quantity of damaged ingredient

Unused quantity

...

...

...

Batch number

Quantity of finished drug

(1)

(4)

(5)

(6)

(8)

(10)

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

Date: ………………………………..

Head of the facility

 (Signature and seal)