|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Quyết định 616/QĐ-QLD ngừng xem xét tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu hồ sơ đăng ký thuốc 2016
Số hiệu:
|
616/QĐ-QLD
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Đỗ Văn Đông
|
Ngày ban hành:
|
28/12/2016
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
----------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 616/QĐ-QLD
|
Hà
Nội, ngày 28 tháng 12 năm 2016
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC NGỪNG XEM XÉT, TIẾP NHẬN HỒ SƠ NHẬP KHẨU, HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC, ĐÌNH
CHỈ LƯU HÀNH, THU HỒI VÀ RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC
ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM.
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP
ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT
ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và
cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT
ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ Thông tư số 09/2010/TT-BYT
ngày 28/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc;
Căn cứ Thông tư 47/2010/TT-BYT
ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và
bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
Xét đề nghị của Trưởng phòng Thanh
tra dược, mỹ phẩm, Trưởng phòng Quản lý chất lượng thuốc và Phụ trách phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Rút toàn bộ số đăng ký thuốc do Công ty M/s
Prayash Healthcare Pvt Ltd sản xuất trong Danh mục ban hành kèm theo Quyết định
này ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
* Lý do:
- Sản xuất, cung
cấp thuốc không đúng địa chỉ trong hồ sơ đăng ký thuốc đã
được Bộ Y tế xét duyệt.
- Sản xuất thuốc không đạt yêu cầu chất
lượng theo quy định về quản lý chất lượng thuốc của Bộ Y tế.
Điều 2. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn
bộ các thuốc trong Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này. Các cơ sở nhập khẩu,
ủy thác nhập khẩu các thuốc nêu trên thực hiện thông báo thu hồi, thu hồi và
báo cáo kết quả thu hồi thuốc theo qui định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày
28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc.
Điều 3. Ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc, hồ sơ
nhập khẩu thuốc, ngừng xem xét hồ sơ nhập khẩu thuốc, ngừng cấp số đăng ký lưu
hành thuốc đối với các thuốc do Công ty M/s Prayash Healthcare Pvt Ltd đăng ký
và/hoặc sản xuất trong thời hạn 24 tháng.
Điều 4. Cục Quản lý Dược đề nghị Bộ trưởng Bộ Y tế rút
Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc
tại Việt Nam đối với Công ty M/s Prayash Healthcare Pvt Ltd.
Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban
hành.
Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc
Trung ương, Giám đốc các đơn vị kinh doanh thuốc, Giám đốc cơ sở đăng ký và/hoặc
sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1, 2, 3 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định
này.
Nơi nhận:
- Như Điều 6;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các đ/c Thứ trưởng (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính, Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa
bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP.
HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam, Hiệp hội SXKD Dược, Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Tạp chí Dược & Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: Các phòng thuộc Cục QLD, VP (02b).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Đỗ Văn Đông
|
DANH MỤC
CÁC THUỐC BỊ RÚT SỐ ĐĂNG KÝ, ĐÌNH CHỈ LƯU
HÀNH VÀ THU HỒI
(Ban hành kèm theo Quyết định số 616/QĐ-QLD ngày 28 tháng 12 năm 2016)
1. Công ty đăng
ký: Công ty Ambalal Sarabhai Enterprises Limited (đ/c: Dr. Virkram Sarabhai Road, Wadi,
Vadodara-390023 Gujarat, India).
1.1. Nhà sản xuất: Công ty M/s
Prayash Healthcare Pvt Ltd (đ/c: Habsiguda, Street.No.8. Hyderabad-500
007, India)
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
1
|
Propido
|
Cefpodoxime
proxetil
|
Viên
phân tán
|
VN-4961-10*
|
1.2. Nhà sản xuất: Công ty M/s
Prayash Healthcare Pvt Ltd (đ/c: Prime Apartments,
4-77/1 Habsiguda, St.No.8. Hyderabad, India)
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
1
|
Praymetfo
|
Metformin HCl;
Glibenclamide
|
Viên nén
|
VN-12148-11*
|
2
|
Silysan
|
Ceftriaxone
Sodium, Sulbactam sodium
|
Bột pha tiêm
|
VN-12835-11*
|
3
|
Lartim
|
Rosuvastatin calcium
|
Viên nén bao phim
|
VN-13477-11*
|
4
|
Foloup
|
Amlodipine besilate
|
Viên nén
|
VN-14729-12
|
5
|
Praymed Tablet
|
Ferric hydroxide polymaltose
complex, acid folic
|
Viên nhai
|
VN-15524-12
|
2. Công ty đăng
ký: Công ty cổ phần Cá sấu Vàng (đc: 243/4 Tô Hiến Thành, P.13, Q.10, TP. Hồ
Chí Minh).
2.1. Nhà
sản xuất: Công ty M/s Prayash Healthcare Pvt Ltd (đ/c:
185-186, Yellampet, Medchal Mandal, Ranga Reddy District, A.P, India).
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
1
|
Omeprazole-20
|
Omeprazole 20mg
|
Viên nang cứng
|
VN-16989-13
|
2
|
Praycide 100
|
Cefpodoxim (dưới
dạng Cefpodoxim proxetil) 100mg
|
Viên nén bao phim
|
VN-17318-13
|
3
|
Praycide 200
|
Cefpodoxime (dưới dạng Cefpodoxime
proxetil) 200mg
|
Viên nén bao phim
|
VN-17319-13
|
3. Công ty đăng
ký: Công ty TNHH Dược phẩm Tân Thịnh (đc: Số
38, ngõ 308, Lê Trọng Tấn, P. Phương
Mai, Q. Thanh Xuân, Hà Nội).
3.1. Nhà sản xuất: Công ty M/s
Prayash Healthcare Pvt Ltd (đ/c: Habsiguda, Street No.8. Hyderabad-500 007, India).
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
1
|
Ketorac
|
Ketorolac tromethamine
|
Viên nén bao phim
|
VN-5167-10*
|
2
|
Praril
|
Ramipril
|
Viên nén
|
VN-5168-10*
|
4. Công ty đăng
ký: Công ty TNHH Dược phẩm VNP (đc: Ô 54 F3,
KĐT Đại Kim, Hoàng Mai, Hà Nội).
4.1. Nhà sản xuất: Công ty M/s
Prayash Healthcare Pvt Ltd (đ/c: Habsiguda, Street.No.8. Hyderabad-500 007, India).
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
1
|
Cexil
|
Cefdinir 300mg
|
Viên nén bao phim
|
VN-19077-15
|
2
|
Freemove
|
Glucosamin (dưới dạng Glucosamin
sulfat kali clorid tương đương 750mg Glucosamin sulfat)
588mg; Methyl sulphonyl methan 250mg
|
viên nén bao phim
|
VN-19430-15
|
3
|
Nocough
|
60ml siro chứa:
Dextromethorphan HBr 60mg; Chlorpheniramin maleat 16mg; Guaifenesin 600mg
|
Siro
|
VN-19596-16
|
5. Công ty đăng
ký: Công ty TNHH Dược phẩm Lê Khải (đc: Ô 5/4 Khu ADC, Đường A, P. Phú Thạnh, Q. Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh).
5.1. Nhà sản xuất: Công ty M/s
Prayash Healthcare Pvt Ltd (đ/c: 185-186, Yellampet, Medchal Mandal, Ranga Reddy District, A.P, India).
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
1
|
Ginful
|
Glucosamin Sulfate (dưới dạng
glucosamin sulfate kali chloride) 750mg; Chondroitin sulfate (dưới dạng natri
chondroitin sulfate) 400mg
|
Viên nén bao phim
|
VN-17685-14
|
6. Công ty đăng
ký: Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Việt Á (đc:
Số nhà 32, ngõ 259, đường Vĩnh Hưng, phường Vĩnh Hưng, quận Hoàng Mai, Hà Nội).
6.1. Nhà sản xuất: Công ty M/s
Prayash Healthcare Pvt Ltd (đ/c: Prime Apartments, 4-77/1 Habsiguda,
St.No.8. Hyderabad, India).
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
1
|
Vitamom
|
Ferrous fumarate, Folic acid,
Vitamin B12, Kẽm sulphate monohydrate
|
Viên nang cứng
|
VN-15382-12
|
7. Công ty đăng
ký: Công ty TNHH TM Dược phẩm Quốc tế Minh Việt (đc:
22/66 Cư xá Lữ Gia, P/15, Q.11, TP. Hồ Chí Minh)
7.1. Nhà sản xuất: Công ty M/s Prayash
Healthcare Pvt Ltd . (đ/c: 185-186, Yellampet, Medchal Mandal, Ranga Reddy District, A.P, India).
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
1
|
Zulipid 10
|
Rosuvastatin (dưới dạng
Rosuvastatin Calci)
|
Viên nén bao phim
|
VN-17403-13
|
8. Công ty đăng
ký: Công ty TNHH TM Dược phẩm Sana (đc: Số 13, Đường DD12, khu H11, P. Tân Hưng Thuận, Q.12, TP Hồ Chí Minh).
8.1. Nhà sản xuất: Công ty M/s
Prayash Healthcare Pvt Ltd (đ/c: 185-186, Yellampet, Medchal Mandal, Ranga Reddy District, A.P, India).
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
1
|
Dupraz 20
|
Rabeprazol natri 20mg
|
Viên nén bao tan trong ruột
|
VN-19458-15
|
8.2. Nhà sản xuất: Công ty M/s
Prayash Healthcare Pvt Ltd (đ/c: Habsiguda,
Street.No.8. Hyderabad-500 007, India).
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
1
|
Prakuff
|
Mỗi 60ml chứa: Ambroxol HCl 240mg; Terbutalin sulphat 15mg; Guaifenesin 600mg
|
Siro
|
VN-19633-16
|
2
|
Pintenol
|
Acetaminophen 325mg; Tramadol HCl
37,5mg
|
Viên nén bao phim
|
VN-19925-16
|
(*) Số đăng ký hết
hiệu lực
Quyết định 616/QĐ-QLD năm 2016 về ngừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ đăng ký thuốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 616/QĐ-QLD ngày 28/12/2016 về ngừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ đăng ký thuốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
1.416
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|