|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Quyết định 463/QĐ-QLD 2017 danh mục 05 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam
Số hiệu:
|
463/QĐ-QLD
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Đỗ Văn Đông
|
Ngày ban hành:
|
24/10/2017
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y
TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 463/QĐ-QLD
|
Hà
Nội, ngày 24 tháng 10
năm 2017
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 05 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI
VIỆT NAM - ĐỢT 34 (SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM)
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4
năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP
ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức
năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số
3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm
vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ
Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn
cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm
thuốc;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng
ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết
định này danh mục 05 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt
34 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm).
Điều 2. Các cơ sở đăng ký và sản
xuất có sinh phẩm được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số
đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định
của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu
QLSP-H02-...-17 có giá trị 02 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Trong quá trình lưu
hành, cơ sở đăng ký, nhà sản xuất phải phối hợp với cơ sở điều trị để thực hiện
theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ ổn định,
an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Cơ sở đăng ký
thuốc có trách nhiệm tổng hợp và báo cáo các nội dung nêu trên mỗi 06 tháng một
lần về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành.
Điều 4. Quyết định này có hiệu
lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc
Trung ương và Giám đốc các cơ sở đăng ký và sản xuất có sinh phẩm nêu tại Điều
1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như điều 5;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh
tra Bộ Y tế, Cục KHCN&ĐT;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm
y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm- Cục QLD;
- Lưu: VT, QLKDD, QLCL, ĐKT (8 bản).
|
KT.
CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Đỗ Văn Đông
|
DANH MỤC
05 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI
VIỆT NAM HIỆU LỰC 2 NĂM - ĐỢT 34
(Ban hành kèm theo quyết định số: 463/QĐ-QLD ngày 24/10/2017 của Cục Quản lý Dược)
1. Công ty đăng
ký: Bayer (South East Asia) Pte., Ltd (Địa chỉ: 63
Chulia Street # 14-00, Singapore (049514), Singapore)
1.1. Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất: Regeneron Pharmaceuticals Inc. (Địa
chỉ: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 - USA); Cơ
sở đóng gói sơ cấp: Vetter
Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Eisenbahnstraβe 2-4, 88085 Langenargen, Germany); Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Bayer Pharma AG (Địa chỉ:
Müllerstraβe 178, 13353 Berlin, Germany)
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
1.
|
Eylea
|
Aflibercept 40mg/ml
|
Dung
dịch tiêm nội nhãn
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp
1 lọ chứa 278 μl dung dịch tiêm có thể lấy ra được 100
μl và 1 kim tiêm
|
QLSP-H02-1071-17
|
2. Công ty đăng
ký: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (địa chỉ: Grenzacherstrasse
124, CH- 4070 Basel, Switzerland)
2.1. Nhà sản xuất: F.Hoffmann-La
Roche Ltd. (địa chỉ: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst,
Switzerland)
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
2.
|
Mabthera
|
Rituximab
1400mg/ 11,7 ml
|
Dung
dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch
|
30
tháng
|
TCCS
|
Hộp
1 lọ x 11,7ml
|
QLSP-H02-1072-17
|
3. Công ty đăng
ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (Địa chỉ:
Flat/RM 1401 A&B 14/F & 27/F., Lee Garden Two, 28 Yun Ping Road,
Causeway Bay - Hong Kong)
3.1. Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất:
MSD Ireland (Địa chỉ: Dublin Road, Carlow, County
Carlow, Ireland; Cơ sở dán nhãn và đóng
gói cấp 2: Schering-Plough Labo N.V (Địa chỉ: Industriepark
30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgium)
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
3.
|
Keytruda
|
Pembrolizumab
100mg/4ml
|
Dung
dịch tiêm truyền tĩnh mạch
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp
1 lọ x 4ml
|
QLSP-H02-1073-17
|
4. Công ty đăng
ký: Merck Export GmbH (Địa chỉ: Frankfurter Straβe
250, 64293 Darmstadt - Germany)
4.1. Nhà sản xuất: Merck Serono
S.p.A (Địa chỉ: Via Delle Magnolie
15 (loc.frazione Zona Industriale), 70026 Modugno (BA) -
Italy)
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
4.
|
Gonal-f
|
Follitropin
alfa 900IU/1,5mI (tương đương 66
μg/1,5 ml)
|
Dung
dịch tiêm
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp
1 ống (cartridge) chứa trong 1 bút có sẵn 1,5ml dung dịch
tiêm và 20 kim để dùng với bút tiêm
|
QLSP-H02-1074-17
|
5. Công ty đăng
ký: Novo Nordisk A/S (Địa chỉ: Novo Allé, DK-2880
Bagsværd - Denmark)
5.1. Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất:
Novo Nordisk A/S (Địa chỉ: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd
- Denmark); Cơ sở dán nhãn, đóng gói: Novo Nordisk A/S (Địa chỉ: Brennum
Park DK-3400 Hillerod - Denmark)
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
5.
|
Saxenda
6mg/ml
|
Liraglutide 18mg/3ml
|
Dung
dịch tiêm
|
30
tháng
|
TCCS
|
Hộp
chứa 1, 3, 5 bút tiêm bơm sẵn x 3ml
|
QLSP-H02-1075-17
|
Quyết định 463/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 05 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 34 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 463/QĐ-QLD ngày 24/10/2017 về danh mục 05 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 34 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
2.792
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|