|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Số hiệu:
|
688/QĐ-QLD
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Trương Quốc Cường
|
Ngày ban hành:
|
15/12/2014
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 688/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 15
tháng 12 năm 2014
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 05 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU
HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 26 (SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM)
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6
năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP
ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số
3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm
vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT
ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn
cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng
ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 05 sinh phẩm y tế
được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 26 (Số đăng ký có hiệu lực 02
năm).
Điều 2. Các đơn vị có sinh phẩm y tế được phép lưu hành
tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in
số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định
của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLSP-H02-...-14 có giá trị
02 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc,
nhà sản xuất phải phối hợp với cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định
hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ ổn định, an toàn, tác dụng
không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Công ty đăng ký thuốc có trách
nhiệm tổng hợp và báo cáo các nội dung nêu trên theo đúng quy định hiện hành mỗi
06 tháng một lần về Cục Quản lý dược.
Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban
hành.
Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc các đơn vị có
sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như điều 5;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Nguyễn Thanh Long (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y
tế, Cục KHCN&ĐT;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm
y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, QLCL, ĐKT (4 bản).
|
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
DANH MỤC
5 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC
2 NĂM - ĐỢT 26
Ban hành kèm theo quyết định số: 688/QĐ-QLD, ngày 15/12/2014
1. Công ty đăng ký: Diethelm & Co.,Ltd (Đ/c: Wiesenstrasse 8, 8008 Zurich - Đan Mạch)
1.1. Nhà sản xuất: Novo Nordisk
A/S (Đ/c: Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd - Đan Mạch)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
1
|
VICTOZA
|
Liraglutide 6 mg/1 ml
|
Dung dịch tiêm
|
30 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn 3ml; Hộp 2 bơm tiêm đóng
sẵn 3 ml; Hộp 3 bơm tiêm đóng sẵn 3ml
|
QLSP-H02-827-14
|
2. Công ty đăng ký: Eli Lilly
Asia, Inc - Thailand Branch (Đ/c: Thanapoom Tower, 14th
Floor 1550 New Petchburi Road, Makasan, Rachtavee, Bangkok 10400 - Thailand)
2.1. Nhà sản xuất: Cơ sở lắp ráp, đóng gói bút
tiêm KwikPen: Eli Lilly and Company (Đ/c: Indianapolis, IN 46285 - USA)
(Cơ sở sản xuất ống thuốc: Lilly France (Địa
chỉ: 2 rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim,
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
2
|
Humalog Kwikpen
|
Insulin lispro 100U/ml (tương đương 3,5mg)
|
Dung dịch tiêm
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml
|
QLSP-H02-828-14
|
3
|
Humalog Mix 50/50 Kwikpen
|
Insulin lispro (trong đó 50% là insulin lispro
solution và 50% là insulin lispro protamine suspension) 100U/ml
(tương đương 3,5mg)
|
Hỗn dịch tiêm
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml
|
QLSP-H02-829-14
|
4
|
Humalog Mix 75/25 Kwikpen
|
Insulin lispro (trong đó 25% là insulin lispro
solution và 75% là insulin lispro protamine suspension) 100U/ml (tương đương 3,5mg)
|
Hỗn dịch tiêm
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml
|
QLSP-H02-830-14
|
3. Công ty đăng ký: Janssen -
Cilag Ltd. (Đ/c: 106 Moo4 Lad Krobang Industrial Estate Chalongkrung
Rd., Kwaeng Lamplatew, Khet Lad Krabang Bangkok 10520 - Thái Lan)
3.1. Nhà sản xuất: Baxter Pharmaceutical
Solutions LLC., (Đ/c: 927 South Curry Pike, Bloomington, Indiana 47403 -
Mỹ; Cơ sở đóng gói thứ cấp, xuất xưởng
thành phẩm: Cilag AG (Đ/c: Hochstrasse 201, 8205 Schaffhausen, Thụy Sỹ)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
5
|
SIMPONI
|
Golimumab 50mg/0,5ml
|
Dung dịch tiêm dưới
da
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 01 bút đóng sẵn thuốc; Hộp 01 bơm tiêm đóng sẵn
thuốc
|
QLSP-H02-831-14
|
Quyết định 688/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 05 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 26 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 688/QĐ-QLD ngày 15/12/2014 về danh mục 05 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 26 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
4.602
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|