|
|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
|
Đang tải văn bản...
|
Số hiệu:
|
245/QĐ-QLD
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Trương Quốc Cường
|
|
Ngày ban hành:
|
10/10/2012
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 245/QĐ-QLD
|
Hà
Nội, ngày 10 tháng 10
năm 2012
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 19 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC CÓ HOẠT CHẤT, PHỐI
HỢP HOẠT CHẤT, DẠNG BÀO CHẾ LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC
01 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 79
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP
ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy
định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc
Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011
của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số
53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm
vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược
thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT
ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký
thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng Xét duyệt
thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng
ký thuốc - Cục Quản lý dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết
định này danh mục 19 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất,
dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được
cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 79.
Điều 2. Nhà sản xuất và công
ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ
tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế việt Nam cấp phải được
in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN1-...-12 có giá trị 01 năm kể từ
ngày ký Quyết định.
Điều 3. Trong quá trình lưu
hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị
để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn (đối với thuốc kê
đơn) và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên
người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một
lần về Cục Quản lý dược.
Điều 4. Nhà sản xuất và công
ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và
các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu
có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt
Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 5. Quyết định này có hiệu
lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh,
thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có
thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 6;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Cao Minh Quang (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc Phòng, Cục Y tế - Bộ Công An;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Vụ Khoa học và Đào tạo, Cục Quản lý Khám chữa bệnh -
Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện và Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT (10).
|
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
DANH MỤC
19 THUỐC CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU, PHỐI HỢP
HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU HOẶC DẠNG BÀO CHẾ LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC CẤP SỐ
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 01 NĂM - ĐỢT 79
Ban hành kèm theo quyết định số: 245/QĐ-QLD,
ngày 10/10/2012
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính
|
Dạng
thuốc hàm lượng
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
|
1. CÔNG
TY ĐĂNG KÝ
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Alcon Pharmaceuticals Ltd.
Route des Arsenaux 41, P.O. Box
61, 1701 Fribourg - Switzerland
1.1 Nhà sản xuất s.a.
Alcon-Couvreur N.v
Rijksweg 14, B-2870 Puurs -
Belgium
|
|
|
|
|
|
|
|
1
|
Nevanac
|
Nepafenac
|
Hỗn dịch nhỏ mắt-1mg/ml
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 5ml
|
VN1-747-12
|
|
|
2. CÔNG
TY ĐĂNG KÝ
Boehringer Ingelheim
International GmbH
Binger St. 173, 55216 Ingelheim
am Rhein - Germany
2.1 Nhà sản xuất
Boehringer Ingelheim Roxane Inc
Columbus, OH 43228 - USA
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
Trajenta
|
Linagliptin
|
Viên bao phim-5mg
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10
viên
|
VN1-748-12
|
|
|
3. CÔNG
TY ĐĂNG KÝ
Getz Pharma (Pvt) Ltd.
Plot
No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi - Pakistan
3.1 Nhà sản xuất Getz Pharma
(Pvt) Ltd.
Plot No. 29-30/27 Korangi
Industrial Area, Karachi - Pakistan
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
Soliget Tablets 5mg
|
Solifenacin succinate
|
Viên nén bao phim- 5mg
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 10
viên
|
VN1-749-12
|
|
|
4. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Hyphens Marketing &
Technical Services Pte. Ltd.
138 Joo Seng Road, 3rd Floor,
Singapore 368361 - Singapore
4.1 Nhà sản xuất
3M Health Care Ltd.
Derby Road Loughborough
Leicestershine LE11 5SF - UK
|
|
|
|
|
|
|
|
4
|
Aldara (Cơ sở kiểm nghiệm thành phẩm,
đóng gói thứ cấp, xuất xưởng: iNova Pharmaceuticals (Australia) Pty. Ltd.,
đ/c: 9-15 Chilvers Road Thomleigh, NSW 2120 Australia)
|
Imiquimod
|
Kem bôi ngoài da-5% (kl/kl)
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 12 gói x
250mg
|
VN1-750-12
|
|
|
5. CÔNG TY
ĐĂNG KÝ
Hyphens Pharma Pte. Ltd
138 Joo Seng Road, #03-00,
Singapore 368361 - Singapore
5.1. Nhà sản xuất
Cenexi
17 rue de Pontoise 95520 Osny -
France
|
|
|
|
|
|
|
|
5
|
Ella
|
Ulipristal acetate
|
Viên nén- 30mg
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 1
viên
|
VN1-751-12
|
|
|
6. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Invida (Singapore) Private
Limited
79 Science Park Drive # 05-01
Cintech IV Singapore (118264)- Singapore
6.1. Nhà sản xuất
Baxter Oncology GmbH.
Kantstrasse 2, D-33790 Halle. -
Germany
|
|
|
|
|
|
|
|
6
|
Vidaza (Đóng gói bởi: Catalent UK Packaging Ltd., địa chỉ: Sedge Close, Headway, Great Oakley, Corby,
Northamptonshire, NN18 8HS, United Kingdom)
|
Azaccitidine
|
Bột pha hỗn dịch tiêm- 100mg
|
48 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ bột
|
VN1-752-12
|
|
|
7. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Kukje Pharma Ind. Co., Ltd.
513-2, Yatab-dong, Bundang-gu,
Seongnam City, Gyeonggi-do - Korea
7.1 Nhà sản xuất
Samik Pharmaceutical Co., Ltd.
374-1 Cheongcheon 1-Dong,
Boopyeong-Gu, Incheon - Korea
|
|
|
|
|
|
|
|
7
|
Leprozine Tab
|
Levodropropizine
|
Viên nén- 60mg
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 vỉ x 10
viên
|
VN1-753-12
|
|
|
8. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Meiji Seika
Kaisha Ltd.
4-16 Kyobashi 2-Chome Chuo-Ku,
Tokyo 104 8002 - Japan
8.1 Nhà sản xuất
Tedec-Meiji Farma, SA
Carretera M-300, Km 30,500,
28802 Alcala De Henares (Madrid) - Spain
|
|
|
|
|
|
|
|
8
|
Meiact 200mg
|
Cefditoren Pivoxil
|
Viên nén bao phim- 200mg Cefditoren
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 10
viên
|
VN1-754-12
|
|
9
|
Meiact 400mg
|
Cefditoren Pivoxil
|
Viên nén bao phim- 400mg Ceíditoren
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
VN1-755-12
|
|
|
9. CÔNG
TY ĐĂNG KÝ
Novartis Pharma Services AG
Lichtstrasse
35, 4056 Basel - Switzerland
9.1 Nhà sản xuất
Noartis Pharma Stein AG
Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein - Switzerland
|
|
|
|
|
|
|
|
10
|
Exforge HCT
10mg/160mg/12.5mg
|
Amlodipine besylate, Valsartan,
Hydrochlorothiaz ide
|
Viên nén bao phim- 10mg
Amlodipine, 160mg;12,5
mg
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 7
viên
|
VN1-756-12
|
|
11
|
Exforge HCT
10mg/160mg/25mg
|
Amlodipine besylate, Valsartan, Hydrochlorothiaz ide
|
Viên nén bao phim- 10mg Amlodipine, 160mg;25mg
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 7
viên
|
VN1-757-12
|
|
12
|
Exforge HCT
10mg/320mg/25mg
|
Amlodipine besylate, Valsartan,
Hydrochlorothiaz ide
|
Viên nén bao phim- 10mg Amlodipine, 320mg;25m g
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 7
viên
|
VN1-758-12
|
|
13
|
Exforge HCT 5mg/160mg/12.5mg
|
Amlodipine besylate, Valsartan, Hydrochlorothiaz
ide
|
Viên nén bao phim- 5mg Amlodipine,
160mg;12,5 mg
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 7
viên
|
VN1-759-12
|
|
14
|
Exforge HCT
5mg/160mg/25mg
|
Amlodipine besylate, Valsartan,
Hydrochlorothiaz ide
|
Viên nén bao phim- 5mg Amlodipine, 160mg;25mg
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 7
viên
|
VN1-760-12
|
|
15
|
Tasigna
|
Nilotinib
|
Viên nang cứng-150mg
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 7 vỉ x 4
viên
|
VN1-761-12
|
|
|
10.
CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Nycomed GmbH
Byk-Gulden - Strasse 2, D-78467
- Konstanz. - Germany
10.1 Nhà sản xuất
Nycomed GmbH
Production Site Singen,
Robert-Bosch-Strasse 8, D-78224 Singen - Germany
|
|
|
|
|
|
|
|
16
|
Omnaris Nasal Spray
|
Ciclesonide
|
Hỗn dịch thuốc xịt mũi dạng phân liều-50mcg/
liều xịt
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 chai 120 liều xịt phân liều
|
VN1-762-12
|
|
|
11. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
P.P.F Hasco-Lek
Zmigrodzka 242E, 51-131 Wroclaw
- Ba Lan
11.1 Nhà sản xuất Bio Products
Laboratory
Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX- UK
|
|
|
|
|
|
|
|
17
|
Replenine-VF
|
Yếu tố IX (Factor IX)
|
Bột đông khô pha tiêm-500IU
|
36 tháng
|
BP
|
Hộp 1 lọ
|
VN1-763-12
|
|
|
12. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Taiwan Panbiotic Laboratories
No. 5-1 Ta Tong Road, Niao Sung
Hsiang, Kaohsiung Hsien - Taiwan
12.1 Nhà sản xuất Panbiotic
Laboratories
No. 5-1, Ta Tong Road, Niao Sung
Hsiang, Kaohsiung Hsien - Taiwan
|
|
|
|
|
|
|
|
18
|
Flumefal Tablet 2mg
"Panbiotic"
|
Flunitrazepam
|
Viên nén không bao-2,0mg
|
48 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 vỉ x 10
viên
|
VN1-764-12
|
|
|
13.
CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Zuellig Pharma Pte., Ltd.
15 Changi North Way #01-01, 498770 - Singapore
13.1 Nhà sản xuất
GE Healthcare Ireland
IDA Business Park Carrigtohill
Co. Cork - Ireland
|
|
|
|
|
|
|
|
19
|
Visipaque
|
Iodixanol
|
Dung dịch tiêm-320mg I/ml
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 chai 50ml, hộp 10 chai 100ml
|
VN1-765-12
|
Quyết định 245/QĐ-QLD năm 2012 về Danh mục 19 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất, dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 79 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 245/QĐ-QLD ngày 10/10/2012 về Danh mục 19 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất, dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 79 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
5.961
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|