|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Công văn 22490/QLD-ĐK 2018 điều chỉnh quyết định cấp số đăng ký vắc xin sinh phẩm
Số hiệu:
|
22490/QLD-ĐK
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Tất Đạt
|
Ngày ban hành:
|
11/12/2018
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
Kính gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung
ương;
- Các công ty đăng ký có vắc xin, sinh phẩm được đính chính.
|
Cục Quản lý Dược thông báo điều chỉnh một số nội
dung trong Quyết định cấp số đăng ký vắc xin và sinh phẩm y tế như sau:
1. Quyết định số 239/QĐ-QLD ngày 08/06/2016 của Cục
trưởng Cục Quản lý Dược ban hành danh mục 30 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số
đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 31(Số đăng ký có hiệu lực 05 năm);
1.1. AlbuRx 25, SĐK: QLSP-967-16, do công ty Unico
Alliance Co., Ltd. đăng ký, thông tin tỷ lệ phần trăm hàm lượng albumin người
trong mục thành phần và quy cách đóng gói của mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng
đã ghi là: "trong đó có ít nhất 96% albumin người"; nay đính
chính là: "trong đó có ít nhất 95% albumin người".
2. Quyết định số 112/QĐ-QLD ngày 27/03/2017 của Cục
trưởng Cục Quản lý Dược ban hành danh mục 42 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký
lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32 (Số đăng ký có hiệu lực 05 năm):
2.1 REMSIMA, SĐK: QLSP-1001-17, do công ty
Celltrion Healthcare Co., Ltd đăng ký, trong quyết định ghi dạng bào chế là: "bột
đông khô pha tiêm", nay đính chính là: "bột đông khô pha dung
dịch truyền".
3. Quyết định số 466/QĐ-QLD ngày 24/10/2017 của Cục
trưởng Cục Quản lý Dược ban hành danh mục 09 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký
lưu hành tại Việt Nam - Đợt 34 (Số đăng ký có hiệu lực 05 năm):
3.1 PARINGOLD INJECTION, SĐK:
QLSP-1064-17 do công ty JW Pharmaceutical Corporation đăng ký, trong quyết định
ghi dạng bào chế là: "Dung dịch tiêm truyền
tĩnh mạch", nay đính chính là: "Dung tịch tiêm".
3.2 ZOMACTON 4 mg, SĐK:
QLSP-1063-17 do công ty Ferring Pharmaceuticals Ltd. đăng ký, trong quyết định
ghi địa chỉ của cơ sở đóng gói Ferring International Center S.A. là: "Chemin de la Vergognausaz, CH-1162 St. Prex,
Switzerland", nay đính chính là: "Chemin de la Vergognausaz 50, CH-1162
St. Prex, Thụy Sỹ".
4. Quyết định số 244/QĐ-QLD ngày 13/04/2018 của Cục
trưởng Cục Quản lý Dược ban hành danh mục 23 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký
lưu hành tại Việt Nam - Đợt 35 (Số đăng ký có hiệu lực 05 năm):
4.1 HUMALOG MIX50 KWIKPEN, SĐK: QLSP-1083-18 do
công ty Eli Lilly Export S.A đăng ký, trong quyết định ghi hoạt chất chính, hàm
lượng là: "Mỗi 3 ml chứa: Insulin lispro 300 U (tương đương 10,5
mg)", nay đính chính là: "Mỗi 3 ml chứa: Insulin lispro (trong
đó 50% là dung dịch insulin lispro và 50% là hỗn dịch insulin lispro protamine)
300 U (tương đương 10,5 mg)".
4.2 HUMALOG MIX25, SĐK: QLSP-1084-18 do công ty Eli
Lilly Export S.A đăng ký, trong quyết định ghi hoạt chất chính, hàm lượng là: "Mỗi
3 ml chứa: Insulin Iispro 300 U (tương đương 10,5 mg)", nay đính chính
là: "Mỗi 3 ml chứa: Insulin lispro (trong đó 25% là dung dịch insulin
lispro và 75% là hỗn dịch insulin Iispro protamine) 300 U (tương đương 10,5
mg)".
4.3. BENTARCINCapsule, SĐK: QLSP-1092-18, do công
ty KOLMAR PHARMA CO., LTD. đăng ký, trong quyết định ghi tên thuốc là: "Bentarcincapsule",
nay đính chính là: "Bentarcin capsule".
5. Quyết định số 693/QĐ-QLD ngày 03/10/2018 của Cục
trưởng Cục Quản lý Dược ban hành danh mục 21 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký
lưu hành tại Việt Nam - Đợt 36 (Số đăng ký có hiệu lực 05 năm):
5.1 BRONCHO-VAXOM ADULTS, SĐK: QLSP-1115-18 do công
ty Ever Neuro Pharma GmBH đăng ký, trong quyết định ghi hoạt chất chính-hàm lượng
là: "Standardized OM-85 lyophilisate corresponding to 40 mg,
lyophilised bacterial lysate of Heamophilus influenzae, Streptococcus
(Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumonia et ssp. ozaenae,
Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes et sanguinis (viridans),
Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis 7 mg", nay đính
chính là: "Chất ly giải vi khuẩn đông khô tiêu chuẩn 40 mg tương đương
chất ly giải vi khuẩn đông khô của Haemophilus influenzae,
Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumonia và
ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes và sanguinis
(viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis 7 mg".
5.2 BRONCHO-VAXOM CHILDREN, SĐK: QLSP-1116-18 do
công ly Ever Neuro Pharma GmBH đăng ký, trong quyết định ghi Hoạt chất
chính-hàm lượng là: "Standardized OM-85 lyophilisate corresponding to
20 mg, lyophilised bacterial lysate of Heamophilus influenzae, Streptococcus
(Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumonia và ssp. ozaenae,
Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes et sanguinis (viridans),
Moraxella (Branhamella/Neisserta) catarrhalis 3,5 mg", nay đính
chính là: "Chất ly giải vi khuẩn đông khô tiêu chuẩn 20 mg tương đương
chất ly giải vi khuẩn đông khô của Haemophilus influenzae, Streptococcus
(Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumonia và ssp. ozaenae,
Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes và sanguinis (viridans),
Moraxella (Branhantella/Neisseria) catarrhalis 3,5 mg".
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y
tế, Cục KHCN&ĐT, VP. NRA;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm
y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VT, QLKDD, QLCL, ĐKT (4 bản).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Tất Đạt
|
Công văn 22490/QLD-ĐK năm 2018 về điều chỉnh quyết định cấp số đăng ký vắc xin, sinh phẩm do Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 22490/QLD-ĐK ngày 11/12/2018 về điều chỉnh quyết định cấp số đăng ký vắc xin, sinh phẩm do Cục Quản lý Dược ban hành
3.014
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|