Thông tư 42/2025/TT-BNNMT Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia khử khuẩn nhiệt chất thải y tế lây nhiễm

• Số hiệu: 42/2025/TT-BNNMT
• Loại văn bản: Thông tư
• Nơi ban hành: Bộ Nông nghiệp và Môi trường
• Người ký: Lê Công Thành
• Ngày ban hành: 14/07/2025

BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ MÔI TRƯỜNG -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 42/2025/TT-BNNMT	Hà Nội, ngày 14 tháng 7 năm 2025

THÔNG TƯ

BAN HÀNH QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA VỀ KHỬ KHUẨN NHIỆT CHẤT THẢI Y TẾ LÂY NHIỄM

Căn cứ Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày 14 tháng 6 năm 2025;

Căn cứ Luật Bảo vệ môi trường ngày 17 tháng 11 năm 2020;

Căn cứ Nghị định số 08/2022/NĐ-CP ngày 10 tháng 01 năm 2022 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Bảo vệ môi trường và Nghị định số 05/2025/NĐ-CP ngày 06 tháng 01 năm 2025 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 08/2022/NĐ-CP ngày 10 tháng 01 năm 2022 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Bảo vệ môi trường;

Căn cứ Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật và Nghị định số 78/2018/NĐ-CP ngày 16 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật;

Căn cứ Nghị định số 35/2025/NĐ-CP ngày 25 tháng 02 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Môi trường;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Môi trường, Vụ trưởng Vụ Khoa học và Công nghệ;

Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường ban hành Thông tư ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về khử khuẩn nhiệt chất thải y tế lây nhiễm.

Điều 1. Ban hành kèm theo Thông tư này Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về khử khuẩn nhiệt chất thải y tế lây nhiễm (QCVN 55:2025/BNNMT).

Điều 2. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 19 tháng 01 năm 2026.

2. QCVN 55:2013/BTNMT - Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm ban hành kèm theo Thông tư số 57/2013/TT-BTNMT ngày 31 tháng 12 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường hết hiệu lực thi hành kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành, trừ trường hợp quy định tại Điều 3 Thông tư này.

Điều 3. Điều khoản chuyển tiếp

Cơ sở đã đi vào vận hành, dự án đầu tư đang triển khai (bao gồm dự án đầu tư đã có quyết định phê duyệt kết quả thẩm định báo cáo đánh giá tác động môi trường hoặc đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ đề nghị thẩm định báo cáo đánh giá tác động môi trường, cấp giấy phép môi trường hoặc đăng ký môi trường trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành) có thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm được tiếp tục áp dụng QCVN 55:2013/BTNMT - Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm cho đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2028.

Điều 4. Lộ trình áp dụng

1. Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành, dự án đầu tư (bao gồm: dự án đầu tư mới, dự án đầu tư mở rộng quy mô, nâng công suất nộp hồ sơ đề nghị thẩm định báo cáo đánh giá tác động môi trường, cấp giấy phép môi trường, đăng ký môi trường sau ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành) phải áp dụng quy định tại QCVN 55:2025/BNNMT.

2. Kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2029, các trường hợp quy định tại Điều 3 Thông tư này phải đáp ứng yêu cầu quy định tại QCVN 55:2025/BNNMT.

Điều 5. Tổ chức thực hiện

1. Bộ, cơ quan ngang bộ, Ủy ban nhân dân các cấp, Sở Nông nghiệp và Môi trường các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

2. Trong quá trình thực hiện Thông tư này, nếu phát sinh vướng mắc, cơ quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh bằng văn bản về Bộ Nông nghiệp và Môi trường để được xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận: - Thủ tướng Chính phủ, các PTTg Chính phủ; - Hội đồng Dân tộc; các Ủy ban của Quốc hội; - Toà án nhân dân tối cao; - Viện kiểm sát nhân dân tối cao; - UBTW MTTQVN; - Văn phòng Quốc hội; - Văn phòng Chính phủ; - Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ; - Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Cục Kiểm tra văn bản và Quản lý xử lý vi phạm hành chính - Bộ Tư pháp; - Bộ trưởng, các Thứ trưởng Bộ NN&MT; - Sở NN&MT các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Công báo; Cổng TTĐT Chính phủ; - Các đơn vị thuộc Bộ NN&MT; - Cổng TTĐT Bộ NN&MT; - Lưu: VT, PC, KHCN, MT.

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Lê Công Thành

QCVN 55:2025/BNNMT

QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA
VỀ KHỬ KHUẨN NHIỆT CHẤT THẢI Y TẾ LÂY NHIỄM

National Technical Regulation on
Thermal Disinfection of Infectious Healthcare Waste

Lời nói đầu

QCVN 55:2025/BNNMT do Cục Môi trường biên soạn, Vụ Khoa học và Công nghệ trình duyệt; Bộ Khoa học và Công nghệ thẩm định, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường ban hành theo Thông tư số 42/2025/TT-BNNMT ngày 14 tháng 7 năm 2025.

QCVN 55:2025/BNNMT thay thế QCVN 55:2013/BTNMT - Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm.

QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA
VỀ KHỬ KHUẨN NHIỆT CHẤT THẢI Y TẾ LÂY NHIỄM

National Technical Regulation on
Thermal Disinfection of Infectious Healthcare Waste

1. QUY ĐỊNH CHUNG

1.1. Phạm vi điều chỉnh

Quy chuẩn này quy định các yêu cầu về kỹ thuật và bảo vệ môi trường đối với việc khử khuẩn nhiệt chất thải y tế lây nhiễm.

1.2. Đối tượng áp dụng

Quy chuẩn này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân sản xuất, phân phối và sử dụng thiết bị hấp, thiết bị vi sóng để xử lý chất thải y tế lây nhiễm, các cơ quan quản lý nhà nước và các tổ chức, cá nhân liên quan.

1.3. Giải thích từ ngữ

Trong Quy chuẩn này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1.3.1. Thiết bị khử khuẩn nhiệt chất thải y tế lây nhiễm là các thiết bị được sử dụng tại nhiệt độ, áp suất và trong một khoảng thời gian nhất định để tiêu diệt vi khuẩn, vi rút gây bệnh và các mầm bệnh sinh học có trong chất thải y tế. Thiết bị khử khuẩn nhiệt chất thải y tế lây nhiễm bao gồm thiết bị hấp và thiết bị vi sóng.

1.3.2. Thiết bị hấp (Autoclave) chất thải y tế lây nhiễm (sau đây gọi chung là thiết bị hấp) là thiết bị khử khuẩn nhiệt chất thải y tế lây nhiễm bằng cách sử dụng hơi nước tại nhiệt độ, áp suất và trong một khoảng thời gian nhất định để tiêu diệt vi khuẩn, vi rút gây bệnh và các mầm bệnh sinh học trong chất thải y tế lây nhiễm.

1.3.3. Thiết bị vi sóng (Microwave) xử lý chất thải y tế lây nhiễm (sau đây gọi chung là thiết bị vi sóng) là thiết bị khử khuẩn nhiệt chất thải y tế lây nhiễm bằng cách sử dụng năng lượng điện tạo ra sóng điện từ tần số cao (2.450 ± 50 MHz) tại nhiệt độ và trong một khoảng thời gian nhất định để tiêu diệt vi khuẩn, vi rút gây bệnh và các mầm bệnh sinh học trong chất thải y tế lây nhiễm.

1.3.4. Thiết bị hấp không có quá trình hút tạo chân không là thiết bị hấp mà trong quá trình hoạt động, hơi nước được đưa vào buồng hấp mà không có quá trình loại bỏ không khí bằng máy hút tạo chân không.

1.3.5. Thiết bị hấp có quá trình hút tạo chân không là thiết bị hấp mà trong quá trình hoạt động, hơi nước được đưa vào sau khi không khí trong buồng hấp đã được loại bỏ bằng máy hút tạo chân không.

1.3.6. Thiết bị vi sóng không tích hợp nghiền cắt là thiết bị vi sóng không có bộ phận nghiền cắt tích hợp sẵn trong thiết bị (nghiền cắt không tham gia trực tiếp trong quá trình của một mẻ xử lý của thiết bị).

1.3.7. Thiết bị vi sóng có tích hợp nghiền cắt trong khoang xử lý là thiết bị vi sóng có bộ phận nghiền cắt tích hợp sẵn trong khoang xử lý (nghiền cắt tham gia trực tiếp trong quá trình mẻ xử lý của thiết bị).

1.3.8. Chất thải y tế lây nhiễm là chất thải thấm, dính, chứa máu của cơ thể hoặc chứa vi sinh vật gây bệnh.

2. QUY ĐỊNH KỸ THUẬT

2.1. Yêu cầu về tính năng kỹ thuật trong quá trình vận hành

2.1.1. Tính năng kỹ thuật xử lý khử khuẩn của thiết bị hấp trong quá trình vận hành:

2.1.1.1. Trong quá trình vận hành để xử lý chất thải y tế lây nhiễm (không tính giai đoạn hút tạo chân không), các thông số kỹ thuật (nhiệt độ, áp suất và thời gian) của thiết bị hấp không được thấp hơn giá trị tối thiểu quy định tại Bảng 1 Quy chuẩn này.

Bảng 1. Giá trị tối thiểu của các thông số kỹ thuật trong quá trình vận hành của thiết bị hấp

Loại thiết bị hấp	Nhiệt độ buồng hấp (ºC)	Áp suất buồng hấp (bar)	Thời gian ^(1) (phút)
Thiết bị hấp không có quá trình hút tạo chân không	121	1,0	45
	135	2,1	30
Thiết bị hấp có quá trình hút tạo chân không	121	1,0	30
	135	2,1	25
Ghi chú: ^(1) Thời gian được tính từ khi nhiệt độ và áp suất buồng hấp đạt được và duy trì các yêu cầu tương ứng quy định tại Bảng 1.

2.1.1.2. Thiết bị hấp phải có van để xả khí (hơi nước) từ bên trong buồng hấp ra ngoài (để sử dụng trước khi lấy chất thải đã được khử khuẩn ra ngoài).

2.1.1.3. Thiết bị hấp phải có bảng hiển thị nhiệt độ, áp suất bên trong buồng hấp.

2.1.2. Tính năng kỹ thuật xử lý khử khuẩn của thiết bị vi sóng trong quá trình vận hành:

2.1.2.1. Trong quá trình vận hành để xử lý chất thải y tế lây nhiễm, các thông số kỹ thuật (nhiệt độ và thời gian) của thiết bị vi sóng không được thấp hơn giá trị tối thiểu quy định tại Bảng 2 Quy chuẩn này.

Bảng 2. Giá trị tối thiểu của các thông số kỹ thuật trong quá trình vận hành của thiết bị vi sóng

Loại thiết bị vi sóng	Nhiệt độ khoang xử lý (ºC)	Thời gian ^(1)(phút)
Thiết bị vi sóng không tích hợp nghiền cắt trong khoang xử lý	95	25
Thiết bị vi sóng có tích hợp nghiền cắt trong khoang xử lý	95	20
Ghi chú: ^(1) Thời gian được tính từ khi nhiệt độ khoang xử lý đạt được và duy trì các yêu cầu tương ứng quy định tại Bảng 2.

2.1.2.2. Trường hợp sử dụng để xử lý chất thải khô thì thiết bị vi sóng phải có bộ phận cung cấp hơi nước vào khoang xử lý hoặc phải có biện pháp làm ẩm chất thải trước hoặc trong khi xử lý, bảo đảm không làm cháy chất thải.

2.1.2.3. Thiết bị vi sóng phải có bảng hiển thị nhiệt độ bên trong khoang xử lý.

2.1.3. Trường hợp cơ sở xử lý chất thải y tế lây nhiễm hoạt động theo mô hình tập trung thì thiết bị khử khuẩn nhiệt chất thải y tế lây nhiễm phải được trang bị thêm như sau:

2.1.3.1. Hệ thống điều khiển tự động (được cài đặt sẵn các quy trình xử lý chất thải) kèm theo bảng hiển thị nhiệt độ, áp suất và thời gian vận hành.

2.1.3.2. Thiết bị cắt nghiền hoặc nén ép chất thải (thiết kế riêng hoặc đồng bộ với thiết bị) để làm thay đổi hình dạng và giảm thể tích chất thải.

2.1.4. Phải giảm áp suất bên trong buồng hấp về áp suất thường trước khi lấy chất thải ra khỏi buồng hấp của thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm.

2.2. Yêu cầu về hiệu quả xử lý

Hiệu quả xử lý khử khuẩn chất thải của thiết bị khử khuẩn nhiệt chất thải y tế lây nhiễm (thiết bị hấp, thiết bị vi sóng) được xác định bằng hiệu quả tiêu diệt một trong các vi sinh vật chỉ thị sau:

2.2.1. Trường hợp sử dụng vi sinh vật chỉ thị là Mycobacterium phlei hoặc Mycobacterium bovis, hiệu quả tiêu diệt phải đạt tối thiểu ở nồng độ là 6 log₁₀ (tương đương ≥ 99,9999%).

2.2.2. Trường hợp sử dụng vi sinh vật chỉ thị là bào tử kháng nhiệt Geobacillus stearothermophilus hoặc Bacillus atrophaeus, hiệu quả tiêu diệt phải đạt tối thiểu ở nồng độ là 4 log₁₀ (tương đương ≥ 99,99%).

2.3. Yêu cầu về giám sát hiệu quả xử lý của thiết bị

2.3.1. Đối với các cơ sở xử lý chất thải y tế lây nhiễm hoạt động theo mô hình tập trung hoặc mô hình cụm:

2.3.1.1. Trường hợp chỉ sử dụng chỉ thị vi sinh vật để giám sát hiệu quả xử lý của thiết bị thì tần suất giám sát tối thiểu là 01 lần/tháng đối với mô hình tập trung và 01 lần/02 tháng đối với mô hình cụm.

2.3.1.2. Trường hợp sử dụng kết hợp chỉ thị vi sinh vật và chỉ thị nhiệt để giám sát hiệu quả xử lý của thiết bị thì tần suất giám sát bằng chỉ thị vi sinh vật tối thiểu là 01 lần/03 tháng đối với mô hình tập trung và 01 lần/04 tháng đối với mô hình cụm.

2.3.2. Đối với các cơ sở y tế tự xử lý chất thải y tế lây nhiễm:

2.3.2.1. Trường hợp chỉ sử dụng chỉ thị vi sinh vật để giám sát hiệu quả xử lý của thiết bị thì tần suất giám sát tối thiểu là 01 lần/03 tháng.

2.3.2.2. Trường hợp sử dụng kết hợp chỉ thị vi sinh vật và chỉ thị nhiệt để giám sát hiệu quả xử lý của thiết bị thì tần suất giám sát bằng chỉ thị vi sinh vật tối thiểu là 01 lần/06 tháng.

2.3.2.3. Trường hợp cơ sở y tế tại miền núi, biên giới, hải đảo, vùng sâu, vùng xa, vùng dân tộc thiểu số theo quy định của pháp luật thì tần suất sử dụng chỉ thị vi sinh vật để giám sát hiệu quả xử lý của thiết bị tối thiểu là 01 lần/1 năm.

2.3.3. Nhiệt độ buồng hấp của thiết bị hấp hoặc khoang xử lý của thiết bị vi sóng được đánh giá thông qua bảng hiển thị và chỉ thị nhiệt. Khi thực hiện giám sát hiệu quả xử lý của thiết bị theo quy định tại Mục 2.3.1.2 và Mục 2.3.2.2 Quy chuẩn này, tần suất giám sát sử dụng chỉ thị nhiệt tối thiểu là 01 lần/tuần. Trường hợp thiết bị khử khuẩn nhiệt chất thải y tế lây nhiễm được sử dụng không liên tục với tần suất dưới 02 mẻ/tuần thì tần suất giám sát nhiệt độ bằng chỉ thị nhiệt tối thiểu là 01 lần/02 mẻ. Trường hợp không có các loại chỉ thị nhiệt phù hợp đối với thiết bị vi sóng thì thực hiện việc giám sát bằng chỉ thị vi sinh vật với tần suất giám sát là 01 lần/03 tháng đối với mô hình tập trung, 01 lần/04 tháng đối với mô hình cụm và 01 lần/06 tháng đối với các cơ sở y tế tự xử lý chất thải y tế lây nhiễm.

3. PHƯƠNG PHÁP XÁC ĐỊNH

3.1. Phương pháp xác định hiệu quả xử lý của thiết bị khử khuẩn nhiệt chất thải y tế lây nhiễm sử dụng vi sinh vật chỉ thị được thực hiện cụ thể như sau:

Đặt các mẫu vật có chứa vi sinh vật chỉ thị ở 03 vị trí khác nhau trong buồng hấp hoặc khoang xử lý. Vận hành thiết bị khử khuẩn nhiệt chất thải y tế lây nhiễm ở công suất tối đa trong điều kiện thời gian, nhiệt độ và áp suất quy định tại Bảng 1 và Bảng 2 Quy chuẩn này.

Sau khi kết thúc quá trình vận hành, lấy các mẫu vật có chứa các vi sinh vật chỉ thị nêu trên đem đi nuôi cấy. Việc nuôi cấy được thực hiện trong phòng thí nghiệm hoặc có thể thực hiện bằng các thiết bị nuôi cấy khác do các nhà sản xuất thiết bị cung cấp (chi tiết về phương pháp nuôi cấy được quy định tại Phụ lục Quy chuẩn này). Hiệu quả xử lý của thiết bị khử khuẩn nhiệt chất thải y tế lây nhiễm được xác định đạt yêu cầu khi vi sinh vật chỉ thị trong các mẫu vật trên không sống sót và không phát triển trở lại (bị tiêu diệt hoàn toàn) sau khi nuôi cấy.

3.2. Chấp nhận việc sử dụng các vi sinh vật chỉ thị khác phù hợp hoặc áp dụng các phương pháp khác (bao gồm: Tiêu chuẩn Việt Nam; phương pháp tiêu chuẩn quốc gia của một trong các quốc gia thuộc Nhóm các quốc gia công nghiệp phát triển (G7), Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Châu Âu (CEN/EN), Tiêu chuẩn của Hiệp hội Thử nghiệm và Vật liệu Hoa Kỳ (ASTM), các quốc gia thành viên của Liên minh Châu Âu hoặc Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế (ISO)) để đánh giá hiệu quả xử lý của thiết bị khử khuẩn nhiệt chất thải y tế lây nhiễm.

3.3. Chỉ thị nhiệt phải đảm bảo chỉ thay đổi màu (sự thay đổi màu được quy ước mặc định riêng đối với từng loại chỉ thị nhiệt) khi nhiệt độ buồng hấp của thiết bị hấp hoặc khoang xử lý của thiết bị vi sóng đạt được giá trị không thấp hơn quy định tại Bảng 1 và Bảng 2 Quy chuẩn này.

3.4. Nhiệt độ, áp suất được xác định thực tế trên bảng hiển thị nhiệt độ, áp suất của thiết bị khử khuẩn nhiệt chất thải y tế lây nhiễm.

4. QUY ĐỊNH QUẢN LÝ

4.1. Hiệu quả xử lý khử khuẩn chất thải y tế lây nhiễm được đánh giá là tuân thủ và phù hợp với Quy chuẩn này khi kết quả đánh giá hiệu quả tiêu diệt vi khuẩn, vi rút gây bệnh và các mầm bệnh sinh học trong chất thải y tế lây nhiễm đáp ứng quy định tại Mục 2.2 Quy chuẩn này.

4.2. Phương thức đánh giá sự tuân thủ và phù hợp với Quy chuẩn này được thực hiện thông qua phương pháp quy định tại Mục 3 Quy chuẩn này.

4.3. Việc đánh giá định kỳ hiệu quả xử lý của thiết bị khử khuẩn nhiệt chất thải y tế lây nhiễm quy định tại Quy chuẩn này do tổ chức, cá nhân vận hành thiết bị khử khuẩn tự thực hiện (trong trường hợp các vi sinh vật chỉ thị được cung cấp trong các ống nghiệm có kèm theo môi trường nuôi cấy và thiết bị nuôi cấy đáp ứng yêu cầu nuôi cấy đối với vi sinh vật chỉ thị) hoặc tổ chức có phòng thí nghiệm đáp ứng được yêu cầu về nuôi cấy vi sinh vật theo quy định của pháp luật (trường hợp phải thực hiện việc chuẩn bị môi trường nuôi cấy và điều kiện nuôi cấy đối với vi sinh vật chỉ thị).

4.4. Kết quả đánh giá sự tuân thủ và phù hợp so với Quy chuẩn này là căn cứ để cơ quan quản lý nhà nước xem xét, xử lý theo quy định của pháp luật.

4.5. Chất thải y tế lây nhiễm sau khi được xử lý bằng thiết bị vi sóng, thiết bị hấp đáp ứng quy định của Quy chuẩn này tại các cơ sở xử lý chất thải y tế lây nhiễm hoạt động theo mô hình tập trung hoặc mô hình cụm được quản lý như đối với chất thải rắn công nghiệp thông thường. Chất thải y tế lây nhiễm sau khi được tự xử lý tại các cơ sở y tế bằng thiết bị vi sóng, thiết bị hấp đáp ứng quy định của Quy chuẩn này được quản lý như đối với chất thải rắn sinh hoạt.

Riêng đối với chất thải giải phẫu (bao gồm: mô, bộ phận cơ thể người thải bỏ, xác động vật thí nghiệm) sau khử khuẩn thì phải được xử lý bằng phương pháp chôn lấp hoặc thiêu đốt theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường.

4.6. Các loại chất thải y tế lây nhiễm có khả năng tái chế sau khi được khử khuẩn khi chuyển giao để tái chế thì phải có thông tin ghi rõ là chất thải y tế lây nhiễm sau khử khuẩn; không được tái chế chất thải y tế lây nhiễm sau khử khuẩn để sản xuất các đồ dùng, bao bì sử dụng trong lĩnh vực thực phẩm.

4.7. Cơ sở xử lý chất thải y tế lây nhiễm bằng thiết bị khử khuẩn nhiệt chất thải y tế lây nhiễm đáp ứng yêu cầu kỹ thuật của Quy chuẩn này được phép xử lý chất thải có tính chất lây nhiễm phát sinh từ hoạt động thú y.

4.8. Cơ sở y tế tại miền núi, biên giới, hải đảo, vùng sâu, vùng xa, vùng dân tộc thiểu số theo quy định của pháp luật được sử dụng thiết bị nhiệt có tính năng khử khuẩn nhiệt khác (như thiết bị hấp khử khuẩn dụng cụ y tế, nồi áp suất, lò vi sóng dân dụng) để tự xử lý chất thải y tế lây nhiễm phát sinh nội bộ trong khuôn viên cơ sở nhưng vẫn phải đảm bảo hiệu quả xử lý quy định tại Mục 2.2 Quy chuẩn này và thực hiện việc giám sát hiệu quả xử lý theo quy định tại Mục 2.3.2.3 Quy chuẩn này.

4.9. Các thiết bị xử lý khử khuẩn chất thải y tế lây nhiễm sử dụng kỹ thuật tiên tiến hơn được áp dụng tiêu chuẩn quốc gia của một trong các nước thuộc Nhóm các nước công nghiệp phát triển nhưng phải đáp ứng yêu cầu quy định tại Quy chuẩn này, trừ Mục 2.1 Quy chuẩn này.

4.10. Thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm phải được kiểm định kỹ thuật an toàn lao động theo quy định của pháp luật về an toàn, vệ sinh lao động. Các thiết bị đo nhiệt độ, áp suất của thiết bị hấp và thiết bị vi sóng quy định tại Quy chuẩn này phải tuân thủ các quy định về hiệu chuẩn, kiểm định theo quy định của pháp luật về đo lường.

4.11. Thiết bị hấp, thiết bị vi sóng xử lý chất thải y tế lây nhiễm chỉ được đưa vào vận hành sau khi dự án, cơ sở đã thực hiện thủ tục môi trường theo quy định.

5. TRÁCH NHIỆM CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN

5.1. Tổ chức, cá nhân sử dụng thiết bị hấp, thiết bị vi sóng để xử lý chất thải y tế lây nhiễm có trách nhiệm bảo đảm các yêu cầu về tính năng kỹ thuật trong quá trình vận hành và hiệu quả xử lý khử khuẩn chất thải y tế lây nhiễm theo quy định tại Mục 2.1 và 2.2 Quy chuẩn này và ghi chép đầy đủ nhật ký vận hành (trong đó ghi rõ khối lượng ước tính, loại chất thải, thời gian thực hiện và tên người vận hành) của thiết bị.

5.2. Tổ chức, cá nhân sử dụng thiết bị hấp, thiết bị vi sóng để xử lý chất thải y tế lây nhiễm có trách nhiệm:

5.2.1. Quản lý, xử lý hoặc chuyển giao chất thải y tế lây nhiễm sau khử khuẩn theo quy định tại Mục 4.5, Mục 4.6 Quy chuẩn này và theo quy định về quản lý chất thải.

5.2.2. Giám sát và báo cáo kết quả giám sát hiệu quả xử lý của thiết bị khử khuẩn nhiệt chất thải y tế lây nhiễm. Kết quả đánh giá định kỳ hiệu quả xử lý của thiết bị khử khuẩn nhiệt chất thải y tế lây nhiễm quy định tại Quy chuẩn này được lưu giữ trong thời hạn tối thiểu là 02 năm và được tích hợp trong báo cáo công tác bảo vệ môi trường định kỳ theo quy định.

5.3. Nhà sản xuất, phân phối thiết bị vi sóng xử lý chất thải y tế lây nhiễm phải cung cấp kèm theo thiết bị Bản hướng dẫn lắp đặt và vận hành; bản tự công bố mức rò rỉ vi sóng không được vượt mức quy định tại TCVN 5699-2-90:2011.

5.4. Nhà sản xuất, phân phối thiết bị khử khuẩn nhiệt chất thải y tế lây nhiễm có trách nhiệm cung cấp ống nghiệm có chứa vi sinh vật chỉ thị Mycobacterium phlei hoặc Mycobacterium bovis (ở nồng độ tối thiểu là 1x10^6 bào tử) hoặc Geobacillus stearothermophilus hoặc Bacillus atrophaeus ở nồng độ tối thiểu là 1x10^4 CFU (đơn vị hình thành khuẩn lạc) trong trường hợp trên thị trường trong nước không có sẵn các ống nghiệm chứa vi sinh vật chỉ thị.

5.5. Nhà sản xuất, phân phối thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm có trách nhiệm cung cấp chỉ thị nhiệt (giấy chỉ thị nhiệt hoặc các loại chỉ thị nhiệt khác) có chất lượng phù hợp với tiêu chuẩn công bố áp dụng hoặc quy chuẩn kỹ thuật tương ứng theo quy định tại Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa trong trường hợp trên thị trường trong nước không có sẵn các loại chỉ thị nhiệt phù hợp.

6. TỔ CHỨC THỰC HIỆN

6.1. Cơ quan quản lý nhà nước về bảo vệ môi trường có trách nhiệm hướng dẫn, kiểm tra việc thực hiện Quy chuẩn này.

6.2. Trường hợp các văn bản, quy định được viện dẫn trong Quy chuẩn này được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế thì áp dụng theo văn bản, quy định mới./.

PHỤ LỤC

PHƯƠNG PHÁP NUÔI CẤY VI SINH VẬT CHỈ THỊ ĐỂ KIỂM TRA HIỆU QUẢ XỬ LÝ CỦA THIẾT BỊ KHỬ KHUẨN NHIỆT CHẤT THẢI Y TẾ LÂY NHIỄM

A. Phương pháp nuôi cấy trong phòng thí nghiệm

Vi sinh vật chỉ thị sau khi được đặt vào buồng hấp hoặc khoang xử lý và thực hiện theo các bước quy định tại Mục 3.1 Quy chuẩn này được lấy ra để đưa đi nuôi cấy trong môi trường phù hợp. Quá trình lấy vi sinh vật chỉ thị ra khỏi buồng hấp hoặc khoang xử lý và chuyển vào môi trường nuôi cấy cần phải được thực hiện trong điều kiện vô trùng. Vi sinh vật chỉ thị (đã được xử lý qua thiết bị khử khuẩn nhiệt chất thải y tế lây nhiễm) được nuôi cấy trong vòng ít nhất 48 giờ ở điều kiện nhiệt độ phù hợp đối với từng loại vi sinh vật chỉ thị (ví dụ ở 55ºC đối với Geobacillus stearothermophilus và ở 30 ºC đối với Bacillus atrophaeus) (hoặc theo quy trình của phòng thí nghiệm đáp ứng yêu cầu về nuôi cấy vi sinh vật theo quy định của pháp luật) để phát hiện sự sống sót của vi sinh vật chỉ thị.

Trường hợp không phát hiện sự sống sót và phát triển trở lại của vi sinh vật chỉ thị thì khẳng định hiệu quả xử lý đạt yêu cầu.

B. Các phương pháp khác

Sử dụng ống nghiệm có chứa sẵn bào tử của vi sinh vật chỉ thị (ở nồng độ nhất định như 1x10^4, 1x10^6), môi trường nuôi cấy phù hợp với loại vi sinh vật trên (được chứa trong một ống kín nhỏ hơn để ngăn cách với vi sinh vật chỉ thị) và một chỉ thị đo pH. Ống nghiệm chứa bào tử của vi sinh vật chỉ thị trên sau khi được đặt vào buồng hấp hoặc khoang xử lý và thực hiện theo các bước quy định tại Mục 3.1 Quy chuẩn này được lấy ra, vặn để làm vỡ ống chứa môi trường nuôi cấy nhằm trộn lẫn bào tử vi sinh vật chỉ thị với môi trường nuôi cấy. Ống nghiệm này sau đó được nuôi cấy theo hướng dẫn của nhà cung cấp, thông thường trong thời gian từ 24 giờ đến 48 giờ ở nhiệt độ phù hợp đối với từng loại vi sinh vật chỉ thị.

Sau khi nuôi cấy nếu thấy ống nghiệm đổi màu (do chỉ thị pH có trong ống nghiệm) thì xác định vi sinh vật chỉ thị còn sống, phát triển và kết luận chưa đạt yêu cầu về hiệu quả xử lý quy định tại Mục 2.2 Quy chuẩn này. Nếu ống nghiệm không đổi màu (kết quả nuôi cấy là âm tính) thì hiệu suất tiêu diệt vi khuẩn, vi rút gây bệnh hoặc mầm bệnh sinh học của thiết bị khử khuẩn nhiệt chất thải y tế lây nhiễm được xác định dựa vào nồng độ vi sinh vật có sẵn trong ống nghiệm (ví dụ nồng độ là 1x10^4 thì hiệu suất tiêu diệt vi sinh vật của thiết bị khử khuẩn nhiệt chất thải y tế lây nhiễm là 99,99% hay 4 log 10 reduction).

Trường hợp môi trường nuôi cấy và vi sinh vật không được ngăn cách với nhau thì các ống nghiệm này phải được lưu giữ tại nhiệt độ thấp để ngăn chặn sự phát triển của vi sinh vật trước khi sử dụng.

Tiếng Anh (English)

MINISTRY OF AGRICULTURE AND ENVIRONMENT OF VIETNAM -------	THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom – Happiness ---------------
No. 42/2025/TT-BNNMT	Hanoi, July 14, 2025

CIRCULAR

ON NATIONAL TECHNICAL REGULATION ON THERMAL DISINFECTION OF INFECTIOUS HEALTHCARE WASTE

Pursuant to the Law on Standards and Technical Regulations dated June 29, 2006; the Law on amendments to some articles of the Law on Standards and Technical Regulations dated June 14, 2025;

Pursuant to the Law on Environmental Protection dated November 17, 2020;

Pursuant to Decree No. 08/2022/ND-CP dated January 10, 2022 of the Government on elaboration of several Articles of the Law on Environmental Protection; Decree No. 05/2025/ND-CP dated January 06, 2025 of the Government on amendments to some articles of Decree No. 08/2022/ND-CP dated January 10, 2022 of the Government on elaboration of several Articles of the Law on Environmental Protection;

Pursuant to Decree No. 127/2007/ND-CP dated August 01, 2007 of the Government detailing the implementation of a number of articles of the Law on Standards and Technical Regulations; Decree No. 78/2018/ND-CP dated May 16, 2018 of the Government amending a number of Articles of the Government's Decree No. 127/2007/ND-CP dated August 01, 2007 elaborating the implementation of a number of Articles of the Law on Standards and Technical Regulations;

Pursuant to Decree No. 35/2025/ND-CP dated February 25, 2025 of the Government on functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Agriculture and Environment of Vietnam;

At the request of the head of Vietnam Environment Agency and Director General of Department of Science and Technology;

...

...

...

Article 1. The National Technical Regulation on thermal disinfection of infectious healthcare waste (QCVN 55:2025/BNNMT) is attached to this Circular.

Article 2. Effect

1. This Circular comes into force from January 19, 2026.

2. The QCVN 55:2013/BTNMT – National Technical Regulation on autoclave for infectious healthcare waste attached to Circular No. 57/2013/TT-BTNMT dated December 31, 2013 of the Minister of Agriculture and Environment on National Technical Regulation on environment shall cease to be effective from the effective date of the Circular, except for cases prescribed in Article 3 of this Circular.

Article 3. Transitional provision

Facilities in operation or under ongoing investment projects (including investment projects that have received an decision on approval of the appraisal results of the environmental impact assessment report, or have had their valid dossiers on appraisal of the environmental impact assessment report, issuance of environmental permits, or environmental registration accepted by competent state authorities before the effective date of this Circular) that are equipped with autoclaves for infectious healthcare waste shall apply the QCVN 55:2013/BTNMT – National Technical Regulation on autoclave for infectious healthcare waste until the end of December 31, 2028.

Article 4. Implementation roadmap

1. From the effective date of this Circular, investment projects (including new investment projects, projects expanding scale or increasing capacity that submit dossiers on appraisal of environmental impact assessment reports, issuance of environmental permits, or environmental registration after the effective date of this Circular) shall comply with the QCVN 55:2025/BNNMT.

2. From January 01, 2029, cases prescribed in Article 3 of this Circular shall comply with the QCVN 55:2025/BNNMT.

...

...

...

1. Ministers; Heads of ministerial authorities; People's Committees of all levels; Departments of Agriculture and Environment of provinces and cities; relevant authorities and individuals are responsible for implementing this Circular.

2. Should any issue arise during the implementation of this Circular, report in writing to the Ministry of Agriculture and Environment for consideration and resolution./.

PP. MINISTER
DEPUTY MINISTER




Le Cong Thanh

QCVN 55:2025/BNNMT

NATIONAL TECHNICAL REGULATION ON THERMAL DISINFECTION OF INFECTIOUS HEALTHCARE WASTE

...

...

...

The QCVN 55:2025/BNNMT is compiled by the Vietnam Environment Agency, approved by the Department of Science and Technology, appraised by the Ministry of Science and Technology, and promulgated by the Ministry of Agriculture and Environment under Circular No. 42/2025/TT-BNNMT dated July 14, 2025.

The QCVN 55:2025/BNNMT replaces QCVN 55:2013/BTNMT - National Technical Regulation on thermal disinfection of infectious healthcare waste.

NATIONAL TECHNICAL REGULATION ON THERMAL DISINFECTION OF INFECTIOUS HEALTHCARE WASTE

1. GENERAL REGULATIONS

1.1. Scope

This Regulation regulates requirements for technique and environmental protection regarding thermal disinfection of infectious healthcare waste.

1.2. Regulated entities

This Regulation applies to organizations and individuals producing, distributing and using autoclaves and microwaves for treating infectious healthcare waste; as well as to state management authorities and related organizations and individuals.

...

...

...

For the purposes of this Regulation, the terms below shall be construed as follows:

1.3.1. Thermal disinfection equipment for infectious healthcare waste refers to devices used at specific temperatures, pressures and period of time to inactivate bacteria, viruses and biological pathogens in healthcare waste. Thermal disinfection equipment for infectious healthcare waste includes autoclaves and microwave.

1.3.2. Autoclave for healthcare waste (hereinafter referred to as autoclave) refers to the thermal disinfection equipment for infectious healthcare waste that uses steam at specific temperature, pressure and period of time to inactivate bacteria, viruses and biological pathogens in infectious healthcare waste.

1.3.3. Microwave for healthcare waste (hereinafter referred to as microwave) refers to the thermal disinfection equipment for infectious healthcare waste that uses electrical energy to generate high-frequency electromagnetic waves (2.450 ± 50 MHz) at a specific temperature and period of time to inactivate bacteria, viruses and biological pathogens in infectious healthcare waste.

1.3.4. Autoclave without a vacuum extraction process is an autoclave in which steam is introduced into the steam chamber without removing air through a vacuum extraction system during operation.

1.3.5. Autoclave with a vacuum extraction process is an autoclave in which steam is introduced after the air in the steam chamber has been removed by a vacuum extraction system during operation.

1.3.6. Microwave without shredder is a microwave that does not have a built-in shredder (shredding is not involved in the treatment cycle of the equipment).

1.3.7. Microwave with shredder in the processing chamber is a microwave that has a built-in shredder within the processing chamber (shredding process directly participates in the equipment’s treatment cycle).

1.3.8. Infectious healthcare waste refers to waste that is absorbent, adhesive, or contains bodily blood, or pathogenic microorganisms.

...

...

...

2.1. Requirements for technical features during operation

2.1.1. Technical features of disinfection of autoclaves during operation:

2.1.1.1. During the disinfection of infectious healthcare waste (excluding the vacuum extraction process), the technical parameters (temperature, pressure and time) of the autoclaves shall not be lower than the minimum values prescribed in Table 1 of this Regulation.

Table 1. Minimum values of technical features of autoclaves during operation

Type of autoclave

Temperature of the steam chamber

Pressure of the steam chamber

Time ^(1)
(minutes)

Autoclave without a vacuum extraction process

...

...

...

1,0

45

135

2,1

30

Autoclave with a vacuum extraction process

121

1,0

...

...

...

135

2,1

25

Note: ^(1) The time is counted from the moment the temperature and pressure in the steam chamber reach and maintain the corresponding requirements prescribed in Table 1.

2.1.1.2. The autoclaves shall be equipped with a valve to release steam from inside the chamber to the outside (to be used before removing the sterilized waste).

2.1.1.3. The autoclaves shall be equipped with a display panel showing the temperature and pressure inside the steam chamber.

2.1.2. Technical features of disinfection of microwaves during operation:

2.1.2.1. During the disinfection of infectious healthcare waste, the technical parameters (temperature and time) of the microwaves shall not be lower than the minimum values prescribed in Table 2 of this Regulation.

Table 2. Minimum values of technical features of microwaves during operation

...

...

...

Temperature of the processing chamber

Time ^(1)
(minutes)

Microwave without shredder in the processing chamber

95

25

Microwave with shredder in the processing chamber

95

20

Note: ^(1)The time is counted from the moment the temperature in the processing chamber reaches and maintains the corresponding requirements prescribed in Table 2.

...

...

...

2.1.2.3. The microwaves shall be equipped with a display panel showing the temperature and pressure inside the processing chamber.

2.1.3. In cases where the infectious healthcare waste treatment facility operates under a centralized model, the thermal disinfection equipment for infectious healthcare waste shall be additionally equipped as follows:

2.1.3.1. An automatic control system installed with waste treatment processes and accompanied by a display panel showing temperature, pressure and operating time.

2.1.3.2. A shredding or compacting device (either specially designed or integrated with the equipment) to alter the shape and reduce the volume of the waste.

2.1.4. The pressure inside the steam chamber shall be reduced to normal pressure before removing the waste from the chamber of the autoclaves.

2.2. Requirements for treatment efficiency

The disinfection efficiency of the thermal disinfection equipment for infectious healthcare waste (autoclaves, microwaves) is determined by the inactivation efficiency of one of the following indicator microorganisms:

2.2.1. If the indicator microorganisms used are Mycobacterium phlei or Mycobacterium bovis, the inactivation efficiency must reach a minimum concentration of 6 log₁₀ (equivalent to ≥ 99,9999%).

2.2.2. If the indicator microorganisms used are the heat-resistant spores Geobacillus stearothermophilus or Bacillus atrophaeus, the inactivation efficiency must reach a minimum concentration of 4 log₁₀ (equivalent to ≥ 99.99%).

...

...

...

2.3.1. For infectious healthcare waste treatment facilities operate under a centralized or cluster model:

2.3.1.1. In cases where only indicator microorganisms are used to supervise the treatment efficiency of the equipment, the minimum supervision frequency is once per month for the centralized model and once every two months for the cluster model.

2.3.1.1. In cases where both indicator microorganisms and thermal indicators are used to supervise the treatment efficiency of the equipment, the minimum supervision frequency using indicator microorganisms is once every three months for the centralized model and once every four months for the cluster model.

2.3.2. For healthcare facilities that self-treat infectious healthcare waste:

2.3.2.1. In cases where only indicator microorganisms are used to supervise the treatment efficiency of the equipment, the minimum supervision frequency is once every three months.

2.3.2.2. In cases where both indicator microorganisms and thermal indicators are used to supervise the treatment efficiency of the equipment, the minimum supervision frequency using indicator microorganisms is once every six months.

2.3.2.3. In cases where healthcare facilities are located in mountainous areas, border regions, islands, remote and isolated areas, or ethnic minority regions as prescribed by law, the minimum frequency of using indicator microorganisms to supervise the treatment efficiency of the equipment is once per year.

2.3.3. The temperature of the steam chamber of autoclaves or the processing chamber of the microwaves shall be displayed on the display panel and thermal indicator. When supervising the treatment efficiency of the equipment as prescribed in Sections 2.3.1.2 and 2.3.2.2 of this Regulation, the minimum supervision frequency using thermal indicators is once per week. In cases where the thermal disinfection equipment for infectious healthcare waste is used intermittently with a frequency of fewer than two batches per week, the minimum frequency of temperature supervision using thermal indicators is once every two batches. If there are no suitable thermal indicators available for microwaves, the supervision frequency using indicator microorganisms is once every three months for the centralized model, once every four months for the cluster model, and once every six months for healthcare facilities that self-treat infectious healthcare waste.

3. METHOD FOR DETERMINATION

...

...

...

Place the samples containing indicator microorganisms at three different positions within the steam chamber or processing chamber. Operate the thermal disinfection equipment for infectious healthcare waste at maximum capacity under the conditions of time, temperature and pressure prescribed in Tables 1 and 2 of this Regulation.

After the operation is completed, take the samples containing the indicator microorganisms prescribed above for culturing. The culturing is performed in a laboratory or may be carried out using other culturing devices provided by the equipment manufacturers (details of the culturing method are prescribed in the Appendix of this Regulation). The treatment efficiency of the thermal disinfection equipment for infectious healthcare waste is considered satisfactory when the indicator microorganisms in the samples do not survive or regrow (completely inactivated) after culturing.

3.2. The use of other appropriate indicator microorganisms or the application of alternative methods (including: Vietnamese Standards; national standards of any country in the Group of Seven (G7), European Committee for Standardization (CEN/EN); standards of American Society for Testing and Materials (ASTM), member countries of the European Union, or International Organization for Standardization (ISO)) is accepted for assessment of the treatment efficiency of the thermal disinfection equipment for infectious healthcare waste.

3.3. The thermal indicator must ensure that it only changes color (the specific color change is defined for each type of thermal indicator) when the steam chamber temperature of the autoclave or the processing chamber temperature of the microwave reaches a value higher than that prescribed in Tables 1 and 2 of this Regulation.

3.4. The actual temperature and pressure shall be displayed on the display panel of the thermal disinfection equipment for infectious healthcare waste.

4. MANAGEMENT REGULATIONS

4.1. The treatment efficiency of disinfecting infectious healthcare waste is considered compliant and in accordance with this Regulation when the assessment results of the inactivation efficiency of bacteria, viruses and biological pathogens in infectious healthcare waste meet the requirements prescribed in Section 2.2 of this Regulation.

4.2. The method for assessing compliance and conformity with this Regulation is carried out as prescribed in Section 3 of this Regulation.

4.3. The periodic assessment of the thermal disinfection equipment for infectious healthcare waste as prescribed in this Regulation shall be carried out by the organization or individual operating the disinfection equipment (in cases where indicator microorganisms are provided in test tubes accompanied by cultivation environment and equipment that meet the requirements for culturing indicator microorganisms), or by an organization with a laboratory that meets requirements for culturing microorganisms (in cases where it is required to prepare cultivation environment and conditions for the indicator microorganisms).

...

...

...

4.5. After being treated by microwaves or autoclaves in accordance with this Regulation at infectious healthcare waste treatment facilities operating under a centralized or cluster model, infectious healthcare waste shall be managed in the same manner as regular industrial solid waste. After being treated on-site at healthcare facilities by microwaves or autoclaves in accordance with this Regulation, infectious healthcare waste shall be managed in the same manner as domestic solid waste.

Anatomical waste including discarded human tissues, body parts or experimental animal carcasses shall be treated by burial or incineration in accordance with laws on environmental protection after disinfection.

4.6. Types of infectious healthcare waste that are recyclable after disinfection shall be clearly labeled as disinfected infectious healthcare waste when being transferred for recycling. Disinfected infectious healthcare waste shall not be recycled to produce utensils or packaging in the food sector.

4.7. Infectious healthcare waste treatment facilities using thermal disinfection equipment in accordance with this Regulation are allowed to treat infectious waste generated from veterinary activities.

4.8. Healthcare facilities in mountainous, border, island, remote, and ethnic minority areas as prescribed by law are allowed to use other thermal disinfection equipment (such as medical instrument sterilizers, pressure cookers or domestic microwave ovens) to treat infectious healthcare waste generated within the facilities. Facilities shall ensure the treatment efficiency as prescribed in Section 2.2 of this Regulation and carry out treatment efficiency supervision in accordance with Section 2.3.2.3 of this Regulation.

4.9. Disinfection equipment for infectious healthcare waste using more advanced technologies shall apply the national standards of one of the countries in the G7 and comply with requirements prescribed in this Regulation, except for Section 2.1 of this Regulation.

4.10. Autoclaves for infectious healthcare waste shall undergo occupational safety and technical inspection in accordance with laws on occupational safety and hygiene. The temperature and pressure measuring devices of autoclaves and microwaves prescribed in this Regulation shall comply with calibration and inspection requirements in accordance with laws on measurement.

4.11. Autoclaves and microwaves for treating infectious healthcare waste shall only be put into operation after the project or facility has completed the environmental procedures as prescribed by law.

5. RESPONSIBILITIES OF ORGANIZATIONS AND INDIVIDUALS

...

...

...

5.2. Organizations and individuals using autoclaves or microwaves to treat infectious healthcare waste are responsible for:

5.2.1. Managing, treating, or transferring disinfected infectious medical waste in accordance with Sections 4.5 and 4.6 of this Regulation and regulations on waste management.

5.2.2. Supervising and reporting the results of the efficiency of thermal disinfection equipment for infectious healthcare waste. The periodic evaluation results of the efficiency of thermal disinfection equipment as prescribed in this Regulation shall be archived for up to 02 years and included in the periodic environmental protection reports as prescribed by law.

5.3. Manufacturers and distributors of microwaves for treating infectious healthcare waste shall provide an installation and operation manual; and a self-declaration stating that microwave leakage levels do not exceed the limits prescribed in TCVN 5699-2-90:2011.

5.4. Manufacturers and distributors of thermal disinfection equipment for infectious healthcare waste are responsible for supplying test tubes containing indicator microorganisms such as Mycobacterium phlei or Mycobacterium bovis (at a minimum concentration of 1x10^6 spores) or Geobacillus stearothermophilus or Bacillus atrophaeus (at a minimum concentration of 1x10^4 CFU (colony-forming units)) in cases where such indicator microorganism test tubes are not available on the domestic market.

5.5. Manufacturers and distributors of autoclaves for treating infectious healthcare waste are responsible for providing thermal indicators (such as thermal indicator paper or other types of thermal indicators) that meet the quality standards or corresponding technical regulations as prescribed by the Law on Product and Goods Quality in cases where suitable thermal indicators are not available on the domestic market.

6. IMPLEMENTATION

6.1. State management authorities related to environmental protection are responsible for guiding and inspecting the implementation of this Regulation.

6.2. In cases where documents and regulations referenced in this Regulation are amended or replaced, the new documents and regulations shall prevail./.

...

...

...

APPENDIX

METHOD FOR CULTURING INDICATOR MICROORGANISMS TO TEST THE EFFICIENCY OF THERMAL DISINFECTION EQUIPMENT FOR INFECTIOUS HEALTHCARE WASTE

A. Laboratory culturing

After being placed into the steam chamber or processing chamber, and processed in accordance with the steps prescribed in Section 3.1 of this Regulation, indicator microorganisms shall be taken out for culturing in a suitable environment. The process of removing the indicator microorganisms from the steam chamber or processing chamber, and transferring them into the culturing environment shall be performed under sterile conditions. The indicator microorganisms that have been treated by the thermal disinfection equipment for infectious healthcare waste shall be cultured for at least 48 hours at an appropriate temperature for each type of indicator microorganism (for example, at 55ºC for Geobacillus stearothermophilus and at 30ºC for Bacillus atrophaeus), or cultured in accordance with laboratory procedures that comply with requirements for microorganism culturing to detect the survival of the indicator microorganisms.

If the indicator microorganisms do not survive or regrow, the treatment efficiency is confirmed to meet the requirements.

B. Other methods

Use test tubes pre-filled with spores of the indicator microorganisms (at a specific concentration such as 1×10^4, 1×10^6), a culturing environment suitable for the microorganism type (contained in a smaller sealed tube to separate it from the indicator microorganisms), and a pH indicator. After being placed into the steam chamber or processing chamber, and processed in accordance with the steps prescribed in Section 3.1 of this Regulation, the test tube containing spores of the indicator microorganisms shall be taken out and twisted to break the tube containing the culturing environment in order to mix the indicator microorganism spores with the culturing environment. This test tube is then incubated in accordance with the supplier’s instructions (usually for a period of 24 to 48 hours at a temperature suitable for each type of indicator microorganism).

After incubation, if the test tube changes color according to the pH indicator in the test tube, the indicator microorganisms are still alive and growing, and the treatment efficiency does not meet the requirements prescribed in Section 2.2 of this Regulation. If the test tube does not change color (a negative culturing result), the inactivation efficiency of the thermal disinfection equipment for infectious healthcare waste is determined based on the concentration of microorganisms initially present in the test tube (for example, if the concentration is 1×10^4, the microorganism inactivation efficiency of the thermal disinfection equipment is 99.99% or a 4 log 10 reduction).

In cases where the culturing environment and the microorganisms are not separated, the test tubes shall be stored at a low temperature to prevent microbial growth before use.

...

...

...