|
BỘ
Y TẾ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
21/2011/TT-BYT
|
Hà
Nội, ngày 07 tháng 06 năm 2011
|
THÔNG TƯ
QUY ĐỊNH VIỆC THÀNH LẬP, TỔ CHỨC VÀ HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG
TƯ VẤN CHUYÊN MÔN ĐÁNH GIÁ TAI BIẾN TRONG QUÁ TRÌNH SỬ DỤNG VẮC XIN, SINH PHẨM
Y TẾ
Căn cứ Luật Phòng, chống bệnh
truyền nhiễm số 03/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy
định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Bộ Y tế quy định về việc thành lập, tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn
chuyên môn đánh giá tai biến trong quá trình sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế
(sau đây gọi tắt là Hội đồng) như sau:
I.
THÀNH LẬP HỘI ĐỒNG
1. Hội đồng của
Bộ Y tế (sau đây gọi tắt là Hội đồng cấp Bộ) do Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập gồm
các thành phần sau:
a) Chủ tịch Hội
đồng cấp Bộ: Cục trưởng Cục Y tế dự phòng;
b) 02 Phó Chủ tịch
Hội đồng cấp Bộ gồm:
- Lãnh đạo Viện
Vệ sinh dịch tễ trung ương;
- Phó Cục trưởng
Cục Y tế dự phòng.
c) Các Ủy viên Hội
đồng cấp Bộ:
- Lãnh đạo Cục
Quản lý Dược;
- Lãnh đạo Vụ
Khoa học và Đào tạo;
- Lãnh đạo Cục
Quản lý Khám, chữa bệnh;
- Lãnh đạo Thanh
tra Bộ;
- Lãnh đạo Vụ
Pháp chế;
- Lãnh đạo Vụ Hợp
tác quốc tế;
- Lãnh đạo Bệnh
viện Bệnh nhiệt đới trung ương;
- Lãnh đạo Bệnh
viện Nhi trung ương;
- Lãnh đạo Bệnh
viện Phụ sản trung ương;
- Lãnh đạo Viện
Vệ sinh dịch tễ trung ương;
- Lãnh đạo Viện
Vệ sinh dịch tễ Tây Nguyên;
- Lãnh đạo Viện
Pasteur thành phố Hồ Chí Minh;
- Lãnh đạo Viện
Pasteur Nha Trang;
- Lãnh đạo Viện
Kiểm định quốc gia vắc xin và Sinh phẩm y tế;
d) Giúp việc cho
Hội đồng cấp Bộ là Tổ thư ký theo chỉ định của Chủ tịch Hội đồng cấp Bộ;
đ) Thường trực Hội
đồng cấp Bộ đặt tại Cục Y tế dự phòng.
e) Ngoài các
thành phần quy định tại khoản này, trong trường hợp cần thiết và tùy theo từng
trường hợp cụ thể, Chủ tịch Hội đồng cấp Bộ có thể mời thêm các chuyên gia của
những lĩnh vực có liên quan đến tai biến sau tiêm chủng.
2. Hội đồng của
tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi tắt là Hội đồng cấp tỉnh) do
Giám đốc Sở Y tế thành lập gồm các thành phần sau:
a) Chủ tịch Hội
đồng cấp tỉnh: Đại diện Lãnh đạo Sở Y tế;
b) Phó Chủ tịch
Hội đồng cấp tỉnh: Giám đốc Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh;
c) Các Ủy viên Hội
đồng cấp tỉnh:
- Lãnh đạo phòng
Nghiệp vụ Y, Sở Y tế;
- Lãnh đạo Khoa
Kiểm soát bệnh truyền nhiễm – Vắc xin, Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh;
- Lãnh đạo Bệnh
viện đa khoa tỉnh;
- Lãnh đạo Thanh
tra Sở Y tế;
- Lãnh đạo Phòng
Nghiệp vụ Dược, Sở Y tế;
- Lãnh đạo Trung
tâm giám định pháp y hoặc phòng giám định pháp y thuộc bệnh viện đa khoa tỉnh;
- Đại diện của một
trong các Viện sau: Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương (đối với các tỉnh, thành phố
thuộc khu vực miền Bắc); Viện Pasteur Nha Trang (đối với các tỉnh, thành phố
thuộc khu vực miền Trung); Viện Vệ sinh dịch tễ Tây Nguyên (đối với các tỉnh,
thành phố thuộc khu vực Tây Nguyên); Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh (đối với
các tỉnh, thành phố thuộc khu vực miền Nam);
- Đại diện đơn vị
tham gia điều trị cho người bệnh.
d) Giúp việc cho
Hội đồng cấp tỉnh là Tổ Thư ký theo chỉ định của Chủ tịch Hội đồng;
đ) Thường trực Hội
đồng cấp tỉnh đặt tại Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh;
e) Ngoài các thành
phần quy định tại khoản này, trong trường hợp cần thiết và tùy theo từng trường
hợp cụ thể, Chủ tịch Hội đồng cấp tỉnh có thể mời thêm các chuyên gia của những
lĩnh vực có liên quan đến tai biến sau tiêm chủng.
3. Những người
thực hiện công tác về tiêm chủng thì không tham gia vào thành phần của Hội đồng.
II.
CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ CỦA HỘI ĐỒNG
1. Chức năng của
Hội đồng:
Tư vấn chuyên
môn cho Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế trong việc giải quyết các trường
hợp tai biến sau tiêm chủng gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe hoặc tính mạng
của người được tiêm chủng trên địa bàn thuộc thẩm quyền quản lý.
2. Nhiệm vụ của
Hội đồng và Thường trực Hội đồng:
a) Nhiệm vụ của
Hội đồng cấp Bộ: Đánh giá lại kết quả đánh giá của Hội đồng cấp tỉnh về nguyên
nhân các trường hợp tai biến sau tiêm chủng trên phạm vi cả nước theo đề xuất của
Đơn vị thường trực Hội đồng cấp Bộ.
b) Nhiệm vụ của
Hội đồng cấp tỉnh: Tổ chức điều tra, đánh giá nguyên nhân tất cả các trường hợp
tai biến sau tiêm chủng trong phạm vi địa bàn phụ trách theo đề xuất của Đơn vị
thường trực Hội đồng;
c) Nhiệm vụ của
thường trực Hội đồng cấp Bộ:
- Tiếp nhận, tổng
hợp báo cáo Chủ tịch Hội đồng về đánh giá của Hội đồng cấp tỉnh về nguyên nhân
các trường hợp tai biến sau tiêm chủng;
- Đề xuất họp Hội
đồng cấp Bộ để xem xét lại kết quả đánh giá của Hội đồng cấp tỉnh trong trường
hợp cần thiết;
- Báo cáo Trưởng
Ban chỉ đạo khắc phục sự cố liên quan đến tiêm chủng, Bộ trưởng Bộ Y tế và các
đơn vị chức năng về biện pháp giải quyết các trường hợp tai biến sau tiêm chủng
sau khi có kết luận của Hội đồng cấp Bộ.
d) Nhiệm vụ của
thường trực Hội đồng cấp tỉnh:
- Thu thập, tổng
hợp tài liệu có liên quan đến trường hợp tai biến sau tiêm chủng trên địa bàn;
- Đề xuất tổ chức
điều tra, đánh giá nguyên nhân tất cả các trường hợp tai biến sau tiêm chủng
trong vòng 24 giờ kể từ khi nhận được thông tin về phản ứng sau tiêm chủng;
- Báo cáo với
Đơn vị thường trực của Hội đồng cấp Bộ và các cơ quan chức năng tại tỉnh về biện
pháp giải quyết các trường hợp tai biến sau tiêm chủng sau khi có kết luận của
Hội đồng cấp tỉnh.
III.
QUY ĐỊNH VỀ HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG
1. Hội đồng chỉ
họp khi có ít nhất 2/3 số thành viên tham dự.
2. Hội đồng làm
việc theo chế độ tập thể, quyết định theo đa số. Trường hợp các thành viên
không thống nhất thì Chủ tịch sẽ là người quyết định việc kết luận.
3. Các nội dung
thảo luận, bao gồm cả các ý kiến không thống nhất với kết luận của Hội đồng và
đề xuất của Hội đồng phải được ghi đầy đủ trong biên bản họp Hội đồng.
4. Hội đồng các
cấp họp định kỳ 6 tháng một lần vào giữa năm và cuối năm nhằm đánh giá tổng kết,
rút kinh nghiệm. Hội đồng các cấp họp đột xuất theo đề nghị của Đơn vị thường
trực Hội đồng khi có vấn đề cần giải quyết.
5. Việc phát
ngôn về kết quả điều tra, đánh giá việc sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế thực hiện
theo quy định của pháp luật về phát ngôn và cung cấp thông tin cho báo chí.
6. Trong quá
trình điều tra tìm nguyên nhân, Hội đồng có thể xin ý kiến các tổ chức, đơn vị,
cá nhân liên quan để có thêm thông tin và cơ sở khoa học kết luận nguyên nhân.
7. Đơn vị thường
trực Hội đồng có trách nhiệm xây dựng quy định về quy trình làm việc của Hội đồng
trình Chủ tịch Hội đồng phê duyệt, ban hành.
8. Kinh phí hoạt
động của Hội đồng được bố trí trong dự toán chi ngân sách chi sự nghiệp y tế hàng
năm và các nguồn ngân sách khác (nếu có).
IV.
HIỆU LỰC THI HÀNH
Thông tư này có
hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 9 năm 2011.
Điểm
a khoản 2 Điều 19 của Quyết định số 23/2008/QĐ-BYT ngày 07/7/2008 của Bộ trưởng
Bộ Y tế về việc ban hành quy định sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế trong dự
phòng và điều trị hết hiệu lực thi hành kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi
hành.
Trong quá trình
thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị phản ánh về Bộ Y tế (Cục Y tế dự
phòng) để xem xét, giải quyết./.
|
|
KT.
BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Trịnh Quân Huấn
|