|
BỘ
Y TẾ
********
|
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
********
|
|
Số:
06/2003/TT-BYT
|
Hà
Nội, ngày 15 tháng 5 năm 2003
|
THÔNG TƯ
SỐ 06/2003/TT-BYT NGÀY 15/5/2003 HƯỚNG DẪN VIỆC QUẢN LÝ VÀ SỬ
DỤNG VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH ĐƯỢC VIỆN TRỢ TRONG
TRƯỜNG HỢP KHẨN CẤP HOẶC NHẬP KHẨU VÀO VIỆT NAM ĐỂ SỬ DỤNG TRONG TRƯỜNG HỢP ĐẶC
BIỆT
Để tăng cường công tác quản lý
và sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế chưa có số đăng ký lưu hành được viện trợ
trong trường hợp khẩn cấp hoặc nhập khẩu vào Việt Nam để sử dụng trong trường hợp
đặc biệt, Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý và sử dụng như sau:
I. ĐỐI VỚI
CÁC VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ ĐƯỢC VIỆN TRỢ TRONG TRƯỜNG HỢP
KHẨN CẤP
1. Các tổ chức, cá nhân nước
ngoài viện trợ trong trường hợp khẩn cấp cho Việt Nam các vắc xin, sinh phẩm y
tế chưa có số đăng ký lưu hành, phải gửi đến Trung tâm Kiểm định quốc gia sinh
phẩm y học các tài liệu sau:
1.1. Giấy chứng nhận của cơ quan
có thẩm quyền nước sở tại cho phép lưu hành hoặc xuất khẩu vắc xin, sinh phẩm y
tế.
1.2. Phiếu kiểm nghiệm đạt tiêu
chuẩn chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế của cơ quan kiểm định quốc gia nước sở
tại hoặc cơ quan khác có thẩm quyền đối với lô hàng nhập (có xác nhận sao y bản
chính của công ty nhập khẩu).
2. Khi nhận được các tài liệu
theo quy định tại điểm 1 nêu trên, Trung tâm Kiểm định quốc gia sinh phẩm y học
thực hiện kiểm tra dây chuyền lạnh, tiến hành lấy mẫu và tiến hành đánh giá vắc
xin, sinh phẩm y tế theo yêu cầu:
a) Thử nghiệm về an toàn trong
phòng thí nghiệm với kết luận đạt tiêu chuẩn theo quy định.
b) Thử nghiệm an toàn trên người
ở thực địa với kết luận đạt tiêu chuẩn theo quy đinh.
Riêng đối với vắc xin, sinh phẩm
y tế chưa có số đăng ký lưu hành do các tổ chức quốc tế đã thường xuyên hợp tác
với Việt Nam trong lĩnh vực y tế như WHO, UNICEF,... viện trợ trong trường hợp
khẩn cấp cho Việt Nam, tùy từng trường hợp cụ thể, Trung tâm Kiểm định quốc gia
sinh phẩm y học thực hiện kiểm tra dây chuyền lạnh, tiến hành lấy mẫu và thử
nghiệm an toàn trong phòng thí nghiệm.
Sau khi xem xét các tài liệu nêu
trên và với kết quả kiểm định, thử nghiệm đạt chất lượng theo quy định, Trung
tâm Kiểm định quốc gia sinh phẩm y học có công văn đề nghị Bộ Y tế (Vụ Y tế dự phòng)
cho phép đơn vị tiếp nhận viện trợ đưa vào sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế viện
trợ.
II. ĐỐI VỚI
CÁC VẮN XIN, SINH PHẨM Y TẾ NHẬP KHẨU VÀO VIỆT NAM CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ ĐỂ SỬ DỤNG
TRONG TRƯỜNG HỢP ĐẶC BIỆT
Số vắc xin, sinh phẩm y tế này
chỉ sử dụng trong trường hợp đặc biệt phục vụ cho công tác phòng chống dịch bệnh
và dùng cho một nhóm đối tượng đặc biệt: người nước ngoài sống và làm việc tại
Việt Nam, người Việt Nam đi công tác, họe tập và lao động ở nước có dịch bệnh
đó lưu hành. Các vắc xin, sinh phẩm y tế trên chỉ được sử dụng tại các cơ sở y
tế được phép tiêm chủng phòng bệnh.
Để nhập khẩu các vắc xin, sinh
phẩm y tế trên, công ty nhập khẩu phải gửi về Bộ Y tế (Vụ Y tế dự phòng) các
tài liệu sau:
1. Nhu cầu về số lượng, chủng loại
vắc xin, sinh phẩm y tế và đối tượng tiêm phòng của cơ sở tiêm phòng.
2. Bản cam kết của cơ sở tiêm
phòng về sử dựng, bảo quản, tiêm phòng vắc xin, sinh phẩm y tế đúng mục đích,
đúng đối tượng, đứng chỉ định và chịu trách nhiệm tiêm phòng vắc xin, sinh phẩm
y tế này (theo mẫu đính kèm).
3. Bản cam kết của công ty phân
phối về việc đảm bảo chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế cung cấp cho Việt Nam
(theo mẫu đính kèm).
4. Bản cam kết của công ty nhập
khẩu về việc nhập bảo quản, vận chuyển vắc xin, sinh phẩm y tế đạt yêu cầu về
chất lượng (theo mẫu đính kèm).
Các cơ sở tiêm phòng, công ty
phân phối, công ty nhập khẩu phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tiêu chuẩn
chất lượng của vắc xin, sinh phẩm y tế do đơn vị sử dụng, phân phối và nhập khẩu.
III. ĐIỀU KHOẢN
THI HÀNH
1. Bộ trưởng Bộ Y tế giao cho Vụ
trưởng Vụ Y tế dự phòng chịu trách nhiệm xem xét và cho phép nhập khẩu một số vắc
xin, sinh phẩm y tế viện trợ trong trường hợp khẩn cấp và để sử dụng trong trường
hợp đặc biệt theo đúng các quy định hiện hành.
2. Trung tâm Kiểm định quốc gia
sinh phẩm y học có trách nhiệm:
a) Tiếp nhận các hồ sơ liên quan
đến vắc xin, sinh phẩm y tế viện trợ và tiến hành kiểm định, thử nghiệm trong
phòng thí nghiệm và trên thực địa theo quy định hiện hành.
b) Sau khi có kết quả kiểm định
và thử nghiệm, Trung tâm Kiểm định quốc gia sinh phẩm y học báo cáo kết quả về
Bộ Y tế (Vụ Y tế dự phòng).
3. Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch
tễ Trung ương và Chủ nhiệm Chương trình tiêm chủng mở rộng chịu hoàn toàn trách
nhiệm về việc sử dụng các loại vắc xin được phép lưu hành trong Chương trình và
báo cáo định kỳ, đột xuất về việc sử dụng vắc xin: tác dụng phụ, tai biến do sử
dụng vắc xin và các trường hợp bất thường khác trong quá trình sử dụng.
4- Thủ trưởng các đơn vị nhận viện
trợ chịu trách nhiệm bảo quản, phân phối, sử dụng để đảm bảo chất lượng sản phẩm
đến người tiêu dùng, không được bán.
Thông tư này có hiệu lực sau 15
ngày, kể từ ngày đăng Công báo:
Trong quá trình thực hiện nếu có
khó khăn, vướng mắc, các đơn vị phải báo cáo kịp thời về Bộ Y tế (Vụ Y tế dự
phòng) để nghiên cứu giải quyết.
|
|
Nguyễn
Văn Thưởng
(Đã
ký)
|
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
....................,
ngày...... tháng...... năm 200.....
BẢN CAM KẾT
Thực hiện đầy đủ các điều kiện sử dụng vắc xin, sinh
phẩm y tế
Kính gửi: Vụ Y
tế dự phòng - Bộ Y tế
Doanh nghiệp..............................................................................................
....................................................................................................................
Địa chỉ:
Điện thoại: Fax:
Xin đề nghị Bộ Y tế xem xét cho
nhập các sản phẩm chưa có sổ đăng ký sau:
|
Số
thứ tự
|
Tên
vắc xin, sinh phẩm, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói
|
Đơn
vị tính
|
Số
lượng xin nhập
|
Tên
đơn vị sản xuất
(tên nước)
|
Tên
đơn vị phân phối (tên nước)
|
Mục
đích sử dụng
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1. Kèm theo dự trù của....................
2. Đơn vị bảo quản và tiêm
phòng:
3. Kèm theo hồ sơ:
Sau khi nghiên cứu Quy chế đăng ký
vắc xin, sinh phẩm miền dịch ban hành kèm theo Quyết định số 2010/BYT-QĐ ngày
28/10/1996 của Bộ trưởng Bộ Y tế, Thông tư số 09/2001/TT-BYT ngày 21/5/2001 hướng
dẫn thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm miễn dịch dùng cho
người giai đoạn 2001-2005, chúng tôi xin cam kết thực hiện đúng các điều kiện bảo
quản, sử dụng các vắc xin, sinh phẩm y tế trên tại Quy chế, Thông tư này và các
quy định hiện hành khác liên quan đến lĩnh vực này, chịu sự thanh tra, kiểm tra
của cơ quan có thẩm quyền. Vắc xin, sinh phẩm y tế này chỉ sử dụng trong các cơ
quan, đơn vị bảo quản và tiêm phòng nêu trên. Nếu vi phạm, chúng tôi xin hoàn
toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về tiêu chuẩn chất lượng và mục đích sử dụng,
cũng như mọi vấn đề liên quan đến việc sử dụng loại vắc xin này.
GIÁM
ĐỐC DOANH NGHIỆP
(Ký tên, đóng dấu)
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
....................,
ngày...... tháng...... năm 200.....
BẢN CAM KẾT
Thực hiện đầy đủ các điều kiện sử dụng vắc xin, bảo
quản và tiêm phòng vắc xin, sinh phẩm y tế
Kính gửi: Vụ Y tế dự phòng -
Bộ Y tế
Cơ sở tiêm
phòng:..............................................................................................
....................................................................................................................
Địa chỉ:
Điện thoại: Fax:
Xin đề nghị Bộ Y tế xem xét cho
nhập các sản phẩm chưa có sổ đăng ký sau:
|
Số
thứ tự
|
Tên
vắc xin, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói
|
Đơn
vị tính
|
Số
lượng xin nhập
|
Tên
đơn vị sản xuất (tên nước)
|
Đối
tượng sử dụng
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
Sau khi nghiên cứu Quy chế đăng
ký vắc xin, sinh phẩm miền dịch ban hành kèm theo Quyết định số 2010/BYT-QĐ ngày
28/10/1996 của Bộ trưởng Bộ Y tế, chúng tôi xin cam kết sử dụng các vắc xin,
sinh phẩm y tế trên đúng mục đích, đúng đối tượng, đúng chỉ định tại Quy chế
này và các quy định hiện hành khác liên quan đến lĩnh vực này. Chịu sự thanh
tra, kiểm tra của cơ quan có thẩm quyền. Chỉ sử dụng, tiêm phòng trong cơ quan
chúng tôi. Trong trường hợp có tai biến xảy ra hoặc các vi phạm khác, chúng tôi
xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về mục đích, đối tượng, chỉ định
tiêm phòng, cũng như mọi vấn đề liên quan đến việc sử dụng loại vắc xin này.
GIÁM
ĐỐC CƠ SỞ TIÊM PHÒNG
(Ký tên, đóng dấu)
COMMITMENT
Bản cam kết
To
ensure the quality of vaccine and medical biological products
Đảm bảo chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế
To: Department of preventive
medicine
Ministry of Health, S.R Vietnam
138A Giang Vo Street, Hanoi,
Vietnam
Kính gửi: Vụ Y tế đự phòng
Bộ Y tế nước CHXHCN Việt Nam
138A, Giảng Võ Hà Nội, CHXHCN Việt
Nam
Company'name:
Tên Công ty phân phối:
Address:
Địa chỉ:
Telephone number: Fax: Telex:
Điện thoại: Số fax: Telex:
We ensure that the following
vaccines and medical biological products distributed by our company:
Chúng tôi xin bảo đảm các vắc
xin, sinh phẩm y tế sau do chúng tôi cung cấp:
|
No
|
Name
of vaccine, biologicals,
Packaging
form.
(Tên
vắc xin, sinh phẩm và
quy
cách đóng gói)
|
Was
produced by
(Sản
xuất bởi)
|
|
|
|
|
Produced according to GMP
criteria and met with all requirements setting for the quallty of vaccines and
biological products of local authorities. These products were also sold freely
in:
Được sản xuất theo tiêu chuẩn
GMP, đồng thời đạt các yêu cầu về chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế của cơ
quan có thẩm quyền nước sở tại. Sản phẩm trên được phép lưu hành tại:
We commit ourself to comform to
the law and regulation in the field of vaccine and biological products and
accept the inspection and examination of Vietnam authorities.
We will bear a responsibilities
for the quality of the above vaccines and biological products.
Chúng tôi xin chấp hành các luật
lệ và quy định trong lĩnh vực vắc xin, sinh phẩm y tế của nước Cộng hòa xã hội
chủ nghĩa Việt Nam và chịu sự thanh tra kiểm tra của cơ quan có thẩm quyền của
Việt Nam.
Chúng tôi xin hoàn toàn chịu
trách nhiệm trước pháp luật về tiêu chuẩn chất lượng của vắc xin, sinh phẩm y tế
trên.
DIRECTOR
(Giám đốc)
(Sign)
(ký)