|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
|
|
Số: 349/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 17
tháng 07 năm 2014
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC
BAN HÀNH DANH MỤC 17 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU -
SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT
86
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP
ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT
ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và
cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT
ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn
cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 17 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị
ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký
lưu hành tại Việt Nam - Đợt 86.
Điều 2.
Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt
Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế
Việt Nam cấp phải được in trên nhãn thuốc. Số đăng
ký có ký hiệu VN2-...-14 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3.
Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với
các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê
đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên
người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một
lần về Cục Quản lý Dược.
Điều 4.
Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước
CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc
tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở
tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt
Nam.
Điều 5.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 6.
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất
và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định
này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 6;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và MP - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT (10).
|
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
DANH MỤC
17 THUỐC
ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 2 NĂM - ĐỢT 86
Ban hành kèm theo Quyết định số: 349/QĐ-QLD, ngày 17/7/2014
1. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần
Tập đoàn Dược phẩm & Thương mại Sohaco (Đ/c: Số
5 Láng Hạ, Ba Đình, Hà Nội - Việt Nam)
1.1. Nhà sản xuất: Boryung Pharmaceutical Co.,
Ltd. (Đ/c: 1122-3, Singil-dong, Danwon-ku, Ansan-si, Kyungki-do - Korea)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
1
|
Effcil Inj. 250mg/5ml
|
5-Fluorouracil 50mg/ml
|
Dung dịch tiêm
|
24 tháng
|
USP 34
|
Hộp 10 lọ 250mg/5ml
|
VN2-227-14
|
2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dịch
vụ Thương mại Dược phẩm Chánh Đức (Đ/c: 41 Lê Trung Nghĩa, Q. Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
2.1. Nhà sản xuất: S.C.
Sindan-Pharma S.R.L. (Đ/c: 11th Ion Mihalache
blvd., Sector 1, Zip code 011171, Bucharest - Rumani)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
2
|
Taxel-CSC 80mg/2ml
|
Docetaxel 80mg/2ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền tĩnh mạch
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ chứa 1 lọ dung dịch đậm đặc 80mg/2ml và
1 lọ dung môi 6,5ml
|
VN2-228-14
|
3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH
Dược phẩm Bách Việt (Đ/c: Số 146, ngõ 230 Định Công
Thượng, P. Định Công, Q. Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam)
3.1. Nhà sản xuất: Laboratorio Eczane Pharma
S.A. (Đ/c: Laprida 43, Avellaneda, Province of Buenos Aires - Argentina)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
3
|
Forclina 10
|
Fludarabin phosphat 10mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 5 viên
|
VN2-229-14
|
4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH
MTV Dược Nam Anh (Đ/c: 666/10/5 Đường 3/2, phường
14, Quận 10, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
4.1. Nhà sản xuất: Samyang Genex
Corporation (Đ/c: 1688-3, Sinil-dong, Daedeok-gu,
Daejeon, 306-220 - Korea)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
4
|
Docetaxel-Simgen 20mg/ml
|
Docetaxel 20mg/ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 1ml
|
VN2-230-14
|
|
5
|
Docetaxel-Simgen 20mg/ml
|
Docetaxel 80mg/4ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 4ml
|
VN2-231-14
|
5. Công ty đăng ký: Dr. Reddys Laboratories Ltd.
(Đ/c: 8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Andhara Pradesh -
India)
5.1. Nhà sản xuất: Dr. Reddys Laboratories Ltd.
(Đ/c: Plot No. P1 to P9, Phase-III, Duvvada, VSEZ, Visakhapatnam- District,
Andhra Pradesh - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
6
|
Arpecil
|
Anastrozole 1mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
VN2-232-14
|
6. Công ty đăng ký: Eli Lilly Asia, Inc-Thailand
Branch (Đ/c: 87/2, 9th Floor, CRC Tower, All Season Place, Wireless Road,
Lumpini, Phatumwan, Bangkok 10330 - Thailand)
6.1. Nhà sản xuất: Lilly France (Đ/c: 2
rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim - France)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
7
|
Alimta
|
Pemetrexed (dưới dạng Pemetrexed dinatri
heptahydrate) 500mg
|
Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ
|
VN2-233-14
|
7. Công ty đăng ký: Fresenius Kabi
Deutschland GmbH (Đ/c: D-61346 Bad Hamburg v.d.H. -
Germany)
7.1. Nhà sản xuất: Fresenius Kabi
Oncology Ltd (Đ/c: Village Kishanpura, P.O. Guru
Majra, Tehsil-Nalagarh, Distt. Solan (H.P.) 174101 - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
8
|
Femizet 1mg
|
Anastrozol 1mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
VN2-234-14
|
8. Công ty đăng ký: Hexal AG (Đ/c:
Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen - Germany)
8.1. Nhà sản xuất: Salutas Pharma GmbH (Đ/c:
Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben - Germany)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
9
|
Tamoxifen Sandoz 20mg
|
Tamoxifen (dưới dạng Tamoxifen citrate) 20 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN2-235-14
|
|
10
|
Tamoxifen Sandoz 10mg
|
Tamoxifen (dưới dạng Tamoxifen citrate) 10mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN2-236-14
|
9. Công ty đăng ký: Kwan Star Co., Ltd. (Đ/c:
21F-1, No. 268, Sec. 1, Wen Hwa Road, Banciao Dist., New Taipei city 220 -
Taiwan)
9.1. Nhà sản xuất: United Biotech (P) Limited
(Đ/c: Bagbania, Baddi-Nalagarh Road, District-Solan (HP) - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
11
|
Blomindex-200
|
Gemcitabin (dưới dạng Gemcitabin hydroclorid)
200mg
|
Bột đông khô pha tiêm
|
24 tháng
|
USP 32
|
Hộp 1 lọ
|
VN2-237-14
|
|
12
|
Fosfidex 100
|
Paclitaxel 100mg/16,67ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền tĩnh mạch
|
24 tháng
|
USP 32
|
Hộp 1 lọ 16,67ml
|
VN2-238-14
|
|
13
|
Novutrax
|
Doxorubicin hydrochlorid (dưới dạng Pegylated
Liposoma) 20mg/10ml
|
Hỗn dịch tiêm
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 10 ml
|
VN2-239-14
|
10. Công ty đăng ký: Novartis
Pharma Services AG (Đ/c: Lichtstrasse 35, 4056
Basel - Switzerland)
10.1. Nhà sản xuất: Novartis
Pharma Stein AG (Đ/c: Schaffhauserstrasse, 4332
Stein - Switzerland)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
14
|
Tasigna
|
Nilotinib (dưới dạng nilotinib hydrochloride
monohydrate) 150mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 7 vỉ x 4 viên
|
VN2-240-14
|
11. Công ty đăng ký: Pharmaunity
Co., Ltd (Đ/c: 69-5 Taepyeongno, 2-Ga, Jung-Gu,
Seoul - Korea)
11.1. Nhà sản xuất: Reyon
Pharmaceutical Co., Ltd (Đ/c: 69-10, Hansam-ro,
Duksan-myun, Jinchun-gun, Chungbuk - Korea)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
15
|
Carutuse Inj. 100mg
|
Oxaliplatin 100mg
|
Bột đông khô để pha tiêm truyền tĩnh mạch
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ bột đông khô pha tiêm
|
VN2-241-14
|
|
16
|
Carutuse Inj. 50mg
|
Oxaliplatin 50mg
|
Bột đông khô để pha tiêm truyền tĩnh mạch
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ bột đông khô pha tiêm
|
VN2-242-14
|
12. Công ty đăng ký: TTY Biopharm Co.,
Ltd (Đ/c: No. 838, Sec. 1, Chung-Hwa Rd., Chung-Li city, Taoyuan county
- Taiwan)
12.1. Nhà sản xuất: TTY Biopharm Co., Ltd (Đ/c:
No. 838, Sec 1, Chung-Hwa Rd., Chung-Li city, Taoyuan county - Taiwan
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
15
|
Domide Capsules 50mg
|
Thalidomid 50mg
|
Viên nang cứng
|
60 tháng
|
NSX
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
VN2-243-14
|